Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie błędów użyteczności urządzenia medycznego Zeneo®

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Wykrywanie błędów użyteczności wyrobu medycznego Zeneo®

Badanie odnosi się do kwestii liczby uczestników potrzebnych do zidentyfikowania jak największej liczby błędów wynikających z użyteczności w kontekście sumatywnych testów użyteczności. Badanie odnosi się również do wpływu trafności ekologicznej środowiska testowego na liczbę ujawnionych błędów wynikających z użyteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić, ilu uczestników należy zrekrutować, aby wykryć 95% przewidywanych błędów użytkowania, dwie grupy uczestników (osoby początkujące lub poinformowane o typie ocenianego urządzenia) wezmą udział w teście użyteczności demonstracyjnej wersji automatycznego wstrzykiwacza w jednym z dwóch środowisk testowych (realistycznym lub symulującym laboratorium). Połączenie dwóch typów użytkowników i dwóch typów środowisk tworzy 4 ramiona.

Domyślnie na ramię zostanie zrekrutowanych 15 uczestników (zgodnie z obowiązującymi wytycznymi). Jeśli w danej grupie wykryto 95% przewidywanych błędów, w danym ramieniu nie zostanie zrekrutowanych więcej uczestników. W przeciwnym razie zostanie zrekrutowanych 5 kolejnych uczestników, aż do osiągnięcia progu 95%, maksymalnie 40 uczestników na grupę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Haut de France
      • Lille, Haut de France, Francja, 59037
        • Usability Lab of CIC IT 1403

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Rekrutowane będą dwa typy uczestników (osoby zdrowe): uczestnicy poinformowani o długopisach auto-iniekcyjnych (ALE NIE PACJENCI) oraz uczestnicy nieznający tego tematu.

Kryteria włączenia:

  • Możliwość korzystania z urządzenia
  • Brak wcześniejszego doświadczenia z wstrząsem anafilaktycznym
  • Nieprzyjmowanie leków psychotropowych
  • Brak upośledzenia słuchu
  • Objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Który podpisał formularz zgody i list informacyjny
  • Który zgadza się przestrzegać procedury badania -

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Osoby szczególnie wrażliwe
  • Osoby pod nadzorem administracyjnym
  • Osoby objęte środkiem ochrony sądowej
  • Osoby, które nie rozumieją poprawnie języka francuskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: środowisko naiwne/realistyczne

To ramię obejmuje uczestników, którzy są niewprawni w obsłudze wstrzykiwaczy automatycznych i zostali losowo przydzieleni do warunku „realistycznego środowiska” symulacji.

Interwencją jest „korzystanie z wersji demonstracyjnej wstrzykiwacza automatycznego”.
Inny: korzystając z wersji demonstracyjnej automatycznego wstrzykiwacza
Uczestnicy, niezależnie od ramienia, do którego zostali przydzieleni, będą musieli użyć wersji demonstracyjnej pena z autoiniektorem podczas symulacji wstrząsu anafilaktycznego.
Eksperymentalny: realistyczne/informacyjne środowisko

To ramię obejmuje uczestników, którzy zostali poinformowani o wstrzykiwaczach typu "self-injector pen" i którzy zostali losowo przypisani do warunku "realistyczne środowisko" symulacji.

Interwencja polega na "użyciu wersji demo wstrzykiwacza typu "self-injector pen".
Inny: korzystając z wersji demonstracyjnej automatycznego wstrzykiwacza
Uczestnicy, niezależnie od ramienia, do którego zostali przydzieleni, będą musieli użyć wersji demonstracyjnej pena z autoiniektorem podczas symulacji wstrząsu anafilaktycznego.
Eksperymentalny: środowisko przypominające laboratorium/informacyjne

Ta grupa obejmuje uczestników, którzy zostali poinformowani o samowstrzykiwaczach i losowo przydzieleni do warunku „środowiska laboratoryjnego” symulacji.

Interwencja to „korzystanie z wersji demonstracyjnej samowstrzykiwacza”.
Inny: korzystając z wersji demonstracyjnej automatycznego wstrzykiwacza
Uczestnicy, niezależnie od ramienia, do którego zostali przydzieleni, będą musieli użyć wersji demonstracyjnej pena z autoiniektorem podczas symulacji wstrząsu anafilaktycznego.
Eksperymentalny: środowisko laboratoryjne (badań na naiwnych uczestnikach)

Do tego ramienia zakwalifikowani zostali uczestnicy, którzy nie mieli wcześniej styczności z penaami do samodzielnego wstrzykiwania i zostali losowo przydzieleni do warunku symulacji "środowiska laboratoryjnego".

Interwencja polega na "korzystaniu z wersji demonstracyjnej pena do samodzielnego wstrzykiwania".
Inny: korzystając z wersji demonstracyjnej automatycznego wstrzykiwacza
Uczestnicy, niezależnie od ramienia, do którego zostali przydzieleni, będą musieli użyć wersji demonstracyjnej pena z autoiniektorem podczas symulacji wstrząsu anafilaktycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dla każdego ramienia liczba uczestników potrzebna do ujawnienia 95% znanych błędów użycia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba błędów ujawnionych u uczestnika
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
liczba uczestników, którzy wykryli dany błąd
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
liczba niewykrytych błędów nieprzewidzianych
Ramy czasowe: do czasu zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
do czasu zakończenia badania, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

National Research Agency, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Romaric Marcilly, PhD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017_16
  • 2017-A02847-46 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj