Обнаружение ошибок юзабилити медицинского устройства Zeneo®
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы определить, сколько участников необходимо набрать для выявления 95% ожидаемых ошибок использования, две группы участников (наивные или проинформированные о типе оцениваемого устройства) примут участие в тестировании юзабилити демо-версии автоинъектора в одной из двух тестовых сред (реалистичной или лабораторной). Сочетание 2 типов пользователей и 2 типов среды образуют 4 группы.
По умолчанию на каждую группу будет набрано 15 участников (в соответствии с обычными рекомендациями). Если в данной группе будет выявлено 95% ожидаемых ошибок, дальнейший набор в эту группу прекращается. В противном случае будет набрано еще 5 участников, пока не будет достигнут порог в 95%, но не более 40 участников на группу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haut de France
-
Lille, Haut de France, Франция, 59037
- Usability Lab of CIC IT 1403
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Будут набраны две группы участников (здоровые люди): участники, информированные об автоинжекторных ручках (НО НЕ ПАЦИЕНТЫ), и участники, не знакомые с этой темой.
Критерии включения:
- Способные пользоваться устройством
- Без предшествующего опыта анафилактического шока
- Не принимающие психотропные препараты
- Без нарушений слуха
- Охваченные системой социального страхования
- Подписавшие форму информированного согласия и информационное письмо
- Согласные соблюдать процедуру исследования
Критерии исключения:
- Беременные женщины
- Уязвимые лица
- Лица, находящиеся под административным надзором
- Лица, находящиеся под мерой судебной защиты
- Лица, не понимающие правильно французский язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: наивная/реалистичная среда
В эту группу входят участники, не имеющие опыта использования автоинжекторных ручек, которые были случайным образом отнесены к условию "реалистичной среды" моделирования. Вмешательство заключается в "использовании демо-версии автоинжекторной ручки". |
Участники, независимо от того, в какую группу они включены, будут использовать демонстрационную версию автоматического инъектора во время симуляции анафилактического шока.
|
|
Экспериментальный: информированная/реалистичная среда
Эта группа включает участников, которые проинформированы об использовании шприц-ручек и были случайным образом распределены в условие «реалистичной среды» симуляции. Вмешательство заключается в «использовании демо-версии шприц-ручки». |
Участники, независимо от того, в какую группу они включены, будут использовать демонстрационную версию автоматического инъектора во время симуляции анафилактического шока.
|
|
Экспериментальный: информированная/лаборатороподобная среда
Эта группа включает участников, которые проинформированы об автоинъекторах и случайным образом отнесены к условию имитации «лабораторной среды». Вмешательство заключается в «использовании демонстрационной версии автоинъектора». |
Участники, независимо от того, в какую группу они включены, будут использовать демонстрационную версию автоматического инъектора во время симуляции анафилактического шока.
|
|
Экспериментальный: наивная/лабораторная среда
Этот рукав включает участников, которые не имеют опыта использования шприц-ручек и были случайным образом распределены в условия симуляции "лабораторной среды". Вмешательством является "использование демо-версии шприц-ручки". |
Участники, независимо от того, в какую группу они включены, будут использовать демонстрационную версию автоматического инъектора во время симуляции анафилактического шока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для каждой группы количество участников, необходимое для выявления 95% известных ошибок использования
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество ошибок использования, выявленных на одного участника
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 6 месяцев
|
через завершение исследования, в среднем 6 месяцев
|
|
число участников, обнаруживших данную ошибку
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
|
количество непредвиденных ошибок, обнаруженных
Временное ограничение: с даты начала исследования до его завершения, в среднем 6 месяцев
|
с даты начала исследования до его завершения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Romaric Marcilly, PhD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017_16
- 2017-A02847-46 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты