- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03808311
Mål for blodtrykskontrol ved diabetes (BPROAD)
Blodtrykskontrolmål i diabetes (BPROAD): Et multicenter, åbent, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget vil rekruttere 12.702 patienter fra cirka 200 hospitaler inden for China Diabetes Clinical Research Network. Støtteberettigede kriterier omfatter mænd og kvinder i alderen ≥50 år; type 2 diabetes mellitus; forhøjet systolisk blodtryk; og en historie med klinisk kardiovaskulær sygdom eller øget risiko for kardiovaskulær sygdom. De vigtigste eksklusionskriterier omfatter kendt sekundær årsag til hypertension, symptomatisk hjertesvigt, nyresygdom i slutstadiet og anden alvorlig sygdom. Det foreslåede forsøg har 90 % statistisk styrke til at påvise en 20 % reduktion (hazard ratio på 0,80) i alvorlig hjerte-kar-sygdom mellem intensive og standardbehandlingsgrupper ved et 2-sidet signifikansniveau på 0,05.
For at nå de foreslåede undersøgelsesmål vil følgende specifikke mål blive opnået:
- Rekrutter 12.702 undersøgelsesdeltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, og tilfældigt tildeler 6.351 til intensiv blodtryksbehandling og 6.351 til standard blodtryksbehandlingsgrupper;
- Opnå og opretholde to-niveau mål for systolisk blodtryk (<120 mmHg vs. <140 mmHg) med en gennemsnitlig systolisk blodtryksforskel på ≥15 mmHg;
- Anvende en undersøgelsesdækkende strategi for at fremme standardbehandling for alle deltagere til behandling af type 2-diabetes og dyslipidæmi bortset fra blodtryk;
- Indhente kliniske data om undersøgelsesresultater i op til 60 måneders opfølgning blandt alle forsøgsdeltagere;
- Udfør strenge kvalitetskontrolprocedurer for intervention og dataindsamling;
- Udføre dataanalyse i henhold til intention-to-treat princippet; og
- Formidle undersøgelsesresultaterne for at påvirke klinisk praksis og kliniske retningslinjer.
Resultater fra dette forsøg vil give bevis for, om intensiv blodtryksstyring for at opnå et systolisk blodtryksmål på <120 mmHg har yderligere fordele i forhold til standardstyring af systolisk blodtryk <140 mmHg. Disse resultater vil hjælpe i udviklingen af kliniske retningslinjer for blodtryksstyring blandt patienter med type 2-diabetes og vil have en vigtig klinisk effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen ≥50 år;
Diabetes defineret som:
- En selvrapporteret tidligere diagnose af sundhedspersonale og tager anti-diabetisk medicin;
- Fastende plasmaglukoseniveau på ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). Faste er defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer;
- 2-timers plasmaglukoseniveau på ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en oral glucosetolerancetest. Testen skal udføres med en glukosebelastning, der indeholder det, der svarer til 75 g vandfri glukose opløst i vand; eller
- HbA1c-koncentration på ≥6,5 % (48 mmol/mol);
Systolisk blodtryk
-≥140 mmHg på 0 medicin;
- 130-180 mmHg på 1 medicin;
- 130-170 mmHg på op til 2 medicin;
- 130-160 mmHg på op til 3 medicin; eller
- 130-150 mmHg på op til 4 medicin;
Øget risiko for hjerte-kar-sygdomme (en eller flere af følgende):
- Tidligere klinisk CVD (≥ 3 måneder)
- Subklinisk CVD inden for 3 år
- 2 eller flere CVD-risikofaktorer
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Historie i overensstemmelse med type 1-diabetes
- Kendt sekundær årsag til hypertension
- Et minuts stående systolisk BP <110 mmHg
- Armomkredsen er for stor til at tillade nøjagtig blodtryksmåling med tilgængelige enheder
- Kardiovaskulær hændelse eller procedure eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina inden for de seneste 3 måneder
- Symptomatisk hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (af enhver metode) <35 % inden for de seneste 6 måneder
- ALAT- eller ASAT-niveauer mere end det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet eller aktive leversygdomme
- Dialyse, nyretransplantation, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eller serumkreatinin >2,0 mg/dl
- Proteinuri
- Tidligere diagnose af polycystisk nyresygdom eller glomerulonefritis
- En medicinsk tilstand, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 5 år
- Eventuelle faktorer vurderet af klinikteamet til at være tilbøjelige til at begrænse overholdelse af interventioner
- Manglende indhentning af informeret samtykke fra deltageren
- Deltager i øjeblikket i et andet interventionsstudie
- Bor i øjeblikket sammen med en anden BPROAD-deltager
- Graviditet, forsøger i øjeblikket at blive gravid, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv BP-behandlingsarm
Deltagere i den intensive BP-behandlingsarm vil blive behandlet til et systolisk BP-mål på <120 mmHg.
|
Forsøget vil teste et behandlingsstrategispørgsmål vedrørende forskellige systoliske BP-mål og ikke teste specifik medicin.
Derfor er BP-behandlingsprotokollen fleksibel med hensyn til valg og doser af antihypertensiv medicin, så længe systoliske BP-niveauer er inden for målene (
|
|
Andet: Standard BP behandlingsarm
Deltagere i standard BP-behandlingsarmen vil blive behandlet til et systolisk BP-mål på <140 mmHg.
|
Forsøget vil teste et behandlingsstrategispørgsmål vedrørende forskellige systoliske BP-mål og ikke teste specifik medicin.
Derfor er BP-behandlingsprotokollen fleksibel med hensyn til valg og doser af antihypertensiv medicin, så længe systoliske BP-niveauer er inden for målene (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år
|
Tid til den første forekomst af et eller flere af følgende: ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt, indlagt eller behandlet hjertesvigt eller kardiovaskulære dødsfald
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensætning af det primære resultat og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
|
Tid til den første forekomst af et eller flere af følgende: ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig MI, indlagt eller behandlet hjertesvigt eller død
|
5 år
|
|
Samlet slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
|
Fatalt og ikke-dødeligt slagtilfælde
|
5 år
|
|
Hjertefejl
Tidsramme: 5 år
|
Indlagt eller behandlet hjertesvigt, eller hjertesvigt død
|
5 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
|
Dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager
|
5 år
|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
Dødsfald på grund af enhver årsag
|
5 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Evalueret med HQoL-skalaer såsom Short Form 12 Health Survey Questionnaire
|
5 år
|
|
Nyreresultater
Tidsramme: 5 år
|
Progression af CKD, udvikling af CKD og hændelig albuminuri
|
5 år
|
|
Makrovaskulært resultat
Tidsramme: 5 år
|
Tid til den første forekomst af et eller flere af følgende: ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig hjerteinfarkt, indlagt eller behandlet hjertesvigt, kardiovaskulære dødsfald, indlagt ustabil angina eller andre kardiovaskulære revaskulariseringsprocedurer
|
5 år
|
|
Større koronararteriesygdomme
Tidsramme: 5 år
|
Tid til den første forekomst af et af følgende: ikke-dødelig MI, indlagt ustabil angina, revaskularisering af kranspulsårer eller dødsfald på grund af kranspulsåresygdomme
|
5 år
|
|
Total MI
Tidsramme: 5 år
|
Fatal og ikke-dødelig MI
|
5 år
|
|
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
|
Fatalt og ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde
|
5 år
|
|
Hæmoragisk stok
Tidsramme: 5 år
|
Fatal og ikke-dødelig hæmoragisk stok
|
5 år
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 5 år
|
Tid til den første forekomst af et eller flere af følgende: demens af alle årsager eller mild kognitiv svækkelse (MCI); demens af alle årsager; MCI; ændringer i den globale kognitive funktion og i fem specifikke kognitive domæner
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinopati
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Alle kardiovaskulære revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Venstre ventrikulær hypertrofi (LVH)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Atrieflimren eller flimmer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Alle kræftformer
Tidsramme: 5 år
|
Tid til den første forekomst af enhver form for kræft
|
5 år
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 5 år
|
De øgede omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået.
QALYs vil blive målt ved hjælp af EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemaet.
|
5 år
|
|
Indlagt ustabil angina
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ruijin-2018-138-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .