Un'indagine pilota aperta, a braccio singolo e multicentrico per valutare l'effetto di sbrigliamento di ChloraSolv® sulle ferite croniche
6 aprile 2021 aggiornato da: RLS Global
Un'indagine pilota aperta, a braccio singolo e multicentrico per valutare l'effetto di sbrigliamento di ChloraSolv® sulle ferite croniche, ricoperte da tessuto devitalizzato, durante un trattamento di sei settimane
L'obiettivo principale di questa indagine clinica è valutare l'effetto di sbrigliamento di ChloraSolv® sull'ulcera cronica (più di 1 mese) della parte inferiore della gamba.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi circa 58 soggetti provenienti da almeno due siti in Svezia.
Saranno arruolati soggetti con ulcera della parte inferiore della gamba, ricoperta da tessuto devitalizzato per almeno il 50% e candidati a pulizia, debridement/desloughing.
Applicazione settimanale del prodotto sperimentale per 6 settimane.
Follow-up per la valutazione dello stato della ferita dopo 12 settimane dal basale.
Il tempo totale nelle indagini è di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mölndal, Svezia, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
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Stockholm, Svezia, 11883
- Sårcentrum Södersjukhuset Stockholm
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Skåne
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Malmö, Skåne, Svezia
- Department of Endocrinology Skåne University Hospital Malmö
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Sörmland
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Eskilstuna, Sörmland, Svezia, 63188
- Primary Care Center Tunafors
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Västra Frölunda
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Göteborg, Västra Frölunda, Svezia, 42677
- Wästerläkarna Primary Care Center
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Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, Svezia, 40545
- Carlanderska sjukhuset
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Göteborg, Västra Götaland, Svezia, 41345
- Medicinkliniken, Diabetescentrum, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Göteborg, Västra Götaland, Svezia, 41665
- Närhälsan Olskroken Primary Care Center
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Skövde, Västra Götaland, Svezia, 54185
- Hudmottagningen Skaraborgs Sjukhus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ulcera cutanea completa nella parte inferiore della gamba coperta da tessuto devitalizzato ≥50%
- Candidato per pulizia, debridement/desloughing
- Area della ferita ≥2 cm²
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di leggere e comprendere il consenso informato del paziente e di fornire un consenso informato scritto significativo
- In grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Segni clinici di infezione da progressione sistemica con o senza osteomielite
- Ferita localizzata dove il trattamento non è possibile
- Soggetti non idonei all'indagine secondo il giudizio dell'investigatore
- Soggetti inclusi in altre indagini cliniche in corso che potrebbero interferire con questa indagine, a giudizio dello sperimentatore
- Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo sperimentale
- Donne incinte o che allattano
- Altre condizioni mediche significative che lo sperimentatore determina potrebbero interferire con la conformità o le valutazioni dello studio
- Soggetti con ferite di durata inferiore a un mese
- Area della ferita superiore a circa 60 cm²
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento attivo con ChloraSolv
Braccio singolo
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Applicazione settimanale di ChloraSolv per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'obiettivo principale di questa indagine clinica è valutare l'effetto di sbrigliamento di ChloraSolv® sull'ulcera cronica (più di 1 mese) della parte inferiore della gamba.
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'effetto di sbrigliamento di ChloraSolv® sarà valutato mediante planimetria (fotografia) prima e dopo ogni sbrigliamento.
Le foto saranno inviate per la valutazione da parte di un valutatore indipendente.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli obiettivi secondari sono valutare il cambiamento del tessuto devitalizzato, il cambiamento nell'area della ferita, il dolore durante il trattamento, la condizione della ferita, la necessità di uno sbrigliamento acuto e la valutazione complessiva del prodotto e dei parametri di sicurezza.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli obiettivi per valutare il cambiamento del tessuto devitalizzato e il cambiamento nell'area della ferita saranno valutati mediante planimetria (fotografia) prima e dopo ogni debridement.
Le foto saranno inviate per la valutazione da parte di un valutatore indipendente.
Il dolore durante il trattamento sarà valutato dal paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per il dolore.
La condizione della ferita, la necessità di uno sbrigliamento tagliente, la valutazione complessiva del prodotto e i parametri di sicurezza sono valutati dall'operatore sanitario che ha in cura il paziente e le informazioni sono raccolte nel Case Report Form (CRF)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChloraSolv 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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