의료기기 Zeneo®의 사용성 오류 탐지
연구 개요
상세 설명
어떤 종류의 장치를 평가할 것인지에 대해 정보를 가지고 있거나 또는 전혀 모르는 두 그룹의 참가자가, 실제 환경 또는 실험실 환경 중 한 곳에서 자동 주사기 펜의 데모 버전에 대한 사용성 테스트에 참여하여, 예상되는 사용 오류의 95%를 탐지하는 데 필요한 참가자 수를 결정할 것입니다. 두 유형의 사용자와 두 유형의 환경을 조합하여 4개의 집단이 구성됩니다.
기본적으로, 각 집단당 15명의 참가자가 모집됩니다 (일반적인 지침에 따라). 특정 집단에서 예상 오류의 95%가 탐지되면, 더 이상 해당 집단에 참가자를 모집하지 않습니다. 그렇지 않은 경우, 집단당 최대 40명이 될 때까지 95% 임계값에 도달할 때까지 5명씩 추가로 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haut de France
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Lille, Haut de France, 프랑스, 59037
- Usability Lab of CIC IT 1403
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
두 가지 유형의 참가자(건강한 사람)가 모집됩니다: 자동주사펜에 대해 알고 있는 참가자(환자는 아님)와 이 주제에 대해 전혀 모르는 참가자.
선정 기준:
- 기기를 사용할 수 있는 자
- 아나필락시스 쇼크 경험이 없는 자
- 향정신성 약물을 복용하지 않는 자
- 청각 장애가 없는 자
- 사회 보장 혜택을 받는 자
- 동의서 및 정보 설명서에 서명한 자
- 연구 절차를 준수하는 데 동의한 자
제외 기준:
- 임산부
- 취약한 사람
- 행정 감독 하에 있는 사람
- 사법적 보호 조치 대상인 사람
- 프랑스어를 올바르게 이해하지 못하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순수/실제 환경
이 부문에는 자가 주사기 펜에 대해 경험이 없으며 시뮬레이션의 "현실적 환경" 조건에 무작위로 배정된 참가자가 포함됩니다. 중재는 "자가 주사기 펜의 데모 버전 사용"입니다. |
참가자는 어떤 군에 포함되든 상관없이 아나필락시스 쇼크 시뮬레이션 동안 자동주사기의 데모 버전을 사용해야 합니다.
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실험적: 정보에 기반한/현실적인 환경
이 팔에는 자가 주사 펜에 대해 정보를 제공받고 무작위로 '현실적 환경' 시뮬레이션 조건에 배정된 참가자들이 포함됩니다. 중재는 '자기 주사 펜의 데모 버전 사용'입니다. |
참가자는 어떤 군에 포함되든 상관없이 아나필락시스 쇼크 시뮬레이션 동안 자동주사기의 데모 버전을 사용해야 합니다.
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실험적: 정보를 제공하는/실험실과 유사한 환경
이 팔에는 자가 주사 펜에 대해 교육을 받고 "실험실과 유사한 환경" 시뮬레이션 조건에 무작위로 배정된 참가자가 포함됩니다. 중재는 "자가 주사 펜의 데모 버전 사용"입니다. |
참가자는 어떤 군에 포함되든 상관없이 아나필락시스 쇼크 시뮬레이션 동안 자동주사기의 데모 버전을 사용해야 합니다.
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실험적: 순수/실험실과 유사한 환경
이 부문에는 자가 주사기 펜 사용 경험이 없는 참가자(naive)가 포함되며, 이들은 무작위로 '실험실과 유사한 환경' 시뮬레이션 조건에 배정되었습니다. 중재는 '자가 주사기 펜의 데모 버전 사용'입니다. |
참가자는 어떤 군에 포함되든 상관없이 아나필락시스 쇼크 시뮬레이션 동안 자동주사기의 데모 버전을 사용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 군마다 알려진 사용 오류의 95%를 발견하는 데 필요한 참가자 수
기간: 연구 종료까지, 평균 6개월
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연구 종료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자 당 발견된 사용 오류의 수
기간: 연구 종료까지, 평균 6개월
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연구 종료까지, 평균 6개월
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특정 오류를 발견한 참가자 수
기간: 연구 완료까지, 평균 6개월
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연구 완료까지, 평균 6개월
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발견된 예상치 못한 오류의 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romaric Marcilly, PhD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017_16
- 2017-A02847-46 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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