Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce chyb použitelnosti zdravotnického prostředku Zeneo®

17. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Výzkum se zabývá otázkou počtu účastníků potřebných k identifikaci co největšího počtu chyb způsobených použitelností v kontextu sumativních testů použitelnosti. Výzkum se zabývá také dopadem ekologické validity testovacího prostředí na počet odhalených chyb způsobených použitelností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro určení, kolik účastníků je třeba získat k detekci 95 % očekávaných chyb při použití, se dvě skupiny účastníků (naivní nebo informovaní o typu hodnoceného zařízení) zúčastní testu použitelnosti demo verze autoinjekčního pera v jednom ze dvou testovacích prostředí (realistické nebo laboratorní).
Kombinace dvou typů uživatelů a dvou typů prostředí vytváří 4 větve.

Ve výchozím nastavení bude přijato 15 účastníků na větev (v souladu s obvyklými směrnicemi).
Pokud je v dané skupině detekováno 95 % očekávaných chyb, nebudou do větve přijati další účastníci.
V opačném případě bude přijato dalších 5 účastníků, dokud není dosaženo 95% prahu, maximálně však 40 účastníků na skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Haut de France
      • Lille, Haut de France, Francie, 59037
        • Usability Lab of CIC IT 1403

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Budou přijati dva typy účastníků (zdravé osoby): účastníci informovaní o autoinjekčních perech (ALE NE PACIENTI) a účastníci, kteří jsou v této problematice laici.

Kritéria pro zařazení:

  • Schopni používat zařízení
  • Bez předchozí zkušenosti s anafylaktickým šokem
  • Neužívající psychotropní léky
  • Bez sluchového postižení
  • Pojištěni u sociálního zabezpečení
  • Podepsali informovaný souhlas a informační dopis
  • Souhlasí s dodržováním postupu studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné ženy
  • Zranitelné osoby
  • Osoby pod dozorem správního orgánu
  • Osoby v režimu soudní ochrany
  • Osoby, které nerozumí správně francouzsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: naivní/realistické prostředí

Toto rameno zahrnuje účastníky, kteří jsou v oblasti per s vlastním vstřikováním naivní a byli náhodně přiděleni do podmínky "realistické prostředí" simulace.

Intervence spočívá v "použití demo verze pera s vlastním vstřikováním".
Jiný: pomocí demo verze pera pro vlastní aplikaci vpichů
Účastníci, bez ohledu na skupinu, do které jsou zařazeni, budou muset během simulace anafylaktického šoku použít demo verzi autoinjektoru.
Experimentální: informované/realistické prostředí

Toto rameno zahrnuje účastníky, kteří jsou informováni o samoinjekčních perech a kteří byli náhodně přiřazeni do podmínky simulace „realistické prostředí“.

Intervence je „použití demonstrační verze samoinjekčního pera“.
Jiný: pomocí demo verze pera pro vlastní aplikaci vpichů
Účastníci, bez ohledu na skupinu, do které jsou zařazeni, budou muset během simulace anafylaktického šoku použít demo verzi autoinjektoru.
Experimentální: informované/laboratorní prostředí

Tato větev zahrnuje účastníky, kteří jsou informováni o samoinjektorech a byli náhodně přiřazeni k podmínce simulace "laboratorního prostředí".

Intervence spočívá v "použití demo verze samoinjektoru".
Jiný: pomocí demo verze pera pro vlastní aplikaci vpichů
Účastníci, bez ohledu na skupinu, do které jsou zařazeni, budou muset během simulace anafylaktického šoku použít demo verzi autoinjektoru.
Experimentální: prostředí pro nezkušené / laboratorního typu

Toto rameno zahrnuje účastníky, kteří jsou začátečníci v používání autoinjektorových per a byli náhodně přiřazeni do podmínky simulace v „laboratorním prostředí“.

Intervencí je „použití demo verze autoinjektorového pera".
Jiný: pomocí demo verze pera pro vlastní aplikaci vpichů
Účastníci, bez ohledu na skupinu, do které jsou zařazeni, budou muset během simulace anafylaktického šoku použít demo verzi autoinjektoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro každé rameno počet účastníků potřebných k odhalení 95 % známých chyb při použití
Časové okno: do dokončení studie, průměrně 6 měsíců
do dokončení studie, průměrně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet odhalených chyb v použití na účastníka
Časové okno: do dokončení studie, v průměru 6 měsíců
do dokončení studie, v průměru 6 měsíců
počet účastníků, kteří detekovali danou chybu
Časové okno: po celou dobu studie v průměru 6 měsíců
po celou dobu studie v průměru 6 měsíců
počet neočekávaných zjištěných chyb
Časové okno: po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
po dokončení studie, průměrně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

National Research Agency, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romaric Marcilly, PhD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017_16
  • 2017-A02847-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit