Uma investigação piloto aberta, de braço único e multicentro para avaliar o efeito desbridante de ChloraSolv® em feridas crônicas
6 de abril de 2021 atualizado por: RLS Global
Uma investigação piloto aberta, de braço único e multicentro para avaliar o efeito desbridante de ChloraSolv® em feridas crônicas, cobertas com tecido desvitalizado, durante seis semanas de tratamento
O objetivo principal desta investigação clínica é avaliar o efeito desbridante de ChloraSolv® na úlcera crônica (mais de 1 mariposa) da perna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 58 indivíduos de pelo menos dois locais na Suécia serão incluídos.
Indivíduos com úlcera na perna, cobertos com tecido desvitalizado em 50% ou mais e candidatos a limpeza, desbridamento/descamação serão incluídos.
Aplicação semanal do Produto Investigacional por 6 semanas.
Acompanhamento para avaliação do estado da ferida após 12 semanas da linha de base.
O tempo total de investigação é de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mölndal, Suécia, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
-
Stockholm, Suécia, 11883
- Sårcentrum Södersjukhuset Stockholm
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Suécia
- Department of Endocrinology Skåne University Hospital Malmö
-
-
Sörmland
-
Eskilstuna, Sörmland, Suécia, 63188
- Primary Care Center Tunafors
-
-
Västra Frölunda
-
Göteborg, Västra Frölunda, Suécia, 42677
- Wästerläkarna Primary Care Center
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Suécia, 40545
- Carlanderska sjukhuset
-
Göteborg, Västra Götaland, Suécia, 41345
- Medicinkliniken, Diabetescentrum, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Göteborg, Västra Götaland, Suécia, 41665
- Närhälsan Olskroken Primary Care Center
-
Skövde, Västra Götaland, Suécia, 54185
- Hudmottagningen Skaraborgs Sjukhus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlcera cutânea completa na parte inferior da perna coberta por tecido desvitalizado ≥50%
- Candidato para limpeza, desbridamento/descamação
- Área da ferida ≥2 cm²
- Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
- Capaz de ler e compreender o Termo de Consentimento Informado do Paciente e de fornecer consentimento informado significativo por escrito
- Capaz e disposto a seguir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Sinais clínicos de infecção de progressão do sistema com ou sem ostemielite
- Ferida localizada onde o tratamento não é possível
- Assuntos não adequados para a investigação de acordo com o julgamento do investigador
- Indivíduos incluídos em outra investigação clínica em andamento que possam interferir nesta investigação, conforme julgado pelo investigador
- Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do dispositivo experimental
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Outra condição médica significativa que o investigador determinar pode interferir na adesão ou nas avaliações do estudo
- Sujeitos com feridas de duração inferior a um mês
- Área da ferida maior que aproximadamente 60 cm²
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento ativo com ChloraSolv
Braço único
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Aplicação semanal de ChloraSolv por 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo primário desta investigação clínica é avaliar o efeito de desbridamento de ChloraSolv® na úlcera crônica (mais de 1 mês) na parte inferior da perna.
Prazo: 6 semanas
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O efeito de desbridamento de ChloraSolv® será avaliado por planimetria (fotografia) antes e depois de cada desbridamento.
As fotos serão enviadas para avaliação de um avaliador independente.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os objetivos secundários são avaliar a alteração do tecido desvitalizado, alteração na área da ferida, dor durante o tratamento, condição da ferida, necessidade de desbridamento cortante e avaliação geral do produto e parâmetros de segurança.
Prazo: 12 semanas
|
Os objetivos para avaliar a alteração do tecido desvitalizado e a alteração na área da ferida serão avaliados por planimetria (fotografia) antes e após cada desbridamento.
As fotos serão enviadas para avaliação de um avaliador independente.
A dor durante o tratamento será avaliada pelo paciente usando uma Escala Visual Analógica (VAS) para dor.
A condição da ferida, necessidade de desbridamento cortante, avaliação geral do produto e parâmetros de segurança são avaliados pelo profissional de saúde que atende o paciente e as informações são coletadas no Formulário de Relato de Caso (CRF)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ChloraSolv 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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