Détection des erreurs d'utilisabilité d'un dispositif médical Zeneo®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de déterminer combien de participants doivent être recrutés pour détecter 95% des erreurs d'utilisation anticipées, deux groupes de participants (naïfs ou informés du type de dispositif évalué) participeront à un test d'utilisabilité d'une version de démonstration d'un stylo auto-injecteur dans l'un de deux environnements de test (réaliste ou de type laboratoire). La combinaison des 2 types d'utilisateurs et des deux types d'environnement constitue 4 bras.
Par défaut, 15 participants seront recrutés par bras (conformément aux directives habituelles). Si, dans un groupe donné, 95% des erreurs anticipées sont détectées, aucun participant supplémentaire ne sera recruté dans ce bras. Sinon, 5 participants supplémentaires seront recrutés jusqu'à ce que le seuil de 95% soit atteint, avec un maximum de 40 participants par groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Haut de France
-
Lille, Haut de France, France, 59037
- Usability Lab of CIC IT 1403
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Deux types de participants (personnes en bonne santé) seront recrutés : des participants informés sur les stylos auto-injecteurs (MAIS PAS DES PATIENTS) et des participants naïfs sur ce sujet.
Critères d'inclusion :
- Capables d'utiliser le dispositif
- Sans expérience antérieure de choc anaphylactique
- Ne prenant pas de médicament psychotrope
- Sans déficience auditive
- Couvert par la sécurité sociale
- Ayant signé le formulaire de consentement et la lettre d'information
- Acceptant de se conformer à la procédure de l'étude -
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes
- Personnes vulnérables
- Personnes sous tutelle administrative
- Personnes faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire
- Personnes ne comprenant pas correctement le français.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: environnement naïf/réaliste
Ce bras comprend des participants naïfs concernant les stylos auto-injecteurs et qui ont été attribués de manière aléatoire à la condition d'environnement réaliste de simulation. L'intervention consiste à utiliser la version de démonstration d'un stylo auto-injecteur. |
Les participants, quel que soit le bras dans lequel ils sont inclus, devront utiliser la version de démonstration du stylo auto-injecteur lors d'une simulation d'un choc anaphylactique.
|
|
Expérimental: environnement informé/réaliste
Ce bras comprend des participants qui sont informés en termes de stylos auto-injecteurs et qui ont été attribués de manière aléatoire à la condition de simulation « environnement réaliste ». L'intervention est « utiliser la version démo d'un stylo auto-injecteur ». |
Les participants, quel que soit le bras dans lequel ils sont inclus, devront utiliser la version de démonstration du stylo auto-injecteur lors d'une simulation d'un choc anaphylactique.
|
|
Expérimental: environnement informé/de type laboratoire
Ce bras inclut des participants informés sur les stylos auto-injecteurs et qui ont été attribués aléatoirement à la condition de simulation dans un "environnement de type laboratoire". L'intervention consiste à "utiliser une version de démonstration d'un stylo auto-injecteur". |
Les participants, quel que soit le bras dans lequel ils sont inclus, devront utiliser la version de démonstration du stylo auto-injecteur lors d'une simulation d'un choc anaphylactique.
|
|
Expérimental: environnement naïf/de type laboratoire
Ce bras inclut des participants naïfs en matière de stylos auto-injecteurs et qui ont été attribués de manière aléatoire à la condition de simulation "environnement de type laboratoire". L'intervention consiste à "utiliser la version de démonstration d'un stylo auto-injecteur". |
Les participants, quel que soit le bras dans lequel ils sont inclus, devront utiliser la version de démonstration du stylo auto-injecteur lors d'une simulation d'un choc anaphylactique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pour chaque bras, nombre de participants nécessaire pour découvrir 95% des erreurs d'utilisation connues
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
nombre d'erreurs d'utilisation découvertes par participant
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
|
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
|
|
nombre de participants ayant détecté une erreur donnée
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
|
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
|
|
nombre d'erreurs imprévues détectées
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romaric Marcilly, PhD, University Hospital, Lille
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017_16
- 2017-A02847-46 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété