Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cíl kontroly krevního tlaku u diabetu (BPROAD)

21. října 2024 aktualizováno: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Cíl kontroly krevního tlaku u diabetu (BPROAD): Multicentrická, otevřená, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami, která bude provedena v pevninské Číně. Tato studie otestuje primární hypotézu, zda je intenzivní léčebná strategie (cíl systolického krevního tlaku <120 mmHg) účinnější než standardní léčebná strategie (cílový cílový systolický krevní tlak <140 mmHg) při snižování rizika závažných kardiovaskulárních onemocnění. onemocnění (nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu, léčené nebo hospitalizované srdeční selhání a kardiovaskulární úmrtí) po dobu sledování po dobu až 5 let u pacientů s diabetem v anamnéze a zvýšeným systolickým krevním tlakem. Sekundárními hypotézami je porovnat strategii intenzivní léčby krevního tlaku se standardní léčebnou strategií pro demenci a kognitivní funkce, jednotlivé složky primární hypotézy, mortalitu ze všech příčin, výsledky ledvin, kvalitu života a úrazové pády a kol.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie se zapojí 12 702 pacientů z přibližně 200 nemocnic v rámci China Diabetes Clinical Research Network. Mezi způsobilá kritéria patří muži a ženy ve věku ≥ 50 let; diabetes mellitus 2. typu; zvýšený systolický krevní tlak; a anamnézou klinického kardiovaskulárního onemocnění nebo zvýšeného rizika kardiovaskulárního onemocnění. Mezi hlavní vylučovací kritéria patří známá sekundární příčina hypertenze, symptomatické srdeční selhání, terminální onemocnění ledvin a další závažná onemocnění. Navrhovaná studie má 90% statistickou sílu pro detekci 20% snížení (poměr rizika 0,80) u závažných kardiovaskulárních onemocnění mezi skupinami s intenzivní a standardní léčbou na hladině 2-stranné významnosti 0,05.

Aby bylo dosaženo navržených cílů studie, budou splněny následující konkrétní cíle:

  1. Přijměte 12 702 účastníků studie, kteří splňují kritéria způsobilosti, a náhodně přiřaďte 6 351 do skupin s intenzivní léčbou krevního tlaku a 6 351 do skupin se standardní léčbou krevního tlaku;
  2. Dosáhnout a udržet si dvouúrovňové cíle systolického krevního tlaku (<120 mmHg vs. <140 mmHg) se středním rozdílem systolického krevního tlaku ≥15 mmHg;
  3. Využití strategie pro celou studii na podporu standardní péče pro všechny účastníky při léčbě diabetu 2. typu a dyslipidémie jiné než krevní tlak;
  4. Získejte klinická data o výsledcích studie po dobu až 60 měsíců sledování mezi všemi účastníky studie;
  5. Provádějte přísné postupy kontroly kvality pro zásah a sběr dat;
  6. Provádět analýzu dat podle zásady „intention-to-treat“; a
  7. Rozšiřte výsledky studie, abyste ovlivnili klinickou praxi a klinická doporučení.

Zjištění z této studie poskytnou důkaz o tom, zda intenzivní řízení krevního tlaku k dosažení cíle systolického krevního tlaku <120 mmHg má další výhody oproti standardnímu řízení systolického krevního tlaku <140 mmHg. Tato zjištění pomohou při vývoji klinických doporučení pro řízení krevního tlaku u pacientů s diabetem 2. typu a budou mít významný klinický dopad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12821

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 50 let;
  2. Diabetes definovaný jako:

    • Vlastní předchozí diagnóza zdravotnickými pracovníky a užívání antidiabetických léků;
    • Hladina glukózy v plazmě nalačno ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). Půst je definován jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin;
    • 2hodinová hladina glukózy v plazmě ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) během orálního glukózového tolerančního testu. Test by měl být proveden s použitím glukózové dávky obsahující ekvivalent 75 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve vodě; nebo
    • koncentrace HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol);
  3. Systolický krevní tlak

    -≥140 mmHg při 0 medikaci;

    • 130-180 mmHg na 1 lék;
    • 130-170 mmHg až na 2 léky;
    • 130-160 mmHg až na 3 léky; nebo
    • 130-150 mmHg až na 4 lécích;
  4. Zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění (jedno nebo více z následujících):

    • Předchozí anamnéza klinického CVD (≥ 3 měsíce)
    • Subklinické CVD do 3 let
    • 2 nebo více rizikových faktorů KVO
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza odpovídá diabetu 1. typu
  2. Známá sekundární příčina hypertenze
  3. Jednominutový systolický TK ve stoje <110 mmHg
  4. Obvod paže je příliš velký na to, aby umožnil přesné měření krevního tlaku dostupnými zařízeními
  5. Kardiovaskulární příhoda nebo výkon nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris během posledních 3 měsíců
  6. Symptomatické srdeční selhání během posledních 6 měsíců nebo ejekční frakce levé komory (jakýmkoli způsobem) < 35 % během posledních 6 měsíců
  7. Hladiny ALT nebo AST více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí nebo aktivní onemocnění jater
  8. Dialýza, transplantace ledviny, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, nebo sérový kreatinin >2,0 mg/dl
  9. Proteinurie
  10. Předchozí diagnóza polycystické choroby ledvin nebo glomerulonefritidy
  11. Zdravotní stav pravděpodobně omezující přežití na méně než 5 let
  12. Jakékoli faktory, které klinický tým posoudí jako pravděpodobně omezující adherenci k intervencím
  13. Neschopnost získat informovaný souhlas od účastníka
  14. V současné době se účastní další intervenční studie
  15. V současné době žije s dalším účastníkem BPROAD
  16. Těhotenství, v současné době se snaží otěhotnět nebo v plodném věku a nepoužívá antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno intenzivní léčby BP
Účastníci v rameni intenzivní léčby TK budou léčeni na cílovou hodnotu systolického TK <120 mmHg.
Studie bude testovat otázku léčebné strategie týkající se různých cílů systolického TK a nebude testovat konkrétní léky. Proto je protokol léčby TK flexibilní, pokud jde o výběr a dávky antihypertenzních léků, pokud jsou hladiny systolického TK v rámci cílů (
Jiný: Standardní rameno léčby BP
Účastníci ve standardní větvi léčby TK budou léčeni na cílovou hodnotu systolického TK <140 mmHg.
Studie bude testovat otázku léčebné strategie týkající se různých cílů systolického TK a nebude testovat konkrétní léky. Proto je protokol léčby TK flexibilní, pokud jde o výběr a dávky antihypertenzních léků, pokud jsou hladiny systolického TK v rámci cílů (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
Doba do prvního výskytu některé z následujících událostí: nefatální mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu, hospitalizované nebo léčené srdeční selhání nebo kardiovaskulární úmrtí
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z primárního výsledku a mortality ze všech příčin
Časové okno: 5 let
Čas do prvního výskytu některého z následujících: nefatální cévní mozková příhoda, nefatální IM, hospitalizované nebo léčené srdeční selhání nebo smrt
5 let
Celkový zdvih
Časové okno: 5 let
Smrtelná a nesmrtelná mrtvice
5 let
Srdeční selhání
Časové okno: 5 let
Hospitalizované nebo léčené srdeční selhání nebo úmrtí na srdeční selhání
5 let
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 5 let
Úmrtí z kardiovaskulárních příčin
5 let
Celková úmrtnost
Časové okno: 5 let
Úmrtí z jakýchkoli příčin
5 let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 5 let
Vyhodnoceno pomocí škál HQoL, jako je Short Form 12 Health Survey Questionnaire
5 let
Výsledky ledvin
Časové okno: 5 let
Progrese CKD, rozvoj CKD a incidentní albuminurie
5 let
Makrovaskulární výsledek
Časové okno: 5 let
Doba do prvního výskytu některého z následujících stavů: nefatální mrtvice, nefatální IM, hospitalizované nebo léčené srdeční selhání, kardiovaskulární úmrtí, hospitalizovaná nestabilní angina pectoris nebo jakékoli kardiovaskulární revaskularizační procedury
5 let
Závažná onemocnění koronárních tepen
Časové okno: 5 let
Doba do prvního výskytu některého z následujících stavů: nefatální IM, hospitalizovaná nestabilní angina pectoris, revaskularizace koronárních tepen nebo úmrtí v důsledku onemocnění koronárních tepen
5 let
Celkový MI
Časové okno: 5 let
Fatální a nefatální IM
5 let
Ischemická mrtvice
Časové okno: 5 let
Fatální a nefatální ischemická cévní mozková příhoda
5 let
Hemoragická mrtvice
Časové okno: 5 let
Fatální a nefatální hemoragický záchvat
5 let
Kognitivní funkce
Časové okno: 5 let
Doba do prvního výskytu kteréhokoli z následujících stavů: demence ze všech příčin nebo mírné kognitivní poškození (MCI); demence ze všech příčin; MCI; změny v globální kognitivní funkci a v pěti specifických kognitivních doménách
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retinopatie
Časové okno: 5 let
5 let
Všechny kardiovaskulární revaskularizační výkony
Časové okno: 5 let
5 let
Přechodná ischemická ataka (TIA)
Časové okno: 5 let
5 let
Hypertrofie levé komory (LVH)
Časové okno: 5 let
5 let
Fibrilace nebo flutter síní
Časové okno: 5 let
5 let
Všechny rakoviny
Časové okno: 5 let
Čas do prvního výskytu jakéhokoli typu rakoviny
5 let
Efektivita nákladů
Časové okno: 5 let
Získané přírůstkové náklady za rok života upravený na kvalitu (QALY). Hodnoty QALY budou měřeny pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
5 let
Hospitalizovaná nestabilní angina pectoris
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ruijin-2018-138-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit