- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03808987
Fremme af succesfuldt forældreskab (PROMISE)
22. april 2026 opdateret af: Sheree Toth, University of Rochester
TRANSFORM: Translationel forskning, der tilpasser ny videnskab til forebyggelse af mishandling
Hjemmebesøg af lokale sundhedsarbejdere er en almindeligt anvendt tilgang til at støtte familier og forebygge mishandling af børn.
Til tider er der dog behov for mere intensiv intervention for at imødegå familiære traumer, depression eller andre udfordringer.
Denne forebyggende behandlingsevalueringsundersøgelse evaluerer, om tilføjelse af børn-forældre-psykoterapi (CPP) til en opsøgende model for Community Health Worker (CHW) forbedrer positive forældreskab og forældre-barn-relationer ud over CHW alene.
Effekten af CPP er blevet påvist hos mishandlede og andre højrisikopopulationer.
Denne evaluering vil undersøge den optimale timing af CPP (begyndende prænatalt eller postnatalt) og optimal varighed af ydelser (6 vs. 12 måneder).
Derudover vil det blive undersøgt hvordan og for hvem CPP er mest effektivt og hvorfor.
Vurderinger af forældreskab, moderens følsomhed, repræsentationsmodeller, kognitioner, fysiologisk reaktivitet og fysiske helbredsindikatorer vil blive vurderet prænatalt og ved børns alder på 3, 9 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROMISE er integreret i TRANSFORM Capstone Center for at fremme den næste generation af forskning om børnemishandling, omsætte forskningsresultater til kliniske og forebyggende interventioner og formidle forskning og bedste praksis til forskellige interessenter.
Informeret af udviklingspsykopatologi, inkorporerer forskningen flere niveauer af analyse inden for en levetidsramme.
Øget viden om optimale metoder til at levere dobbeltmor og børn forebyggende intervention har afgørende betydning for folkesundheden i forebyggelsen af børnemishandling.
PROMISE involverer et randomiseret kontrolforsøg for at evaluere, om en udvidelse af en Community Health Worker (CHW) opsøgende model ved at tilføje Child-Parent Psychotherapy (CPP), en intensiv intervention, der fokuserer på forældre-spædbarn forhold til familier med risiko for børnemishandling, øger effektiviteten for forbedrede mor-barn-forhold, mere følsomt forældreskab, sundere børns udvikling og forebyggelse af mishandling.
Effekten af CPP er blevet påvist hos mishandlede og andre højrisikopopulationer.
Gennem brugen af fire interventionsarme vil evalueringen vurdere, om mere intensiv intervention bedre beskytter mod børnemishandling sammenlignet med CHW-støtte alene, og vil bestemme den optimale timing af disse interventioner (dvs. begyndende prænatalt eller postnatalt), den optimale varighed af ydelserne (dvs. 6 vs. 12 måneder), virkningsmekanismer (mediatoranalyser), og hvilken interventionsstrategi der fungerer bedst for mødre med varierende risikofaktorer (moderatoranalyser).
Gravide kvinder (N = 300) og deres spædbørn efter fødslen vil deltage.
Longitudinelle vurderinger vil finde sted i tredje trimester af graviditeten, ved spædbørns alderen 3 og 9 måneder, og en post-intervention opfølgning ved 12 måneders alderen.
Målingerne opnået på hvert tidspunkt udgør et rigt perspektiv på flere niveauer af moderens og barnets funktion over tid som reaktion på interventionerne.
Moderens forældreadfærd, repræsentationsmodeller, kognitioner og fysiologisk reaktivitet og spædbørns sundhed og udvikling vil blive vurderet i længderetningen.
CPP-grupper antages at forbedre sensitivt og lydhørt forældreskab og sikker tilknytning, i forhold til CHW-hjemmebesøg alene, og derved reducere risikoen for mishandling af børn.
Forbedringer i moderens tilknytningsrepræsentationer, forældrekognitioner og stressreaktivitet antages at mediere behandlingsresultater.
Moderatorer, herunder mødrehistorier om traumer, psykopatologi og vold i intim partnerskab, vil fremme bestemmelsen af differentiel respons på CHW og CPP (hvad virker for hvem og hvorfor?) og give mulighed for skræddersyede forebyggende strategier.
Identifikation af timing, dosering og intensitet af serviceydelser sammen med resultatmæglere og moderatorer er innovative og vil lette udviklingen af målrettede forebyggelses- og interventionsstrategier, der understøtter forældreskab og mindsker børnemishandling for denne sårbare befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
222
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14608
- Mt. Hope Family Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være gravide voksne kvinder med lav indkomst, der er berettiget til Medicaid, og som er blevet henvist til et Community Health Worker-program baseret på deres høje psykosociale risikostatus.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre vil blive udelukket, hvis de har betydelige kognitive begrænsninger, alvorlige psykiatriske lidelser, der kræver et højere niveau af pleje (f.eks. overhængende selvmordstanker, der kræver hospitalsindlæggelse, psykotiske træk), ikke-engelske færdigheder, alder under 18 eller et fysisk handicap, der hæmmer evnen. at gennemføre undersøgelsesprocedurer. Mødre, hvis psykiatriske behov eller stofbrug kræver døgnbehandling, vil blive udelukket. Mødre vil blive udelukket, hvis de afslutter deres graviditet eller ikke føder en levende fødsel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHW+CPP kort prænatal debut
Deltagerne vil modtage børne-forældre psykoterapi (CPP) i 6 måneder, begyndende prænatalt, foruden tjenester fra en Community Health Worker (CHW)
|
Børne-forældre-psykoterapi (CPP) fokuserer på forældre-spædbarn-relationer, øger effektiviteten af forbedrede mor-barn-relationer, mere følsomt forældreskab, sundere børns udvikling og forebyggelse af mishandling.
