- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03808311
Verenpaineen hallintatavoite diabeteksessa (BPROAD)
Verenpaineen hallintatavoite diabeteksessa (BPROAD): monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 12 702 potilasta noin 200 sairaalasta Kiinan diabeteksen kliinisen tutkimusverkoston puitteissa. Tukikelpoisia kriteerejä ovat miehet ja naiset, joiden ikä on ≥50 vuotta; tyypin 2 diabetes mellitus; kohonnut systolinen verenpaine; ja sinulla on ollut kliininen sydän- ja verisuonisairaus tai lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät kohonneen verenpaineen tunnetun toissijaisen syyn, oireisen sydämen vajaatoiminnan, loppuvaiheen munuaissairauden ja muun vakavan sairauden. Ehdotetulla tutkimuksella on 90 prosentin tilastollinen teho havaita 20 prosentin väheneminen (riskisuhde 0,80) vakavien sydän- ja verisuonitautien välillä intensiivisten ja standardihoitoryhmien välillä kaksipuolisella merkitsevyystasolla 0,05.
Ehdotettujen tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi saavutetaan seuraavat erityistavoitteet:
- Rekrytoi 12 702 tutkimukseen osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, ja valitse satunnaisesti 6 351 intensiiviseen verenpainehoitoon ja 6 351 tavanomaiseen verenpainehoitoon.
- Saavuttaa ja ylläpitää kaksitasoisia systolisen verenpaineen tavoitteita (<120 mmHg vs. <140 mmHg) keskimääräisellä systolisen verenpaineen erolla ≥15 mmHg;
- Käytä tutkimuksen laajuista strategiaa kannustaakseen kaikkia osallistujia tyypin 2 diabeteksen ja muun dyslipidemian kuin verenpaineen hoitoon;
- Hanki kliiniset tiedot tutkimustuloksista jopa 60 kuukauden seurannasta kaikkien tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa;
- Suorita tiukat laadunvalvontamenettelyt interventiota ja tiedonkeruuta varten;
- Suorita tietojen analysointi aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti; ja
- Levitä tutkimustuloksia kliiniseen käytäntöön ja kliinisiin ohjeisiin vaikuttamiseksi.
Tämän kokeen havainnot tarjoavat todisteita siitä, onko intensiivisellä verenpaineen hallinnalla <120 mmHg:n systolisen verenpaineen tavoitteen saavuttamiseksi lisäetuja verrattuna tavalliseen <140 mmHg:n systolisen verenpaineen hallintaan. Nämä havainnot auttavat kehittämään kliinisiä ohjeita verenpaineen hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, ja niillä on merkittävä kliininen vaikutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥50-vuotiaat miehet ja naiset;
Diabetes määritellään seuraavasti:
- Terveydenhuollon ammattilaisten itse ilmoittama aiempi diagnoosi ja diabeteslääkkeiden käyttäminen;
- Plasman paastoglukoositaso ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). Paasto määritellään siten, että kalorien saanti ei ole vähintään 8 tuntia;
- 2 tunnin plasman glukoositaso ≥200 mg/dl (11,1 mmol/L) suun glukoositoleranssitestin aikana. Testi on suoritettava käyttämällä glukoosikuormaa, joka sisältää 75 g vedetöntä glukoosia veteen liuotettuna; tai
- HbA1c-pitoisuus ≥6,5 % (48 mmol/mol);
Systolinen verenpaine
-≥140 mmHg 0 lääkkeellä;
- 130-180 mmHg yhdellä lääkkeellä;
- 130-170 mmHg enintään kahdella lääkkeellä;
- 130-160 mmHg enintään 3 lääkkeellä; tai
- 130-150 mmHg enintään 4 lääkkeellä;
Suurentunut sydän- ja verisuonitautien riski (yksi tai useampi seuraavista):
- Aiempi kliininen sydän- ja verisuonitauti (≥ 3 kuukautta)
- Subkliininen CVD 3 vuoden sisällä
- 2 tai useampia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Historia vastaa tyypin 1 diabetesta
- Tunnettu toissijainen verenpaineen syy
- Minuutin seisova systolinen verenpaine <110 mmHg
- Käsivarren ympärysmitta on liian suuri, jotta se mahdollistaisi tarkan verenpaineen mittauksen käytettävissä olevilla laitteilla
- Kardiovaskulaarinen tapahtuma tai toimenpide tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Oireinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana tai vasemman kammion ejektiofraktio (millä tahansa menetelmällä) <35 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- ALT- tai AST-arvot yli kaksi kertaa normaalin ylärajan tai aktiiviset maksasairaudet
- Dialyysi, munuaisensiirto, eGFR <30 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Proteinuria
- Aiempi diagnoosi munuaisten monirakkulatauti tai glomerulonefriitti
- Lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle 5 vuoteen
- Kaikki klinikan tiimin arvioimat tekijät todennäköisesti rajoittavat interventioihin sitoutumista
- Osallistujan tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen
- Parhaillaan osallistumassa toiseen interventiotutkimukseen
- Asuu tällä hetkellä toisen BPROAD-osallistujan kanssa
- Raskaana, tällä hetkellä yrittäessäsi tulla raskaaksi tai hedelmällisessä iässä etkä käytä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen verenpaineen hoitovarsi
Intensiiviseen verenpaineen hoitoon osallistujia hoidetaan systolisen verenpaineen tavoitetasolla <120 mmHg.
|
Kokeessa testataan hoitostrategiakysymystä, joka koskee erilaisia systolisen verenpaineen tavoitteita, eikä tiettyjä lääkkeitä.
Siksi verenpaineen hoitoprotokolla on joustava verenpainelääkkeiden valinnan ja annosten suhteen niin kauan kuin systolinen verenpaine on tavoitteiden sisällä (
|
|
Muut: Normaali verenpaineen hoitovarsi
Normaalin verenpaineen hoitohaaran osallistujia hoidetaan siten, että systolinen verenpainetavoite on <140 mmHg.
|
Kokeessa testataan hoitostrategiakysymystä, joka koskee erilaisia systolisen verenpaineen tavoitteita, eikä tiettyjä lääkkeitä.
Siksi verenpaineen hoitoprotokolla on joustava verenpainelääkkeiden valinnan ja annosten suhteen niin kauan kuin systolinen verenpaine on tavoitteiden sisällä (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika minkä tahansa seuraavista tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti, sairaalahoito tai hoidettu sydämen vajaatoiminta tai sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä ensisijaisesta tuloksesta ja kaikesta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika minkä tahansa seuraavista oireiden ensimmäiseen esiintymiseen: ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti, sairaalahoito tai hoidettu sydämen vajaatoiminta tai kuolema
|
5 vuotta
|
|
Totaalinen aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolettava ja ei-kuolettava aivohalvaus
|
5 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sairaalaan joutunut tai hoidettu sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoimintakuolema
|
5 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydän- ja verisuonisairauksista johtuvat kuolemat
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolemat mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioitu HQoL-asteikoilla, kuten Short Form 12 Health Survey Questionnaire -kyselylomakkeella
|
5 vuotta
|
|
Munuaisten tulokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
CKD:n eteneminen, CKD:n kehittyminen ja tapaus albuminuria
|
5 vuotta
|
|
Makrovaskulaarinen tulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika minkä tahansa seuraavista oireiden ensimmäiseen esiintymiseen: ei-kuolematon aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti, sairaalahoito tai hoidettu sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat, sairaalassa viety epästabiili angina pectoris tai mikä tahansa kardiovaskulaarinen revaskularisaatio
|
5 vuotta
|
|
Tärkeimmät sepelvaltimotaudit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika minkä tahansa seuraavista sairauksien ensimmäiseen esiintymiseen: ei-kuolematon sydäninfarktin, sairaalahoidossa oleva epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai sepelvaltimotautien aiheuttamat kuolemat
|
5 vuotta
|
|
Yhteensä MI
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolettava ja ei-kuolettava MI
|
5 vuotta
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolettava ja ei-kuolema iskeeminen aivohalvaus
|
5 vuotta
|
|
Hemorraginen tulehdus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolettava ja ei-kuolettava verenvuoto
|
5 vuotta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika minkä tahansa seuraavista oireiden ensimmäiseen esiintymiseen: kaikista syistä johtuva dementia tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI); kaikista syistä johtuva dementia; MCI; muutokset globaalissa kognitiivisessa toiminnassa ja viidellä erityisellä kognitiivisella alueella
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retinopatia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kaikki kardiovaskulaariset revaskularisaatiotoimenpiteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Vasemman kammion hypertrofia (LVH)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Eteisvärinä tai lepatus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kaikki syövät
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika minkä tahansa syövän ensimmäiseen esiintymiseen
|
5 vuotta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lisäkustannukset laatua mukautettua elinvuotta kohden (QALY) kasvoivat.
QALY-arvot mitataan EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeella.
|
5 vuotta
|
|
Epästabiili angina pectoris sairaalassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ruijin-2018-138-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .