이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병의 혈압 조절 대상 (BPROAD)

2024년 10월 21일 업데이트: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

당뇨병의 혈압 조절 대상(BPROAD): 다기관, 공개 레이블, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험

이것은 중국 본토 전역에서 수행될 다중 센터, 공개 레이블, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험입니다. 이 시험은 집중 치료 전략(수축기 혈압 목표 <120mmHg)이 표준 치료 전략(수축기 혈압 목표 <140mmHg)보다 주요 심혈관 질환의 위험을 줄이는 데 더 효과적인지 여부에 대한 1차 가설을 테스트합니다. 당뇨병 병력이 있고 수축기 혈압이 상승한 환자를 대상으로 최대 5년의 추적 기간 동안 질병(치명적이지 않은 뇌졸중, 비치명적 심근경색증, 치료 중이거나 입원한 심부전, 심혈관계 사망). 2차 가설은 치매 및 인지 기능, 1차 가설의 개별 구성 요소, 모든 원인으로 인한 사망, 신장 결과, 삶의 질 및 낙상 등에 대한 집중 혈압 치료 전략을 표준 치료 전략과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

당뇨병의 혈압 조절 대상

개입 / 치료

다른: 다양한 수축기 혈압 목표에 관한 치료 전략

상세 설명

이 실험은 중국 당뇨병 임상 연구 네트워크(China Diabetes Clinical Research Network) 내의 약 200개 병원에서 12,702명의 환자를 모집할 예정입니다. 적격 기준에는 50세 이상의 남녀가 포함됩니다. 제2형 진성 당뇨병; 수축기 혈압 상승; 및 임상 심혈관 질환의 병력 또는 심혈관 질환에 대한 위험 증가. 주요 제외 기준에는 고혈압, 증후성 심부전, 말기 신장 질환 및 기타 심각한 질병의 알려진 이차 원인이 포함됩니다. 제안된 시험은 0.05의 양측 유의 수준에서 집중 치료군과 표준 치료군 사이의 주요 심혈관 질환의 20% 감소(위험비 0.80)를 감지할 수 있는 90%의 통계적 검정력을 가지고 있습니다.

제안된 연구 목표를 달성하기 위해 다음과 같은 구체적인 목표를 달성할 것입니다.

적격성 기준을 충족하는 12,702명의 연구 참가자를 모집하고 6,351명을 집중 혈압 치료 그룹에 무작위로 할당하고 6,351명을 표준 혈압 치료 그룹에 할당합니다.
평균 수축기 혈압 차이가 15mmHg 이상인 수축기 혈압의 2단계 목표(<120mmHg 대 <140mmHg)를 달성하고 유지합니다.
혈압 이외의 제2형 당뇨병 및 이상지질혈증 치료를 위해 모든 참가자에게 표준 치료를 권장하기 위해 연구 전반에 걸친 전략을 사용합니다.
모든 시험 참가자들 사이에서 최대 60개월의 후속 조치에 대한 연구 결과에 대한 임상 데이터를 얻습니다.
개입 및 데이터 수집을 위한 엄격한 품질 관리 절차를 수행합니다.
Intention-to-treat 원칙에 따라 데이터 분석을 수행합니다. 그리고
연구 결과를 전파하여 임상 실습 및 임상 지침에 영향을 미칩니다.

이 실험의 결과는 수축기 혈압 목표 <120 mmHg를 달성하기 위한 집중 혈압 관리가 수축기 혈압 <140 mmHg의 표준 관리보다 추가적인 이점이 있는지에 대한 증거를 제공할 것입니다. 이러한 발견은 제2형 당뇨병 환자의 혈압 관리를 위한 임상 지침 개발에 도움이 될 것이며 중요한 임상적 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12821

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

50세 이상의 남녀;
당뇨병은 다음과 같이 정의됩니다.
- 건강 관리 전문가에 의한 자가 보고 이전 진단 및 항당뇨병 약물 복용;
- ≥126mg/dL(7.0mmol/L)의 공복 혈장 포도당 수준. 단식은 최소 8시간 동안 칼로리를 섭취하지 않는 것으로 정의됩니다.
- 경구 포도당 내성 검사 중 200mg/dL(11.1mmol/L) 이상의 2시간 혈장 포도당 수준. 테스트는 물에 용해된 무수 포도당 75g에 해당하는 포도당 부하를 사용하여 수행해야 합니다. 또는
- ≥6.5%(48mmol/mol)의 HbA1c 농도;
수축기 혈압
-0 약물에 대해 ≥140 mmHg;
- 1개의 약물에 130-180 mmHg;
- 최대 2가지 약물에 대해 130-170 mmHg;
- 최대 3가지 약물에 대해 130-160 mmHg; 또는
- 최대 4가지 약물에 대해 130-150 mmHg;
심혈관 질환의 위험 증가(다음 중 하나 이상):
- 임상 CVD의 이전 병력(≥ 3개월)
- 3년 이내 무증상 CVD
- 2개 이상의 CVD 위험 인자
- 예상 사구체 여과율(eGFR) 30-59 ml/min/1.73 m2

제외 기준:

제1형 당뇨병과 일치하는 병력
고혈압의 알려진 이차 원인
1분 기립 수축기 혈압 <110mmHg
팔 둘레가 너무 커서 사용 가능한 장치로 정확한 혈압을 측정할 수 없습니다.
지난 3개월 이내에 불안정 협심증으로 인한 심혈관 사건 또는 시술 또는 입원
지난 6개월 이내에 증상이 있는 심부전 또는 지난 6개월 동안 좌심실 박출률(모든 방법) <35%
ALT나 AST가 정상범위 상한치의 2배 이상이거나 활동성 간질환
투석, 신장 이식, eGFR <30 ml/min/1.73 m2 또는 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dl
단백뇨
다낭성 신장 질환 또는 사구체신염의 이전 진단
생존을 5년 미만으로 제한할 가능성이 있는 의학적 상태
개입에 대한 준수를 제한할 가능성이 있다고 클리닉 팀이 판단한 모든 요인
참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
현재 다른 개입 연구에 참여 중
현재 다른 BPROAD 참여자와 동거 중
임신, 현재 임신을 시도 중이거나 임신 가능성이 있고 피임법을 사용하지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 집중 혈압 치료 팔 집중 혈압 치료군 참가자는 수축기 혈압 목표 <120mmHg로 치료됩니다.	다른: 다양한 수축기 혈압 목표에 관한 치료 전략 시험은 특정 약물을 테스트하지 않고 다양한 수축기 혈압 목표에 관한 치료 전략 질문을 테스트합니다. 따라서 혈압 치료 프로토콜은 수축기 혈압 수준이 목표 내에 있는 한 항고혈압제의 선택과 용량 측면에서 유연하다.
다른: 표준 BP 치료 팔 표준 BP 치료 부문의 참가자는 <140mmHg의 수축기 혈압 목표로 치료됩니다.	다른: 다양한 수축기 혈압 목표에 관한 치료 전략 시험은 특정 약물을 테스트하지 않고 다양한 수축기 혈압 목표에 관한 치료 전략 질문을 테스트합니다. 따라서 혈압 치료 프로토콜은 수축기 혈압 수준이 목표 내에 있는 한 항고혈압제의 선택과 용량 측면에서 유연하다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
주요 심혈관 사건 기간: 5 년	다음 중 하나가 처음 발생하는 시간: 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색, 입원 또는 치료 중인 심부전 또는 심혈관계 사망	5 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1차 결과와 모든 원인으로 인한 사망의 합성 기간: 5 년	다음 중 첫 번째 발생까지의 시간: 비치명적 뇌졸중, 비치명적 MI, 입원 또는 치료받은 심부전 또는 사망	5 년
총 스트로크 기간: 5 년	치명적이고 치명적이지 않은 뇌졸중	5 년
심부전 기간: 5 년	입원 또는 치료받은 심부전 또는 심부전 사망	5 년
심혈관 사망 기간: 5 년	심혈관 원인으로 인한 사망	5 년
총 사망률 기간: 5 년	모든 원인으로 인한 사망	5 년
건강 관련 삶의 질 기간: 5 년	Short Form 12 Health Survey Questionnaire와 같은 HQoL 척도로 평가됨	5 년
신장 결과 기간: 5 년	CKD의 진행, CKD의 발달 및 사건성 알부민뇨	5 년
대혈관 결과 기간: 5년	비치명적 뇌졸중, 비치명적 MI, 입원 또는 치료 중인 심부전, 심혈관 사망, 입원한 불안정 협심증 또는 심혈관 재개통 시술 중 첫 번째 발생까지의 시간	5년
주요 관상동맥질환 기간: 5년	다음 중 하나가 처음 발생한 시간: 비치명적 MI, 입원한 불안정 협심증, 관상동맥 혈관재형성, 관상동맥 질환으로 인한 사망	5년
총 MI 기간: 5년	치명적 및 비치명적 MI	5년
허혈성 뇌졸중 기간: 5년	치명적 및 비치명적 허혈성 뇌졸중	5년
출혈성 뇌졸중 기간: 5년	치명적 및 비치명적 출혈성 뇌졸중	5년
인지 기능 기간: 5년	다음 중 하나가 처음 발생한 시간: 모든 원인의 치매 또는 경도 인지 장애(MCI) 모든 원인의 치매; MCI; 전반적인 인지 기능과 다섯 가지 특정 인지 영역의 변화	5년

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
망막병증 기간: 5 년		5 년
모든 심혈관 재생술 절차 기간: 5 년		5 년
일과성 허혈 발작(TIA) 기간: 5 년		5 년
좌심실 비대(LVH) 기간: 5 년		5 년
심방 세동 또는 조동 기간: 5 년		5 년
모든 암 기간: 5 년	모든 유형의 암이 처음 발생하는 시간	5 년
비용 효율성 기간: 5 년	QALY(Quality Adjusted Life Year)당 증분 비용이 증가했습니다. QALY는 EuroQol-5 치수(EQ-5D) 설문지로 측정됩니다.	5 년
불안정 협심증으로 입원 기간: 5년		5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

수석 연구원: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Ruijin-2018-138-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

당뇨병의 혈압 조절 대상 (BPROAD)