만성 상처에 대한 ChloraSolv®의 괴사조직 제거 효과를 평가하기 위한 개방형, 단일 암, 다중 센터 파일럿 조사
2021년 4월 6일 업데이트: RLS Global
6주간의 치료 기간 동안 조직이 약해진 만성 상처에 대한 ChloraSolv®의 괴사조직 제거 효과를 평가하기 위한 개방형, 단일 암, 다중 센터 파일럿 조사
이 임상 연구의 주요 목적은 만성(1개월 이상) 하지 궤양에 대한 ChloraSolv®의 괴사조직 제거 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스웨덴의 적어도 두 곳의 사이트에서 약 58명의 피험자가 포함될 것입니다.
하지 궤양이 있고 50% 이상 죽은 조직으로 덮여 있고 세척, 괴사 조직 제거/탈피 대상인 피험자가 등록됩니다.
6주 동안 조사 제품의 주간 적용.
기준선으로부터 12주 후 상처 상태 평가를 위한 후속 조치.
총 조사 기간은 12주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mölndal, 스웨덴, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
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Stockholm, 스웨덴, 11883
- Sårcentrum Södersjukhuset Stockholm
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Skåne
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Malmö, Skåne, 스웨덴
- Department of Endocrinology Skåne University Hospital Malmö
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Sörmland
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Eskilstuna, Sörmland, 스웨덴, 63188
- Primary Care Center Tunafors
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Västra Frölunda
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Göteborg, Västra Frölunda, 스웨덴, 42677
- Wästerläkarna Primary Care Center
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Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, 스웨덴, 40545
- Carlanderska sjukhuset
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Göteborg, Västra Götaland, 스웨덴, 41345
- Medicinkliniken, Diabetescentrum, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Göteborg, Västra Götaland, 스웨덴, 41665
- Närhälsan Olskroken Primary Care Center
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Skövde, Västra Götaland, 스웨덴, 54185
- Hudmottagningen Skaraborgs Sjukhus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 죽은 조직으로 덮힌 아래 다리의 전체 피부 궤양 ≥50%
- 세정, 괴사조직 제거/탈피 후보
- 상처 부위 ≥2 cm²
- 남녀, 만 18세 이상
- 환자가 제공한 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 의미 있는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 따를 의지
제외 기준:
- 골수염이 있거나 없는 시스템 진행 감염의 임상 징후
- 치료가 불가능한 부위에 생긴 상처
- 조사관의 판단에 따라 조사에 부적합한 피험자
- 조사관의 판단에 따라 본 조사를 방해할 수 있는 다른 진행 중인 임상 조사에 포함된 피험자
- 조사 장치의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/과민성
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 조사관이 규정 준수 또는 연구 평가를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 중요한 의학적 상태
- 상처 지속 기간이 1개월 미만인 피험자
- 약 60 cm² 이상의 상처 부위
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ChloraSolv를 이용한 적극적인 치료
단일 암
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6주간 매주 ChloraSolv 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 임상 조사의 주요 목적은 만성(1개월 이상) 하지 궤양에 대한 ChloraSolv®의 괴사조직 제거 효과를 평가하는 것입니다.
기간: 6주
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ChloraSolv®의 괴사조직 제거 효과는 각 괴사조직 제거 전과 후에 평면계측법(사진)으로 평가됩니다.
사진은 독립적인 평가자의 평가를 위해 전송됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 목적은 실명된 조직의 변화, 상처 부위의 변화, 치료 중 통증, 상처 상태, 예리한 괴사 조직 제거의 필요성 및 제품 및 안전성 매개변수의 전반적인 평가를 평가하는 것입니다.
기간: 12주
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실명된 조직의 변화와 상처 부위의 변화를 평가하기 위한 목적은 각 괴사 조직 제거 전과 후에 평면계측법(사진)에 의해 평가됩니다.
사진은 독립적인 평가자의 평가를 위해 전송됩니다.
치료 중 통증은 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 환자가 평가합니다.
상처의 상태, 예리한 괴사 조직 제거의 필요성, 제품의 전반적인 평가 및 안전 매개변수는 환자를 치료하는 의료 전문가가 평가하고 정보는 사례 보고서 양식(CRF)에 수집됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ChloraSolv 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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