Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytettävyysvirheiden havaitseminen Zeneo®-lääkintälaitteelle

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Zeneo®-lääketieteellisen laitteen käytettävyysvirheiden havaitseminen

The research addresses the question of the number of participants needed to identify as many usability-induced errors as possible in the context of summative usability tests. The research addresses also the impact of the ecological validity of the test environment on the number of usability-induced errors uncovered.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen määrittämiseksi, kuinka monta osallistujaa on rekrytoitava, jotta voidaan havaita 95% odotetuista käyttövirheistä, kaksi osallistujaryhmää (kokemattomat tai tietoiset arvioitavan laitteen tyypistä) osallistuu automaattisen ruiskukynän demoversion käytettävyystestiin kahdessa testiympäristössä (realistinen tai laboratoriomainen). Kahden käyttäjätyypin ja kahden ympäristötyypin yhdistelmä muodostaa 4 haaraa.

Oletuksena jokaisessa haarassa rekrytoidaan 15 osallistujaa (tavanomaisten ohjeiden mukaisesti). Jos tietyssä ryhmässä havaitaan 95% odotetuista virheistä, kyseiseen haaraan ei rekrytoida enempää osallistujia. Muussa tapauksessa rekrytoidaan 5 lisäosallistujaa, kunnes 95% kynnysarvo saavutetaan, enintään 40 osallistujaa ryhmää kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Haut de France
      • Lille, Haut de France, Ranska, 59037
        • Usability Lab of CIC IT 1403

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Rekrytoidaan kahden tyyppisiä osallistujia (terveitä henkilöitä): osallistujia, jotka ovat tietoisia automaattisista kynäinjektoreista (MUTTA EIVÄT POTILAITA) ja osallistujia, joilla ei ole tietoa tästä aiheesta.

Mukaanottokriteerit:

  • Kykenevät käyttämään laitetta
  • Ilman aiempaa kokemusta anafylaktisesta sokista
  • Ei käytä psykotrooppisia lääkkeitä
  • Ei kuulovammaa
  • Sosiaaliturvan piirissä
  • Jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ja tiedotteen
  • Jotka suostuvat noudattamaan tutkimuksen menettelytapoja

Poissulkukriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt
  • Hallinnollisen valvonnan alaiset henkilöt
  • Henkilöt, joihin kohdistuu oikeudellinen suojelutoimenpide
  • Henkilöt, jotka eivät ymmärrä ranskaa oikein

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: naiivi/realistinen ympäristö

Tähän haaraan kuuluu osallistujia, jotka ovat kokemattomia itseinsuuttimien suhteen ja jotka on satunnaistettu "realistinen ympäristö" -simulaatioehtoon.

Interventio on "itseinsuuttimen demoversion käyttäminen".
Muut: käyttämällä itseinjektorikynän demoversiota
Osallistujien, riippumatta siitä, mihin haararyhmään he kuuluvat, on käytettävä automaatti-injektorikynän demoversiota anafylaktisen sokin simulaation aikana.
Kokeellinen: tietoinen/realistinen ympäristö

Tähän haaraan kuuluu osallistujia, jotka on ohjeistettu itseannostelukynien käytössä ja jotka on satunnaistettu "realistisen ympäristön" simulaatio-olosuhteeseen.

Toimenpiteenä on "itseannostelukynän demoversion käyttäminen".
Muut: käyttämällä itseinjektorikynän demoversiota
Osallistujien, riippumatta siitä, mihin haararyhmään he kuuluvat, on käytettävä automaatti-injektorikynän demoversiota anafylaktisen sokin simulaation aikana.
Kokeellinen: valvottu/laboratoriomainen ympäristö

Tämä haara sisältää osallistujat, jotka on informoitu itseinslaitteesta (self-injektorikynä) ja jotka on satunnaistettu "laboratoriomaista ympäristöä" simuloivaan tilaan.

Toimenpide on "itseinslaitteen demoversion käyttö".
Muut: käyttämällä itseinjektorikynän demoversiota
Osallistujien, riippumatta siitä, mihin haararyhmään he kuuluvat, on käytettävä automaatti-injektorikynän demoversiota anafylaktisen sokin simulaation aikana.
Kokeellinen: natiivit/laboratoriomainen ympäristö

Tähän haaraan kuuluu osallistujia, jotka eivät ole käyttäneet itseinsullinta ennen ja jotka on satunnaistettu "laboratorio-olosuhteita muistuttavaan" simulaatio-olosuhteeseen.

Interventio on "itseinsuliinikynän demoversion käyttäminen".
Muut: käyttämällä itseinjektorikynän demoversiota
Osallistujien, riippumatta siitä, mihin haararyhmään he kuuluvat, on käytettävä automaatti-injektorikynän demoversiota anafylaktisen sokin simulaation aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kunkin haaran osalta osallistujien lukumäärä, joka tarvitaan paljastamaan 95% tunnetuista käyttövirheistä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
paljastuneiden käyttövirheiden määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistumiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
tutkimuksen valmistumiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
niiden osallistujien määrä, jotka havaitsivat tietyn virheen
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
havaittujen odottamattomien virheiden määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

National Research Agency, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Romaric Marcilly, PhD, University Hospital, Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017_16
  • 2017-A02847-46 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa