Objetivo de control de la presión arterial en la diabetes (BPROAD)
21 de octubre de 2024 actualizado por: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Blood Pressure Control Target in Diabetes (BPROAD): un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos
Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, abierto, de grupos paralelos que se llevará a cabo en China continental.
Este ensayo evaluará la hipótesis principal de si una estrategia de tratamiento intensivo (un objetivo de presión arterial sistólica de <120 mmHg) es más eficaz que una estrategia de tratamiento estándar (un objetivo de presión arterial sistólica de <140 mmHg) para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares importantes. (accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal, insuficiencia cardíaca tratada u hospitalizada y muerte cardiovascular) durante un período de seguimiento de hasta 5 años entre pacientes con antecedentes de diabetes y presión arterial sistólica elevada.
Las hipótesis secundarias son comparar la estrategia de tratamiento intensivo de la presión arterial con la estrategia de tratamiento estándar sobre la demencia y la función cognitiva, los componentes individuales de la hipótesis principal, la mortalidad por todas las causas, los resultados renales, la calidad de vida y las caídas con lesiones, et al.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo reclutará a 12.702 pacientes de aproximadamente 200 hospitales dentro de la Red de Investigación Clínica de Diabetes de China. Los criterios de elegibilidad incluyen hombres y mujeres de ≥50 años; Diabetes mellitus tipo 2; presión arterial sistólica elevada; y antecedentes de enfermedad cardiovascular clínica o aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular. Los principales criterios de exclusión incluyen causa secundaria conocida de hipertensión, insuficiencia cardíaca sintomática, enfermedad renal en etapa terminal y otras enfermedades graves. El ensayo propuesto tiene un poder estadístico del 90 % para detectar una reducción del 20 % (razón de riesgo de 0,80) en enfermedades cardiovasculares importantes entre los grupos de tratamiento intensivo y estándar con un nivel de significación bilateral de 0,05.
Para lograr los objetivos de estudio propuestos, se cumplirán los siguientes objetivos específicos:
- Reclutar a 12 702 participantes del estudio que cumplan con los criterios de elegibilidad y asignar aleatoriamente 6351 al tratamiento intensivo de la presión arterial y 6351 a los grupos de tratamiento estándar de la presión arterial;
- Alcanzar y mantener objetivos de dos niveles de presión arterial sistólica (<120 mmHg frente a <140 mmHg) con una diferencia de presión arterial sistólica media de ≥15 mmHg;
- Emplear una estrategia de todo el estudio para fomentar el estándar de atención para todos los participantes para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la dislipidemia además de la presión arterial;
- Obtenga datos clínicos sobre los resultados del estudio durante un máximo de 60 meses de seguimiento entre todos los participantes del ensayo;
- Realizar estrictos procedimientos de control de calidad para la intervención y recopilación de datos;
- Realizar análisis de datos de acuerdo con el principio de intención de tratar; y
- Difundir los hallazgos del estudio para influir en la práctica clínica y las guías clínicas.
Los hallazgos de este ensayo proporcionarán evidencia sobre si el control intensivo de la presión arterial para lograr un objetivo de presión arterial sistólica de <120 mmHg tiene beneficios adicionales sobre el control estándar de la presión arterial sistólica <140 mmHg. Estos hallazgos ayudarán en el desarrollo de pautas clínicas para el control de la presión arterial entre pacientes con diabetes tipo 2 y tendrán un impacto clínico importante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12821
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥50 años;
Diabetes definida como:
- Un diagnóstico previo autoinformado por profesionales de la salud y tomando medicamentos antidiabéticos;
- Nivel de glucosa en plasma en ayunas de ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). El ayuno se define como la ausencia de ingesta calórica durante al menos 8 horas;
- Nivel de glucosa en plasma de 2 horas de ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa. La prueba debe realizarse utilizando una carga de glucosa que contenga el equivalente a 75 g de glucosa anhidra disuelta en agua; o
- concentración de HbA1c de ≥6,5 % (48 mmol/mol);
Presión arterial sistólica
-≥140 mmHg con 0 medicación;
- 130-180 mmHg con 1 medicamento;
- 130-170 mmHg en hasta 2 medicamentos;
- 130-160 mmHg en hasta 3 medicamentos; o
- 130-150 mmHg en hasta 4 medicamentos;
Aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular (uno o más de los siguientes):
- Historia previa de ECV clínica (≥ 3 meses)
- ECV subclínica dentro de los 3 años
- 2 o más factores de riesgo de ECV
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) 30-59 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Historia compatible con diabetes tipo 1
- Causa secundaria conocida de hipertensión
- PA sistólica de pie al minuto <110 mmHg
- Circunferencia del brazo demasiado grande para permitir una medición precisa de la presión arterial con los dispositivos disponibles
- Evento o procedimiento cardiovascular u hospitalización por angina inestable en los últimos 3 meses
- Insuficiencia cardíaca sintomática en los últimos 6 meses o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (por cualquier método) <35% en los últimos 6 meses
- Niveles de ALT o AST más del doble del límite superior del rango normal o enfermedades hepáticas activas
- Diálisis, trasplante renal, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, o creatinina sérica >2,0 mg/dl
- proteinuria
- Diagnóstico previo de poliquistosis renal o glomerulonefritis
- Una condición médica que probablemente limite la supervivencia a menos de 5 años.
- Cualquier factor que el equipo de la clínica considere probable que limite la adherencia a las intervenciones
- No obtener el consentimiento informado del participante
- Actualmente participando en otro estudio de intervención.
- Actualmente vive con otro participante de BPROAD
- Embarazo, actualmente tratando de quedar embarazada, o en edad fértil y no usa control de la natalidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento intensivo de PA
Los participantes en el brazo de tratamiento intensivo de PA serán tratados con un objetivo de PA sistólica de <120 mmHg.
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El ensayo evaluará una pregunta de estrategia de tratamiento con respecto a diferentes objetivos de presión arterial sistólica y no evaluará medicamentos específicos.
Por lo tanto, el protocolo de tratamiento de la PA es flexible en cuanto a la elección y las dosis de medicamentos antihipertensivos siempre que los niveles de PA sistólica estén dentro de los objetivos (
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Otro: Brazo de tratamiento de PA estándar
Los participantes en el grupo de tratamiento de PA estándar recibirán un objetivo de PA sistólica de <140 mmHg.
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El ensayo evaluará una pregunta de estrategia de tratamiento con respecto a diferentes objetivos de presión arterial sistólica y no evaluará medicamentos específicos.
Por lo tanto, el protocolo de tratamiento de la PA es flexible en cuanto a la elección y las dosis de medicamentos antihipertensivos siempre que los niveles de PA sistólica estén dentro de los objetivos (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes: accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal, insuficiencia cardíaca hospitalizada o tratada, o muerte cardiovascular
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una combinación del resultado primario y la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes: accidente cerebrovascular no mortal, infarto de miocardio no mortal, insuficiencia cardíaca hospitalizada o tratada, o muerte
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5 años
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Carrera total
Periodo de tiempo: 5 años
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Accidente cerebrovascular fatal y no fatal
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5 años
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Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
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Insuficiencia cardíaca hospitalizada o tratada, o muerte por insuficiencia cardíaca
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5 años
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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Muertes por causas cardiovasculares
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5 años
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: 5 años
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Muertes por cualquier causa
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5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluado con escalas HQoL como el Cuestionario de Encuesta de Salud Short Form 12
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5 años
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Resultados renales
Periodo de tiempo: 5 años
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Progresión de la ERC, desarrollo de la ERC y albuminuria incidente
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5 años
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Resultado macrovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes: accidente cerebrovascular no mortal, infarto de miocardio no mortal, insuficiencia cardíaca hospitalizada o tratada, muertes cardiovasculares, angina inestable hospitalizada o cualquier procedimiento de revascularización cardiovascular
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5 años
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Principales enfermedades de las arterias coronarias
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes: IM no mortal, angina inestable hospitalizada, revascularización de las arterias coronarias o muertes debidas a enfermedades de las arterias coronarias.
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5 años
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MI total
Periodo de tiempo: 5 años
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IM mortal y no mortal
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5 años
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 5 años
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Ictus isquémico mortal y no mortal
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5 años
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Accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: 5 años
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Accidente cerebrovascular hemorrágico fatal y no fatal
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5 años
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes: demencia por todas las causas o deterioro cognitivo leve (DCL); demencia por todas las causas; deterioro cognitivo leve; cambios en la función cognitiva global y en cinco dominios cognitivos específicos
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retinopatía
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Todos los procedimientos de revascularización cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Hipertrofia ventricular izquierda (HVI)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Fibrilación o aleteo auricular
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Todos los cánceres
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo hasta la primera aparición de cualquier tipo de cáncer
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5 años
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 5 años
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El costo incremental por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado.
Los AVAC se medirán mediante el cuestionario EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D).
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5 años
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Angina inestable hospitalizada
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ruijin-2018-138-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .