Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detection of Usability Errors of a Medical Device Zeneo®

25. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Lille
The research addresses the question of the number of participants needed to identify as many usability-induced errors as possible in the context of summative usability tests. The research addresses also the impact of the ecological validity of the test environment on the number of usability-induced errors uncovered.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In order to determine how many participants must be recruited to detect 95% of the anticipated use errors, two groups of participants (naives or informed to the type of device under evaluation) will take part to usability test of a demo version of an auto injector pen in one of two test environments (realistic or laboratory-like). The combination of the 2 types of users and the two types of environment composes 4 arms.

By default, 15 participants will be recruited per arm (in conformity with usual guidelines). If, in a given group, 95% of anticipated errors are detected, no more participants will be recruited in the arm. Otherwise, 5 other participants will be recruited till the 95% threshold is reached with a maximum of 40 participants per group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Haut De France
      • Lille, Haut De France, Francie, 59037
        • Usability Lab of CIC IT 1403

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Two types of participants (healthy people) will be recruited: participants informed about auto-injector pens (BUT NOT PATIENTS) and participants naïves on this topic.

Inclusion Criteria:

  • Able to use the device
  • Without previous experience of anaphylactic shock
  • Not taking a psychotropic drug
  • Without hearing impairment
  • Covered by social security
  • Who signed the consent form and the information letter
  • Who agree to conform to the procedure of the study -

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Vulnerable Persons
  • Persons under administrative supervision
  • Persons who are subject to a judicial protection measure
  • Persons who do not understand correctly French.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: naive/realistic environment

This arm includes included participants who are naive in terms of self-injector pens and who have been randomly attributed to the "realistic environment" condition of simulation.

The intervention is "using the demo version of a self-injector pen".
Jiný: using the demo version of a self-injector pen
Participants, whatever the arm they are included in, will have to use the demo version of the auto-injector pen during a simulation of an anaphylactic shock.
Experimentální: informed/realistic environment

This arm includes included participants who are informed in terms of self-injector pens and who have been randomly attributed to the "realistic environment" condition of simulation.

The intervention is "using the demo version of a self-injector pen".
Jiný: using the demo version of a self-injector pen
Participants, whatever the arm they are included in, will have to use the demo version of the auto-injector pen during a simulation of an anaphylactic shock.
Experimentální: informed/laboratory-like environment

This arm includes included participants who are informed in terms of self-injector pens and who have been randomly attributed to the "laboratory-like environment" condition of simulation.

The intervention is "using the demo version of a self-injector pen".
Jiný: using the demo version of a self-injector pen
Participants, whatever the arm they are included in, will have to use the demo version of the auto-injector pen during a simulation of an anaphylactic shock.
Experimentální: naive/laboratory-like environment

This arm includes included participants who are naive in terms of self-injector pens and who have been randomly attributed to the "laboratory-like environment" condition of simulation.

The intervention is "using the demo version of a self-injector pen".
Jiný: using the demo version of a self-injector pen
Participants, whatever the arm they are included in, will have to use the demo version of the auto-injector pen during a simulation of an anaphylactic shock.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
For each arm, number of participants needed to uncover 95% of the use errors known
Časové okno: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
number of use errors uncovered per participant
Časové okno: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
number of participants who detected a given error
Časové okno: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
number of unanticipated errors detected
Časové okno: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

National Research Agency, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romaric Marcilly, PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017_16
  • 2017-A02847-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit