- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03808311
Cíl kontroly krevního tlaku u diabetu (BPROAD)
Cíl kontroly krevního tlaku u diabetu (BPROAD): Multicentrická, otevřená, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie se zapojí 12 702 pacientů z přibližně 200 nemocnic v rámci China Diabetes Clinical Research Network. Mezi způsobilá kritéria patří muži a ženy ve věku ≥ 50 let; diabetes mellitus 2. typu; zvýšený systolický krevní tlak; a anamnézou klinického kardiovaskulárního onemocnění nebo zvýšeného rizika kardiovaskulárního onemocnění. Mezi hlavní vylučovací kritéria patří známá sekundární příčina hypertenze, symptomatické srdeční selhání, terminální onemocnění ledvin a další závažná onemocnění. Navrhovaná studie má 90% statistickou sílu pro detekci 20% snížení (poměr rizika 0,80) u závažných kardiovaskulárních onemocnění mezi skupinami s intenzivní a standardní léčbou na hladině 2-stranné významnosti 0,05.
Aby bylo dosaženo navržených cílů studie, budou splněny následující konkrétní cíle:
- Přijměte 12 702 účastníků studie, kteří splňují kritéria způsobilosti, a náhodně přiřaďte 6 351 do skupin s intenzivní léčbou krevního tlaku a 6 351 do skupin se standardní léčbou krevního tlaku;
- Dosáhnout a udržet si dvouúrovňové cíle systolického krevního tlaku (<120 mmHg vs. <140 mmHg) se středním rozdílem systolického krevního tlaku ≥15 mmHg;
- Využití strategie pro celou studii na podporu standardní péče pro všechny účastníky při léčbě diabetu 2. typu a dyslipidémie jiné než krevní tlak;
- Získejte klinická data o výsledcích studie po dobu až 60 měsíců sledování mezi všemi účastníky studie;
- Provádějte přísné postupy kontroly kvality pro zásah a sběr dat;
- Provádět analýzu dat podle zásady „intention-to-treat“; a
- Rozšiřte výsledky studie, abyste ovlivnili klinickou praxi a klinická doporučení.
Zjištění z této studie poskytnou důkaz o tom, zda intenzivní řízení krevního tlaku k dosažení cíle systolického krevního tlaku <120 mmHg má další výhody oproti standardnímu řízení systolického krevního tlaku <140 mmHg. Tato zjištění pomohou při vývoji klinických doporučení pro řízení krevního tlaku u pacientů s diabetem 2. typu a budou mít významný klinický dopad.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 50 let;
Diabetes definovaný jako:
- Vlastní předchozí diagnóza zdravotnickými pracovníky a užívání antidiabetických léků;
- Hladina glukózy v plazmě nalačno ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). Půst je definován jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin;
- 2hodinová hladina glukózy v plazmě ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) během orálního glukózového tolerančního testu. Test by měl být proveden s použitím glukózové dávky obsahující ekvivalent 75 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve vodě; nebo
- koncentrace HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol);
Systolický krevní tlak
-≥140 mmHg při 0 medikaci;
- 130-180 mmHg na 1 lék;
- 130-170 mmHg až na 2 léky;
- 130-160 mmHg až na 3 léky; nebo
- 130-150 mmHg až na 4 lécích;
Zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění (jedno nebo více z následujících):
- Předchozí anamnéza klinického CVD (≥ 3 měsíce)
- Subklinické CVD do 3 let
- 2 nebo více rizikových faktorů KVO
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza odpovídá diabetu 1. typu
- Známá sekundární příčina hypertenze
- Jednominutový systolický TK ve stoje <110 mmHg
- Obvod paže je příliš velký na to, aby umožnil přesné měření krevního tlaku dostupnými zařízeními
- Kardiovaskulární příhoda nebo výkon nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris během posledních 3 měsíců
- Symptomatické srdeční selhání během posledních 6 měsíců nebo ejekční frakce levé komory (jakýmkoli způsobem) < 35 % během posledních 6 měsíců
- Hladiny ALT nebo AST více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí nebo aktivní onemocnění jater
- Dialýza, transplantace ledviny, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, nebo sérový kreatinin >2,0 mg/dl
- Proteinurie
- Předchozí diagnóza polycystické choroby ledvin nebo glomerulonefritidy
- Zdravotní stav pravděpodobně omezující přežití na méně než 5 let
- Jakékoli faktory, které klinický tým posoudí jako pravděpodobně omezující adherenci k intervencím
- Neschopnost získat informovaný souhlas od účastníka
- V současné době se účastní další intervenční studie
- V současné době žije s dalším účastníkem BPROAD
- Těhotenství, v současné době se snaží otěhotnět nebo v plodném věku a nepoužívá antikoncepci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno intenzivní léčby BP
Účastníci v rameni intenzivní léčby TK budou léčeni na cílovou hodnotu systolického TK <120 mmHg.
|
Studie bude testovat otázku léčebné strategie týkající se různých cílů systolického TK a nebude testovat konkrétní léky.
Proto je protokol léčby TK flexibilní, pokud jde o výběr a dávky antihypertenzních léků, pokud jsou hladiny systolického TK v rámci cílů (
|
|
Jiný: Standardní rameno léčby BP
Účastníci ve standardní větvi léčby TK budou léčeni na cílovou hodnotu systolického TK <140 mmHg.
|
Studie bude testovat otázku léčebné strategie týkající se různých cílů systolického TK a nebude testovat konkrétní léky.
Proto je protokol léčby TK flexibilní, pokud jde o výběr a dávky antihypertenzních léků, pokud jsou hladiny systolického TK v rámci cílů (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
|
Doba do prvního výskytu některé z následujících událostí: nefatální mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu, hospitalizované nebo léčené srdeční selhání nebo kardiovaskulární úmrtí
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený z primárního výsledku a mortality ze všech příčin
Časové okno: 5 let
|
Čas do prvního výskytu některého z následujících: nefatální cévní mozková příhoda, nefatální IM, hospitalizované nebo léčené srdeční selhání nebo smrt
|
5 let
|
|
Celkový zdvih
Časové okno: 5 let
|
Smrtelná a nesmrtelná mrtvice
|
5 let
|
|
Srdeční selhání
Časové okno: 5 let
|
Hospitalizované nebo léčené srdeční selhání nebo úmrtí na srdeční selhání
|
5 let
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 5 let
|
Úmrtí z kardiovaskulárních příčin
|
5 let
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
Úmrtí z jakýchkoli příčin
|
5 let
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnoceno pomocí škál HQoL, jako je Short Form 12 Health Survey Questionnaire
|
5 let
|
|
Výsledky ledvin
Časové okno: 5 let
|
Progrese CKD, rozvoj CKD a incidentní albuminurie
|
5 let
|
|
Makrovaskulární výsledek
Časové okno: 5 let
|
Doba do prvního výskytu některého z následujících stavů: nefatální mrtvice, nefatální IM, hospitalizované nebo léčené srdeční selhání, kardiovaskulární úmrtí, hospitalizovaná nestabilní angina pectoris nebo jakékoli kardiovaskulární revaskularizační procedury
|
5 let
|
|
Závažná onemocnění koronárních tepen
Časové okno: 5 let
|
Doba do prvního výskytu některého z následujících stavů: nefatální IM, hospitalizovaná nestabilní angina pectoris, revaskularizace koronárních tepen nebo úmrtí v důsledku onemocnění koronárních tepen
|
5 let
|
|
Celkový MI
Časové okno: 5 let
|
Fatální a nefatální IM
|
5 let
|
|
Ischemická mrtvice
Časové okno: 5 let
|
Fatální a nefatální ischemická cévní mozková příhoda
|
5 let
|
|
Hemoragická mrtvice
Časové okno: 5 let
|
Fatální a nefatální hemoragický záchvat
|
5 let
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 5 let
|
Doba do prvního výskytu kteréhokoli z následujících stavů: demence ze všech příčin nebo mírné kognitivní poškození (MCI); demence ze všech příčin; MCI; změny v globální kognitivní funkci a v pěti specifických kognitivních doménách
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retinopatie
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Všechny kardiovaskulární revaskularizační výkony
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Přechodná ischemická ataka (TIA)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Hypertrofie levé komory (LVH)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Fibrilace nebo flutter síní
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Všechny rakoviny
Časové okno: 5 let
|
Čas do prvního výskytu jakéhokoli typu rakoviny
|
5 let
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 5 let
|
Získané přírůstkové náklady za rok života upravený na kvalitu (QALY).
Hodnoty QALY budou měřeny pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
|
5 let
|
|
Hospitalizovaná nestabilní angina pectoris
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ruijin-2018-138-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .