Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zeneo® orvosi eszköz használhatósági hibáinak felismerése

2026. április 17. frissítette: University Hospital, Lille

Zeneo® orvostechnikai eszköz használhatósági hibáinak felismerése

A kutatás azt a kérdést vizsgálja, hogy hány résztvevőre van szükség a lehető legtöbb használhatósági hibák azonosításához a összegző használhatósági tesztek során. A kutatás a tesztkörnyezet ökológiai érvényességének hatását is vizsgálja a feltárt használhatósági hibák számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak meghatározásához, hogy hány résztvevőt kell bevonni a várható használati hibák 95%-ának kimutatásához, két résztvevőcsoport (naivak vagy a vizsgált eszköz típusáról tájékozottak) vesz részt egy autoinjektor toll demóverziójának használhatósági tesztjében két tesztkörnyezet egyikében (valósághű vagy laboratóriumszerű). A 2 felhasználótípus és a 2 környezettípus kombinációja 4 kart alkot.

Alapértelmezés szerint karonként 15 résztvevőt toboroznak (a szokásos irányelvekkel összhangban). Ha egy adott csoportban a várt hibák 95%-át észlelték, a karban nem vesznek fel több résztvevőt. Ellenkező esetben további 5 résztvevőt vesznek fel, amíg el nem érik a 95%-os küszöböt, legfeljebb 40 résztvevőig csoportonként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Haut de France
      • Lille, Haut de France, Franciaország, 59037
        • Usability Lab of CIC IT 1403

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Kétféle résztvevő (egészséges emberek) kerül toborzásra: olyan résztvevők, akik tájékozottak az autoinjektoros tollakról (DE NEM BETEGEK), és olyan résztvevők, akik ebben a témában naivak.

Bevételi kritériumok:

  • Képes az eszközt használni
  • Nincs korábbi tapasztalata anafilaxiás sokkal
  • Nem szed pszichotróp gyógyszert
  • Nincs halláskárosodása
  • Társadalombiztosítással rendelkezik
  • Aláírta a beleegyezési nyilatkozatot és a tájékoztató levelet
  • Akik hajlandóak eleget tenni a vizsgálat eljárásának

Kizárási kritériumok:

  • Várandós nők
  • Kiszolgáltatott személyek
  • Igazgatási felügyelet alatt álló személyek
  • Bírói védelmi intézkedés hatálya alatt álló személyek
  • Olyan személyek, akik nem értik megfelelően a francia nyelvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: naiv/realisztikus környezet

Ez a kar azokat a résztvevőket foglalja magában, akik tapasztalatlanok az autoinjektor tollak használatában, és véletlenszerűen a szimuláció "realisztikus környezet" feltételéhez lettek hozzárendelve.

A beavatkozás "az autoinjektor toll demo verziójának használata".
Egyéb: az öninjektor toll demo verziójának használatával
A résztvevőknek – függetlenül attól, hogy melyik karba tartoznak – az autoinjektor toll demó verzióját kell használniuk egy anafilaxiás sokk szimulációja során.
Kísérleti: tájékozott/reális környezet
"

Ez a kar tartalmazza azokat a résztvevőket, akiket tájékoztattak az autoinjektor tollakkal kapcsolatban, és akiket véletlenszerűen a szimuláció \"realisztikus környezet\" feltételéhez rendeltek.<\/p>

A beavatkozás \"az autoinjektor toll demo verziójának használata\".<\/p>"

Egyéb: az öninjektor toll demo verziójának használatával
A résztvevőknek – függetlenül attól, hogy melyik karba tartoznak – az autoinjektor toll demó verzióját kell használniuk egy anafilaxiás sokk szimulációja során.
Kísérleti: informált/laboratóriumszerű környezet

Ez a kar olyan résztvevőket foglal magában, akiket tájékoztattak az öninjektoros tollakkal kapcsolatban, és akiket véletlenszerűen a szimuláció "laboratóriumi környezet" feltételéhez rendeltek.

A beavatkozás "egy öninjektoros toll bemutató verziójának használata".
Egyéb: az öninjektor toll demo verziójának használatával
A résztvevőknek – függetlenül attól, hogy melyik karba tartoznak – az autoinjektor toll demó verzióját kell használniuk egy anafilaxiás sokk szimulációja során.
Kísérleti: naïve/laboratóriumszerű környezet

Ez a kar azokat a résztvevőket foglalja magában, akik az öninjekciós tollak használatában tapasztalatlanok, és akiket véletlenszerűen a szimuláció „laboratóriumi környezet” feltételéhez rendeltek.

A beavatkozás: „egy öninjekciós toll demóverziójának használata”.
Egyéb: az öninjektor toll demo verziójának használatával
A résztvevőknek – függetlenül attól, hogy melyik karba tartoznak – az autoinjektor toll demó verzióját kell használniuk egy anafilaxiás sokk szimulációja során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyes karonként a 95%-os használati hibák felfedéséhez szükséges résztvevők száma
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
résztvevőnként feltárt használati hibák száma
Időkeret: a vizsgálat befejezése során átlagosan 6 hónap
a vizsgálat befejezése során átlagosan 6 hónap
a betegek száma, akik észleltek egy adott hibát
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap
észlelt előre nem látott hibák száma
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap alatt
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

National Research Agency, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Romaric Marcilly, PhD, University Hospital, Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017_16
  • 2017-A02847-46 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel