En åpen, enarms, multisenterpilotundersøkelse for å evaluere den debriderende effekten av ChloraSolv® på kroniske sår
6. april 2021 oppdatert av: RLS Global
En åpen, enarms, multisenterpilotundersøkelse for å evaluere den debriderende effekten av ChloraSolv® på kroniske sår, dekket med devitalisert vev, i løpet av seks ukers behandling
Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere den debriderende effekten av ChloraSolv® på kroniske (mer enn 1 måned) leggsår.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent 58 forsøkspersoner fra minst to steder i Sverige vil bli inkludert.
Forsøkspersoner presentert med leggsår, dekket med devitalisert vev i 50 % eller mer og som er kandidater for rensing, vil debridering/avsluging bli registrert.
Ukentlig påføring av undersøkelsesprodukt i 6 uker.
Oppfølging for evaluering av sårstatus etter 12 uker fra baseline.
Total etterforskningstid er 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mölndal, Sverige, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Sårcentrum Södersjukhuset Stockholm
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige
- Department of Endocrinology Skåne University Hospital Malmö
-
-
Sörmland
-
Eskilstuna, Sörmland, Sverige, 63188
- Primary Care Center Tunafors
-
-
Västra Frölunda
-
Göteborg, Västra Frölunda, Sverige, 42677
- Wästerläkarna Primary Care Center
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Sverige, 40545
- Carlanderska sjukhuset
-
Göteborg, Västra Götaland, Sverige, 41345
- Medicinkliniken, Diabetescentrum, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Göteborg, Västra Götaland, Sverige, 41665
- Närhälsan Olskroken Primary Care Center
-
Skövde, Västra Götaland, Sverige, 54185
- Hudmottagningen Skaraborgs Sjukhus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helhudssår på underbenet dekket med devitalisert vev ≥50 %
- Kandidat for rensing, debridement/debridering
- Sårareal ≥2 cm²
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre
- Kunne lese og forstå pasientens informerte samtykke og gi meningsfullt skriftlig informert samtykke
- Evne og villig til å følge protokollkravene
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn på systemprogresjonsinfeksjon med eller uten ostemyelitt
- Sår lokalisert der behandling ikke er mulig
- Emner som ikke er egnet for etterforskningen etter etterforskerens vurdering
- Forsøkspersoner inkludert i andre pågående kliniske undersøkelser som kan forstyrre denne undersøkelsen, bedømt av etterforskeren
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesutstyret
- Gravide eller ammende kvinner
- Andre betydelige medisinske tilstander som etterforskeren fastslår kan forstyrre samsvar eller studievurderinger
- Personer med sår av varighet mindre enn en måned
- Sårareal større enn ca. 60 cm²
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aktiv behandling med ChloraSolv
Enkel arm
|
Ukentlig påføring av ChloraSolv i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere den debriderende effekten av ChloraSolv® på kroniske (mer enn 1 måned) sår på underben.
Tidsramme: 6 uker
|
Debrideringseffekten av ChloraSolv® vil bli vurdert ved planimetri (fotografering) før og etter hver debridering.
Bildene vil bli sendt til vurdering av en uavhengig bedømmer.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sekundære målene er å evaluere endring av devitalisert vev, endring i sårareal, smerte under behandling, sårets tilstand, behov for skarp debridering og generell evaluering av produktet og sikkerhetsparametere.
Tidsramme: 12 uker
|
Målene for å evaluere endring av devitalisert vev og endring i sårareal vil bli vurdert ved planimetri (fotografering) før og etter hver debridering.
Bildene vil bli sendt til vurdering av en uavhengig bedømmer.
Smerte under behandling vil bli vurdert av pasienten ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) for smerte.
Sårets tilstand, behov for skarp debridering, overordnet vurdering av produktet og sikkerhetsparametere vurderes av helsepersonell som behandler pasienten og informasjonen samles inn i Case Report Form (CRF)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ChloraSolv 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ChloraSolv
-
RLS GlobalAvsluttetTrykksårSverige, Storbritannia, Ålandsøyene
-
RLS GlobalAvsluttetKronisk diabetisk fotsår | Kronisk bensårSverige