Detection of Usability Errors of a Medical Device Zeneo®
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In order to determine how many participants must be recruited to detect 95% of the anticipated use errors, two groups of participants (naives or informed to the type of device under evaluation) will take part to usability test of a demo version of an auto injector pen in one of two test environments (realistic or laboratory-like). The combination of the 2 types of users and the two types of environment composes 4 arms.
By default, 15 participants will be recruited per arm (in conformity with usual guidelines). If, in a given group, 95% of anticipated errors are detected, no more participants will be recruited in the arm. Otherwise, 5 other participants will be recruited till the 95% threshold is reached with a maximum of 40 participants per group.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haut De France
-
Lille, Haut De France, Ranska, 59037
- Usability Lab of CIC IT 1403
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Two types of participants (healthy people) will be recruited: participants informed about auto-injector pens (BUT NOT PATIENTS) and participants naïves on this topic.
Inclusion Criteria:
- Able to use the device
- Without previous experience of anaphylactic shock
- Not taking a psychotropic drug
- Without hearing impairment
- Covered by social security
- Who signed the consent form and the information letter
- Who agree to conform to the procedure of the study -
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Vulnerable Persons
- Persons under administrative supervision
- Persons who are subject to a judicial protection measure
- Persons who do not understand correctly French.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: naive/realistic environment
This arm includes included participants who are naive in terms of self-injector pens and who have been randomly attributed to the "realistic environment" condition of simulation. The intervention is "using the demo version of a self-injector pen". |
Participants, whatever the arm they are included in, will have to use the demo version of the auto-injector pen during a simulation of an anaphylactic shock.
|
|
Kokeellinen: informed/realistic environment
This arm includes included participants who are informed in terms of self-injector pens and who have been randomly attributed to the "realistic environment" condition of simulation. The intervention is "using the demo version of a self-injector pen". |
Participants, whatever the arm they are included in, will have to use the demo version of the auto-injector pen during a simulation of an anaphylactic shock.
|
|
Kokeellinen: informed/laboratory-like environment
This arm includes included participants who are informed in terms of self-injector pens and who have been randomly attributed to the "laboratory-like environment" condition of simulation. The intervention is "using the demo version of a self-injector pen". |
Participants, whatever the arm they are included in, will have to use the demo version of the auto-injector pen during a simulation of an anaphylactic shock.
|
|
Kokeellinen: naive/laboratory-like environment
This arm includes included participants who are naive in terms of self-injector pens and who have been randomly attributed to the "laboratory-like environment" condition of simulation. The intervention is "using the demo version of a self-injector pen". |
Participants, whatever the arm they are included in, will have to use the demo version of the auto-injector pen during a simulation of an anaphylactic shock.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
For each arm, number of participants needed to uncover 95% of the use errors known
Aikaikkuna: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
number of use errors uncovered per participant
Aikaikkuna: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
number of participants who detected a given error
Aikaikkuna: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
number of unanticipated errors detected
Aikaikkuna: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Romaric Marcilly, PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017_16
- 2017-A02847-46 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .