- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03808311
Mål for blodtrykkskontroll ved diabetes (BPROAD)
Mål for blodtrykkskontroll i diabetes (BPROAD): Et multisenter, åpent, parallellgruppe, randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil rekruttere 12 702 pasienter fra omtrent 200 sykehus innenfor China Diabetes Clinical Research Network. Kvalifiserte kriterier inkluderer menn og kvinner i alderen ≥50 år; type 2 diabetes mellitus; forhøyet systolisk blodtrykk; og en historie med klinisk kardiovaskulær sykdom eller økt risiko for kardiovaskulær sykdom. Hovedeksklusjonskriterier inkluderer kjent sekundær årsak til hypertensjon, symptomatisk hjertesvikt, nyresykdom i sluttstadiet og annen alvorlig sykdom. Den foreslåtte studien har 90 % statistisk kraft til å oppdage en 20 % reduksjon (hazard ratio på 0,80) i alvorlige hjerte- og karsykdommer mellom intensiv- og standardbehandlingsgrupper ved et 2-sidig signifikansnivå på 0,05.
For å nå de foreslåtte studiemålene, vil følgende spesifikke mål bli oppnådd:
- Rekrutter 12 702 studiedeltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og tildeler tilfeldig 6 351 til intensiv blodtrykksbehandling og 6 351 til standard blodtrykksbehandlingsgrupper;
- Oppnå og opprettholde to-nivåmål for systolisk blodtrykk (<120 mmHg vs. <140 mmHg) med en gjennomsnittlig systolisk blodtrykksforskjell på ≥15 mmHg;
- Bruk en studieomfattende strategi for å oppmuntre til standardbehandling for alle deltakere for behandling av type 2 diabetes og dyslipidemi annet enn blodtrykk;
- Innhente kliniske data om studieresultater for opptil 60 måneders oppfølging blant alle studiedeltakere;
- Utføre strenge kvalitetskontrollprosedyrer for intervensjon og datainnsamling;
- Gjennomføre dataanalyse i henhold til intention-to-treat-prinsippet; og
- Formidle studiefunnene for å påvirke klinisk praksis og kliniske retningslinjer.
Funn fra denne studien vil gi bevis på om intensiv blodtrykkskontroll for å oppnå et systolisk blodtrykksmål på <120 mmHg har ytterligere fordeler i forhold til standardbehandling av systolisk blodtrykk <140 mmHg. Disse funnene vil hjelpe i utviklingen av kliniske retningslinjer for blodtrykksbehandling blant pasienter med type 2 diabetes og vil ha viktig klinisk effekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen ≥50 år;
Diabetes definert som:
- En selvrapportert tidligere diagnose av helsepersonell og tar anti-diabetiske medisiner;
- Fastende plasmaglukosenivå på ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). Faste er definert som ingen kaloriinntak på minst 8 timer;
- 2-timers plasmaglukosenivå på ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en oral glukosetoleransetest. Testen bør utføres med en glukosemengde som inneholder tilsvarende 75 g vannfri glukose oppløst i vann; eller
- HbA1c-konsentrasjon på ≥6,5 % (48 mmol/mol);
Systolisk blodtrykk
-≥140 mmHg på 0 medisiner;
- 130-180 mmHg på 1 medisin;
- 130-170 mmHg på opptil 2 medisiner;
- 130-160 mmHg på opptil 3 medisiner; eller
- 130-150 mmHg på opptil 4 medisiner;
Økt risiko for kardiovaskulær sykdom (ett eller flere av følgende):
- Tidligere historie med klinisk CVD (≥ 3 måneder)
- Subklinisk CVD innen 3 år
- 2 eller flere CVD risikofaktorer
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Historie forenlig med type 1 diabetes
- Kjent sekundær årsak til hypertensjon
- Ett minutts stående systolisk blodtrykk <110 mmHg
- Armomkretsen er for stor til å tillate nøyaktig blodtrykksmåling med tilgjengelige enheter
- Kardiovaskulær hendelse eller prosedyre eller sykehusinnleggelse for ustabil angina de siste 3 månedene
- Symptomatisk hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (uavhengig av hvilken som helst metode) <35 % i løpet av de siste 6 månedene
- ALAT- eller ASAT-nivåer mer enn to ganger øvre grense for normalområdet eller aktive leversykdommer
- Dialyse, nyretransplantasjon, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eller serumkreatinin >2,0 mg/dl
- Proteinuri
- Tidligere diagnose av polycystisk nyresykdom eller glomerulonefritt
- En medisinsk tilstand som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn 5 år
- Eventuelle faktorer som vurderes av klinikkteamet til å være sannsynlig å begrense overholdelse av intervensjoner
- Manglende innhenting av informert samtykke fra deltaker
- Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie
- Bor for tiden sammen med en annen BPROAD-deltaker
- Graviditet, prøver å bli gravid, eller i fertil alder og ikke bruker prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv BP-behandlingsarm
Deltakere i den intensive BP-behandlingsarmen vil bli behandlet til et systolisk BP-mål på <120 mmHg.
|
Forsøket vil teste et behandlingsstrategispørsmål angående ulike systoliske BP-mål og ikke teste spesifikke medisiner.
Derfor er BP-behandlingsprotokollen fleksibel når det gjelder valg og doser av antihypertensive medisiner så lenge systoliske BP-nivåer er innenfor målene (
|
|
Annen: Standard BP-behandlingsarm
Deltakere i standard BP-behandlingsarmen vil bli behandlet til et systolisk BP-mål på <140 mmHg.
|
Forsøket vil teste et behandlingsstrategispørsmål angående ulike systoliske BP-mål og ikke teste spesifikke medisiner.
Derfor er BP-behandlingsprotokollen fleksibel når det gjelder valg og doser av antihypertensive medisiner så lenge systoliske BP-nivåer er innenfor målene (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Tid til den første forekomsten av noe av følgende: ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnlagt eller behandlet hjertesvikt, eller kardiovaskulære dødsfall
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensetning av primærutfallet og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
|
Tid til den første forekomsten av noen av følgende: ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, innlagt eller behandlet hjertesvikt eller død
|
5 år
|
|
Totalt slag
Tidsramme: 5 år
|
Fatalt og ikke-dødelig hjerneslag
|
5 år
|
|
Hjertefeil
Tidsramme: 5 år
|
Innlagt eller behandlet hjertesvikt, eller hjertesvikt død
|
5 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
|
Dødsfall på grunn av kardiovaskulære årsaker
|
5 år
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
Dødsfall på grunn av alle årsaker
|
5 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Evaluert med HQoL-skalaer som Short Form 12 Health Survey Questionnaire
|
5 år
|
|
Nyre utfall
Tidsramme: 5 år
|
Progresjon av CKD, utvikling av CKD og tilfeldig albuminuri
|
5 år
|
|
Makrovaskulært utfall
Tidsramme: 5 år
|
Tid til den første forekomsten av noe av følgende: ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, innlagt eller behandlet hjertesvikt, kardiovaskulære dødsfall, innlagt ustabil angina eller andre kardiovaskulære revaskulariseringsprosedyrer
|
5 år
|
|
Store koronarsykdommer
Tidsramme: 5 år
|
Tid til den første forekomsten av noe av følgende: ikke-dødelig hjerteinfarkt, innlagt ustabil angina, revaskularisering av koronararterier eller dødsfall på grunn av koronararteriesykdommer
|
5 år
|
|
Totalt MI
Tidsramme: 5 år
|
Fatal og ikke-dødelig MI
|
5 år
|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 5 år
|
Fatalt og ikke-dødelig iskemisk slag
|
5 år
|
|
Hemorragisk stoke
Tidsramme: 5 år
|
Fatal og ikke-dødelig hemorragisk stoke
|
5 år
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 5 år
|
Tid til den første forekomsten av noe av følgende: demens av alle årsaker eller mild kognitiv svikt (MCI); demens av alle årsaker; MCI; endringer i global kognitiv funksjon og i fem spesifikke kognitive domener
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinopati
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Alle kardiovaskulære revaskulariseringsprosedyrer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Venstre ventrikkelhypertrofi (LVH)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Atrieflimmer eller fladder
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Alle kreftformer
Tidsramme: 5 år
|
Tid til den første forekomsten av alle typer kreft
|
5 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 5 år
|
Den inkrementelle kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd.
QALYs vil bli målt ved hjelp av EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjemaet.
|
5 år
|
|
Innlagt ustabil angina
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ruijin-2018-138-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .