Detecção de Erros de Usabilidade de um Dispositivo Médico Zeneo®
Detecção de erros de usabilidade de um dispositivo médico Zeneo®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para determinar quantos participantes devem ser recrutados para detetar 95% dos erros de utilização previstos, dois grupos de participantes (ingénuos ou informados sobre o tipo de dispositivo em avaliação) participarão num teste de usabilidade de uma versão de demonstração de uma caneta auto-injetora num de dois ambientes de teste (realista ou tipo laboratório). A combinação dos 2 tipos de utilizadores e dos dois tipos de ambiente compõe 4 braços.
Por defeito, serão recrutados 15 participantes por braço (em conformidade com as diretrizes habituais). Se, num dado grupo, forem detetados 95% dos erros previstos, não serão recrutados mais participantes no braço. Caso contrário, serão recrutados mais 5 participantes até que se atinja o limiar de 95% com um máximo de 40 participantes por grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haut de France
-
Lille, Haut de France, França, 59037
- Usability Lab of CIC IT 1403
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Serão recrutados dois tipos de participantes (pessoas saudáveis): participantes informados sobre canetas auto-injetoras (MAS NÃO PACIENTES) e participantes ingénuos neste tópico.
Critérios de Inclusão:
- Capaz de utilizar o dispositivo
- Sem experiência prévia de choque anafilático
- Não estar a tomar um fármaco psicotrópico
- Sem deficiência auditiva
- Coberto pela segurança social
- Que assinou o formulário de consentimento e a carta de informação
- Que concorda em cumprir o procedimento do estudo
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas
- Pessoas Vulneráveis
- Pessoas sob supervisão administrativa
- Pessoas sujeitas a uma medida de proteção judicial
- Pessoas que não compreendem corretamente o Francês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ambiente virgem/realista
Este braço inclui participantes que são ingénuos em termos de canetas auto-injetoras e que foram aleatoriamente atribuídos à condição de "ambiente realista" de simulação. A intervenção é "usar a versão demo de uma caneta auto-injetora". |
Os participantes, independentemente do braço em que estão incluídos, terão de utilizar a versão de demonstração da caneta auto-injetora durante uma simulação de choque anafilático.
|
|
Experimental: ambiente informado/realista
Este braço inclui participantes que são informados sobre canetas auto-injetoras e que foram aleatoriamente atribuídos à condição de "ambiente realista" da simulação. A intervenção é "utilizar a versão de demonstração de uma caneta auto-injetora". |
Os participantes, independentemente do braço em que estão incluídos, terão de utilizar a versão de demonstração da caneta auto-injetora durante uma simulação de choque anafilático.
|
|
Experimental: ambiente informado/semelhante a um laboratório
Este braço inclui participantes que são informados sobre canetas autoinjetoras e que foram atribuídos aleatoriamente à condição de "ambiente tipo laboratório" da simulação. A intervenção é "usar a versão de demonstração de uma caneta autoinjetora". |
Os participantes, independentemente do braço em que estão incluídos, terão de utilizar a versão de demonstração da caneta auto-injetora durante uma simulação de choque anafilático.
|
|
Experimental: ambiente ingénuo/tipo laboratório
Este braço inclui participantes que são ingénuos em termos de canetas auto-injetoras e que foram atribuídos aleatoriamente à condição de simulação em “ambiente semelhante ao laboratório”. A intervenção é “usar a versão de demonstração de uma caneta auto-injetora”. |
Os participantes, independentemente do braço em que estão incluídos, terão de utilizar a versão de demonstração da caneta auto-injetora durante uma simulação de choque anafilático.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para cada braço, número de participantes necessário para descobrir 95% dos erros de uso conhecidos
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de erros de utilização descobertos por participante
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
número de participantes que detetaram um determinado erro
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
número de erros imprevistos detetados
Prazo: até ao final do estudo, uma média de 6 meses
|
até ao final do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romaric Marcilly, PhD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017_16
- 2017-A02847-46 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .