- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03808311
Cel kontroli ciśnienia krwi w cukrzycy (BPROAD)
Cel kontroli ciśnienia krwi w cukrzycy (BPROAD): wieloośrodkowe, otwarte badanie z grupą równoległą, z randomizacją i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 12 702 pacjentów z około 200 szpitali należących do China Diabetes Clinical Research Network. Kryteria kwalifikujące obejmują mężczyzn i kobiety w wieku ≥50 lat; cukrzyca typu 2; podwyższone skurczowe ciśnienie krwi; oraz historia klinicznej choroby sercowo-naczyniowej lub zwiększonego ryzyka choroby sercowo-naczyniowej. Główne kryteria wykluczenia obejmują znaną wtórną przyczynę nadciśnienia tętniczego, objawową niewydolność serca, schyłkową niewydolność nerek i inne poważne choroby. Proponowane badanie ma 90% mocy statystycznej, aby wykryć 20% redukcję (współczynnik ryzyka 0,80) w przypadku poważnych chorób sercowo-naczyniowych między grupami intensywnego i standardowego leczenia na dwustronnym poziomie istotności 0,05.
Aby osiągnąć proponowane cele studiów, zostaną zrealizowane następujące cele szczegółowe:
- Zrekrutować 12 702 uczestników badania, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, i losowo przypisać 6 351 do grup intensywnego leczenia ciśnienia krwi i 6 351 do grup standardowego leczenia ciśnienia krwi;
- Osiągnąć i utrzymać dwupoziomowe wartości docelowe skurczowego ciśnienia krwi (<120 mmHg vs. <140 mmHg) ze średnią różnicą skurczowego ciśnienia krwi ≥15 mmHg;
- Zastosuj strategię obejmującą całe badanie, aby zachęcić wszystkich uczestników do standardowej opieki w leczeniu cukrzycy typu 2 i dyslipidemii innych niż ciśnienie krwi;
- Uzyskaj dane kliniczne na temat wyników badań przez okres do 60 miesięcy obserwacji wszystkich uczestników badania;
- Przeprowadzać ścisłe procedury kontroli jakości interwencji i gromadzenia danych;
- Przeprowadzić analizę danych zgodnie z zasadą zamiaru leczenia; I
- Rozpowszechniaj wyniki badań, aby wpływać na praktykę kliniczną i wytyczne kliniczne.
Wyniki tego badania dostarczą dowodów na to, czy intensywne kontrolowanie ciśnienia krwi w celu osiągnięcia docelowego skurczowego ciśnienia krwi <120 mmHg ma dodatkowe korzyści w porównaniu ze standardowym leczeniem skurczowego ciśnienia krwi <140 mmHg. Odkrycia te pomogą w opracowaniu klinicznych wytycznych dotyczących kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 i będą miały istotne znaczenie kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥50 lat;
Cukrzyca zdefiniowana jako:
- Zgłoszona przez siebie wcześniejsza diagnoza postawiona przez pracowników służby zdrowia i przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych;
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). Post definiuje się jako brak spożycia kalorii przez co najmniej 8 godzin;
- Stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) podczas doustnego testu obciążenia glukozą. Badanie należy wykonać stosując ładunek glukozy zawierający równowartość 75 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w wodzie; Lub
- stężenie HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol);
Ciśnienie skurczowe
-≥140 mmHg na 0 lekach;
- 130-180 mmHg na 1 lek;
- 130-170 mmHg przy maksymalnie 2 lekach;
- 130-160 mmHg przy maksymalnie 3 lekach; Lub
- 130-150 mmHg przy maksymalnie 4 lekach;
Zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (co najmniej jedno z poniższych):
- Wcześniejsza kliniczna historia CVD (≥ 3 miesiące)
- Subkliniczna CVD w ciągu 3 lat
- 2 lub więcej czynników ryzyka CVD
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
- Historia zgodna z cukrzycą typu 1
- Znana wtórna przyczyna nadciśnienia
- Jednominutowe ciśnienie skurczowe w pozycji stojącej <110 mmHg
- Obwód ramienia jest zbyt duży, aby umożliwić dokładny pomiar ciśnienia krwi za pomocą dostępnych urządzeń
- Zdarzenie lub zabieg sercowo-naczyniowy lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Objawowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub frakcja wyrzutowa lewej komory (jakąkolwiek metodą) <35% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poziomy ALT lub AST przekraczające ponad dwukrotnie górną granicę normy lub aktywne choroby wątroby
- Dializa, przeszczep nerki, eGFR <30 ml/min/1,73 m2 lub kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl
- białkomocz
- Wcześniejsza diagnoza wielotorbielowatości nerek lub kłębuszkowego zapalenia nerek
- Stan chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 5 lat
- Wszelkie czynniki ocenione przez zespół kliniki jako mogące ograniczyć przestrzeganie interwencji
- Nieuzyskanie świadomej zgody od uczestnika
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
- Obecnie mieszka z innym uczestnikiem BPROAD
- Ciąża, aktualnie starania o zajście w ciążę lub możliwość zajścia w ciążę i niestosowanie antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię intensywnego leczenia BP
Uczestnicy ramienia intensywnego leczenia BP będą leczeni do docelowego skurczowego BP <120 mmHg.
|
Badanie będzie testować pytanie dotyczące strategii leczenia dotyczące różnych celów skurczowego BP, a nie testować konkretnych leków.
Dlatego protokół leczenia BP jest elastyczny pod względem wyboru i dawek leków przeciwnadciśnieniowych, o ile skurczowe wartości BP mieszczą się w granicach wartości docelowych (
|
Inny: Standardowe ramię leczenia BP
Uczestnicy ramienia standardowego leczenia BP będą leczeni do docelowego skurczowego BP <140 mmHg.
|
Badanie będzie testować pytanie dotyczące strategii leczenia dotyczące różnych celów skurczowego BP, a nie testować konkretnych leków.
Dlatego protokół leczenia BP jest elastyczny pod względem wyboru i dawek leków przeciwnadciśnieniowych, o ile skurczowe wartości BP mieszczą się w granicach wartości docelowych (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, niewydolność serca hospitalizowana lub leczona lub zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Połączenie pierwotnego wyniku i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych: udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, niewydolność serca hospitalizowana lub leczona lub zgon
|
5 lat
|
Wynik makroangiopatyczny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas do wystąpienia pierwszego z następujących zdarzeń: udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizowana lub leczona niewydolność serca, zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, leczona lub hospitalizowana niestabilna dusznica bolesna lub jakiekolwiek zabiegi rewaskularyzacji układu sercowo-naczyniowego
|
5 lat
|
Główne choroby tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, leczona lub hospitalizowana niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja tętnic wieńcowych lub zgony z powodu choroby wieńcowej
|
5 lat
|
Całkowity udar
Ramy czasowe: 5 lat
|
Udar śmiertelny i niezakończony zgonem
|
5 lat
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
Hospitalizowana lub leczona niewydolność serca lub zgon z powodu niewydolności serca
|
5 lat
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
5 lat
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zgony z jakichkolwiek przyczyn
|
5 lat
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania otępienia ogólnego
|
5 lat
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceniane za pomocą skal HQoL, takich jak Short Form 12 Health Survey Questionnaire
|
5 lat
|
Wyniki nerek
Ramy czasowe: 5 lat
|
Progresja CKD, rozwój CKD i incydentalna albuminuria
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Retinopatia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wszystkie zabiegi rewaskularyzacji sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Niestabilna dusznica bolesna leczona lub hospitalizowana
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Przerost lewej komory (LVH)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Migotanie lub trzepotanie przedsionków
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wszystkie nowotwory
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas do pierwszego wystąpienia dowolnego rodzaju raka
|
5 lat
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Koszt przyrostowy na rok życia skorygowany o jakość (QALY).
QALY będą mierzone za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ruijin-2018-138-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .