Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen hallintatavoite diabeteksessa (BPROAD)

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Verenpaineen hallintatavoite diabeteksessa (BPROAD): monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskus, avoin, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Manner-Kiinassa. Tässä tutkimuksessa testataan ensisijainen hypoteesi siitä, onko intensiivinen hoitostrategia (systolisen verenpaineen tavoite <120 mmHg) tehokkaampi kuin tavallinen hoitostrategia (systolisen verenpaineen tavoite <140 mmHg) vähentämään vakavien sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. sairaus (ei kuolemaan johtava aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti, hoidettu tai sairaalahoitoon johtanut sydämen vajaatoiminta ja sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat) enintään 5 vuoden seurantajakson aikana potilailla, joilla on ollut diabetes ja kohonnut systolinen verenpaine. Toissijaisina hypoteeseina verrataan intensiivisen verenpaineen hoitostrategiaa dementian ja kognitiivisten toimintojen, primaarisen hypoteesin yksittäisten komponenttien, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, munuaisten seurausten, elämänlaadun ja vahingollisten kaatumisten et al. hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 12 702 potilasta noin 200 sairaalasta Kiinan diabeteksen kliinisen tutkimusverkoston puitteissa. Tukikelpoisia kriteerejä ovat miehet ja naiset, joiden ikä on ≥50 vuotta; tyypin 2 diabetes mellitus; kohonnut systolinen verenpaine; ja sinulla on ollut kliininen sydän- ja verisuonisairaus tai lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät kohonneen verenpaineen tunnetun toissijaisen syyn, oireisen sydämen vajaatoiminnan, loppuvaiheen munuaissairauden ja muun vakavan sairauden. Ehdotetulla tutkimuksella on 90 prosentin tilastollinen teho havaita 20 prosentin väheneminen (riskisuhde 0,80) vakavien sydän- ja verisuonitautien välillä intensiivisten ja standardihoitoryhmien välillä kaksipuolisella merkitsevyystasolla 0,05.

Ehdotettujen tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi saavutetaan seuraavat erityistavoitteet:

  1. Rekrytoi 12 702 tutkimukseen osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, ja valitse satunnaisesti 6 351 intensiiviseen verenpainehoitoon ja 6 351 tavanomaiseen verenpainehoitoon.
  2. Saavuttaa ja ylläpitää kaksitasoisia systolisen verenpaineen tavoitteita (<120 mmHg vs. <140 mmHg) keskimääräisellä systolisen verenpaineen erolla ≥15 mmHg;
  3. Käytä tutkimuksen laajuista strategiaa kannustaakseen kaikkia osallistujia tyypin 2 diabeteksen ja muun dyslipidemian kuin verenpaineen hoitoon;
  4. Hanki kliiniset tiedot tutkimustuloksista jopa 60 kuukauden seurannasta kaikkien tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa;
  5. Suorita tiukat laadunvalvontamenettelyt interventiota ja tiedonkeruuta varten;
  6. Suorita tietojen analysointi aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti; ja
  7. Levitä tutkimustuloksia kliiniseen käytäntöön ja kliinisiin ohjeisiin vaikuttamiseksi.

Tämän kokeen havainnot tarjoavat todisteita siitä, onko intensiivisellä verenpaineen hallinnalla <120 mmHg:n systolisen verenpaineen tavoitteen saavuttamiseksi lisäetuja verrattuna tavalliseen <140 mmHg:n systolisen verenpaineen hallintaan. Nämä havainnot auttavat kehittämään kliinisiä ohjeita verenpaineen hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, ja niillä on merkittävä kliininen vaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12821

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥50-vuotiaat miehet ja naiset;
  2. Diabetes määritellään seuraavasti:

    • Terveydenhuollon ammattilaisten itse ilmoittama aiempi diagnoosi ja diabeteslääkkeiden käyttäminen;
    • Plasman paastoglukoositaso ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). Paasto määritellään siten, että kalorien saanti ei ole vähintään 8 tuntia;
    • 2 tunnin plasman glukoositaso ≥200 mg/dl (11,1 mmol/L) suun glukoositoleranssitestin aikana. Testi on suoritettava käyttämällä glukoosikuormaa, joka sisältää 75 g vedetöntä glukoosia veteen liuotettuna; tai
    • HbA1c-pitoisuus ≥6,5 % (48 mmol/mol);
  3. Systolinen verenpaine

    -≥140 mmHg 0 lääkkeellä;

    • 130-180 mmHg yhdellä lääkkeellä;
    • 130-170 mmHg enintään kahdella lääkkeellä;
    • 130-160 mmHg enintään 3 lääkkeellä; tai
    • 130-150 mmHg enintään 4 lääkkeellä;
  4. Suurentunut sydän- ja verisuonitautien riski (yksi tai useampi seuraavista):

    • Aiempi kliininen sydän- ja verisuonitauti (≥ 3 kuukautta)
    • Subkliininen CVD 3 vuoden sisällä
    • 2 tai useampia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Historia vastaa tyypin 1 diabetesta
  2. Tunnettu toissijainen verenpaineen syy
  3. Minuutin seisova systolinen verenpaine <110 mmHg
  4. Käsivarren ympärysmitta on liian suuri, jotta se mahdollistaisi tarkan verenpaineen mittauksen käytettävissä olevilla laitteilla
  5. Kardiovaskulaarinen tapahtuma tai toimenpide tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
  6. Oireinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana tai vasemman kammion ejektiofraktio (millä tahansa menetelmällä) <35 % viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. ALT- tai AST-arvot yli kaksi kertaa normaalin ylärajan tai aktiiviset maksasairaudet
  8. Dialyysi, munuaisensiirto, eGFR <30 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  9. Proteinuria
  10. Aiempi diagnoosi munuaisten monirakkulatauti tai glomerulonefriitti
  11. Lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle 5 vuoteen
  12. Kaikki klinikan tiimin arvioimat tekijät todennäköisesti rajoittavat interventioihin sitoutumista
  13. Osallistujan tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen
  14. Parhaillaan osallistumassa toiseen interventiotutkimukseen
  15. Asuu tällä hetkellä toisen BPROAD-osallistujan kanssa
  16. Raskaana, tällä hetkellä yrittäessäsi tulla raskaaksi tai hedelmällisessä iässä etkä käytä ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen verenpaineen hoitovarsi
Intensiiviseen verenpaineen hoitoon osallistujia hoidetaan systolisen verenpaineen tavoitetasolla <120 mmHg.
Kokeessa testataan hoitostrategiakysymystä, joka koskee erilaisia ​​systolisen verenpaineen tavoitteita, eikä tiettyjä lääkkeitä. Siksi verenpaineen hoitoprotokolla on joustava verenpainelääkkeiden valinnan ja annosten suhteen niin kauan kuin systolinen verenpaine on tavoitteiden sisällä (
Muut: Normaali verenpaineen hoitovarsi
Normaalin verenpaineen hoitohaaran osallistujia hoidetaan siten, että systolinen verenpainetavoite on <140 mmHg.
Kokeessa testataan hoitostrategiakysymystä, joka koskee erilaisia ​​systolisen verenpaineen tavoitteita, eikä tiettyjä lääkkeitä. Siksi verenpaineen hoitoprotokolla on joustava verenpainelääkkeiden valinnan ja annosten suhteen niin kauan kuin systolinen verenpaine on tavoitteiden sisällä (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika minkä tahansa seuraavista tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti, sairaalahoito tai hoidettu sydämen vajaatoiminta tai sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä ensisijaisesta tuloksesta ja kaikesta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika minkä tahansa seuraavista oireiden ensimmäiseen esiintymiseen: ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti, sairaalahoito tai hoidettu sydämen vajaatoiminta tai kuolema
5 vuotta
Totaalinen aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuolettava ja ei-kuolettava aivohalvaus
5 vuotta
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sairaalaan joutunut tai hoidettu sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoimintakuolema
5 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sydän- ja verisuonisairauksista johtuvat kuolemat
5 vuotta
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuolemat mistä tahansa syystä
5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioitu HQoL-asteikoilla, kuten Short Form 12 Health Survey Questionnaire -kyselylomakkeella
5 vuotta
Munuaisten tulokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
CKD:n eteneminen, CKD:n kehittyminen ja tapaus albuminuria
5 vuotta
Makrovaskulaarinen tulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika minkä tahansa seuraavista oireiden ensimmäiseen esiintymiseen: ei-kuolematon aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti, sairaalahoito tai hoidettu sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat, sairaalassa viety epästabiili angina pectoris tai mikä tahansa kardiovaskulaarinen revaskularisaatio
5 vuotta
Tärkeimmät sepelvaltimotaudit
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika minkä tahansa seuraavista sairauksien ensimmäiseen esiintymiseen: ei-kuolematon sydäninfarktin, sairaalahoidossa oleva epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai sepelvaltimotautien aiheuttamat kuolemat
5 vuotta
Yhteensä MI
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuolettava ja ei-kuolettava MI
5 vuotta
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuolettava ja ei-kuolema iskeeminen aivohalvaus
5 vuotta
Hemorraginen tulehdus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuolettava ja ei-kuolettava verenvuoto
5 vuotta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika minkä tahansa seuraavista oireiden ensimmäiseen esiintymiseen: kaikista syistä johtuva dementia tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI); kaikista syistä johtuva dementia; MCI; muutokset globaalissa kognitiivisessa toiminnassa ja viidellä erityisellä kognitiivisella alueella
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retinopatia
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kaikki kardiovaskulaariset revaskularisaatiotoimenpiteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Vasemman kammion hypertrofia (LVH)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Eteisvärinä tai lepatus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kaikki syövät
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika minkä tahansa syövän ensimmäiseen esiintymiseen
5 vuotta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lisäkustannukset laatua mukautettua elinvuotta kohden (QALY) kasvoivat. QALY-arvot mitataan EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeella.
5 vuotta
Epästabiili angina pectoris sairaalassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 24. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ruijin-2018-138-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa