Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cel kontroli ciśnienia krwi w cukrzycy (BPROAD)

21 maja 2023 zaktualizowane przez: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Cel kontroli ciśnienia krwi w cukrzycy (BPROAD): wieloośrodkowe, otwarte badanie z grupą równoległą, z randomizacją i grupą kontrolną

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją i grupami równoległymi, które zostanie przeprowadzone w Chinach kontynentalnych. Ta próba przetestuje pierwotną hipotezę, czy strategia intensywnego leczenia (docelowe skurczowe ciśnienie krwi <120 mmHg) jest skuteczniejsza niż standardowa strategia leczenia (docelowe skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg) w zmniejszaniu ryzyka poważnych chorób sercowo-naczyniowych (niezakończony zgonem udar, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, leczona lub hospitalizowana niewydolność serca oraz zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych) w okresie obserwacji do 5 lat u pacjentów z cukrzycą w wywiadzie i podwyższonym ciśnieniem skurczowym. Hipotezy drugorzędne mają na celu porównanie strategii intensywnego leczenia nadciśnienia tętniczego ze standardową strategią leczenia demencji i funkcji poznawczych, poszczególnych elementów hipotezy pierwotnej, śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, wyników leczenia nerek, jakości życia i urazów upadki i in.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 12 702 pacjentów z około 200 szpitali należących do China Diabetes Clinical Research Network. Kryteria kwalifikujące obejmują mężczyzn i kobiety w wieku ≥50 lat; cukrzyca typu 2; podwyższone skurczowe ciśnienie krwi; oraz historia klinicznej choroby sercowo-naczyniowej lub zwiększonego ryzyka choroby sercowo-naczyniowej. Główne kryteria wykluczenia obejmują znaną wtórną przyczynę nadciśnienia tętniczego, objawową niewydolność serca, schyłkową niewydolność nerek i inne poważne choroby. Proponowane badanie ma 90% mocy statystycznej, aby wykryć 20% redukcję (współczynnik ryzyka 0,80) w przypadku poważnych chorób sercowo-naczyniowych między grupami intensywnego i standardowego leczenia na dwustronnym poziomie istotności 0,05.

Aby osiągnąć proponowane cele studiów, zostaną zrealizowane następujące cele szczegółowe:

  1. Zrekrutować 12 702 uczestników badania, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, i losowo przypisać 6 351 do grup intensywnego leczenia ciśnienia krwi i 6 351 do grup standardowego leczenia ciśnienia krwi;
  2. Osiągnąć i utrzymać dwupoziomowe wartości docelowe skurczowego ciśnienia krwi (<120 mmHg vs. <140 mmHg) ze średnią różnicą skurczowego ciśnienia krwi ≥15 mmHg;
  3. Zastosuj strategię obejmującą całe badanie, aby zachęcić wszystkich uczestników do standardowej opieki w leczeniu cukrzycy typu 2 i dyslipidemii innych niż ciśnienie krwi;
  4. Uzyskaj dane kliniczne na temat wyników badań przez okres do 60 miesięcy obserwacji wszystkich uczestników badania;
  5. Przeprowadzać ścisłe procedury kontroli jakości interwencji i gromadzenia danych;
  6. Przeprowadzić analizę danych zgodnie z zasadą zamiaru leczenia; I
  7. Rozpowszechniaj wyniki badań, aby wpływać na praktykę kliniczną i wytyczne kliniczne.

Wyniki tego badania dostarczą dowodów na to, czy intensywne kontrolowanie ciśnienia krwi w celu osiągnięcia docelowego skurczowego ciśnienia krwi <120 mmHg ma dodatkowe korzyści w porównaniu ze standardowym leczeniem skurczowego ciśnienia krwi <140 mmHg. Odkrycia te pomogą w opracowaniu klinicznych wytycznych dotyczących kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 i będą miały istotne znaczenie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12821

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥50 lat;
  2. Cukrzyca zdefiniowana jako:

    • Zgłoszona przez siebie wcześniejsza diagnoza postawiona przez pracowników służby zdrowia i przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych;
    • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). Post definiuje się jako brak spożycia kalorii przez co najmniej 8 godzin;
    • Stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) podczas doustnego testu obciążenia glukozą. Badanie należy wykonać stosując ładunek glukozy zawierający równowartość 75 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w wodzie; Lub
    • stężenie HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol);
  3. Ciśnienie skurczowe

    -≥140 mmHg na 0 lekach;

