子育ての成功の促進 (PROMISE)
2026年4月22日 更新者：Sheree Toth、University of Rochester
トランスフォーム: 虐待防止のために新しい科学を適応させるトランスレーショナル リサーチ
地域医療従事者による家庭訪問は、家族を支援し、子供の虐待を防ぐために一般的に利用されているアプローチです。
ただし、家族のトラウマ、うつ病、またはその他の課題に対処するために、より集中的な介入が必要になる場合があります。
この予防的治療評価研究では、Child-Parent Psychotherapy (CPP) を Community Health Worker (CHW) のアウトリーチ モデルに追加することで、CHW 単独よりも肯定的な子育てと親子関係が改善されるかどうかを評価します。
CPP の有効性は、虐待を受けている集団やその他の高リスク集団で実証されています。
この評価では、CPP の最適なタイミング (出生前または出生後に開始) とサービスの最適な期間 (6 か月対 12 か月) を調べます。
さらに、CPP が最も効果的な方法と対象者、およびその理由についても検討します。
育児、母親の感受性、代表モデル、認知、生理学的反応性、および身体的健康指標の評価は、出生前、および子供の生後 3、9、および 12 か月で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
PROMISE は TRANSFORM Capstone Center に統合され、児童虐待に関する次世代の研究を促進し、研究結果を臨床的および予防的介入に変換し、さまざまな利害関係者に研究とベスト プラクティスを広めています。
発達精神病理学から情報を得たこの研究は、寿命の枠組みの中で複数のレベルの分析を取り入れています。
母と子の二重予防介入を提供するための最適な方法に関する知識を増やすことは、子どもの虐待を防ぐ上で公衆衛生上の重要な意味を持ちます。
PROMISE には、児童虐待の危険にさらされている家族の親子関係に焦点を当てた集中的介入である Child-Parent Psychotherapy (CPP) を追加することにより、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) アウトリーチ モデルを拡大することで有効性が高まるかどうかを評価する無作為化対照試験が含まれます。母子関係の改善、より敏感な育児、より健康な子供の発達、および虐待の防止のために。
CPP の有効性は、虐待を受けている集団やその他の高リスク集団で実証されています。
4 つの介入部門を使用することにより、より集中的な介入が、CHW のサポートのみと比較して、子どもの虐待をよりよく保護するかどうかを評価し、これらの介入の最適なタイミング (つまり、出生前または出生後に開始)、サービスの最適な期間を決定します。 (すなわち、6 か月対 12 か月)、効果のメカニズム (メディエーター分析)、およびさまざまな危険因子を持つ母親に最適な介入戦略 (モデレーター分析)。
妊婦（N=300）と出産後の乳幼児が参加します。
縦断的評価は、妊娠の第 3 期、乳児の生後 3 か月と 9 か月、および介入後のフォローアップで 12 か月に行われます。
各時点で得られた測定値は、介入に応じて時間の経過とともに機能する母子の豊富なマルチレベルの視点を構成します。
母親の育児行動、表現モデル、認知、生理学的反応性、および乳児の健康と発達が縦断的に評価されます。
CPP グループは、CHW の家庭訪問のみと比較して、敏感で反応の良い子育てを改善し、愛着を確保すると仮定されているため、子供の虐待のリスクが軽減されます。
母親の愛着表現、育児認知、およびストレス反応性の改善は、治療結果を媒介すると仮定されています。
トラウマ、精神病理学、親密なパートナーによる暴力の母体の病歴を含むモデレーターは、CHW と CPP に対する反応の違い (何が誰に、なぜ効果があるのか?) の決定を進め、調整された予防戦略を可能にします。
サービス提供のタイミング、投与量、強度、および結果のメディエーターとモデレーターを特定することは革新的であり、子育てをサポートし、この脆弱な集団に対する児童虐待を減らす、的を絞った予防および介入戦略の開発を促進します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14608
- Mt. Hope Family Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、低所得の妊娠中の成人女性で、メディケイドの資格があり、心理社会的リスクの高い状態に基づいてコミュニティ ヘルス ワーカー プログラムに紹介されています。
除外基準:
- 母親は、重大な認知制限、より高度なケアを必要とする重度の精神障害（入院を必要とする差し迫った自殺念慮、精神病の特徴など）、英語力がない、18歳未満、または能力を妨げる身体障害がある場合、除外されます。研究手順を完了する。 精神医学的ニーズまたは薬物使用のために入院治療が必要な母親は除外されます。 母親が妊娠を中絶するか、生児を出産しない場合は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHW+CPP 出生前の短期間の発症
参加者は、コミュニティヘルスワーカー（CHW）からのサービスに加えて、出生前から6か月間、親子心理療法（CPP）を受けます。
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チャイルド・ペアレント・サイコセラピー（CPP）は、親子関係に焦点を当て、母子関係の改善、より敏感な子育て、より健康な子供の発達、および虐待防止の有効性を高めます.
主な目標は、親子関係を強化して、家族の機能と子供の愛着の安全性を向上させることです。
治療的関係は、尊敬、共感的な関心、前向きな関心を通じて、母親に矯正的な感情体験を提供します。これにより、現在の関係と過去の関係を区別し、他者、特に子供との関係において、自分自身と自分自身の前向きな内的表現を形成することができます。
親は、トラウマの経験を処理し、保護シールドとしての親の役割を回復し、感情の調節能力を向上させ、行動の意味の理解を高め、トラウマの影響を認め、より前向きな発達軌道で子供をサポートするよう奨励されています.
コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) の家庭訪問には、医療機関への移動、食事、住居、雇用サービスの紹介、幼児の発達上のニーズへの配慮など、具体的なサポート ニーズへの支援が含まれます。
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実験的：CHW+CPP 出生後の短期間の発症
参加者は、コミュニティヘルスワーカー（CHW）からのサービスに加えて、生後から6か月間、チャイルド・ペアレント・サイコセラピー（CPP）を受けます。
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チャイルド・ペアレント・サイコセラピー（CPP）は、親子関係に焦点を当て、母子関係の改善、より敏感な子育て、より健康な子供の発達、および虐待防止の有効性を高めます.
主な目標は、親子関係を強化して、家族の機能と子供の愛着の安全性を向上させることです。
治療的関係は、尊敬、共感的な関心、前向きな関心を通じて、母親に矯正的な感情体験を提供します。これにより、現在の関係と過去の関係を区別し、他者、特に子供との関係において、自分自身と自分自身の前向きな内的表現を形成することができます。
親は、トラウマの経験を処理し、保護シールドとしての親の役割を回復し、感情の調節能力を向上させ、行動の意味の理解を高め、トラウマの影響を認め、より前向きな発達軌道で子供をサポートするよう奨励されています.
コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) の家庭訪問には、医療機関への移動、食事、住居、雇用サービスの紹介、幼児の発達上のニーズへの配慮など、具体的なサポート ニーズへの支援が含まれます。
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実験的：CHW+CPP 12ヶ月
参加者は、コミュニティヘルスワーカー（CHW）からのサービスに加えて、出生前から12か月間、チャイルド・ペアレント・サイコセラピー（CPP）を受けます。
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チャイルド・ペアレント・サイコセラピー（CPP）は、親子関係に焦点を当て、母子関係の改善、より敏感な子育て、より健康な子供の発達、および虐待防止の有効性を高めます.
主な目標は、親子関係を強化して、家族の機能と子供の愛着の安全性を向上させることです。
治療的関係は、尊敬、共感的な関心、前向きな関心を通じて、母親に矯正的な感情体験を提供します。これにより、現在の関係と過去の関係を区別し、他者、特に子供との関係において、自分自身と自分自身の前向きな内的表現を形成することができます。
親は、トラウマの経験を処理し、保護シールドとしての親の役割を回復し、感情の調節能力を向上させ、行動の意味の理解を高め、トラウマの影響を認め、より前向きな発達軌道で子供をサポートするよう奨励されています.
コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) の家庭訪問には、医療機関への移動、食事、住居、雇用サービスの紹介、幼児の発達上のニーズへの配慮など、具体的なサポート ニーズへの支援が含まれます。
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実験的：CHWのみ
参加者は、Child-Parent Psychotherapy (CPP) なしでコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) からサービスを受けます。
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コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) の家庭訪問には、医療機関への移動、食事、住居、雇用サービスの紹介、幼児の発達上のニーズへの配慮など、具体的なサポート ニーズへの支援が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
時間枠：Assessment at child's age of 9 months
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Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
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Assessment at child's age of 9 months
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Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
時間枠：Assessment at child's age of 9 months
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Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships, Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
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Assessment at child's age of 9 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
時間枠：Assessment at child's age of 15 months
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Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
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Assessment at child's age of 15 months
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Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
時間枠：Assessment at child's age of 15 months
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Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships; Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
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Assessment at child's age of 15 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月21日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月16日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1P50HD096698-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チャイルド・ペアレント・サイコセラピー（CPP）の臨床試験
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