- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03808311
Цель контроля артериального давления при диабете (BPROAD)
Цель контроля артериального давления при диабете (BPROAD): многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 12 702 пациента примерно из 200 больниц Китайской сети клинических исследований диабета. Приемлемые критерии включают мужчин и женщин в возрасте ≥50 лет; сахарный диабет 2 типа; повышенное систолическое артериальное давление; и история клинических сердечно-сосудистых заболеваний или повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Основные критерии исключения включают известную вторичную причину артериальной гипертензии, симптоматическую сердечную недостаточность, терминальную стадию почечной недостаточности и другие серьезные заболевания. Предлагаемое исследование имеет 90% статистическую мощность для выявления снижения на 20% (коэффициент риска 0,80) основных сердечно-сосудистых заболеваний между группами интенсивного и стандартного лечения при двустороннем уровне значимости 0,05.
Для достижения предложенных целей исследования будут достигнуты следующие конкретные цели:
- Набрать 12 702 участника исследования, которые соответствуют критериям отбора, и случайным образом распределить 6 351 человека в группы интенсивного лечения артериального давления и 6 351 человека в группы стандартного лечения артериального давления;
- Достижение и поддержание двухуровневого целевого значения систолического артериального давления (<120 мм рт.ст. по сравнению с <140 мм рт.ст.) со средней разницей систолического артериального давления ≥15 мм рт.ст.;
- Используйте общеисследованную стратегию для поощрения стандартного лечения для всех участников лечения диабета 2 типа и дислипидемии, кроме артериального давления;
- Получить клинические данные о результатах исследования за период до 60 месяцев наблюдения среди всех участников исследования;
- Выполнение строгих процедур контроля качества для вмешательства и сбора данных;
- Провести анализ данных по принципу намерения лечить; и
- Распространять результаты исследования, чтобы влиять на клиническую практику и клинические руководства.
Результаты этого исследования предоставят доказательства того, имеет ли интенсивное управление артериальным давлением для достижения целевого систолического артериального давления <120 мм рт.ст. дополнительные преимущества по сравнению со стандартным лечением систолического артериального давления <140 мм рт.ст. Эти результаты помогут в разработке клинических руководств по контролю артериального давления у пациентов с диабетом 2 типа и будут иметь важное клиническое значение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥50 лет;
Диабет определяется как:
- Предыдущий диагноз, подтвержденный медицинскими работниками, и прием противодиабетических препаратов;
- Уровень глюкозы в плазме натощак ≥126 мг/дл (7,0 ммоль/л). Голодание определяется как отсутствие потребления калорий в течение как минимум 8 часов;
- 2-часовой уровень глюкозы в плазме ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л) во время перорального теста на толерантность к глюкозе. Тест следует проводить с использованием нагрузки глюкозой, содержащей эквивалент 75 г безводной глюкозы, растворенной в воде; или
- концентрация HbA1c ≥6,5% (48 ммоль/моль);
Систолическое артериальное давление
-≥140 мм рт.ст. на 0 лекарств;
- 130-180 мм рт.ст. на 1 препарат;
- 130-170 мм рт.ст. до 2 препаратов;
- 130-160 мм рт.ст. до 3 препаратов; или
- 130-150 мм рт.ст. до 4 препаратов;
Повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (один или несколько из следующих):
- Предыдущая история клинических ССЗ (≥ 3 месяцев)
- Субклинические ССЗ в течение 3 лет
- 2 и более фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 30-59 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Анамнез соответствует диабету 1 типа
- Известная вторичная причина артериальной гипертензии
- Систолическое АД в положении стоя за одну минуту <110 мм рт.ст.
- Окружность руки слишком велика для точного измерения артериального давления с помощью доступных устройств.
- Сердечно-сосудистое событие или процедура или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии в течение последних 3 месяцев
- Симптоматическая сердечная недостаточность в течение последних 6 месяцев или фракция выброса левого желудочка (по любому методу) <35% в течение последних 6 месяцев
- Уровни АЛТ или АСТ более чем в два раза превышают верхний предел нормального диапазона или активное заболевание печени
- Диализ, трансплантация почки, рСКФ <30 мл/мин/1,73 m2, или креатинин сыворотки >2,0 мг/дл
- протеинурия
- Предшествующий диагноз поликистозной болезни почек или гломерулонефрита
- Медицинское состояние, которое может ограничить выживаемость менее чем 5 годами.
- Любые факторы, которые, по оценке клинической бригады, могут ограничивать приверженность к вмешательству.
- Неполучение информированного согласия от участника
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании
- В настоящее время живет с другим участником BPROAD
- Беременность, попытки забеременеть в настоящее время или способность к деторождению и неиспользование противозачаточных средств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивная группа лечения АД
Участникам группы интенсивной терапии АД будет назначено целевое систолическое АД <120 мм рт.ст.
|
В ходе исследования будет проверен вопрос о стратегии лечения в отношении различных целей систолического АД, а не конкретные лекарства.
Таким образом, протокол лечения АД является гибким с точки зрения выбора и доз антигипертензивных препаратов, пока уровни систолического АД находятся в пределах целевых значений.
|
|
Другой: Стандартная группа лечения АД
Участники стандартной группы лечения АД будут лечиться до целевого систолического АД <140 мм рт.ст.
|
В ходе исследования будет проверен вопрос о стратегии лечения в отношении различных целей систолического АД, а не конкретные лекарства.
Таким образом, протокол лечения АД является гибким с точки зрения выбора и доз антигипертензивных препаратов, пока уровни систолического АД находятся в пределах целевых значений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 5 лет
|
Время до первого возникновения любого из следующего: нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда, госпитализация или лечение сердечной недостаточности или смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация первичного исхода и смертности от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
|
Время до первого возникновения любого из следующего: нефатальный инсульт, нефатальный ИМ, госпитализация или лечение сердечной недостаточности или смерть
|
5 лет
|
|
Общий ход
Временное ограничение: 5 лет
|
Фатальный и нефатальный инсульт
|
5 лет
|
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 5 лет
|
Госпитализация или лечение сердечной недостаточности или смерть от сердечной недостаточности
|
5 лет
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
Смертность от сердечно-сосудистых причин
|
5 лет
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
Смерти по любым причинам
|
5 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценивается с помощью шкал HQoL, таких как Short Form 12 Health Survey Questionnaire.
|
5 лет
|
|
Почечные исходы
Временное ограничение: 5 лет
|
Прогрессирование ХБП, развитие ХБП и возникновение альбуминурии
|
5 лет
|
|
Макрососудистый исход
Временное ограничение: 5 лет
|
Время до первого возникновения любого из следующих событий: несмертельный инсульт, несмертельный ИМ, госпитализация или лечение сердечной недостаточности, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализация нестабильной стенокардии или любые процедуры сердечно-сосудистой реваскуляризации.
|
5 лет
|
|
Основные заболевания коронарных артерий
Временное ограничение: 5 лет
|
Время до первого возникновения любого из следующих событий: нефатальный ИМ, госпитализация нестабильной стенокардии, реваскуляризация коронарных артерий или смерть от ишемической болезни сердца.
|
5 лет
|
|
Всего ИМ
Временное ограничение: 5 лет
|
Фатальный и нефатальный ИМ
|
5 лет
|
|
Ишемический инсульт
Временное ограничение: 5 лет
|
Фатальный и нефатальный ишемический инсульт
|
5 лет
|
|
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: 5 лет
|
Фатальный и несмертельный геморрагический инсульт
|
5 лет
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: 5 лет
|
Время до первого появления любого из следующих симптомов: деменция по любой причине или легкие когнитивные нарушения (MCI); деменция всех причин; МРП; изменения в глобальной когнитивной функции и в пяти конкретных когнитивных областях
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретинопатия
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Все процедуры сердечно-сосудистой реваскуляризации
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Гипертрофия левого желудочка (ГЛЖ)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Мерцательная аритмия или трепетание
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Все виды рака
Временное ограничение: 5 лет
|
Время до первого появления любых видов рака
|
5 лет
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 5 лет
|
Дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество (QALY).
QALY будут измеряться с помощью вопросника EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
|
5 лет
|
|
Госпитализированная нестабильная стенокардия
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ruijin-2018-138-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .