糖尿病的血压控制目标 (BPROAD)
2024年10月21日 更新者：Guang Ning、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
糖尿病的血压控制目标 (BPROAD)：一项多中心、开放标签、平行组、随机对照试验
这是一项多中心、开放标签、平行组、随机对照试验，将在中国大陆进行。
该试验将检验强化治疗策略（收缩压目标 <120 mmHg）是否比标准治疗策略（收缩压目标 <140 mmHg）在降低主要心血管疾病风险方面更有效的主要假设在有糖尿病病史和收缩压升高的患者中进行长达 5 年的随访期间的疾病（非致命性中风、非致命性心肌梗死、治疗或住院心力衰竭和心血管死亡）。
次要假设是将强化血压治疗策略与标准治疗策略在痴呆症和认知功能、主要假设的各个组成部分、全因死亡率、肾脏结局、生活质量和跌倒伤害等方面进行比较。
研究概览
详细说明
该试验将从中国糖尿病临床研究网络内约200家医院招募12,702名患者。 合格标准包括年龄≥50 岁的男性和女性； 2型糖尿病；收缩压升高；临床心血管疾病史或心血管疾病风险增加。 主要排除标准包括已知的继发性高血压、有症状的心力衰竭、终末期肾病和其他严重疾病。 拟议的试验具有 90% 的统计功效，可以检测到强化治疗组和标准治疗组之间主要心血管疾病减少 20%（风险比为 0.80），双侧显着性水平为 0.05。
为实现拟议的研究目标，将实现以下具体目标：
- 招募符合资格标准的 12,702 名研究参与者，随机分配 6,351 名强化血压治疗组和 6,351 名标准血压治疗组；
- 达到并维持收缩压的二级目标（<120 mmHg vs. <140 mmHg），平均收缩压差≥15 mmHg；
- 采用全研究策略，鼓励所有参与者采用标准护理来治疗除血压以外的 2 型糖尿病和血脂异常；
- 在所有试验参与者中获得长达 60 个月的随访研究结果的临床数据；
- 对干预和数据收集执行严格的质量控制程序；
- 按照意向性治疗原则进行数据分析；和
- 传播研究结果以影响临床实践和临床指南。
该试验的结果将提供证据，证明强化血压管理以实现 <120 mmHg 的收缩压目标是否比收缩压 <140 mmHg 的标准管理具有更多益处。 这些发现将有助于制定 2 型糖尿病患者血压管理的临床指南，并将产生重要的临床影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12821
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥50岁的男女；
糖尿病定义为：
- 由医疗保健专业人员自我报告的先前诊断并服用抗糖尿病药物；
- 空腹血糖水平≥126 mg/dL (7.0 mmol/L)。 禁食定义为至少 8 小时不摄入热量；
- 口服葡萄糖耐量试验期间 2 小时血浆葡萄糖水平≥200 mg/dL (11.1 mmol/L)。 应使用相当于溶解在水中的 75 克无水葡萄糖的葡萄糖负荷进行测试；或者
- HbA1c 浓度≥6.5% (48 mmol/mol)；
收缩压
-≥140 mmHg，0 种药物；
- 130-180 mmHg 服用 1 种药物；
- 130-170 毫米汞柱，最多 2 种药物；
- 130-160 毫米汞柱，最多 3 种药物；或者
- 130-150 mmHg 最多 4 种药物；
心血管疾病风险增加（以下一项或多项）：
- 既往临床 CVD 病史（≥ 3 个月）
- 3年内亚临床CVD
- 2 个或更多 CVD 危险因素
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 30-59 ml/min/1.73 平方米
排除标准：
- 符合 1 型糖尿病的病史
- 已知的继发性高血压原因
- 一分钟站立收缩压 <110 mmHg
- 臂围太大，无法使用可用设备进行准确的血压测量
- 过去 3 个月内因不稳定型心绞痛发生心血管事件或手术或住院
- 在过去 6 个月内有症状的心力衰竭或在过去 6 个月内左心室射血分数（通过任何方法）<35%
- ALT 或 AST 水平超过正常范围上限的两倍或活动性肝病
- 透析、肾移植、eGFR <30 ml/min/1.73 m2，或血清肌酐 >2.0 mg/dl
- 蛋白尿
- 既往诊断为多囊肾病或肾小球肾炎
- 可能将生存期限制在 5 年以下的医疗状况
- 临床团队判断可能会限制对干预措施依从性的任何因素
- 未能获得参与者的知情同意
- 目前正在参加另一项干预研究
- 目前与另一位 BPROAD 参与者同住
- 怀孕，目前正试图怀孕，或有生育能力但未使用节育措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化血压治疗组
强化 BP 治疗组的参与者将接受 <120 mmHg 的收缩压目标治疗。
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该试验将测试关于不同收缩压目标的治疗策略问题，而不是测试特定药物。
因此，只要收缩压水平在目标范围内，BP 治疗方案在抗高血压药物的选择和剂量方面是灵活的（
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其他：标准血压治疗臂
标准血压治疗组的参与者将接受 <140 mmHg 的收缩压目标治疗。
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该试验将测试关于不同收缩压目标的治疗策略问题，而不是测试特定药物。
因此，只要收缩压水平在目标范围内，BP 治疗方案在抗高血压药物的选择和剂量方面是灵活的（
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要心血管事件
大体时间：5年
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首次出现以下任何情况的时间：非致命性中风、非致命性心肌梗死、住院或治疗的心力衰竭或心血管死亡
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果和全因死亡率的综合结果
大体时间：5年
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首次出现以下任何情况的时间：非致命性中风、非致命性心肌梗死、住院或治疗的心力衰竭或死亡
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5年
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总行程
大体时间：5年
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致命和非致命中风
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5年
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心脏衰竭
大体时间：5年
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住院或治疗心力衰竭，或心力衰竭死亡
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5年
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心血管死亡
大体时间：5年
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心血管原因导致的死亡
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5年
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总死亡率
大体时间：5年
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任何原因导致的死亡
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5年
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健康相关的生活质量
大体时间：5年
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使用 HQoL 量表进行评估，例如 Short Form 12 健康调查问卷
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5年
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肾脏结局
大体时间：5年
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CKD 的进展、CKD 的发展和白蛋白尿事件
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5年
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大血管结局
大体时间：5年
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首次发生以下任何情况的时间：非致命性中风、非致命性心肌梗死、住院或治疗心力衰竭、心血管死亡、住院不稳定心绞痛或任何心血管血运重建手术
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5年
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主要冠状动脉疾病
大体时间：5年
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首次发生以下任何情况的时间：非致命性心梗、住院不稳定心绞痛、冠状动脉血运重建或冠状动脉疾病导致的死亡
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5年
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总心肌指数
大体时间：5年
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致命性和非致命性心肌梗死
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5年
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缺血性中风
大体时间：5年
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致命性和非致命性缺血性中风
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5年
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出血性中风
大体时间：5年
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致命性和非致命性出血性中风
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5年
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认知功能
大体时间：5年
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首次出现以下任何情况的时间：全因痴呆或轻度认知障碍 (MCI)；全因痴呆； MCI；整体认知功能和五个特定认知领域的变化
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜病变
大体时间：5年
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5年
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所有心血管血运重建程序
大体时间：5年
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5年
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短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间：5年
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5年
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左心室肥大 (LVH)
大体时间：5年
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5年
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心房颤动或扑动
大体时间：5年
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5年
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所有癌症
大体时间：5年
|
首次出现任何类型癌症的时间
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5年
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成本效益
大体时间：5年
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每个质量调整生命年 (QALY) 获得的增量成本。
QALYs 将通过 EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) 问卷进行测量。
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5年
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不稳定心绞痛住院
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guang Ning, MD, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月24日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年9月15日
研究注册日期
首次提交
2018年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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