Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van gebruiks)fouten van een medisch hulpmiddel Zeneo®

17 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Detectie van bruikbaarheidsfouten van een medisch hulpmiddel Zeneo®

Het onderzoek heeft betrekking op de vraag hoeveel deelnemers nodig zijn om zoveel mogelijk bruikbaarheidsfouten te identificeren in de context van summatieve bruikbaarheidstests. Het onderzoek heeft ook betrekking op de invloed van de ecologische validiteit van de testomgeving op het aantal onthulde bruikbaarheidsfouten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen hoeveel deelnemers moeten worden gerekruteerd om 95% van de verwachte gebruiksfouten te detecteren, zullen twee groepen deelnemers (naïeven of geïnformeerden over het type apparaat dat wordt geëvalueerd) deelnemen aan een gebruikerstest van een demoversie van een auto-injectorpen in een van twee testomgevingen (realistisch of laboratoriumachtig). De combinatie van de 2 typen gebruikers en de 2 typen omgevingen vormt 4 armen.

Standaard zullen 15 deelnemers per arm worden gerekruteerd (in overeenstemming met gebruikelijke richtlijnen). Als in een bepaalde groep 95% van de verwachte fouten wordt gedetecteerd, worden er geen verdere deelnemers in die arm gerekruteerd. Anders worden er 5 andere deelnemers gerekruteerd totdat de 95%-drempel is bereikt met een maximum van 40 deelnemers per groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Haut de France
      • Lille, Haut de France, Frankrijk, 59037
        • Usability Lab of CIC IT 1403

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Twee soorten deelnemers (gezonde personen) zullen worden geworven: deelnemers die geïnformeerd zijn over auto-injectorpennen (MAAR GEEN PATIËNTEN) en deelnemers die op dit onderwerp onwetend zijn.

Inclusiecriteria:

  • In staat om het apparaat te gebruiken
  • Zonder eerdere ervaring met anafylactische shock
  • Geen psychotrope medicatie gebruiken
  • Zonder gehoorbeperking
  • Gedekt door sociale zekerheid
  • Die het toestemmingsformulier en de informatiebrief hebben ondertekend
  • Bereid om de procedure van het onderzoek te volgen -

Exclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen
  • Kwetsbare personen
  • Personen onder administratief toezicht
  • Personen die onder een wettelijke beschermingsmaatregel vallen
  • Personen die geen correct Frans begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: naïef/realistische omgeving

Deze arm omvat deelnemers die onervaren zijn met zelfinjectorpennen en die willekeurig zijn toegewezen aan de "realistische omgeving"-conditie van de simulatie.

De interventie is "het gebruik van de demoversie van een zelfinjectorpen".
Ander: met behulp van de demoversie van een zelfinjectorpen
Deelnemers, ongeacht in welke arm ze zijn opgenomen, zullen de demo-versie van de auto-injectorpen moeten gebruiken tijdens een simulatie van een anafylactische shock.
Experimenteel: realistische/geïnformeerde omgeving

Deze arm omvat deelnemers die geïnformeerd zijn over zelfinjectiepennen en die willekeurig zijn toegewezen aan de “realistische omgeving”-conditie van simulatie.

De interventie is “het gebruik van de demoversie van een zelfinjectiepen”.
Ander: met behulp van de demoversie van een zelfinjectorpen
Deelnemers, ongeacht in welke arm ze zijn opgenomen, zullen de demo-versie van de auto-injectorpen moeten gebruiken tijdens een simulatie van een anafylactische shock.
Experimenteel: geïnformeerde/laboratoriumachtige omgeving

Deze arm omvat opgenomen deelnemers die zijn geïnformeerd over zelfinjecterende pennen en die willekeurig zijn toegewezen aan de "laboratoriumachtige omgeving" conditie van simulatie.

De interventie is "het gebruik van de demoversie van een zelfinjecterende pen".
Ander: met behulp van de demoversie van een zelfinjectorpen
Deelnemers, ongeacht in welke arm ze zijn opgenomen, zullen de demo-versie van de auto-injectorpen moeten gebruiken tijdens een simulatie van een anafylactische shock.
Experimenteel: naïef/laboratoriumachtige omgeving

Deze arm omvat deelnemers die niet bekend zijn met zelfinjectorpennen en die willekeurig zijn toegewezen aan de conditie "laboratoriumachtige omgeving" van de simulatie.

De interventie is "het gebruik van de demoversie van een zelfinjectorpen".
Ander: met behulp van de demoversie van een zelfinjectorpen
Deelnemers, ongeacht in welke arm ze zijn opgenomen, zullen de demo-versie van de auto-injectorpen moeten gebruiken tijdens een simulatie van een anafylactische shock.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor elke arm het aantal deelnemers dat nodig is om 95% van de bekende gebruiksfouten aan het licht te brengen
Tijdsspanne: totdat de studie is voltooid, gemiddeld 6 maanden
totdat de studie is voltooid, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal ontdekte gebruiksfouten per deelnemer
Tijdsspanne: tot het afronden van de studie, gemiddeld 6 maanden
tot het afronden van de studie, gemiddeld 6 maanden
aantal deelnemers dat een bepaalde fout heeft gedetecteerd
Tijdsspanne: tot aan het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden
tot aan het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden
aantal onverwachte fouten gedetecteerd
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

National Research Agency, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romaric Marcilly, PhD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017_16
  • 2017-A02847-46 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren