Detection of Usability Errors of a Medical Device Zeneo®
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In order to determine how many participants must be recruited to detect 95% of the anticipated use errors, two groups of participants (naives or informed to the type of device under evaluation) will take part to usability test of a demo version of an auto injector pen in one of two test environments (realistic or laboratory-like). The combination of the 2 types of users and the two types of environment composes 4 arms.
By default, 15 participants will be recruited per arm (in conformity with usual guidelines). If, in a given group, 95% of anticipated errors are detected, no more participants will be recruited in the arm. Otherwise, 5 other participants will be recruited till the 95% threshold is reached with a maximum of 40 participants per group.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haut De France
-
Lille, Haut De France, Francja, 59037
- Usability Lab of CIC IT 1403
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Two types of participants (healthy people) will be recruited: participants informed about auto-injector pens (BUT NOT PATIENTS) and participants naïves on this topic.
Inclusion Criteria:
- Able to use the device
- Without previous experience of anaphylactic shock
- Not taking a psychotropic drug
- Without hearing impairment
- Covered by social security
- Who signed the consent form and the information letter
- Who agree to conform to the procedure of the study -
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Vulnerable Persons
- Persons under administrative supervision
- Persons who are subject to a judicial protection measure
- Persons who do not understand correctly French.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: naive/realistic environment
This arm includes included participants who are naive in terms of self-injector pens and who have been randomly attributed to the "realistic environment" condition of simulation. The intervention is "using the demo version of a self-injector pen". |
Participants, whatever the arm they are included in, will have to use the demo version of the auto-injector pen during a simulation of an anaphylactic shock.
|
|
Eksperymentalny: informed/realistic environment
This arm includes included participants who are informed in terms of self-injector pens and who have been randomly attributed to the "realistic environment" condition of simulation. The intervention is "using the demo version of a self-injector pen". |
Participants, whatever the arm they are included in, will have to use the demo version of the auto-injector pen during a simulation of an anaphylactic shock.
|
|
Eksperymentalny: informed/laboratory-like environment
This arm includes included participants who are informed in terms of self-injector pens and who have been randomly attributed to the "laboratory-like environment" condition of simulation. The intervention is "using the demo version of a self-injector pen". |
Participants, whatever the arm they are included in, will have to use the demo version of the auto-injector pen during a simulation of an anaphylactic shock.
|
|
Eksperymentalny: naive/laboratory-like environment
This arm includes included participants who are naive in terms of self-injector pens and who have been randomly attributed to the "laboratory-like environment" condition of simulation. The intervention is "using the demo version of a self-injector pen". |
Participants, whatever the arm they are included in, will have to use the demo version of the auto-injector pen during a simulation of an anaphylactic shock.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
For each arm, number of participants needed to uncover 95% of the use errors known
Ramy czasowe: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
number of use errors uncovered per participant
Ramy czasowe: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
number of participants who detected a given error
Ramy czasowe: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
number of unanticipated errors detected
Ramy czasowe: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Romaric Marcilly, PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017_16
- 2017-A02847-46 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .