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Obiettivo di controllo della pressione sanguigna nel diabete (BPROAD)

21 maggio 2023 aggiornato da: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Obiettivo di controllo della pressione sanguigna nel diabete (BPROAD): uno studio multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, controllato randomizzato

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato controllato che sarà condotto in tutta la Cina continentale. Questo studio verificherà l'ipotesi primaria se una strategia di trattamento intensivo (un target di pressione sistolica <120 mmHg) sia più efficace di una strategia di trattamento standard (un target di pressione sistolica <140 mmHg) nel ridurre il rischio di gravi malattie cardiovascolari (ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, insufficienza cardiaca trattata o ospedalizzata e decessi cardiovascolari) in un periodo di follow-up fino a 5 anni tra pazienti con una storia di diabete e pressione arteriosa sistolica elevata. Le ipotesi secondarie sono di confrontare la strategia di trattamento intensivo della pressione arteriosa con la strategia di trattamento standard su demenza e funzione cognitiva, componenti individuali dell'ipotesi primaria, mortalità per tutte le cause, esiti renali, qualità della vita e cadute traumatiche, et al.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Obiettivo di controllo della pressione sanguigna nel diabete

Intervento / Trattamento

Altro: Strategia di trattamento per quanto riguarda diversi obiettivi di pressione sistolica

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà 12.702 pazienti da circa 200 ospedali all'interno del China Diabetes Clinical Research Network. I criteri ammissibili includono uomini e donne di età ≥50 anni; diabete mellito di tipo 2; pressione arteriosa sistolica elevata; e una storia di malattie cardiovascolari cliniche o aumento del rischio di malattie cardiovascolari. I principali criteri di esclusione includono la causa secondaria nota di ipertensione, insufficienza cardiaca sintomatica, malattia renale allo stadio terminale e altre malattie gravi. Lo studio proposto ha una potenza statistica del 90% per rilevare una riduzione del 20% (rapporto di rischio di 0,80) nelle principali malattie cardiovascolari tra i gruppi di trattamento intensivo e standard a un livello di significatività a due code di 0,05.

Per raggiungere gli obiettivi di studio proposti, saranno raggiunti i seguenti obiettivi specifici:

Reclutare 12.702 partecipanti allo studio che soddisfano i criteri di ammissibilità e assegnare in modo casuale 6.351 al trattamento intensivo della pressione arteriosa e 6.351 ai gruppi di trattamento standard della pressione arteriosa;
Raggiungere e mantenere obiettivi a due livelli di pressione arteriosa sistolica (<120 mmHg vs. <140 mmHg) con una differenza di pressione arteriosa sistolica media di ≥15 mmHg;
Impiegare una strategia a livello di studio per incoraggiare lo standard di cura per tutti i partecipanti per il trattamento del diabete di tipo 2 e della dislipidemia diversa dalla pressione sanguigna;
Ottenere dati clinici sui risultati dello studio per un massimo di 60 mesi di follow-up tra tutti i partecipanti allo studio;
Eseguire rigorose procedure di controllo della qualità per l'intervento e la raccolta dei dati;
Condurre l'analisi dei dati secondo il principio dell'intenzione di trattare; E
Diffondere i risultati dello studio per influenzare la pratica clinica e le linee guida cliniche.

I risultati di questo studio forniranno prove sul fatto che la gestione intensiva della pressione arteriosa per raggiungere un obiettivo di pressione arteriosa sistolica <120 mmHg abbia ulteriori vantaggi rispetto alla gestione standard della pressione arteriosa sistolica <140 mmHg. Questi risultati aiuteranno nello sviluppo di linee guida cliniche per la gestione della pressione sanguigna tra i pazienti con diabete di tipo 2 e avranno un importante impatto clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12821

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne di età ≥50 anni;
Diabete definito come:
- Una diagnosi precedente auto-riferita da parte di operatori sanitari e l'assunzione di farmaci antidiabetici;
- Livello di glucosio plasmatico a digiuno ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). Il digiuno è definito come nessun apporto calorico per almeno 8 ore;
- Livello di glucosio plasmatico a 2 ore ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante un test orale di tolleranza al glucosio. Il test deve essere eseguito utilizzando una carica di glucosio contenente l'equivalente di 75 g di glucosio anidro disciolto in acqua; O
- concentrazione di HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol);
Pressione sanguigna sistolica
-≥140 mmHg con 0 farmaci;
- 130-180 mmHg con 1 farmaco;
- 130-170 mmHg su un massimo di 2 farmaci;
- 130-160 mmHg su un massimo di 3 farmaci; O
- 130-150 mmHg su un massimo di 4 farmaci;
Aumento del rischio di malattie cardiovascolari (uno o più dei seguenti):
- Storia precedente di CVD clinica (≥ 3 mesi)
- CVD subclinico entro 3 anni
- 2 o più fattori di rischio CVD
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

Anamnesi compatibile con diabete di tipo 1
Causa secondaria nota di ipertensione
Pressione sistolica in piedi per un minuto <110 mmHg
Circonferenza del braccio troppo grande per consentire una misurazione accurata della pressione arteriosa con i dispositivi disponibili
Evento o procedura cardiovascolare o ricovero per angina instabile negli ultimi 3 mesi
Insufficienza cardiaca sintomatica negli ultimi 6 mesi o frazione di eiezione ventricolare sinistra (con qualsiasi metodo) <35% negli ultimi 6 mesi
Livelli di ALT o AST superiori al doppio del limite superiore del range normale o malattie epatiche attive
Dialisi, trapianto di rene, eGFR <30 ml/min/1,73 m2 o creatinina sierica >2,0 mg/dl
Proteinuria
Pregressa diagnosi di rene policistico o glomerulonefrite
Una condizione medica che può limitare la sopravvivenza a meno di 5 anni
Tutti i fattori giudicati dal team clinico come suscettibili di limitare l'adesione agli interventi
Mancato ottenimento del consenso informato da parte del partecipante
Attualmente partecipa a un altro studio di intervento
Attualmente vive con un altro partecipante BPROAD
Gravidanza, che sta attualmente cercando di rimanere incinta, o in età fertile e che non utilizza il controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per il trattamento intensivo della pressione arteriosa I partecipanti al braccio di trattamento intensivo della PA saranno trattati con un target della PA sistolica <120 mmHg.	Altro: Strategia di trattamento per quanto riguarda diversi obiettivi di pressione sistolica Lo studio metterà alla prova una domanda sulla strategia di trattamento relativa a diversi obiettivi di pressione sistolica e non testerà farmaci specifici. Pertanto, il protocollo di trattamento della PA è flessibile in termini di scelta e dosi di farmaci antipertensivi, purché i livelli di PA sistolica rientrino nei target (
Altro: Braccio di trattamento BP standard I partecipanti al braccio di trattamento BP standard saranno trattati con un target BP sistolico di <140 mmHg.	Altro: Strategia di trattamento per quanto riguarda diversi obiettivi di pressione sistolica Lo studio metterà alla prova una domanda sulla strategia di trattamento relativa a diversi obiettivi di pressione sistolica e non testerà farmaci specifici. Pertanto, il protocollo di trattamento della PA è flessibile in termini di scelta e dosi di farmaci antipertensivi, purché i livelli di PA sistolica rientrino nei target (

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Braccio per il trattamento intensivo della pressione arteriosa

I partecipanti al braccio di trattamento intensivo della PA saranno trattati con un target della PA sistolica <120 mmHg.

Altro: Strategia di trattamento per quanto riguarda diversi obiettivi di pressione sistolica

Lo studio metterà alla prova una domanda sulla strategia di trattamento relativa a diversi obiettivi di pressione sistolica e non testerà farmaci specifici. Pertanto, il protocollo di trattamento della PA è flessibile in termini di scelta e dosi di farmaci antipertensivi, purché i livelli di PA sistolica rientrino nei target (

Altro: Braccio di trattamento BP standard

I partecipanti al braccio di trattamento BP standard saranno trattati con un target BP sistolico di <140 mmHg.

Altro: Strategia di trattamento per quanto riguarda diversi obiettivi di pressione sistolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari maggiori Lasso di tempo: 5 anni	Tempo alla prima occorrenza di una delle seguenti condizioni: ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, insufficienza cardiaca ospedalizzata o trattata o decessi cardiovascolari	5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Un composto dell'outcome primario e della mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: 5 anni	Tempo alla prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: ictus non fatale, infarto del miocardio non fatale, insufficienza cardiaca ospedalizzata o trattata o decesso	5 anni
Esito macrovascolare Lasso di tempo: 5 anni	Tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti: ictus non fatale, IM non fatale, insufficienza cardiaca ospedalizzata o trattata, decessi cardiovascolari, angina instabile trattata o ospedalizzata o qualsiasi procedura di rivascolarizzazione cardiovascolare	5 anni
Principali malattie coronariche Lasso di tempo: 5 anni	Tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti: IM non fatale, angina instabile trattata o ospedalizzata, rivascolarizzazione delle arterie coronarie o decessi dovuti a malattie coronariche	5 anni
Colpo totale Lasso di tempo: 5 anni	Ictus fatale e non fatale	5 anni
Insufficienza cardiaca Lasso di tempo: 5 anni	Insufficienza cardiaca ospedalizzata o trattata o morte per insufficienza cardiaca	5 anni
Morte cardiovascolare Lasso di tempo: 5 anni	Morti per cause cardiovascolari	5 anni
Mortalità totale Lasso di tempo: 5 anni	Morti dovute a qualsiasi causa	5 anni
Funzione cognitiva Lasso di tempo: 5 anni	Incidenza di demenza per tutte le cause	5 anni
Qualità della vita correlata alla salute Lasso di tempo: 5 anni	Valutato con scale HQoL come Short Form 12 Health Survey Questionnaire	5 anni
Esiti renali Lasso di tempo: 5 anni	Progressione della malattia renale cronica, sviluppo della malattia renale cronica e albuminuria incidente	5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Retinopatia Lasso di tempo: 5 anni		5 anni
Tutte le procedure di rivascolarizzazione cardiovascolare Lasso di tempo: 5 anni		5 anni
Angina instabile trattata o ospedalizzata Lasso di tempo: 5 anni		5 anni
Attacco ischemico transitorio (TIA) Lasso di tempo: 5 anni		5 anni
Ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) Lasso di tempo: 5 anni		5 anni
Fibrillazione o flutter atriale Lasso di tempo: 5 anni		5 anni
Tutti i tumori Lasso di tempo: 5 anni	Tempo alla prima occorrenza di qualsiasi tipo di cancro	5 anni
Efficacia dei costi Lasso di tempo: 5 anni	Guadagno del costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY). I QALY saranno misurati mediante il questionario EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).	5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatore principale: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Ruijin-2018-138-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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