Nyílt, egykarú, többközpontú kísérleti vizsgálat a ChloraSolv® krónikus sebekre kifejtett debridáló hatásának értékelésére
2021. április 6. frissítette: RLS Global
Nyílt, egykarú, többközpontú kísérleti vizsgálat a ChloraSolv® debridáló hatásának értékelésére a krónikus, devitalizált szövettel borított sebekre hathetes kezelés alatt
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a ChloraSolv® krónikus (több mint 1 hónapos) alsó lábszárfekélyre kifejtett debridáló hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül 58 alany legalább két svédországi helyszínről vesz részt.
Azok az alanyok, akiknél alsó lábszárfekélyt mutatnak be, 50%-ban vagy több élettelen szövettel borítják, és akiket tisztításra, sebmentesítésre/isztalanításra jelöltek, be kell vonni.
A vizsgálati termék heti alkalmazása 6 héten keresztül.
Nyomon követés a seb állapotának értékeléséhez a kiindulási állapottól számított 12 hét után.
A vizsgálat teljes ideje 12 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mölndal, Svédország, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
-
Stockholm, Svédország, 11883
- Sårcentrum Södersjukhuset Stockholm
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Svédország
- Department of Endocrinology Skåne University Hospital Malmö
-
-
Sörmland
-
Eskilstuna, Sörmland, Svédország, 63188
- Primary Care Center Tunafors
-
-
Västra Frölunda
-
Göteborg, Västra Frölunda, Svédország, 42677
- Wästerläkarna Primary Care Center
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Svédország, 40545
- Carlanderska sjukhuset
-
Göteborg, Västra Götaland, Svédország, 41345
- Medicinkliniken, Diabetescentrum, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Göteborg, Västra Götaland, Svédország, 41665
- Närhälsan Olskroken Primary Care Center
-
Skövde, Västra Götaland, Svédország, 54185
- Hudmottagningen Skaraborgs Sjukhus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes bőrfekély az alsó lábszárnál, devitalizált szövettel borítva ≥50%
- Tisztításra, szennyeződésmentesítésre/víztelenítésre alkalmas
- Sebfelület ≥2 cm²
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Képes elolvasni és megérteni a beteg tájékoztatáson alapuló hozzájárulását, és értelmes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Képes és hajlandó betartani a protokoll követelményeit
Kizárási kritériumok:
- A rendszer progressziójának klinikai tünetei ostemyelitisszel vagy anélkül
- A seb olyan helyen található, ahol a kezelés nem lehetséges
- A nyomozásra a nyomozó megítélése szerint nem alkalmas alanyok
- Más folyamatban lévő klinikai vizsgálatba bevont alanyok, amelyek zavarhatják ezt a vizsgálatot, a vizsgáló megítélése szerint
- Ismert allergia/túlérzékenység a vizsgálati eszköz bármely összetevőjével szemben
- Terhes vagy szoptató nők
- A vizsgáló által megállapított egyéb jelentős egészségügyi állapotok befolyásolhatják a megfelelést vagy a vizsgálat értékelését
- Egy hónapnál rövidebb sebekkel rendelkező alanyok
- A seb területe körülbelül 60 cm²-nél nagyobb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Aktív kezelés ChloraSolv-val
Egykarú
|
A ChloraSolv heti alkalmazása 6 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a ChloraSolv® krónikus (több mint 1 hónapos) alsó lábszárfekélyre kifejtett debridáló hatásának értékelése.
Időkeret: 6 hét
|
A ChloraSolv® debridáló hatását planimetriával (fényképezéssel) értékeljük minden egyes debridálás előtt és után.
A fényképeket független értékelő küldi el értékelésre.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos célok a devitalizált szövet változásának, a seb területének változásának, a kezelés alatti fájdalomnak, a seb állapotának, az éles debridement szükségességének, valamint a termék és a biztonsági paraméterek átfogó értékelésének értékelése.
Időkeret: 12 hét
|
A devitalizált szövet változásának és a sebterület változásának értékelésére vonatkozó célkitűzéseket planimetriával (fényképezéssel) értékelik minden egyes debridement előtt és után.
A fényképeket független értékelő küldi el értékelésre.
A kezelés alatti fájdalmat a páciens vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeli a fájdalom mérésére.
A seb állapotát, az éles debridement szükségességét, a termék átfogó értékelését és a biztonsági paramétereket a beteget kezelő egészségügyi szakember értékeli, és az információkat a Case Report Form (CRF) gyűjti össze.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChloraSolv 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ChloraSolv
-
RLS GlobalMegszűntNyomásfekélySvédország, Egyesült Királyság, Aland-szigetek
-
RLS GlobalMegszűntKrónikus diabéteszes lábfekély | Krónikus lábfekélySvédország