Detección de errores de usabilidad del dispositivo médico Zeneo®
Detección de errores de usabilidad de un dispositivo médico Zeneo®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para determinar cuántos participantes deben ser reclutados para detectar el 95% de los errores de uso previstos, dos grupos de participantes (novatos o informados sobre el tipo de dispositivo en evaluación) participarán en una prueba de usabilidad de una versión demo de un autoinyector de bolígrafo en uno de dos entornos de prueba (realista o similar a un laboratorio). La combinación de los 2 tipos de usuarios y los dos tipos de entorno compone 4 brazos.
Por defecto, se reclutarán 15 participantes por brazo (en conformidad con las pautas habituales). Si, en un grupo dado, se detecta el 95% de los errores previstos, no se reclutarán más participantes en el brazo. De lo contrario, se reclutarán 5 participantes adicionales hasta alcanzar el umbral del 95% con un máximo de 40 participantes por grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haut de France
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Lille, Haut de France, Francia, 59037
- Usability Lab of CIC IT 1403
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Se reclutarán dos tipos de participantes (personas sanas): participantes informados sobre los autoinyectores (PERO NO PACIENTES) y participantes ingenuos en este tema.
Criterios de inclusión:
- Capaz de usar el dispositivo
- Sin experiencia previa de shock anafiláctico
- No tomar un fármaco psicotrópico
- Sin discapacidad auditiva
- Cubierto por la seguridad social
- Que haya firmado el consentimiento informado y la carta de información
- Que acepte ajustarse al procedimiento del estudio
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Personas vulnerables
- Personas bajo tutela administrativa
- Personas sujetas a una medida de protección judicial
- Personas que no entienden correctamente el francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entorno ingenuo/realista
Este brazo incluye participantes que son ingenuos en cuanto a las plumas autoinyectoras y que han sido asignados aleatoriamente a la condición de "entorno realista" de simulación. La intervención es "usar la versión demo de una pluma autoinyectora". |
Los participantes, independientemente del brazo en el que estén incluidos, deberán utilizar la versión de demostración del autoinyector durante una simulación de un shock anafiláctico.
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Experimental: entorno informado/realista
Este brazo incluye a los participantes que están informados en términos de plumas autoinyectoras y que han sido atribuidos aleatoriamente a la condición de "entorno realista" de simulación. La intervención es "usar la versión de demostración de una pluma autoinyectora". |
Los participantes, independientemente del brazo en el que estén incluidos, deberán utilizar la versión de demostración del autoinyector durante una simulación de un shock anafiláctico.
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Experimental: entorno informado/similar a un laboratorio
Este brazo incluye participantes que han sido informados sobre los autoinyectores de pluma y que han sido asignados aleatoriamente a la condición de "entorno similar al laboratorio" de simulación. La intervención es "usar la versión de demostración de un autoinyector de pluma". |
Los participantes, independientemente del brazo en el que estén incluidos, deberán utilizar la versión de demostración del autoinyector durante una simulación de un shock anafiláctico.
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Experimental: entorno ingenuo/de laboratorio
Este brazo incluye participantes que son ingenuos en cuanto a plumas autoinyectoras y que han sido asignados aleatoriamente a la condición de "entorno tipo laboratorio" de simulación. La intervención es "usar la versión demostrativa de una pluma autoinyectora". |
Los participantes, independientemente del brazo en el que estén incluidos, deberán utilizar la versión de demostración del autoinyector durante una simulación de un shock anafiláctico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para cada brazo, número de participantes necesario para descubrir el 95% de los errores de uso conocidos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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number of use errors uncovered per participant
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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número de participantes que detectaron un error determinado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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número de errores imprevistos detectados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romaric Marcilly, PhD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017_16
- 2017-A02847-46 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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