En öppen, enarmad, multicenterpilotundersökning för att utvärdera den debriderande effekten av ChloraSolv® på kroniska sår
6 april 2021 uppdaterad av: RLS Global
En öppen, enarmad, multicenterpilotundersökning för att utvärdera den debriderande effekten av ChloraSolv® på kroniska sår, täckta med devitaliserad vävnad, under sex veckors behandling
Det primära syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera den debriderande effekten av ChloraSolv® på kroniska (mer än 1 månad) bensår.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cirka 58 försökspersoner från minst två platser i Sverige kommer att inkluderas.
Försökspersoner som har underbenssår, täckta med devitaliserad vävnad till 50 % eller mer och som är kandidater för rengöring, kommer debridering/avsloughing att registreras.
Veckovis applicering av undersökningsprodukt i 6 veckor.
Uppföljning för utvärdering av sårstatus efter 12 veckor från baslinjen.
Total tid i utredningen är 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mölndal, Sverige, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Sårcentrum Södersjukhuset Stockholm
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige
- Department of Endocrinology Skåne University Hospital Malmö
-
-
Sörmland
-
Eskilstuna, Sörmland, Sverige, 63188
- Primary Care Center Tunafors
-
-
Västra Frölunda
-
Göteborg, Västra Frölunda, Sverige, 42677
- Wästerläkarna Primary Care Center
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Sverige, 40545
- Carlanderska sjukhuset
-
Göteborg, Västra Götaland, Sverige, 41345
- Medicinkliniken, Diabetescentrum, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Göteborg, Västra Götaland, Sverige, 41665
- Närhälsan Olskroken Primary Care Center
-
Skövde, Västra Götaland, Sverige, 54185
- Hudmottagningen Skaraborgs Sjukhus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helhudssår på underbenet täckt med devitaliserad vävnad ≥50 %
- Kandidat för rengöring, debridering/avsloughing
- Sårarea ≥2 cm²
- Man eller kvinna, 18 år och äldre
- Kunna läsa och förstå patientens informerade samtycke och ge ett meningsfullt skriftligt informerat samtycke
- Kan och vill följa protokollets krav
Exklusions kriterier:
- Kliniska tecken på systemprogressionsinfektion med eller utan ostemyelit
- Sår lokaliserat där behandling inte är möjlig
- Ämnen som inte lämpar sig för utredningen enligt utredarens bedömning
- Försökspersoner som ingår i annan pågående klinisk undersökning som kan störa denna undersökning, enligt utredarens bedömning
- Känd allergi/överkänslighet mot någon av komponenterna i undersökningsapparaten
- Gravida eller ammande kvinnor
- Andra betydande medicinska tillstånd som utredaren fastställer kan störa överensstämmelse eller studiebedömningar
- Försökspersoner med sår av kortare varaktighet än en månad
- Sårarea större än cirka 60 cm²
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Aktiv behandling med ChloraSolv
Enkelarm
|
Applicering av ChloraSolv varje vecka i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera den debriderande effekten av ChloraSolv® på kroniska (mer än 1 månad) bensår.
Tidsram: 6 veckor
|
Debrideringseffekten av ChloraSolv® kommer att bedömas med planimetri (fotografi) före och efter varje debridering.
Bilderna kommer att skickas för utvärdering av en oberoende bedömare.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De sekundära målen är att utvärdera förändring av devitaliserad vävnad, förändring i sårarea, smärta under behandling, sårets tillstånd, behov av skarp debridering och övergripande utvärdering av produkten och säkerhetsparametrar.
Tidsram: 12 veckor
|
Målen för att utvärdera förändring av devitaliserad vävnad och förändring i sårarea kommer att bedömas med planimetri (fotografi) före och efter varje debridering.
Bilderna kommer att skickas för utvärdering av en oberoende bedömare.
Smärta under behandlingen kommer att bedömas av patienten med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) för smärta.
Sårets tillstånd, behov av skarp debridering, övergripande utvärdering av produkten och säkerhetsparametrar bedöms av den vårdpersonal som behandlar patienten och informationen samlas in i Case Report Form (CRF)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2019
Första postat (Faktisk)
17 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ChloraSolv 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ChloraSolv
-
RLS GlobalAvslutadTrycksårSverige, Storbritannien, Ålandöarna
-
RLS GlobalAvslutadKroniskt diabetiskt fotsår | Kroniskt bensårSverige