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糖尿病における血圧コントロールの目標 (BPROAD)

2024年10月21日 更新者：Guang Ning、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

糖尿病における血圧制御目標 (BPROAD): 多施設共同、非盲検、並行群間、ランダム化対照試験

これは多施設共同、非盲検、並行群間、ランダム化対照試験であり、中国本土全域で実施される。 この試験では、主要な心血管疾患のリスクを軽減する上で、集中治療戦略（収縮期血圧目標<120 mmHg）が標準治療戦略（収縮期血圧目標<140 mmHg）より効果的かどうかという主要仮説を検証する。糖尿病および収縮期血圧の上昇の病歴を持つ患者を対象に、最長5年間の追跡期間にわたって疾患（非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、治療中または入院中の心不全、心血管死）を追跡調査する。 二次仮説は、集中的な血圧治療戦略を、認知症および認知機能、一次仮説の個々の要素、全死因死亡率、腎臓の転帰、生活の質、および負傷による転倒などに関する標準治療戦略と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験には、中国糖尿病臨床研究ネットワーク内の約200の病院から12,702人の患者が募集される。 適格な基準には、50 歳以上の男性と女性が含まれます。 2型糖尿病。収縮期血圧の上昇。臨床的な心血管疾患の病歴または心血管疾患のリスクの増加。 主な除外基準には、高血圧、症候性心不全、末期腎疾患、その他の重篤な疾患の既知の二次的原因が含まれます。 提案された試験は、両側有意水準 0.05 で、強化治療群と標準治療群の間で主要な心血管疾患の 20% 減少 (ハザード比 0.80) を検出する統計検出力が 90% あります。

提案された研究目標を達成するために、次の具体的な目標が達成されます。

  1. 適格基準を満たす12,702人の研究参加者を募集し、6,351人を集中血圧治療グループに、6,351人を標準血圧治療グループにランダムに割り当てます。
  2. 平均収縮期血圧差が 15 mmHg 以上で、収縮期血圧の 2 つのレベルの目標 (<120 mmHg 対 <140 mmHg) を達成および維持します。
  3. 血圧以外の2型糖尿病および脂質異常症の治療について、すべての参加者に標準治療を奨励するための研究全体の戦略を採用する。
  4. すべての治験参加者を対象に、最長60か月の追跡調査の研究結果に関する臨床データを取得します。
  5. 介入とデータ収集のために厳格な品質管理手順を実行します。
  6. 治療意図の原則に従ってデータ分析を実施します。と
  7. 研究結果を広めて臨床実践や臨床ガイドラインに影響を与える。

この試験の結果は、収縮期血圧目標<120mmHgを達成するための集中的な血圧管理が、収縮期血圧<1​​40mmHgの標準的な管理よりもさらなる利点があるかどうかについての証拠を提供することになる。 これらの発見は、2 型糖尿病患者の血圧管理の臨床ガイドラインの開発に役立ち、臨床的に重要な影響を与えるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12821

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50歳以上の男性および女性。

  2. 糖尿病は次のように定義されます。

    • 医療専門家による自己申告による過去の診断があり、抗糖尿病薬を服用している。
    • 空腹時血漿血糖値が 126 mg/dL (7.0 mmol/L) 以上。 断食とは、少なくとも 8 時間カロリー摂取をしないことと定義されます。
    • 経口ブドウ糖負荷試験中の2時間血漿グルコースレベル≧200 mg/dL (11.1 mmol/L)。 試験は、水に溶解した 75 g の無水グルコースに相当するグルコース負荷を使用して実行する必要があります。また
    • HbA1c 濃度 ≥6.5% (48 mmol/mol);

  3. 収縮期血圧

    - 0 投薬で ≥140 mmHg;

    • 1回の薬剤で130〜180 mmHg。
    • 最大 2 つの薬剤で 130 ～ 170 mmHg。
    • 最大 3 つの薬剤で 130 ～ 160 mmHg。また
    • 最大 4 つの薬剤で 130 ～ 150 mmHg。

  4. 心血管疾患のリスクの増加（以下の 1 つ以上）：

    • CVDの既往歴（3か月以上）
    • 3年以内の無症候性CVD
    • 2つ以上のCVD危険因子
    • 推定糸球体濾過量 (eGFR) 30-59 ml/min/1.73 平方メートル

除外基準:

  1. 1型糖尿病と一致する病歴がある
  2. 高血圧の既知の二次的原因
  3. 1分間の立位での収縮期血圧 <110 mmHg
  4. 腕の周囲が大きすぎるため、利用可能なデバイスで正確な血圧を測定することができません
  5. 過去3か月以内に心血管イベント、心血管疾患の処置、または不安定狭心症による入院
  6. 過去6か月以内に症候性心不全、または過去6か月以内に左心室駆出率（任意の方法）が35％未満である
  7. ALTまたはASTレベルが正常範囲の上限の2倍を超えている、または活動性肝疾患がある
  8. 透析、腎移植、eGFR <30 ml/分/1.73 m2、または血清クレアチニン >2.0 mg/dl
  9. タンパク尿
  10. 多発性嚢胞腎または糸球体腎炎の以前の診断
  11. 生存期間が 5 年未満に制限される可能性がある病状
  12. 診療チームが介入の順守を制限する可能性があると判断した要因
  13. 参加者からインフォームドコンセントを取得できない場合
  14. 現在別の介入研究に参加中
  15. 現在、別の BPROAD 参加者と同居中
  16. 妊娠中、現在妊娠を試みている、または妊娠の可能性があるが避妊を行っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中血圧治療部門
集中血圧治療群の参加者は、収縮期血圧目標を120 mmHg未満に設定して治療を受けます。
他の：さまざまな収縮期血圧目標に関する治療戦略
この試験では、さまざまな収縮期血圧目標に関する治療戦略の質問がテストされ、特定の薬剤はテストされません。 したがって、血圧治療プロトコルは、収縮期血圧レベルが目標値内にある限り、降圧薬の選択と投与量に関して柔軟です（
他の：標準的な血圧治療アーム
標準血圧治療群の参加者は、収縮期血圧目標を 140 mmHg 未満に設定して治療を受けます。
他の：さまざまな収縮期血圧目標に関する治療戦略
この試験では、さまざまな収縮期血圧目標に関する治療戦略の質問がテストされ、特定の薬剤はテストされません。 したがって、血圧治療プロトコルは、収縮期血圧レベルが目標値内にある限り、降圧薬の選択と投与量に関して柔軟です（

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心血管イベント
時間枠：5年
以下のいずれかが最初に発生するまでの時間: 非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、入院または治療を受けた心不全、または心血管死
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要転帰と全死因死亡率の複合値
時間枠：5年
以下のいずれかが最初に発生するまでの時間: 非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、入院または治療を受けた心不全、または死亡
5年
総ストローク
時間枠：5年
致死的脳卒中と非致死的脳卒中
5年
心不全
時間枠：5年
入院または治療中の心不全、または心不全による死亡
5年
心血管死
時間枠：5年
心血管疾患による死亡数
5年
総死亡率
時間枠：5年
何らかの原因による死亡
5年
健康関連の生活の質
時間枠：5年
Short Form 12 Health Survey Questionnaire などの HQoL スケールで評価
5年
腎臓の転帰
時間枠：5年
CKDの進行、CKDの発症、アルブミン尿の発症
5年
大血管の転帰
時間枠：5年
以下のいずれかが最初に発生するまでの時間: 非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、入院または治療を受けた心不全、心血管死、入院による不安定狭心症、または心臓血管の血行再建術
5年
主要な冠動脈疾患
時間枠：5年
以下のいずれかが最初に発生するまでの時間: 非致死的心筋梗塞、入院中の不安定狭心症、冠動脈の血行再建、または冠動脈疾患による死亡
5年
総MI
時間枠：5年
致死的および非致死的心筋梗塞
5年
虚血性脳卒中
時間枠：5年
致死的および非致死性虚血性脳卒中
5年
出血性脳卒中
時間枠：5年
致死的および非致死的出血性脳卒中
5年
認知機能
時間枠：5年
次のいずれかが最初に発生するまでの時間: 全原因認知症または軽度認知障害 (MCI)。あらゆる原因による認知症。 MCI;全体的な認知機能と 5 つの特定の認知領域の変化
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜症
時間枠：5年
5年
すべての心臓血管の血行再建術
時間枠：5年
5年
一過性脳虚血発作 (TIA)
時間枠：5年
5年
左心室肥大（LVH）
時間枠：5年
5年
心房細動または粗動
時間枠：5年
5年
すべてのがん
時間枠：5年
あらゆる種類のがんが最初に発生するまでの時間
5年
費用対効果
時間枠：5年
品質調整耐用年数 (QALY) あたりの増加コストが増加しました。 QALY は、EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) アンケートによって測定されます。
5年
不安定狭心症で入院
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Guang Ning, MD, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月24日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

2018年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ruijin-2018-138-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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