Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mål för blodtryckskontroll vid diabetes (BPROAD)

21 oktober 2024 uppdaterad av: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mål för blodtryckskontroll vid diabetes (BPROAD): En multicenter, öppen etikett, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie

Detta är en multicenter, öppen, parallell-grupp, randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras över det kinesiska fastlandet. Denna studie kommer att testa den primära hypotesen om huruvida en intensiv behandlingsstrategi (ett systoliskt blodtrycksmål på <120 mmHg) är effektivare än en standardbehandlingsstrategi (ett mål för systoliskt blodtryck på <140 mmHg) för att minska risken för allvarliga kardiovaskulära sjukdom (icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt, behandlad eller inlagd hjärtsvikt och kardiovaskulära dödsfall) under en uppföljningsperiod på upp till 5 år bland patienter med diabetes i anamnesen och förhöjt systoliskt blodtryck. De sekundära hypoteserna är att jämföra den intensiva blodtrycksbehandlingsstrategin med standardbehandlingsstrategin för demens och kognitiv funktion, individuella komponenter i den primära hypotesen, dödlighet av alla orsaker, njurresultat, livskvalitet och skadliga fall, et al.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att rekrytera 12 702 patienter från cirka 200 sjukhus inom China Diabetes Clinical Research Network. Kvalificerade kriterier inkluderar män och kvinnor i åldern ≥50 år; typ 2 diabetes mellitus; förhöjt systoliskt blodtryck; och en historia av klinisk kardiovaskulär sjukdom eller ökad risk för kardiovaskulär sjukdom. Huvudsakliga uteslutningskriterier inkluderar känd sekundär orsak till hypertoni, symtomatisk hjärtsvikt, njursjukdom i slutstadiet och annan allvarlig sjukdom. Den föreslagna studien har 90 % statistisk styrka för att upptäcka en 20 % minskning (hazard ratio på 0,80) vid allvarlig hjärt-kärlsjukdom mellan intensiv- och standardbehandlingsgrupper vid en 2-sidig signifikansnivå på 0,05.

För att uppnå de föreslagna studiemålen kommer följande specifika mål att uppnås:

  1. Rekrytera 12 702 studiedeltagare som uppfyller behörighetskriterierna och tilldelar slumpmässigt 6 351 till intensiv blodtrycksbehandling och 6 351 till standardblodtrycksbehandlingsgrupperna;
  2. Uppnå och bibehåll tvånivåmål för systoliskt blodtryck (<120 mmHg vs. <140 mmHg) med en genomsnittlig skillnad i systoliskt blodtryck på ≥15 mmHg;
  3. Använd en studieomfattande strategi för att uppmuntra standardvård för alla deltagare för behandling av typ 2-diabetes och dyslipidemi förutom blodtryck;
  4. Skaffa kliniska data om studieresultat för upp till 60 månaders uppföljning bland alla försöksdeltagare;
  5. Utför strikta kvalitetskontrollprocedurer för intervention och datainsamling;
  6. Genomföra dataanalys enligt intention-to-treat-principen; och
  7. Sprid studieresultaten för att påverka klinisk praxis och kliniska riktlinjer.

Resultaten från denna studie kommer att ge bevis på huruvida intensiv blodtryckskontroll för att uppnå ett systoliskt blodtrycksmål på <120 mmHg har ytterligare fördelar jämfört med standardhantering av systoliskt blodtryck <140 mmHg. Dessa fynd kommer att hjälpa till vid utvecklingen av kliniska riktlinjer för blodtryckshantering bland patienter med typ 2-diabetes och kommer att ha en viktig klinisk effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12821

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern ≥50 år;
  2. Diabetes definieras som:

    • En självrapporterad tidigare diagnos av hälso- och sjukvårdspersonal och tar antidiabetiska läkemedel;
    • Fastande plasmaglukosnivå på ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). Fasta definieras som inget kaloriintag under minst 8 timmar;
    • 2-timmars plasmaglukosnivå på ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under ett oralt glukostoleranstest. Testet bör utföras med en glukoshalt som innehåller motsvarande 75 g vattenfri glukos löst i vatten; eller
    • HbA1c-koncentration på ≥6,5 % (48 mmol/mol);
  3. Systoliskt blodtryck

    -≥140 mmHg på 0 medicinering;

    • 130-180 mmHg på 1 läkemedel;
    • 130-170 mmHg på upp till 2 mediciner;
    • 130-160 mmHg på upp till 3 mediciner; eller
    • 130-150 mmHg på upp till 4 mediciner;
  4. Ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (ett eller flera av följande):

    • Tidigare anamnes på klinisk hjärt-kärlsjukdom (≥ 3 månader)
    • Subklinisk CVD inom 3 år
    • 2 eller fler CVD riskfaktorer
    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2

Exklusions kriterier:

  1. Historik förenlig med typ 1-diabetes
  2. Känd sekundär orsak till hypertoni
  3. En minuts stående systoliskt blodtryck <110 mmHg
  4. Armomkretsen är för stor för att möjliggöra exakt blodtrycksmätning med tillgängliga enheter
  5. Kardiovaskulär händelse eller ingrepp eller sjukhusvistelse för instabil angina under de senaste 3 månaderna
  6. Symtomatisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna eller vänsterkammars ejektionsfraktion (på valfri metod) <35 % under de senaste 6 månaderna
  7. ALAT- eller ASAT-nivåer mer än två gånger den övre gränsen för normalområdet eller aktiva leversjukdomar
  8. Dialys, njurtransplantation, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eller serumkreatinin >2,0 mg/dl
  9. Proteinuri
  10. Tidigare diagnos av polycystisk njursjukdom eller glomerulonefrit
  11. Ett medicinskt tillstånd som sannolikt begränsar överlevnaden till mindre än 5 år
  12. Alla faktorer som bedöms av klinikteamet sannolikt begränsar efterlevnaden av interventioner
  13. Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke från deltagare
  14. Deltar för närvarande i en annan interventionsstudie
  15. Bor för närvarande med en annan BPROAD-deltagare
  16. Graviditet, försöker bli gravid, eller i fertil ålder och inte använder preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm för intensiv BP-behandling
Deltagare i den intensiva BP-behandlingsarmen kommer att behandlas till ett systoliskt BP-mål på <120 mmHg.
Försöket kommer att testa en behandlingsstrategifråga angående olika systoliska BP-mål och inte testa specifika mediciner. Därför är BP-behandlingsprotokollet flexibelt när det gäller val och doser av antihypertensiva läkemedel så länge som systoliska BP-nivåer ligger inom målen (
Övrig: Standard BP-behandlingsarm
Deltagare i standard BP-behandlingsarmen kommer att behandlas till ett systoliskt BP-mål på <140 mmHg.
Försöket kommer att testa en behandlingsstrategifråga angående olika systoliska BP-mål och inte testa specifika mediciner. Därför är BP-behandlingsprotokollet flexibelt när det gäller val och doser av antihypertensiva läkemedel så länge som systoliska BP-nivåer ligger inom målen (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
Tid till den första förekomsten av något av följande: icke-dödlig stroke, icke-dödlig hjärtinfarkt, inlagd eller behandlad hjärtsvikt, eller hjärt-kärldödsfall
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansättning av det primära resultatet och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år
Tid till den första förekomsten av något av följande: icke-dödlig stroke, icke-dödlig hjärtinfarkt, inlagd eller behandlad hjärtsvikt, eller dödsfall
5 år
Totalt slag
Tidsram: 5 år
Fatal och icke-dödlig stroke
5 år
Hjärtsvikt
Tidsram: 5 år
Inlagd eller behandlad hjärtsvikt, eller hjärtsviktsdöd
5 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: 5 år
Dödsfall på grund av kardiovaskulära orsaker
5 år
Total dödlighet
Tidsram: 5 år
Dödsfall på grund av någon orsak
5 år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 5 år
Utvärderad med HQoL-skalor som Short Form 12 Health Survey Questionnaire
5 år
Njurresultat
Tidsram: 5 år
Progression av CKD, utveckling av CKD och incident albuminuri
5 år
Makrovaskulärt resultat
Tidsram: 5 år
Tid till den första förekomsten av något av följande: icke-dödlig stroke, icke-dödlig hjärtinfarkt, hjärtsvikt på sjukhus eller behandlad hjärtsvikt, kardiovaskulära dödsfall, instabil angina på sjukhus eller andra kardiovaskulära revaskulariseringsprocedurer
5 år
Stora kranskärlssjukdomar
Tidsram: 5 år
Tid till den första förekomsten av något av följande: icke-dödlig hjärtinfarkt, instabil angina på sjukhus, revaskularisering av kranskärlen eller dödsfall på grund av kranskärlssjukdomar
5 år
Totalt MI
Tidsram: 5 år
Dödlig och icke-dödlig MI
5 år
Ischemisk stroke
Tidsram: 5 år
Fatal och icke-dödlig ischemisk stroke
5 år
Hemorragisk stoke
Tidsram: 5 år
Dödlig och icke-dödlig hemorragisk stack
5 år
Kognitiv funktion
Tidsram: 5 år
Tid till den första förekomsten av något av följande: demens av alla orsaker eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI); demens av alla orsaker; MCI; förändringar i global kognitiv funktion och i fem specifika kognitiva domäner
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retinopati
Tidsram: 5 år
5 år
Alla kardiovaskulära revaskulariseringsprocedurer
Tidsram: 5 år
5 år
Övergående ischemisk attack (TIA)
Tidsram: 5 år
5 år
Vänsterkammarhypertrofi (LVH)
Tidsram: 5 år
5 år
Förmaksflimmer eller fladder
Tidsram: 5 år
5 år
Alla cancerformer
Tidsram: 5 år
Dags till den första förekomsten av någon typ av cancer
5 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 5 år
Den inkrementella kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) vunnit. QALYs kommer att mätas med EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformuläret.
5 år
Inlagd instabil angina på sjukhus
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Ruijin-2018-138-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera