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Cible de contrôle de la pression artérielle dans le diabète (BPROAD)

21 octobre 2024 mis à jour par: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Cible de contrôle de la pression artérielle dans le diabète (BPROAD) : essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert, en groupes parallèles

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert, en groupes parallèles, qui sera mené dans toute la Chine continentale. Cet essai testera l'hypothèse principale de savoir si une stratégie de traitement intensif (une tension artérielle systolique cible de <120 mmHg) est plus efficace qu'une stratégie de traitement standard (une tension artérielle systolique cible de <140 mmHg) pour réduire le risque de maladies cardiovasculaires majeures. (accident vasculaire cérébral non mortel, infarctus du myocarde non mortel, insuffisance cardiaque traitée ou hospitalisée et décès cardiovasculaire) sur une période de suivi allant jusqu'à 5 ans chez des patients ayant des antécédents de diabète et une pression artérielle systolique élevée. Les hypothèses secondaires consistent à comparer la stratégie de traitement intensif de la pression artérielle avec la stratégie de traitement standard sur la démence et la fonction cognitive, les composantes individuelles de l'hypothèse principale, la mortalité toutes causes confondues, les résultats rénaux, la qualité de vie et les chutes avec blessures, et al.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cible de contrôle de la pression artérielle dans le diabète

Intervention / Traitement

Autre: Stratégie de traitement concernant différents objectifs de PA systolique

Description détaillée

L'essai recrutera 12 702 patients dans environ 200 hôpitaux du réseau chinois de recherche clinique sur le diabète. Les critères d'éligibilité incluent les hommes et les femmes âgés de ≥ 50 ans ; diabète sucré de type 2; pression artérielle systolique élevée; et des antécédents de maladie cardiovasculaire clinique ou un risque accru de maladie cardiovasculaire. Les principaux critères d'exclusion comprennent une cause secondaire connue d'hypertension, une insuffisance cardiaque symptomatique, une insuffisance rénale terminale et d'autres maladies graves. L'essai proposé a une puissance statistique de 90 % pour détecter une réduction de 20 % (risque relatif de 0,80) des maladies cardiovasculaires majeures entre les groupes de traitement intensif et standard à un niveau de signification bilatéral de 0,05.

Pour atteindre les objectifs de l'étude proposée, les objectifs spécifiques suivants seront atteints :

Recruter 12 702 participants à l'étude qui répondent aux critères d'éligibilité et affecter au hasard 6 351 au traitement intensif de l'hypertension artérielle et 6 351 aux groupes de traitement standard de l'hypertension ;
Atteindre et maintenir des cibles à deux niveaux de pression artérielle systolique (<120 mmHg contre <140 mmHg) avec une différence moyenne de pression artérielle systolique ≥15 mmHg ;
Utiliser une stratégie à l'échelle de l'étude pour encourager la norme de soins pour tous les participants pour le traitement du diabète de type 2 et de la dyslipidémie autre que la pression artérielle ;
Obtenir des données cliniques sur les résultats de l'étude jusqu'à 60 mois de suivi parmi tous les participants à l'essai ;
Effectuer des procédures strictes de contrôle de qualité pour l'intervention et la collecte de données ;
Procéder à l'analyse des données selon le principe de l'intention de traiter ; et
Diffuser les résultats de l'étude pour influencer la pratique clinique et les directives cliniques.

Les résultats de cet essai fourniront des preuves quant à savoir si la gestion intensive de la pression artérielle pour atteindre un objectif de pression artérielle systolique <120 mmHg a des avantages supplémentaires par rapport à la gestion standard de la pression artérielle systolique <140 mmHg. Ces résultats aideront à l'élaboration de lignes directrices cliniques pour la gestion de la pression artérielle chez les patients atteints de diabète de type 2 et auront un impact clinique important.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12821

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes âgés de ≥ 50 ans ;
Diabète défini comme :
- Un diagnostic antérieur autodéclaré par des professionnels de la santé et la prise de médicaments antidiabétiques ;
- Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L). Le jeûne est défini comme l'absence d'apport calorique pendant au moins 8 heures ;
- Glycémie plasmatique sur 2 heures ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale. Le test doit être réalisé avec une charge de glucose contenant l'équivalent de 75 g de glucose anhydre dissous dans l'eau ; ou
- concentration d'HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol);
Tension artérielle systolique
-≥140 mmHg avec 0 médicament ;
- 130-180 mmHg sur 1 médicament ;
- 130-170 mmHg avec jusqu'à 2 médicaments ;
- 130-160 mmHg avec jusqu'à 3 médicaments ; ou
- 130-150 mmHg avec jusqu'à 4 médicaments ;
Risque accru de maladie cardiovasculaire (un ou plusieurs des éléments suivants) :
- Antécédents de MCV clinique (≥ 3 mois)
- MCV infraclinique dans les 3 ans
- 2 facteurs de risque cardiovasculaire ou plus
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

Antécédents compatibles avec le diabète de type 1
Cause secondaire connue d'hypertension
TA systolique debout à une minute < 110 mmHg
Circonférence du bras trop grande pour permettre une mesure précise de la pression artérielle avec les appareils disponibles
Événement ou procédure cardiovasculaire ou hospitalisation pour angor instable au cours des 3 derniers mois
Insuffisance cardiaque symptomatique au cours des 6 derniers mois ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (par n'importe quelle méthode) < 35 % au cours des 6 derniers mois
Niveaux d'ALT ou d'AST plus du double de la limite supérieure de la plage normale ou de maladies hépatiques actives
Dialyse, transplantation rénale, eGFR <30 ml/min/1.73 m2, ou créatinine sérique > 2,0 mg/dl
Protéinurie
Diagnostic antérieur de polykystose rénale ou de glomérulonéphrite
Une condition médicale susceptible de limiter la survie à moins de 5 ans
Tout facteur jugé par l'équipe de la clinique comme étant susceptible de limiter l'adhésion aux interventions
Défaut d'obtenir le consentement éclairé du participant
Participe actuellement à une autre étude d'intervention
Vivant actuellement avec un autre participant BPROAD
Grossesse, essayant actuellement de devenir enceinte, ou en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement intensif de la PA Les participants au bras de traitement intensif de la TA seront traités selon une cible de TA systolique < 120 mmHg.	Autre: Stratégie de traitement concernant différents objectifs de PA systolique L'essai testera une question de stratégie de traitement concernant différents objectifs de PA systolique et ne testera pas de médicaments spécifiques. Par conséquent, le protocole de traitement de la TA est flexible en termes de choix et de doses de médicaments antihypertenseurs tant que les niveaux de TA systolique sont dans les cibles (
Autre: Bras de traitement BP standard Les participants au bras de traitement standard de la TA seront traités selon une cible de TA systolique < 140 mmHg.	Autre: Stratégie de traitement concernant différents objectifs de PA systolique L'essai testera une question de stratégie de traitement concernant différents objectifs de PA systolique et ne testera pas de médicaments spécifiques. Par conséquent, le protocole de traitement de la TA est flexible en termes de choix et de doses de médicaments antihypertenseurs tant que les niveaux de TA systolique sont dans les cibles (

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Bras de traitement intensif de la PA

Les participants au bras de traitement intensif de la TA seront traités selon une cible de TA systolique < 120 mmHg.

Autre: Stratégie de traitement concernant différents objectifs de PA systolique

L'essai testera une question de stratégie de traitement concernant différents objectifs de PA systolique et ne testera pas de médicaments spécifiques. Par conséquent, le protocole de traitement de la TA est flexible en termes de choix et de doses de médicaments antihypertenseurs tant que les niveaux de TA systolique sont dans les cibles (

Autre: Bras de traitement BP standard

Les participants au bras de traitement standard de la TA seront traités selon une cible de TA systolique < 140 mmHg.

Autre: Stratégie de traitement concernant différents objectifs de PA systolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements cardiovasculaires majeurs Délai: 5 années	Délai jusqu'à la première occurrence de l'un des éléments suivants : accident vasculaire cérébral non mortel, infarctus du myocarde non mortel, insuffisance cardiaque hospitalisée ou traitée ou décès cardiovasculaire	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Un composite du critère de jugement principal et de la mortalité toutes causes confondues Délai: 5 années	Délai jusqu'à la première occurrence de l'un des éléments suivants : AVC non mortel, IDM non mortel, insuffisance cardiaque hospitalisée ou traitée ou décès	5 années
Course totale Délai: 5 années	AVC mortel et non mortel	5 années
Insuffisance cardiaque Délai: 5 années	Insuffisance cardiaque hospitalisée ou traitée, ou décès par insuffisance cardiaque	5 années
Décès cardiovasculaire Délai: 5 années	Décès dus à des causes cardiovasculaires	5 années
Mortalité totale Délai: 5 années	Décès toutes causes confondues	5 années
Qualité de vie liée à la santé Délai: 5 années	Évalué avec des échelles HQoL telles que le Short Form 12 Health Survey Questionnaire	5 années
Résultats rénaux Délai: 5 années	Progression de l'IRC, développement de l'IRC et albuminurie incidente	5 années
Résultat macrovasculaire Délai: 5 ans	Délai jusqu'à la première apparition de l'un des événements suivants : accident vasculaire cérébral non mortel, infarctus du myocarde non mortel, insuffisance cardiaque hospitalisée ou traitée, décès d'origine cardiovasculaire, angor instable hospitalisé ou toute procédure de revascularisation cardiovasculaire.	5 ans
Principales maladies coronariennes Délai: 5 ans	Délai jusqu'à la première apparition de l'un des événements suivants : IM non mortel, angine de poitrine instable hospitalisée, revascularisation des artères coronaires ou décès dus à des maladies coronariennes	5 ans
IM total Délai: 5 ans	IM mortel et non mortel	5 ans
AVC ischémique Délai: 5 ans	AVC ischémique mortel et non mortel	5 ans
AVC hémorragique Délai: 5 ans	Accident hémorragique mortel et non mortel	5 ans
Fonction cognitive Délai: 5 ans	Délai jusqu'à la première apparition de l'un des éléments suivants : démence toutes causes confondues ou déficience cognitive légère (MCI) ; démence toutes causes confondues ; MCI ; changements dans la fonction cognitive globale et dans cinq domaines cognitifs spécifiques	5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Rétinopathie Délai: 5 années		5 années
Toutes les procédures de revascularisation cardiovasculaire Délai: 5 années		5 années
Accident ischémique transitoire (AIT) Délai: 5 années		5 années
Hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) Délai: 5 années		5 années
Fibrillation ou flutter auriculaire Délai: 5 années		5 années
Tous les cancers Délai: 5 années	Délai avant la première apparition de tout type de cancer	5 années
Rentabilité Délai: 5 années	Le coût différentiel par année de vie pondérée par la qualité (QALY) gagnée. Les QALY seront mesurées par le questionnaire EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).	5 années
Angor instable hospitalisé Délai: 5 ans		5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

Chercheur principal: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Ruijin-2018-138-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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