Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av användbarhetsfel för en medicinteknisk produkt Zeneo®

17 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Detektering av användbarhetsfel hos en medicinsk enhet Zeneo®

Forskningen tar upp frågan om antalet deltagare som behövs för att identifiera så många användbarhetsorsakade fel som möjligt i samband med summative användbarhetstester. Forskningen tar även upp påverkan av testmiljöns ekologiska validitet på antalet avslöjade användbarhetsorsakade fel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att avgöra hur många deltagare som måste rekryteras för att upptäcka 95% av de förväntade användningsfelen, kommer två grupper av deltagare (naiva eller informerade om typen av enhet som utvärderas) att delta i ett användbarhetstest av en demoversion av en autoinjektorpenna i en av två testmiljöer (realistisk eller laboratorieliknande). Kombinationen av de två typerna av användare och de två typerna av miljöer utgör 4 armar.

Som standard kommer 15 deltagare att rekryteras per arm (i enlighet med vanliga riktlinjer). Om i en given grupp 95% av förväntade fel upptäcks, kommer inga fler deltagare att rekryteras i armen. Annars kommer ytterligare 5 deltagare att rekryteras tills 95%-tröskeln nås med maximalt 40 deltagare per grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Haut de France
      • Lille, Haut de France, Frankrike, 59037
        • Usability Lab of CIC IT 1403

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Två typer av deltagare (friska personer) kommer att rekryteras: deltagare som är informerade om autoinjektorpennor (MEN INTE PATIENTER) och deltagare som är naïva i ämnet.

Inklusionskriterier:

  • Kan använda enheten
  • Utan tidigare erfarenhet av anafylaktisk chock
  • Tar inte psykotropa läkemedel
  • Utan hörselnedsättning
  • Omfattas av socialförsäkringen
  • Har undertecknat samtyckesformuläret och informationsbrevet
  • Går med på att följa studiens procedur -

Exklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor
  • Sårbara personer
  • Personer under administrativ tillsyn
  • Personer som är föremål för en rättslig skyddsåtgärd
  • Personer som inte förstår franska korrekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: naiv/realistisk miljö

Denna arm inkluderar deltagare som är ovana vid självinjektorer och som slumpmässigt har tilldelats det "realistiska miljö"-villkoret för simulering.

Interventionen är "användning av demoversionen av en självinjektorpenna".
Övrig: med demo-versionen av en självinjektorpenna
Deltagarna, oavsett vilken arm de ingår i, kommer att behöva använda demoversionen av autoinjektorpennan under en simulering av en anafylaktisk chock.
Experimentell: informativ/realistisk miljö

Denna arm inkluderar deltagare som är informerade om självinjektorpennor och som slumpmässigt tilldelats den "realistiska miljön"-simuleringsbetingelsen.

Interventionen är "att använda demoversionen av en självinjektorpenna".
Övrig: med demo-versionen av en självinjektorpenna
Deltagarna, oavsett vilken arm de ingår i, kommer att behöva använda demoversionen av autoinjektorpennan under en simulering av en anafylaktisk chock.
Experimentell: informerande/laboratorieliknande miljö

Denna arm inkluderar deltagare som informeras om självinjektionspennor och som slumpmässigt har tilldelats tillståndet "laboratorieliknande miljö" för simulering.

Interventionen är "att använda demoversionen av en självinjektionspenna".
Övrig: med demo-versionen av en självinjektorpenna
Deltagarna, oavsett vilken arm de ingår i, kommer att behöva använda demoversionen av autoinjektorpennan under en simulering av en anafylaktisk chock.
Experimentell: naiv/laboratorieliknande miljö

Denna arm omfattar deltagare som är naiva när det gäller självinjektorpennor och som slumpmässigt har tilldelats "laboratorieliknande miljö"-villkoret i simuleringen.

Interventionen är "användning av en demoversion av en självinjektorpenna".
Övrig: med demo-versionen av en självinjektorpenna
Deltagarna, oavsett vilken arm de ingår i, kommer att behöva använda demoversionen av autoinjektorpennan under en simulering av en anafylaktisk chock.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För varje arm, antal deltagare som krävs för att upptäcka 95% av de kända användningsfelen
Tidsram: genom att studien avslutas, i genomsnitt 6 månader
genom att studien avslutas, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal användningsfel upptäckta per deltagare
Tidsram: fram till slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
fram till slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
antal deltagare som upptäckte ett givet fel
Tidsram: fram till avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
fram till avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
antal oupptäckta fel upptäckta
Tidsram: till avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
till avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

National Research Agency, France

Utredare

  • Huvudutredare: Romaric Marcilly, PhD, University Hospital, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017_16
  • 2017-A02847-46 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på med demo-versionen av en självinjektorpenna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera