Rilevamento degli errori di usabilità di un dispositivo medico Zeneo®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare quanti partecipanti devono essere reclutati per rilevare il 95% degli errori di utilizzo previsti, due gruppi di partecipanti (naive o informati sul tipo di dispositivo in valutazione) parteciperanno al test di usabilità di una versione demo di una penna auto-iniettante in uno dei due ambienti di test (realistico o di laboratorio). La combinazione dei 2 tipi di utenti e dei due tipi di ambiente compone 4 bracci.
Di default, verranno reclutati 15 partecipanti per braccio (in conformità con le linee guida usuali). Se, in un dato gruppo, viene rilevato il 95% degli errori previsti, non verranno reclutati ulteriori partecipanti in quel braccio. Altrimenti, verranno reclutati altri 5 partecipanti finché non viene raggiunta la soglia del 95%, con un massimo di 40 partecipanti per gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haut de France
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Lille, Haut de France, Francia, 59037
- Usability Lab of CIC IT 1403
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Verranno reclutati due tipi di partecipanti (persone sane): partecipanti informati sui dispositivi auto-iniettori (MA NON PAZIENTI) e partecipanti ingenui su questo argomento.
Criteri di inclusione:
- In grado di utilizzare il dispositivo
- Senza esperienza precedente di shock anafilattico
- Non in terapia con farmaci psicotropi
- Nessun deficit uditivo
- Coperti da assicurazione sociale
- Che hanno firmato il consenso informato e la lettera informativa
- Che accettano di conformarsi alla procedura dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza
- Persone vulnerabili
- Persone sottoposte a regime amministrativo speciale
- Persone soggette a misure di protezione giudiziale
- Persone che non comprendono correttamente il francese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ambiente ingenuo/realistico
Questo braccio include partecipanti che sono ingenui riguardo alle penne autoiniettori e che sono stati assegnati casualmente alla condizione "ambiente realistico" di simulazione. L'intervento è "l'utilizzo della versione demo di una penna autoiniettore". |
I partecipanti, indipendentemente dal braccio in cui sono inclusi, dovranno utilizzare la versione demo della penna auto-iniettore durante una simulazione di shock anafilattico.
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Sperimentale: ambiente informato/realistico
Questo braccio include i partecipanti che sono informati riguardo alle penne autoiniettori e che sono stati assegnati casualmente alla condizione di simulazione "ambiente realistico". L'intervento prevede "l'utilizzo della versione demo di una penna autoiniettore". |
I partecipanti, indipendentemente dal braccio in cui sono inclusi, dovranno utilizzare la versione demo della penna auto-iniettore durante una simulazione di shock anafilattico.
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Sperimentale: ambiente informato/laboratoriale
Questo braccio include partecipanti informati sull'uso dei penne autoelettrici e che sono stati assegnati casualmente alla condizione di simulazione "ambiente simile al laboratorio".<\/p> L'intervento consiste nell'"usare la versione dimostrativa di un penna autoelettrica".<\/p> |
I partecipanti, indipendentemente dal braccio in cui sono inclusi, dovranno utilizzare la versione demo della penna auto-iniettore durante una simulazione di shock anafilattico.
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Sperimentale: ambiente naive/simile a un laboratorio
Questo braccio include partecipanti che non hanno mai utilizzato penne autoiniettori e che sono stati assegnati casualmente alla condizione di simulazione in "ambiente di tipo laboratoriale". L'intervento prevede "l'uso della versione demo di una penna autoiniettore". |
I partecipanti, indipendentemente dal braccio in cui sono inclusi, dovranno utilizzare la versione demo della penna auto-iniettore durante una simulazione di shock anafilattico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per ciascun braccio, numero di partecipanti necessario per scoprire il 95% degli errori di utilizzo noti
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
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fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di errori di utilizzo scoperti per partecipante
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi
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attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi
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numero di partecipanti che hanno rilevato un determinato errore
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
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fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
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numero di errori imprevisti rilevati
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
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fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Romaric Marcilly, PhD, University Hospital, Lille
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017_16
- 2017-A02847-46 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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