Et primært mål er at styrke forholdet mellem forældre og barn for at forbedre familiens funktion og barnets tilknytningssikkerhed.
Gennem respekt, empatisk bekymring og positiv omtanke giver det terapeutiske forhold mødre korrigerende følelsesmæssige oplevelser, hvorigennem de er i stand til at skelne nuværende fra tidligere forhold, danne positive interne repræsentationer af sig selv og af sig selv i forhold til andre, især deres børn.
Forældre opfordres til at bearbejde deres oplevelser af traumer og genoprette forældreroller som beskyttende skjolde, forbedre affektiv reguleringskapacitet, øge forståelsen af betydningen af adfærd, anerkende virkningen af traumer og støtte børn i en mere positiv udviklingsbane.
Community Health Worker (CHW) hjemmebesøg omfatter hjælp til konkrete støttebehov, såsom transport til lægeaftaler, henvisninger til mad, bolig og arbejdsformidling samt opmærksomhed på små børns udviklingsbehov.
|
|
Eksperimentel: CHW+CPP kort postnatal debut
Deltagerne vil modtage børne-forældrepsykoterapi (CPP) i 6 måneder, begyndende postnatalt, ud over tjenester fra en Community Health Worker (CHW)
|
Børne-forældre-psykoterapi (CPP) fokuserer på forældre-spædbarn-relationer, øger effektiviteten af forbedrede mor-barn-relationer, mere følsomt forældreskab, sundere børns udvikling og forebyggelse af mishandling.
Et primært mål er at styrke forholdet mellem forældre og barn for at forbedre familiens funktion og barnets tilknytningssikkerhed.
Gennem respekt, empatisk bekymring og positiv omtanke giver det terapeutiske forhold mødre korrigerende følelsesmæssige oplevelser, hvorigennem de er i stand til at skelne nuværende fra tidligere forhold, danne positive interne repræsentationer af sig selv og af sig selv i forhold til andre, især deres børn.
Forældre opfordres til at bearbejde deres oplevelser af traumer og genoprette forældreroller som beskyttende skjolde, forbedre affektiv reguleringskapacitet, øge forståelsen af betydningen af adfærd, anerkende virkningen af traumer og støtte børn i en mere positiv udviklingsbane.
Community Health Worker (CHW) hjemmebesøg omfatter hjælp til konkrete støttebehov, såsom transport til lægeaftaler, henvisninger til mad, bolig og arbejdsformidling samt opmærksomhed på små børns udviklingsbehov.
|
|
Eksperimentel: CHW+CPP 12 måneder
Deltagerne vil modtage børne-forældre psykoterapi (CPP) i 12 måneder, begyndende prænatalt, foruden tjenester fra en Community Health Worker (CHW)
|
Børne-forældre-psykoterapi (CPP) fokuserer på forældre-spædbarn-relationer, øger effektiviteten af forbedrede mor-barn-relationer, mere følsomt forældreskab, sundere børns udvikling og forebyggelse af mishandling.
Et primært mål er at styrke forholdet mellem forældre og barn for at forbedre familiens funktion og barnets tilknytningssikkerhed.
Gennem respekt, empatisk bekymring og positiv omtanke giver det terapeutiske forhold mødre korrigerende følelsesmæssige oplevelser, hvorigennem de er i stand til at skelne nuværende fra tidligere forhold, danne positive interne repræsentationer af sig selv og af sig selv i forhold til andre, især deres børn.
Forældre opfordres til at bearbejde deres oplevelser af traumer og genoprette forældreroller som beskyttende skjolde, forbedre affektiv reguleringskapacitet, øge forståelsen af betydningen af adfærd, anerkende virkningen af traumer og støtte børn i en mere positiv udviklingsbane.
Community Health Worker (CHW) hjemmebesøg omfatter hjælp til konkrete støttebehov, såsom transport til lægeaftaler, henvisninger til mad, bolig og arbejdsformidling samt opmærksomhed på små børns udviklingsbehov.
|
|
Eksperimentel: Kun CHW
Deltagerne vil modtage tjenester fra en Community Health Worker (CHW) uden Child-Prent Psykoterapi (CPP)
|
Community Health Worker (CHW) hjemmebesøg omfatter hjælp til konkrete støttebehov, såsom transport til lægeaftaler, henvisninger til mad, bolig og arbejdsformidling samt opmærksomhed på små børns udviklingsbehov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
Tidsramme: Assessment at child's age of 9 months
|
Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
|
Assessment at child's age of 9 months
|
|
Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
Tidsramme: Assessment at child's age of 9 months
|
Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships, Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
|
Assessment at child's age of 9 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
Tidsramme: Assessment at child's age of 15 months
|
Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
|
Assessment at child's age of 15 months
|
|
Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
Tidsramme: Assessment at child's age of 15 months
|
Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships; Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
|
Assessment at child's age of 15 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1P50HD096698-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børne-forældre psykoterapi (CPP)
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
Isra UniversityUkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling
-
University of FloridaRekrutteringDepression | Angst | Forældre-barn relationer | Autonom dysreguleringForenede Stater