- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03808311
Mål för blodtryckskontroll vid diabetes (BPROAD)
Mål för blodtryckskontroll vid diabetes (BPROAD): En multicenter, öppen etikett, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att rekrytera 12 702 patienter från cirka 200 sjukhus inom China Diabetes Clinical Research Network. Kvalificerade kriterier inkluderar män och kvinnor i åldern ≥50 år; typ 2 diabetes mellitus; förhöjt systoliskt blodtryck; och en historia av klinisk kardiovaskulär sjukdom eller ökad risk för kardiovaskulär sjukdom. Huvudsakliga uteslutningskriterier inkluderar känd sekundär orsak till hypertoni, symtomatisk hjärtsvikt, njursjukdom i slutstadiet och annan allvarlig sjukdom. Den föreslagna studien har 90 % statistisk styrka för att upptäcka en 20 % minskning (hazard ratio på 0,80) vid allvarlig hjärt-kärlsjukdom mellan intensiv- och standardbehandlingsgrupper vid en 2-sidig signifikansnivå på 0,05.
För att uppnå de föreslagna studiemålen kommer följande specifika mål att uppnås:
- Rekrytera 12 702 studiedeltagare som uppfyller behörighetskriterierna och tilldelar slumpmässigt 6 351 till intensiv blodtrycksbehandling och 6 351 till standardblodtrycksbehandlingsgrupperna;
- Uppnå och bibehåll tvånivåmål för systoliskt blodtryck (<120 mmHg vs. <140 mmHg) med en genomsnittlig skillnad i systoliskt blodtryck på ≥15 mmHg;
- Använd en studieomfattande strategi för att uppmuntra standardvård för alla deltagare för behandling av typ 2-diabetes och dyslipidemi förutom blodtryck;
- Skaffa kliniska data om studieresultat för upp till 60 månaders uppföljning bland alla försöksdeltagare;
- Utför strikta kvalitetskontrollprocedurer för intervention och datainsamling;
- Genomföra dataanalys enligt intention-to-treat-principen; och
- Sprid studieresultaten för att påverka klinisk praxis och kliniska riktlinjer.
Resultaten från denna studie kommer att ge bevis på huruvida intensiv blodtryckskontroll för att uppnå ett systoliskt blodtrycksmål på <120 mmHg har ytterligare fördelar jämfört med standardhantering av systoliskt blodtryck <140 mmHg. Dessa fynd kommer att hjälpa till vid utvecklingen av kliniska riktlinjer för blodtryckshantering bland patienter med typ 2-diabetes och kommer att ha en viktig klinisk effekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern ≥50 år;
Diabetes definieras som:
- En självrapporterad tidigare diagnos av hälso- och sjukvårdspersonal och tar antidiabetiska läkemedel;
- Fastande plasmaglukosnivå på ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). Fasta definieras som inget kaloriintag under minst 8 timmar;
- 2-timmars plasmaglukosnivå på ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under ett oralt glukostoleranstest. Testet bör utföras med en glukoshalt som innehåller motsvarande 75 g vattenfri glukos löst i vatten; eller
- HbA1c-koncentration på ≥6,5 % (48 mmol/mol);
Systoliskt blodtryck
-≥140 mmHg på 0 medicinering;
- 130-180 mmHg på 1 läkemedel;
- 130-170 mmHg på upp till 2 mediciner;
- 130-160 mmHg på upp till 3 mediciner; eller
- 130-150 mmHg på upp till 4 mediciner;
Ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (ett eller flera av följande):
- Tidigare anamnes på klinisk hjärt-kärlsjukdom (≥ 3 månader)
- Subklinisk CVD inom 3 år
- 2 eller fler CVD riskfaktorer
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2
Exklusions kriterier:
- Historik förenlig med typ 1-diabetes
- Känd sekundär orsak till hypertoni
- En minuts stående systoliskt blodtryck <110 mmHg
- Armomkretsen är för stor för att möjliggöra exakt blodtrycksmätning med tillgängliga enheter
- Kardiovaskulär händelse eller ingrepp eller sjukhusvistelse för instabil angina under de senaste 3 månaderna
- Symtomatisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna eller vänsterkammars ejektionsfraktion (på valfri metod) <35 % under de senaste 6 månaderna
- ALAT- eller ASAT-nivåer mer än två gånger den övre gränsen för normalområdet eller aktiva leversjukdomar
- Dialys, njurtransplantation, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eller serumkreatinin >2,0 mg/dl
- Proteinuri
- Tidigare diagnos av polycystisk njursjukdom eller glomerulonefrit
- Ett medicinskt tillstånd som sannolikt begränsar överlevnaden till mindre än 5 år
- Alla faktorer som bedöms av klinikteamet sannolikt begränsar efterlevnaden av interventioner
- Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke från deltagare
- Deltar för närvarande i en annan interventionsstudie
- Bor för närvarande med en annan BPROAD-deltagare
- Graviditet, försöker bli gravid, eller i fertil ålder och inte använder preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm för intensiv BP-behandling
Deltagare i den intensiva BP-behandlingsarmen kommer att behandlas till ett systoliskt BP-mål på <120 mmHg.
|
Försöket kommer att testa en behandlingsstrategifråga angående olika systoliska BP-mål och inte testa specifika mediciner.
Därför är BP-behandlingsprotokollet flexibelt när det gäller val och doser av antihypertensiva läkemedel så länge som systoliska BP-nivåer ligger inom målen (
|
|
Övrig: Standard BP-behandlingsarm
Deltagare i standard BP-behandlingsarmen kommer att behandlas till ett systoliskt BP-mål på <140 mmHg.
|
Försöket kommer att testa en behandlingsstrategifråga angående olika systoliska BP-mål och inte testa specifika mediciner.
Därför är BP-behandlingsprotokollet flexibelt när det gäller val och doser av antihypertensiva läkemedel så länge som systoliska BP-nivåer ligger inom målen (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
|
Tid till den första förekomsten av något av följande: icke-dödlig stroke, icke-dödlig hjärtinfarkt, inlagd eller behandlad hjärtsvikt, eller hjärt-kärldödsfall
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En sammansättning av det primära resultatet och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år
|
Tid till den första förekomsten av något av följande: icke-dödlig stroke, icke-dödlig hjärtinfarkt, inlagd eller behandlad hjärtsvikt, eller dödsfall
|
5 år
|
|
Totalt slag
Tidsram: 5 år
|
Fatal och icke-dödlig stroke
|
5 år
|
|
Hjärtsvikt
Tidsram: 5 år
|
Inlagd eller behandlad hjärtsvikt, eller hjärtsviktsdöd
|
5 år
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 5 år
|
Dödsfall på grund av kardiovaskulära orsaker
|
5 år
|
|
Total dödlighet
Tidsram: 5 år
|
Dödsfall på grund av någon orsak
|
5 år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 5 år
|
Utvärderad med HQoL-skalor som Short Form 12 Health Survey Questionnaire
|
5 år
|
|
Njurresultat
Tidsram: 5 år
|
Progression av CKD, utveckling av CKD och incident albuminuri
|
5 år
|
|
Makrovaskulärt resultat
Tidsram: 5 år
|
Tid till den första förekomsten av något av följande: icke-dödlig stroke, icke-dödlig hjärtinfarkt, hjärtsvikt på sjukhus eller behandlad hjärtsvikt, kardiovaskulära dödsfall, instabil angina på sjukhus eller andra kardiovaskulära revaskulariseringsprocedurer
|
5 år
|
|
Stora kranskärlssjukdomar
Tidsram: 5 år
|
Tid till den första förekomsten av något av följande: icke-dödlig hjärtinfarkt, instabil angina på sjukhus, revaskularisering av kranskärlen eller dödsfall på grund av kranskärlssjukdomar
|
5 år
|
|
Totalt MI
Tidsram: 5 år
|
Dödlig och icke-dödlig MI
|
5 år
|
|
Ischemisk stroke
Tidsram: 5 år
|
Fatal och icke-dödlig ischemisk stroke
|
5 år
|
|
Hemorragisk stoke
Tidsram: 5 år
|
Dödlig och icke-dödlig hemorragisk stack
|
5 år
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 5 år
|
Tid till den första förekomsten av något av följande: demens av alla orsaker eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI); demens av alla orsaker; MCI; förändringar i global kognitiv funktion och i fem specifika kognitiva domäner
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retinopati
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Alla kardiovaskulära revaskulariseringsprocedurer
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Övergående ischemisk attack (TIA)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Vänsterkammarhypertrofi (LVH)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Förmaksflimmer eller fladder
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Alla cancerformer
Tidsram: 5 år
|
Dags till den första förekomsten av någon typ av cancer
|
5 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 5 år
|
Den inkrementella kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) vunnit.
QALYs kommer att mätas med EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformuläret.
|
5 år
|
|
Inlagd instabil angina på sjukhus
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ruijin-2018-138-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .