Открытое, одностороннее, многоцентровое пилотное исследование для оценки эффекта дебридинга ChloraSolv® на хронических ранах
6 апреля 2021 г. обновлено: RLS Global
Открытое, одногрупповое, многоцентровое пилотное исследование для оценки эффекта дебридинга ChloraSolv® на хронических ранах, покрытых омертвевшими тканями, в течение шести недель лечения
Основной целью этого клинического исследования является оценка очищающего действия ChloraSolv® на хронические (более 1 месяца) язвы голени.
Обзор исследования
Подробное описание
Будут включены примерно 58 субъектов как минимум из двух мест в Швеции.
Субъекты с язвой голени, покрытые омертвевшей тканью на 50% или более и являющиеся кандидатами на очистку, санацию/удаление шелухи, будут включены в исследование.
Еженедельное применение исследовательского продукта в течение 6 недель.
Последующее наблюдение для оценки состояния раны через 12 недель после исходного уровня.
Общее время расследования составляет 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mölndal, Швеция, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
-
Stockholm, Швеция, 11883
- Sårcentrum Södersjukhuset Stockholm
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Швеция
- Department of Endocrinology Skåne University Hospital Malmö
-
-
Sörmland
-
Eskilstuna, Sörmland, Швеция, 63188
- Primary Care Center Tunafors
-
-
Västra Frölunda
-
Göteborg, Västra Frölunda, Швеция, 42677
- Wästerläkarna Primary Care Center
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Швеция, 40545
- Carlanderska sjukhuset
-
Göteborg, Västra Götaland, Швеция, 41345
- Medicinkliniken, Diabetescentrum, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Göteborg, Västra Götaland, Швеция, 41665
- Närhälsan Olskroken Primary Care Center
-
Skövde, Västra Götaland, Швеция, 54185
- Hudmottagningen Skaraborgs Sjukhus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Полная кожная язва на голени, покрытая омертвевшей тканью ≥50%
- Кандидат на чистку, санацию/удаление шелушения
- Площадь раны ≥2 см²
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше
- Способен прочитать и понять информированное согласие пациента и предоставить содержательное письменное информированное согласие
- Способен и желает следовать требованиям Протокола
Критерий исключения:
- Клинические признаки системного прогрессирования инфекции с остеомиелитом или без него
- Рана расположена там, где лечение невозможно
- Субъекты, не подходящие для исследования по мнению следователя
- Субъекты, включенные в другие текущие клинические исследования, которые могут помешать этому исследованию, по мнению исследователя.
- Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого устройства
- Беременные или кормящие женщины
- Другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению режима или оценке исследования
- Субъекты с ранами длительностью менее одного месяца
- Площадь раны больше примерно 60 см²
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Активное лечение ChloraSolv
Одна рука
|
Еженедельное применение ChloraSolv в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной целью этого клинического исследования является оценка очищающего действия ChloraSolv® на хроническую (более 1 месяца) язву голени.
Временное ограничение: 6 недель
|
Очищающий эффект ChloraSolv® будет оцениваться с помощью планиметрии (фотографии) до и после каждой обработки.
Фотографии будут отправлены на оценку независимым оценщиком.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенными целями являются оценка изменения омертвевшей ткани, изменение площади раны, боли во время лечения, состояния раны, необходимости резкой обработки и общая оценка продукта и параметров безопасности.
Временное ограничение: 12 недель
|
Цели оценки изменения омертвевшей ткани и изменения площади раны будут оцениваться с помощью планиметрии (фотографии) до и после каждой хирургической обработки.
Фотографии будут отправлены на оценку независимым оценщиком.
Боль во время лечения будет оцениваться пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли.
Состояние раны, потребность в резкой обработке, общая оценка продукта и параметры безопасности оцениваются медицинским работником, лечащим пациента, и информация собирается в форме истории болезни (CRF).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ChloraSolv 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .