Vérnyomásszabályozási cél a cukorbetegségben (BPROAD)

A vizsgálatba 12 702 beteget vonnak be a Kínai Diabétesz Klinikai Kutatóhálózaton belüli körülbelül 200 kórházból. A jogosultsági feltételek közé tartoznak az 50 év feletti férfiak és nők; 2-es típusú diabetes mellitus; emelkedett szisztolés vérnyomás; és klinikai szív- és érrendszeri betegség a kórtörténetében vagy a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázata. A fő kizárási kritériumok közé tartozik a magas vérnyomás ismert másodlagos oka, a tünetekkel járó szívelégtelenség, a végstádiumú vesebetegség és más súlyos betegségek. A javasolt vizsgálat 90%-os statisztikai erővel képes kimutatni a súlyos szív- és érrendszeri betegségek 20%-os csökkenését (0,80 kockázati arány) az intenzív és a standard kezelési csoportok között 0,05-ös kétoldalú szignifikanciaszint mellett.

A javasolt tanulmányi célok elérése érdekében a következő konkrét célokat kell megvalósítani:

1. Toborozzon 12 702 vizsgálati résztvevőt, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és véletlenszerűen 6351 főt az intenzív vérnyomáskezelésre, 6351 főt pedig a standard vérnyomáskezelési csoportba soroljanak be;
2. A szisztolés vérnyomás kétszintű célértékeinek elérése és fenntartása (<120 Hgmm vs. <140 Hgmm) ≥15 Hgmm átlagos szisztolés vérnyomás-különbséggel;
3. Alkalmazzon egy tanulmány egészére kiterjedő stratégiát, hogy ösztönözze az összes résztvevő számára a 2-es típusú cukorbetegség és a vérnyomáson kívüli diszlipidémia kezelésének színvonalát;
4. Klinikai adatok beszerzése a vizsgálati eredményekről akár 60 hónapig tartó követés során a vizsgálat összes résztvevője körében;
5. Szigorú minőség-ellenőrzési eljárások végrehajtása a beavatkozásra és az adatgyűjtésre vonatkozóan;
6. Adatelemzés a kezelési szándék elve szerint; és
7. A vizsgálati eredmények terjesztése a klinikai gyakorlat és a klinikai irányelvek befolyásolása érdekében.

A vizsgálat eredményei bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a 120 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás elérése érdekében végzett intenzív vérnyomáskezelés további előnyökkel jár-e a 140 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás szokásos kezeléséhez képest. Ezek az eredmények segítenek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vérnyomás-kezelésére vonatkozó klinikai irányelvek kidolgozásában, és jelentős klinikai hatásuk lesz.