    • 130-180 mmHg na 1 lek;
    • 130-170 mmHg przy maksymalnie 2 lekach;
    • 130-160 mmHg przy maksymalnie 3 lekach; Lub
    • 130-150 mmHg przy maksymalnie 4 lekach;
  4. Zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (co najmniej jedno z poniższych):

    • Wcześniejsza kliniczna historia CVD (≥ 3 miesiące)
    • Subkliniczna CVD w ciągu 3 lat
    • 2 lub więcej czynników ryzyka CVD
    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zgodna z cukrzycą typu 1
  2. Znana wtórna przyczyna nadciśnienia
  3. Jednominutowe ciśnienie skurczowe w pozycji stojącej <110 mmHg
  4. Obwód ramienia jest zbyt duży, aby umożliwić dokładny pomiar ciśnienia krwi za pomocą dostępnych urządzeń
  5. Zdarzenie lub zabieg sercowo-naczyniowy lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Objawowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub frakcja wyrzutowa lewej komory (jakąkolwiek metodą) <35% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Poziomy ALT lub AST przekraczające ponad dwukrotnie górną granicę normy lub aktywne choroby wątroby
  8. Dializa, przeszczep nerki, eGFR <30 ml/min/1,73 m2 lub kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl
  9. białkomocz
  10. Wcześniejsza diagnoza wielotorbielowatości nerek lub kłębuszkowego zapalenia nerek
  11. Stan chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 5 lat
  12. Wszelkie czynniki ocenione przez zespół kliniki jako mogące ograniczyć przestrzeganie interwencji
  13. Nieuzyskanie świadomej zgody od uczestnika
  14. Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
  15. Obecnie mieszka z innym uczestnikiem BPROAD
  16. Ciąża, aktualnie starania o zajście w ciążę lub możliwość zajścia w ciążę i niestosowanie antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię intensywnego leczenia BP
Uczestnicy ramienia intensywnego leczenia BP będą leczeni do docelowego skurczowego BP <120 mmHg.
Badanie będzie testować pytanie dotyczące strategii leczenia dotyczące różnych celów skurczowego BP, a nie testować konkretnych leków. Dlatego protokół leczenia BP jest elastyczny pod względem wyboru i dawek leków przeciwnadciśnieniowych, o ile skurczowe wartości BP mieszczą się w granicach wartości docelowych (
Inny: Standardowe ramię leczenia BP
Uczestnicy ramienia standardowego leczenia BP będą leczeni do docelowego skurczowego BP <140 mmHg.
Badanie będzie testować pytanie dotyczące strategii leczenia dotyczące różnych celów skurczowego BP, a nie testować konkretnych leków. Dlatego protokół leczenia BP jest elastyczny pod względem wyboru i dawek leków przeciwnadciśnieniowych, o ile skurczowe wartości BP mieszczą się w granicach wartości docelowych (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, niewydolność serca hospitalizowana lub leczona lub zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie pierwotnego wyniku i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych: udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, niewydolność serca hospitalizowana lub leczona lub zgon
5 lat
Wynik makroangiopatyczny
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do wystąpienia pierwszego z następujących zdarzeń: udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizowana lub leczona niewydolność serca, zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, leczona lub hospitalizowana niestabilna dusznica bolesna lub jakiekolwiek zabiegi rewaskularyzacji układu sercowo-naczyniowego
5 lat
Główne choroby tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, leczona lub hospitalizowana niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja tętnic wieńcowych lub zgony z powodu choroby wieńcowej
5 lat
Całkowity udar
Ramy czasowe: 5 lat
Udar śmiertelny i niezakończony zgonem
5 lat
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 5 lat
Hospitalizowana lub leczona niewydolność serca lub zgon z powodu niewydolności serca
5 lat
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 5 lat
Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych
5 lat
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
Zgony z jakichkolwiek przyczyn
5 lat
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania otępienia ogólnego
5 lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniane za pomocą skal HQoL, takich jak Short Form 12 Health Survey Questionnaire
5 lat
Wyniki nerek
Ramy czasowe: 5 lat
Progresja CKD, rozwój CKD i incydentalna albuminuria
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retinopatia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wszystkie zabiegi rewaskularyzacji sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Niestabilna dusznica bolesna leczona lub hospitalizowana
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przerost lewej komory (LVH)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Migotanie lub trzepotanie przedsionków
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wszystkie nowotwory
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do pierwszego wystąpienia dowolnego rodzaju raka
5 lat
Opłacalność
Ramy czasowe: 5 lat
Koszt przyrostowy na rok życia skorygowany o jakość (QALY). QALY będą mierzone za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ruijin-2018-138-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj