Detektion af brugervenlighedsfejl for en medicinsk enhed Zeneo®
Påvisning af anvendelighedsfejl for et medicinsk udstyr Zeneo®
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at afgøre, hvor mange deltagere der skal rekrutteres for at opdage 95 % af de forventede brugsfejl, vil to grupper af deltagere (naive eller informeret om typen af den anordning, der evalueres) deltage i brugertest af en demoversion af en autoinjektorpen i et af to testmiljøer (realistisk eller laboratorielignende). Kombinationen af de 2 brugertyper og de to typer af miljø udgør 4 arme.
Som standard vil der blive rekrutteret 15 deltagere pr. arm (i overensstemmelse med sædvanlige retningslinjer). Hvis 95 % af de forventede fejl opdages i en given gruppe, rekrutteres der ikke flere deltagere i armen. I modsat fald rekrutteres der 5 flere deltagere, indtil grænsen på 95 % nås, med et maksimum på 40 deltagere pr. gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haut de France
-
Lille, Haut de France, Frankrig, 59037
- Usability Lab of CIC IT 1403
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
To typer deltagere (raske personer) vil blive rekrutteret: deltagere, der er informeret om autoinjektorpenne (MEN IKKE PATIENTER), og deltagere, der er naive over for dette emne.
Inklusionskriterier:
- I stand til at bruge enheden
- Uden tidligere erfaring med anafylaktisk shock
- Ikke i behandling med psykofarmaka
- Uden høreproblemer
- Omfattet af socialsikring
- Har underskrevet samtykkeerklæring og informationsbrev
- Indvilliger i at følge studieproceduren -
Eksklusionskriterier:
- Gravide kvinder
- Sårbare personer
- Personer under administrativt tilsyn
- Personer, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Personer, der ikke forstår fransk korrekt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: naivt/realistisk miljø
Denne arme inkluderer deltagere, der er naive med hensyn til selv-injektorpennne, og som er blevet tilfældigt tildelt til "realistisk miljø"-betingelsen for simulering. Interventionen er "brug af demo-versionen af en selv-injektorpen". |
Deltagerne, uanset hvilken arm de er inkluderet i, skal bruge demoversionen af auto-injektorpennen under en simulering af et anafylaktisk chok.
|
|
Eksperimentel: informeret/realistisk miljø
Denne arm omfatter deltagere, der er informeret om selv-injektorpenne, og som er blevet tilfældigt tildelt betingelsen "realistisk miljø" i simulationen. Interventionen er "brug af demoversionen af en selv-injektorpen". |
Deltagerne, uanset hvilken arm de er inkluderet i, skal bruge demoversionen af auto-injektorpennen under en simulering af et anafylaktisk chok.
|
|
Eksperimentel: informationsmæssigt/laboratorielignende miljø
Denne arm inkluderer deltagere, der er informeret om selvindsprøjtningspenne, og som er blevet tilfældigt tildelt tilstanden "laboratorielignende miljø" i simuleringen. Indgrebet er "at bruge demoversionen af en selvindsprøjtningsten". |
Deltagerne, uanset hvilken arm de er inkluderet i, skal bruge demoversionen af auto-injektorpennen under en simulering af et anafylaktisk chok.
|
|
Eksperimentel: naivt/laboratorielignende miljø
Denne arm inkluderer deltagere, der er naive hvad angår selv-injektor penne, og som er blevet tilfældigt tildelt tilstanden med "laboratorielignende miljø" for simulering. Interventionen er "brug af demoversionen af en selv-injektor pen". |
Deltagerne, uanset hvilken arm de er inkluderet i, skal bruge demoversionen af auto-injektorpennen under en simulering af et anafylaktisk chok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For hver arm, antallet af deltagere, der var nødvendige for at afdække 95% af de kendte brugsfejl
Tidsramme: indtil studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
indtil studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
number of use errors uncovered per participant
Tidsramme: gennem studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
gennem studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
antal deltagere, der opdagede en given fejl
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitlig 6 måneder
|
gennem studieafslutning, gennemsnitlig 6 måneder
|
|
antallet af uforudsete fejl, der er konstateret
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romaric Marcilly, PhD, University Hospital, Lille
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017_16
- 2017-A02847-46 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ved hjælp af demoversionen af en selv-injektor pen
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | Selvskade | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Forskel, Individuel | Epigenetisk lidelse | Lave om; MentalSlovenien