Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deteksjon av brukervennlighetsfeil ved medisinsk utstyr Zeneo®

17. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Påvisning av brukbarhetsfeil for medisinsk utstyr Zeneo®

Forskningen adresserer spørsmålet om hvor mange deltakere som trengs for å identifisere så mange brukervennlighetsinduserte feil som mulig i konteksten av summative brukervennlighetstester. Forskningen adresserer også virkningen av den økologiske validiteten til testmiljøet på antall avdekkede brukervennlighetsinduserte feil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme hvor mange deltakere som må rekrutteres for å oppdage 95 % av de forventede brukerfeilene, vil to grupper av deltakere (naive eller informert om typen enhet som evalueres) delta i en brukertest av en demoversjon av en autoinjektorpenne i ett av to testmiljøer (realistisk eller laboratorielignende). Kombinasjonen av de 2 brukertypene og de to typene miljøer utgjør 4 armer.

Som standard vil 15 deltakere rekrutteres per arm (i samsvar med vanlige retningslinjer). Hvis det i en gitt gruppe oppdages 95 % av forventede feil, vil ingen flere deltakere rekrutteres i armen. Ellers vil 5 flere deltakere rekrutteres til 95 %-terskelen er nådd, med maksimalt 40 deltakere per gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Haut de France
      • Lille, Haut de France, Frankrike, 59037
        • Usability Lab of CIC IT 1403

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

To typer deltakere (friske personer) vil bli rekruttert: deltakere som har fått informasjon om autoinjeksjonspenner (MEN IKKE PASIENTER) og deltakere som er naive på dette emnet.

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å bruke enheten
  • Uten tidligere erfaring med anafylaktisk sjokk
  • Tar ikke psykofarmaka
  • Uten hørselshemning
  • Omfattet av trygdeordning
  • Har signert samtykkeskjema og informasjonsskriv
  • Samtykker i å følge studieprosedyren

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Sårbare personer
  • Personer under administrativt tilsyn
  • Personer som er underlagt rettslig beskyttelsestiltak
  • Personer som ikke forstår fransk korrekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: naiv/realistisk miljø

Denne armen inkluderer deltakere som er naive når det gjelder selv-injektorpenn og som er tilfeldig fordelt til "realistisk miljø"-betingelsen av simulering.

Intervensjonen er "å bruke demoversjonen av en selv-injektorpenn".
Annen: ved bruk av демо-versjonen av en autoinjeksjonspenn
Deltakerne, uavhengig av hvilken arm de er inkludert i, må bruke demoversjonen av autoinjektorpennen under en simulering av et anafylaktisk sjokk.
Eksperimentell: "informert/realistisk miljø"

Denne armen inkluderer deltakere som er informert om selv-injeksjonspenner og som er tilfeldig tildelt til "realistisk miljø"-tilstanden for simulering.

Intervensjonen er "å bruke demoversjonen av en selv-injeksjonspenn".
Annen: ved bruk av демо-versjonen av en autoinjeksjonspenn
Deltakerne, uavhengig av hvilken arm de er inkludert i, må bruke demoversjonen av autoinjektorpennen under en simulering av et anafylaktisk sjokk.
Eksperimentell: informert/laboratorielignende miljø

Denne armen inkluderer deltakere som er informert om selv-injektorpenner og som er tilfeldig fordelt til simuleringstilstanden "laboratorielignende miljø".

Intervensjonen er "bruk av demoversjonen av en selv-injektor penn".
Annen: ved bruk av демо-versjonen av en autoinjeksjonspenn
Deltakerne, uavhengig av hvilken arm de er inkludert i, må bruke demoversjonen av autoinjektorpennen under en simulering av et anafylaktisk sjokk.
Eksperimentell: naiv/laboratorielignende miljø

Denne armen inkluderer deltakere som er naive når det gjelder selvinjektorpenner, og som er tilfeldig tildelt tilstanden "laboratorielignende miljø" i simuleringen.

Intervensjonen er "bruk av demoversjonen av en selvinjektorpenn".
Annen: ved bruk av демо-versjonen av en autoinjeksjonspenn
Deltakerne, uavhengig av hvilken arm de er inkludert i, må bruke demoversjonen av autoinjektorpennen under en simulering av et anafylaktisk sjokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For hver arm, antall deltakere som trengs for å avdekke 95 % av de kjente bruksfeilene
Tidsramme: fram til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
fram til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall bruksfeil avdekket per deltaker
Tidsramme: gjennom studiet sluttført, gjennomsnittlig 6 måneder
gjennom studiet sluttført, gjennomsnittlig 6 måneder
antall deltakere som oppdaget en gitt feil
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
antall uventede feil oppdaget
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

National Research Agency, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romaric Marcilly, PhD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017_16
  • 2017-A02847-46 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere