Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doel voor bloeddrukcontrole bij diabetes (BPROAD)

21 mei 2023 bijgewerkt door: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Doel voor bloeddrukcontrole bij diabetes (BPROAD): een multicenter, open-label, parallelgroep, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen die zal worden uitgevoerd op het vasteland van China. Deze studie zal de primaire hypothese testen of een intensieve behandelingsstrategie (een systolische bloeddrukstreefwaarde van <120 mmHg) effectiever is dan een standaard behandelstrategie (een systolische bloeddrukstreefdruk van <140 mmHg) bij het verminderen van het risico op ernstige cardiovasculaire aandoeningen. ziekte (niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct, behandeld of gehospitaliseerd hartfalen en cardiovasculaire sterfgevallen) gedurende een follow-upperiode van maximaal 5 jaar bij patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes en verhoogde systolische bloeddruk. De secundaire hypothesen zijn om de intensieve bloeddrukbehandelingsstrategie te vergelijken met de standaardbehandelingsstrategie op het gebied van dementie en cognitieve functie, individuele componenten van de primaire hypothese, sterfte door alle oorzaken, nieruitkomsten, kwaliteit van leven en letsel door vallen, et al.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal 12.702 patiënten rekruteren uit ongeveer 200 ziekenhuizen binnen het China Diabetes Clinical Research Network. Geschikte criteria zijn onder meer mannen en vrouwen van ≥50 jaar; diabetes mellitus type 2; verhoogde systolische bloeddruk; en een voorgeschiedenis van klinische hart- en vaatziekten of een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn bekende secundaire oorzaken van hypertensie, symptomatisch hartfalen, terminale nierziekte en andere ernstige ziekten. Het voorgestelde onderzoek heeft een statistisch vermogen van 90% om een ​​vermindering van 20% (hazard ratio van 0,80) te detecteren in ernstige hart- en vaatziekten tussen intensieve en standaardbehandelingsgroepen bij een tweezijdig significantieniveau van 0,05.

Om de voorgestelde studiedoelstellingen te bereiken, zullen de volgende specifieke doelstellingen worden bereikt:

  1. Rekruteer 12.702 studiedeelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria en wijs willekeurig 6.351 toe aan de intensieve bloeddrukbehandeling en 6.351 aan de standaard bloeddrukbehandelingsgroepen;
  2. Behaal en behoud twee niveaus van systolische bloeddrukdoelen (<120 mmHg vs. <140 mmHg) met een gemiddeld systolisch bloeddrukverschil van ≥15 mmHg;
  3. Gebruik een studiebrede strategie om standaardzorg voor alle deelnemers aan te moedigen voor de behandeling van diabetes type 2 en dyslipidemie anders dan bloeddruk;
  4. Verkrijg klinische gegevens over studieresultaten voor maximaal 60 maanden follow-up onder alle proefdeelnemers;
  5. Voer strikte kwaliteitscontroleprocedures uit voor interventie en gegevensverzameling;
  6. Data-analyse uitvoeren volgens het intention-to-treat principe; En
  7. Verspreid de onderzoeksresultaten om de klinische praktijk en klinische richtlijnen te beïnvloeden.

Bevindingen van deze studie zullen bewijs leveren of intensief bloeddrukbeheer om een ​​systolische bloeddrukstreefwaarde van <120 mmHg te bereiken, extra voordelen heeft ten opzichte van standaardbeheer van systolische bloeddruk <140 mmHg. Deze bevindingen zullen helpen bij de ontwikkeling van klinische richtlijnen voor bloeddrukbeheer bij patiënten met diabetes type 2 en zullen een belangrijke klinische impact hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12821

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van ≥50 jaar;
  2. Diabetes gedefinieerd als:

    • Een zelfgerapporteerde eerdere diagnose door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het nemen van antidiabetica;
    • Nuchtere plasmaglucosespiegel van ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). Vasten wordt gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur;
    • 2 uur plasmaglucosespiegel van ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) tijdens een orale glucosetolerantietest. De test moet worden uitgevoerd met een glucoselading die het equivalent van 75 g watervrije glucose opgelost in water bevat; of
    • HbA1c-concentratie van ≥6,5% (48 mmol/mol);
  3. Systolische bloeddruk

    -≥140 mmHg op 0 medicijnen;

    • 130-180 mmHg op 1 medicijn;
    • 130-170 mmHg op maximaal 2 medicijnen;
    • 130-160 mmHg op maximaal 3 medicijnen; of
    • 130-150 mmHg op maximaal 4 medicijnen;
  4. Verhoogd risico op hart- en vaatziekten (een of meer van de volgende):

    • Voorgeschiedenis van klinische CVD (≥ 3 maanden)
    • Subklinische HVZ binnen 3 jaar
    • 2 of meer HVZ-risicofactoren
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis consistent met diabetes type 1
  2. Bekende secundaire oorzaak van hypertensie
  3. Een minuut staande systolische bloeddruk <110 mmHg
  4. Armomtrek te groot om nauwkeurige bloeddrukmeting mogelijk te maken met beschikbare apparaten
  5. Cardiovasculaire gebeurtenis of procedure of ziekenhuisopname voor onstabiele angina in de afgelopen 3 maanden
  6. Symptomatisch hartfalen in de afgelopen 6 maanden of linkerventrikelejectiefractie (op welke manier dan ook) <35% in de afgelopen 6 maanden
  7. ALAT- of ASAT-waarden meer dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik of actieve leveraandoeningen
  8. Dialyse, niertransplantatie, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, of serumcreatinine >2,0 mg/dl
  9. Proteïnurie
  10. Eerdere diagnose van polycysteuze nierziekte of glomerulonefritis
  11. Een medische aandoening die de overleving waarschijnlijk beperkt tot minder dan 5 jaar
  12. Alle factoren waarvan het kliniekteam oordeelt dat ze de naleving van interventies kunnen beperken
  13. Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de deelnemer
  14. Momenteel bezig met een andere interventiestudie
  15. Woont momenteel samen met een andere BPROAD deelnemer
  16. Zwangerschap, momenteel proberen zwanger te worden, of in de vruchtbare leeftijd en geen anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve BP-behandelingsarm
Deelnemers aan de intensieve BP-behandelingsarm zullen worden behandeld tot een systolische BP-streefwaarde van <120 mmHg.
De proef test een behandelingsstrategievraag met betrekking tot verschillende systolische BP-doelen en test geen specifieke medicijnen. Daarom is het BP-behandelingsprotocol flexibel wat betreft de keuze en dosering van antihypertensiva, zolang de systolische BP-waarden binnen de streefwaarden blijven (
Ander: Standaard BP behandelarm
Deelnemers aan de standaard BP-behandelingsarm zullen worden behandeld tot een systolische BP-streefwaarde van <140 mmHg.
De proef test een behandelingsstrategievraag met betrekking tot verschillende systolische BP-doelen en test geen specifieke medicijnen. Daarom is het BP-behandelingsprotocol flexibel wat betreft de keuze en dosering van antihypertensiva, zolang de systolische BP-waarden binnen de streefwaarden blijven (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd tot het eerste optreden van een van de volgende: niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct, in het ziekenhuis opgenomen of behandeld hartfalen, of cardiovasculaire sterfgevallen
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van de primaire uitkomst en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd tot het eerste optreden van een van de volgende: niet-fatale beroerte, niet-fatale MI, ziekenhuisopname of behandeld hartfalen, of overlijden
5 jaar
Macrovasculair resultaat
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd tot het eerste optreden van een van de volgende: niet-fatale beroerte, niet-fataal MI, in het ziekenhuis opgenomen of behandeld hartfalen, cardiovasculaire sterfgevallen, behandelde of in het ziekenhuis opgenomen onstabiele angina pectoris, of enige cardiovasculaire revascularisatieprocedure
5 jaar
Ernstige coronaire hartziekten
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd tot het eerste optreden van een van de volgende: niet-fatale MI, behandelde of in het ziekenhuis opgenomen onstabiele angina pectoris, revascularisatie van kransslagaders of sterfgevallen als gevolg van kransslagaderaandoeningen
5 jaar
Totale slag
Tijdsspanne: 5 jaar
Fatale en niet-fatale beroerte
5 jaar
Hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
In het ziekenhuis opgenomen of behandeld hartfalen, of overlijden door hartfalen
5 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 jaar
Sterfgevallen als gevolg van cardiovasculaire oorzaken
5 jaar
Totale sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
Sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van dementie door alle oorzaken
5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Geëvalueerd met HQoL-schalen zoals Short Form 12 Health Survey Questionnaire
5 jaar
Nieruitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
Progressie van CKD, ontwikkeling van CKD en incidentele albuminurie
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinopathie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Alle cardiovasculaire revascularisatieprocedures
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Behandelde of in het ziekenhuis opgenomen onstabiele angina pectoris
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Linkerventrikelhypertrofie (LVH)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Boezemfibrilleren of flutter
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Alle kankers
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd tot het eerste optreden van welke vorm van kanker dan ook
5 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 5 jaar
De incrementele kosten per gewonnen kwaliteitslevensjaar (QALY). QALY's worden gemeten met de EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Ruijin-2018-138-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doel voor bloeddrukcontrole bij diabetes

3
Abonneren