Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mål for blodtrykkskontroll ved diabetes (BPROAD)

21. oktober 2024 oppdatert av: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mål for blodtrykkskontroll i diabetes (BPROAD): Et multisenter, åpent, parallellgruppe, randomisert kontrollert forsøk

Dette er en multisenter, åpen, parallell-gruppe, randomisert kontrollert studie som vil bli utført over fastlands-Kina. Denne studien vil teste den primære hypotesen om hvorvidt en intensiv behandlingsstrategi (et systolisk blodtrykksmål på <120 mmHg) er mer effektivt enn en standard behandlingsstrategi (et systolisk blodtrykksmål på <140 mmHg) for å redusere risikoen for alvorlig kardiovaskulær sykdom (ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, behandlet eller innlagt hjertesvikt og kardiovaskulære dødsfall) over en oppfølgingsperiode på opptil 5 år blant pasienter med diabetes i anamnesen og forhøyet systolisk blodtrykk. Sekundærhypotesene er å sammenligne den intensive blodtrykksbehandlingsstrategien med standardbehandlingsstrategien på demens og kognitiv funksjon, individuelle komponenter i primærhypotesen, dødelighet av alle årsaker, nyreutfall, livskvalitet og skadelige fall, et al.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil rekruttere 12 702 pasienter fra omtrent 200 sykehus innenfor China Diabetes Clinical Research Network. Kvalifiserte kriterier inkluderer menn og kvinner i alderen ≥50 år; type 2 diabetes mellitus; forhøyet systolisk blodtrykk; og en historie med klinisk kardiovaskulær sykdom eller økt risiko for kardiovaskulær sykdom. Hovedeksklusjonskriterier inkluderer kjent sekundær årsak til hypertensjon, symptomatisk hjertesvikt, nyresykdom i sluttstadiet og annen alvorlig sykdom. Den foreslåtte studien har 90 % statistisk kraft til å oppdage en 20 % reduksjon (hazard ratio på 0,80) i alvorlige hjerte- og karsykdommer mellom intensiv- og standardbehandlingsgrupper ved et 2-sidig signifikansnivå på 0,05.

For å nå de foreslåtte studiemålene, vil følgende spesifikke mål bli oppnådd:

  1. Rekrutter 12 702 studiedeltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og tildeler tilfeldig 6 351 til intensiv blodtrykksbehandling og 6 351 til standard blodtrykksbehandlingsgrupper;
  2. Oppnå og opprettholde to-nivåmål for systolisk blodtrykk (<120 mmHg vs. <140 mmHg) med en gjennomsnittlig systolisk blodtrykksforskjell på ≥15 mmHg;
  3. Bruk en studieomfattende strategi for å oppmuntre til standardbehandling for alle deltakere for behandling av type 2 diabetes og dyslipidemi annet enn blodtrykk;
  4. Innhente kliniske data om studieresultater for opptil 60 måneders oppfølging blant alle studiedeltakere;
  5. Utføre strenge kvalitetskontrollprosedyrer for intervensjon og datainnsamling;
  6. Gjennomføre dataanalyse i henhold til intention-to-treat-prinsippet; og
  7. Formidle studiefunnene for å påvirke klinisk praksis og kliniske retningslinjer.

Funn fra denne studien vil gi bevis på om intensiv blodtrykkskontroll for å oppnå et systolisk blodtrykksmål på <120 mmHg har ytterligere fordeler i forhold til standardbehandling av systolisk blodtrykk <140 mmHg. Disse funnene vil hjelpe i utviklingen av kliniske retningslinjer for blodtrykksbehandling blant pasienter med type 2 diabetes og vil ha viktig klinisk effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12821

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen ≥50 år;
  2. Diabetes definert som:

    • En selvrapportert tidligere diagnose av helsepersonell og tar anti-diabetiske medisiner;
    • Fastende plasmaglukosenivå på ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). Faste er definert som ingen kaloriinntak på minst 8 timer;
    • 2-timers plasmaglukosenivå på ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en oral glukosetoleransetest. Testen bør utføres med en glukosemengde som inneholder tilsvarende 75 g vannfri glukose oppløst i vann; eller
    • HbA1c-konsentrasjon på ≥6,5 % (48 mmol/mol);
  3. Systolisk blodtrykk

    -≥140 mmHg på 0 medisiner;

    • 130-180 mmHg på 1 medisin;
    • 130-170 mmHg på opptil 2 medisiner;
    • 130-160 mmHg på opptil 3 medisiner; eller
    • 130-150 mmHg på opptil 4 medisiner;
  4. Økt risiko for kardiovaskulær sykdom (ett eller flere av følgende):

    • Tidligere historie med klinisk CVD (≥ 3 måneder)
    • Subklinisk CVD innen 3 år
    • 2 eller flere CVD risikofaktorer
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie forenlig med type 1 diabetes
  2. Kjent sekundær årsak til hypertensjon
  3. Ett minutts stående systolisk blodtrykk <110 mmHg
  4. Armomkretsen er for stor til å tillate nøyaktig blodtrykksmåling med tilgjengelige enheter
  5. Kardiovaskulær hendelse eller prosedyre eller sykehusinnleggelse for ustabil angina de siste 3 månedene
  6. Symptomatisk hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (uavhengig av hvilken som helst metode) <35 % i løpet av de siste 6 månedene
  7. ALAT- eller ASAT-nivåer mer enn to ganger øvre grense for normalområdet eller aktive leversykdommer
  8. Dialyse, nyretransplantasjon, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eller serumkreatinin >2,0 mg/dl
  9. Proteinuri
  10. Tidligere diagnose av polycystisk nyresykdom eller glomerulonefritt
  11. En medisinsk tilstand som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn 5 år
  12. Eventuelle faktorer som vurderes av klinikkteamet til å være sannsynlig å begrense overholdelse av intervensjoner
  13. Manglende innhenting av informert samtykke fra deltaker
  14. Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie
  15. Bor for tiden sammen med en annen BPROAD-deltaker
  16. Graviditet, prøver å bli gravid, eller i fertil alder og ikke bruker prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv BP-behandlingsarm
Deltakere i den intensive BP-behandlingsarmen vil bli behandlet til et systolisk BP-mål på <120 mmHg.
Forsøket vil teste et behandlingsstrategispørsmål angående ulike systoliske BP-mål og ikke teste spesifikke medisiner. Derfor er BP-behandlingsprotokollen fleksibel når det gjelder valg og doser av antihypertensive medisiner så lenge systoliske BP-nivåer er innenfor målene (
Annen: Standard BP-behandlingsarm
Deltakere i standard BP-behandlingsarmen vil bli behandlet til et systolisk BP-mål på <140 mmHg.
Forsøket vil teste et behandlingsstrategispørsmål angående ulike systoliske BP-mål og ikke teste spesifikke medisiner. Derfor er BP-behandlingsprotokollen fleksibel når det gjelder valg og doser av antihypertensive medisiner så lenge systoliske BP-nivåer er innenfor målene (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
Tid til den første forekomsten av noe av følgende: ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnlagt eller behandlet hjertesvikt, eller kardiovaskulære dødsfall
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensetning av primærutfallet og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
Tid til den første forekomsten av noen av følgende: ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, innlagt eller behandlet hjertesvikt eller død
5 år
Totalt slag
Tidsramme: 5 år
Fatalt og ikke-dødelig hjerneslag
5 år
Hjertefeil
Tidsramme: 5 år
Innlagt eller behandlet hjertesvikt, eller hjertesvikt død
5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
Dødsfall på grunn av kardiovaskulære årsaker
5 år
Total dødelighet
Tidsramme: 5 år
Dødsfall på grunn av alle årsaker
5 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Evaluert med HQoL-skalaer som Short Form 12 Health Survey Questionnaire
5 år
Nyre utfall
Tidsramme: 5 år
Progresjon av CKD, utvikling av CKD og tilfeldig albuminuri
5 år
Makrovaskulært utfall
Tidsramme: 5 år
Tid til den første forekomsten av noe av følgende: ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, innlagt eller behandlet hjertesvikt, kardiovaskulære dødsfall, innlagt ustabil angina eller andre kardiovaskulære revaskulariseringsprosedyrer
5 år
Store koronarsykdommer
Tidsramme: 5 år
Tid til den første forekomsten av noe av følgende: ikke-dødelig hjerteinfarkt, innlagt ustabil angina, revaskularisering av koronararterier eller dødsfall på grunn av koronararteriesykdommer
5 år
Totalt MI
Tidsramme: 5 år
Fatal og ikke-dødelig MI
5 år
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 5 år
Fatalt og ikke-dødelig iskemisk slag
5 år
Hemorragisk stoke
Tidsramme: 5 år
Fatal og ikke-dødelig hemorragisk stoke
5 år
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 5 år
Tid til den første forekomsten av noe av følgende: demens av alle årsaker eller mild kognitiv svikt (MCI); demens av alle årsaker; MCI; endringer i global kognitiv funksjon og i fem spesifikke kognitive domener
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retinopati
Tidsramme: 5 år
5 år
Alle kardiovaskulære revaskulariseringsprosedyrer
Tidsramme: 5 år
5 år
Forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: 5 år
5 år
Venstre ventrikkelhypertrofi (LVH)
Tidsramme: 5 år
5 år
Atrieflimmer eller fladder
Tidsramme: 5 år
5 år
Alle kreftformer
Tidsramme: 5 år
Tid til den første forekomsten av alle typer kreft
5 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 5 år
Den inkrementelle kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd. QALYs vil bli målt ved hjelp av EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjemaet.
5 år
Innlagt ustabil angina
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Ruijin-2018-138-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere