Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alvo de Controle da Pressão Arterial em Diabetes (BPROAD)

21 de outubro de 2024 atualizado por: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Alvo de Controle da Pressão Arterial em Diabetes (BPROAD): Um Estudo Multicêntrico, Aberto, de Grupos Paralelos, Randomizado e Controlado

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de grupos paralelos, randomizado e controlado que será conduzido na China continental. Este estudo testará a hipótese primária de se uma estratégia de tratamento intensivo (uma meta de pressão arterial sistólica <120 mmHg) é mais eficaz do que uma estratégia de tratamento padrão (uma meta de pressão arterial sistólica <140 mmHg) na redução do risco de doenças cardiovasculares graves doença (acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca tratada ou hospitalizada e mortes cardiovasculares) durante um período de acompanhamento de até 5 anos entre pacientes com histórico de diabetes e pressão arterial sistólica elevada. As hipóteses secundárias são comparar a estratégia de tratamento intensivo da pressão arterial com a estratégia de tratamento padrão em demência e função cognitiva, componentes individuais da hipótese primária, mortalidade por todas as causas, resultados renais, qualidade de vida e quedas prejudiciais, et al.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Alvo de Controle da Pressão Arterial em Diabetes

Intervenção / Tratamento

Outro: Estratégia de tratamento em relação a diferentes metas de PA sistólica

Descrição detalhada

O estudo recrutará 12.702 pacientes de aproximadamente 200 hospitais da China Diabetes Clinical Research Network. Os critérios elegíveis incluem homens e mulheres com idade ≥50 anos; diabetes melito tipo 2; pressão arterial sistólica elevada; e uma história de doença cardiovascular clínica ou risco aumentado para doença cardiovascular. Os principais critérios de exclusão incluem causa secundária conhecida de hipertensão, insuficiência cardíaca sintomática, doença renal terminal e outras doenças graves. O estudo proposto tem poder estatístico de 90% para detectar uma redução de 20% (taxa de risco de 0,80) em doenças cardiovasculares graves entre os grupos de tratamento intensivo e padrão em um nível de significância bilateral de 0,05.

Para atingir os objetivos do estudo proposto, os seguintes objetivos específicos serão alcançados:

Recrutar 12.702 participantes do estudo que atendem aos critérios de elegibilidade e designar aleatoriamente 6.351 para o tratamento intensivo de pressão arterial e 6.351 para os grupos de tratamento padrão para pressão arterial;
Atingir e manter metas de dois níveis de pressão arterial sistólica (<120 mmHg vs. <140 mmHg) com uma diferença média de pressão arterial sistólica de ≥15 mmHg;
Empregar uma estratégia em todo o estudo para incentivar o padrão de atendimento para todos os participantes para o tratamento de diabetes tipo 2 e dislipidemia além da pressão arterial;
Obtenha dados clínicos sobre os resultados do estudo por até 60 meses de acompanhamento entre todos os participantes do estudo;
Executar rigorosos procedimentos de controlo de qualidade na intervenção e recolha de dados;
Conduzir a análise de dados de acordo com o princípio da intenção de tratar; e
Divulgue os resultados do estudo para influenciar a prática clínica e as diretrizes clínicas.

Os resultados deste estudo fornecerão evidências sobre se o gerenciamento intensivo da pressão arterial para atingir uma meta de pressão arterial sistólica <120 mmHg tem benefícios adicionais sobre o gerenciamento padrão da pressão arterial sistólica <140 mmHg. Essas descobertas ajudarão no desenvolvimento de diretrizes clínicas para o controle da pressão arterial entre pacientes com diabetes tipo 2 e terão um importante impacto clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12821

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200025
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres com idade ≥50 anos;
Diabetes definido como:
- Diagnóstico prévio autorreferido por profissionais de saúde e uso de medicamentos antidiabéticos;
- Nível de glicose plasmática em jejum de ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). O jejum é definido como nenhuma ingestão calórica por pelo menos 8 horas;
- Nível de glicose plasmática de 2 horas de ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante um teste oral de tolerância à glicose. O teste deve ser realizado com uma carga de glicose contendo o equivalente a 75 g de glicose anidra dissolvida em água; ou
- concentração de HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol);
Pressão arterial sistólica
-≥140 mmHg com medicação 0;
- 130-180 mmHg em 1 medicamento;
- 130-170 mmHg com até 2 medicações;
- 130-160 mmHg com até 3 medicações; ou
- 130-150 mmHg com até 4 medicações;
Aumento do risco de doença cardiovascular (um ou mais dos seguintes):
- História prévia de DCV clínica (≥ 3 meses)
- DCV subclínica em 3 anos
- 2 ou mais fatores de risco de DCV
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2

Critério de exclusão:

História consistente com diabetes tipo 1
Causa secundária conhecida de hipertensão
PA sistólica de um minuto em pé <110 mmHg
Circunferência do braço muito grande para permitir a medição precisa da pressão arterial com os dispositivos disponíveis
Evento ou procedimento cardiovascular ou hospitalização por angina instável nos últimos 3 meses
Insuficiência cardíaca sintomática nos últimos 6 meses ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (por qualquer método) <35% nos últimos 6 meses
Níveis de ALT ou AST mais do que o dobro do limite superior da faixa normal ou doenças hepáticas ativas
Diálise, transplante renal, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, ou creatinina sérica >2,0 mg/dl
Proteinúria
Diagnóstico prévio de doença renal policística ou glomerulonefrite
Uma condição médica que provavelmente limitará a sobrevida a menos de 5 anos
Quaisquer fatores julgados pela equipe clínica como prováveis de limitar a adesão às intervenções
Falha em obter o consentimento informado do participante
Atualmente participando de outro estudo de intervenção
Atualmente morando com outro participante do BPROAD
Gravidez, atualmente tentando engravidar ou com potencial para engravidar e sem uso de controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento intensivo de PA Os participantes no braço de tratamento intensivo de PA serão tratados para uma meta de PA sistólica <120 mmHg.	Outro: Estratégia de tratamento em relação a diferentes metas de PA sistólica O estudo testará uma questão de estratégia de tratamento em relação a diferentes metas de PA sistólica e não testará medicamentos específicos. Portanto, o protocolo de tratamento da PA é flexível quanto à escolha e doses dos medicamentos anti-hipertensivos, desde que os níveis de PA sistólica estejam dentro das metas (
Outro: Braço de tratamento de BP padrão Os participantes no braço de tratamento de PA padrão serão tratados para uma meta de PA sistólica <140 mmHg.	Outro: Estratégia de tratamento em relação a diferentes metas de PA sistólica O estudo testará uma questão de estratégia de tratamento em relação a diferentes metas de PA sistólica e não testará medicamentos específicos. Portanto, o protocolo de tratamento da PA é flexível quanto à escolha e doses dos medicamentos anti-hipertensivos, desde que os níveis de PA sistólica estejam dentro das metas (

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Braço de tratamento intensivo de PA

Os participantes no braço de tratamento intensivo de PA serão tratados para uma meta de PA sistólica <120 mmHg.

Outro: Estratégia de tratamento em relação a diferentes metas de PA sistólica

O estudo testará uma questão de estratégia de tratamento em relação a diferentes metas de PA sistólica e não testará medicamentos específicos. Portanto, o protocolo de tratamento da PA é flexível quanto à escolha e doses dos medicamentos anti-hipertensivos, desde que os níveis de PA sistólica estejam dentro das metas (

Outro: Braço de tratamento de BP padrão

Os participantes no braço de tratamento de PA padrão serão tratados para uma meta de PA sistólica <140 mmHg.

Outro: Estratégia de tratamento em relação a diferentes metas de PA sistólica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Principais eventos cardiovasculares Prazo: 5 anos	Tempo até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca hospitalizada ou tratada ou morte cardiovascular	5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Um composto do desfecho primário e mortalidade por todas as causas Prazo: 5 anos	Tempo até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca hospitalizada ou tratada ou morte	5 anos
Curso total Prazo: 5 anos	AVC fatal e não fatal	5 anos
Insuficiência cardíaca Prazo: 5 anos	Insuficiência cardíaca hospitalizada ou tratada, ou morte por insuficiência cardíaca	5 anos
Morte cardiovascular Prazo: 5 anos	Mortes por causas cardiovasculares	5 anos
Mortalidade total Prazo: 5 anos	Óbitos por qualquer causa	5 anos
Qualidade de vida relacionada com saúde Prazo: 5 anos	Avaliado com escalas de HQoL, como Short Form 12 Health Survey Questionnaire	5 anos
Resultados renais Prazo: 5 anos	Progressão de DRC, desenvolvimento de DRC e albuminúria incidente	5 anos
Resultado macrovascular Prazo: 5 anos	Tempo até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca hospitalizada ou tratada, mortes cardiovasculares, angina instável hospitalizada ou qualquer procedimento de revascularização cardiovascular	5 anos
Principais doenças arteriais coronárias Prazo: 5 anos	Tempo até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio não fatal, angina instável hospitalizada, revascularização das artérias coronárias ou mortes devido a doenças das artérias coronárias	5 anos
IM total Prazo: 5 anos	IM fatal e não fatal	5 anos
AVC isquêmico Prazo: 5 anos	AVC isquêmico fatal e não fatal	5 anos
AVC hemorrágico Prazo: 5 anos	AVC hemorrágico fatal e não fatal	5 anos
Função cognitiva Prazo: 5 anos	Tempo até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: demência por todas as causas ou comprometimento cognitivo leve (MCI); demência por todas as causas; ICM; mudanças na função cognitiva global e em cinco domínios cognitivos específicos	5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Retinopatia Prazo: 5 anos		5 anos
Todos os procedimentos de revascularização cardiovascular Prazo: 5 anos		5 anos
Ataque isquêmico transitório (AIT) Prazo: 5 anos		5 anos
Hipertrofia ventricular esquerda (HVE) Prazo: 5 anos		5 anos
Fibrilação ou flutter atrial Prazo: 5 anos		5 anos
Todos os cânceres Prazo: 5 anos	Tempo até a primeira ocorrência de qualquer tipo de câncer	5 anos
Custo-benefício Prazo: 5 anos	O custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho. Os QALYs serão medidos pelo questionário EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).	5 anos
Angina instável hospitalizada Prazo: 5 anos		5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigador principal: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Ruijin-2018-138-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Alvo de Controle da Pressão Arterial em Diabetes (BPROAD)