- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03808311
Doel voor bloeddrukcontrole bij diabetes (BPROAD)
Doel voor bloeddrukcontrole bij diabetes (BPROAD): een multicenter, open-label, parallelgroep, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef zal 12.702 patiënten rekruteren uit ongeveer 200 ziekenhuizen binnen het China Diabetes Clinical Research Network. Geschikte criteria zijn onder meer mannen en vrouwen van ≥50 jaar; diabetes mellitus type 2; verhoogde systolische bloeddruk; en een voorgeschiedenis van klinische hart- en vaatziekten of een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn bekende secundaire oorzaken van hypertensie, symptomatisch hartfalen, terminale nierziekte en andere ernstige ziekten. Het voorgestelde onderzoek heeft een statistisch vermogen van 90% om een vermindering van 20% (hazard ratio van 0,80) te detecteren in ernstige hart- en vaatziekten tussen intensieve en standaardbehandelingsgroepen bij een tweezijdig significantieniveau van 0,05.
Om de voorgestelde studiedoelstellingen te bereiken, zullen de volgende specifieke doelstellingen worden bereikt:
- Rekruteer 12.702 studiedeelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria en wijs willekeurig 6.351 toe aan de intensieve bloeddrukbehandeling en 6.351 aan de standaard bloeddrukbehandelingsgroepen;
- Behaal en behoud twee niveaus van systolische bloeddrukdoelen (<120 mmHg vs. <140 mmHg) met een gemiddeld systolisch bloeddrukverschil van ≥15 mmHg;
- Gebruik een studiebrede strategie om standaardzorg voor alle deelnemers aan te moedigen voor de behandeling van diabetes type 2 en dyslipidemie anders dan bloeddruk;
- Verkrijg klinische gegevens over studieresultaten voor maximaal 60 maanden follow-up onder alle proefdeelnemers;
- Voer strikte kwaliteitscontroleprocedures uit voor interventie en gegevensverzameling;
- Data-analyse uitvoeren volgens het intention-to-treat principe; En
- Verspreid de onderzoeksresultaten om de klinische praktijk en klinische richtlijnen te beïnvloeden.
Bevindingen van deze studie zullen bewijs leveren of intensief bloeddrukbeheer om een systolische bloeddrukstreefwaarde van <120 mmHg te bereiken, extra voordelen heeft ten opzichte van standaardbeheer van systolische bloeddruk <140 mmHg. Deze bevindingen zullen helpen bij de ontwikkeling van klinische richtlijnen voor bloeddrukbeheer bij patiënten met diabetes type 2 en zullen een belangrijke klinische impact hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ≥50 jaar;
Diabetes gedefinieerd als:
- Een zelfgerapporteerde eerdere diagnose door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het nemen van antidiabetica;
- Nuchtere plasmaglucosespiegel van ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). Vasten wordt gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur;
- 2 uur plasmaglucosespiegel van ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) tijdens een orale glucosetolerantietest. De test moet worden uitgevoerd met een glucoselading die het equivalent van 75 g watervrije glucose opgelost in water bevat; of
- HbA1c-concentratie van ≥6,5% (48 mmol/mol);
Systolische bloeddruk
-≥140 mmHg op 0 medicijnen;
- 130-180 mmHg op 1 medicijn;
- 130-170 mmHg op maximaal 2 medicijnen;
- 130-160 mmHg op maximaal 3 medicijnen; of
- 130-150 mmHg op maximaal 4 medicijnen;
Verhoogd risico op hart- en vaatziekten (een of meer van de volgende):
- Voorgeschiedenis van klinische CVD (≥ 3 maanden)
- Subklinische HVZ binnen 3 jaar
- 2 of meer HVZ-risicofactoren
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis consistent met diabetes type 1
- Bekende secundaire oorzaak van hypertensie
- Een minuut staande systolische bloeddruk <110 mmHg
- Armomtrek te groot om nauwkeurige bloeddrukmeting mogelijk te maken met beschikbare apparaten
- Cardiovasculaire gebeurtenis of procedure of ziekenhuisopname voor onstabiele angina in de afgelopen 3 maanden
- Symptomatisch hartfalen in de afgelopen 6 maanden of linkerventrikelejectiefractie (op welke manier dan ook) <35% in de afgelopen 6 maanden
- ALAT- of ASAT-waarden meer dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik of actieve leveraandoeningen
- Dialyse, niertransplantatie, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, of serumcreatinine >2,0 mg/dl
- Proteïnurie
- Eerdere diagnose van polycysteuze nierziekte of glomerulonefritis
- Een medische aandoening die de overleving waarschijnlijk beperkt tot minder dan 5 jaar
- Alle factoren waarvan het kliniekteam oordeelt dat ze de naleving van interventies kunnen beperken
- Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de deelnemer
- Momenteel bezig met een andere interventiestudie
- Woont momenteel samen met een andere BPROAD deelnemer
- Zwangerschap, momenteel proberen zwanger te worden, of in de vruchtbare leeftijd en geen anticonceptie gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intensieve BP-behandelingsarm
Deelnemers aan de intensieve BP-behandelingsarm zullen worden behandeld tot een systolische BP-streefwaarde van <120 mmHg.
|
De proef test een behandelingsstrategievraag met betrekking tot verschillende systolische BP-doelen en test geen specifieke medicijnen.
Daarom is het BP-behandelingsprotocol flexibel wat betreft de keuze en dosering van antihypertensiva, zolang de systolische BP-waarden binnen de streefwaarden blijven (
|
Ander: Standaard BP behandelarm
Deelnemers aan de standaard BP-behandelingsarm zullen worden behandeld tot een systolische BP-streefwaarde van <140 mmHg.
|
De proef test een behandelingsstrategievraag met betrekking tot verschillende systolische BP-doelen en test geen specifieke medicijnen.
Daarom is het BP-behandelingsprotocol flexibel wat betreft de keuze en dosering van antihypertensiva, zolang de systolische BP-waarden binnen de streefwaarden blijven (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd tot het eerste optreden van een van de volgende: niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct, in het ziekenhuis opgenomen of behandeld hartfalen, of cardiovasculaire sterfgevallen
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een samenstelling van de primaire uitkomst en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd tot het eerste optreden van een van de volgende: niet-fatale beroerte, niet-fatale MI, ziekenhuisopname of behandeld hartfalen, of overlijden
|
5 jaar
|
Macrovasculair resultaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd tot het eerste optreden van een van de volgende: niet-fatale beroerte, niet-fataal MI, in het ziekenhuis opgenomen of behandeld hartfalen, cardiovasculaire sterfgevallen, behandelde of in het ziekenhuis opgenomen onstabiele angina pectoris, of enige cardiovasculaire revascularisatieprocedure
|
5 jaar
|
Ernstige coronaire hartziekten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd tot het eerste optreden van een van de volgende: niet-fatale MI, behandelde of in het ziekenhuis opgenomen onstabiele angina pectoris, revascularisatie van kransslagaders of sterfgevallen als gevolg van kransslagaderaandoeningen
|
5 jaar
|
Totale slag
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Fatale en niet-fatale beroerte
|
5 jaar
|
Hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
In het ziekenhuis opgenomen of behandeld hartfalen, of overlijden door hartfalen
|
5 jaar
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Sterfgevallen als gevolg van cardiovasculaire oorzaken
|
5 jaar
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentie van dementie door alle oorzaken
|
5 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Geëvalueerd met HQoL-schalen zoals Short Form 12 Health Survey Questionnaire
|
5 jaar
|
Nieruitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Progressie van CKD, ontwikkeling van CKD en incidentele albuminurie
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Retinopathie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Alle cardiovasculaire revascularisatieprocedures
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Behandelde of in het ziekenhuis opgenomen onstabiele angina pectoris
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Linkerventrikelhypertrofie (LVH)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Boezemfibrilleren of flutter
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Alle kankers
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd tot het eerste optreden van welke vorm van kanker dan ook
|
5 jaar
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De incrementele kosten per gewonnen kwaliteitslevensjaar (QALY).
QALY's worden gemeten met de EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ruijin-2018-138-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Doel voor bloeddrukcontrole bij diabetes
-
Zhonghua Chen,MDVoltooidHet effect van BIS Closed-loop Target Control op de postoperatieve operatieChina