- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03808987
Promozione della genitorialità di successo (PROMISE)
22 aprile 2026 aggiornato da: Sheree Toth, University of Rochester
TRANSFORM: ricerca traslazionale che adatta la nuova scienza PER la prevenzione dei maltrattamenti
Le visite domiciliari da parte degli operatori sanitari della comunità sono un approccio comunemente utilizzato per sostenere le famiglie e prevenire il maltrattamento sui minori.
A volte, tuttavia, è necessario un intervento più intensivo per affrontare traumi familiari, depressione o altre sfide.
Questo studio di valutazione del trattamento preventivo valuta se l'aggiunta della psicoterapia bambino-genitore (CPP) a un modello di sensibilizzazione dell'operatore sanitario comunitario (CHW) migliora la genitorialità positiva e le relazioni genitore-figlio rispetto alla sola CHW.
L'efficacia del CPP è stata dimostrata con maltrattati e altre popolazioni ad alto rischio.
Questa valutazione esaminerà la tempistica ottimale della CPP (a partire dal periodo prenatale o postnatale) e la durata ottimale dei servizi (6 vs. 12 mesi).
Inoltre, verrà esaminato come e per chi il CPP è più efficace e perché.
Le valutazioni della genitorialità, della sensibilità materna, dei modelli rappresentativi, delle cognizioni, della reattività fisiologica e degli indicatori di salute fisica saranno valutate prima della nascita e all'età dei bambini di 3, 9 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
PROMISE è integrato nel TRANSFORM Capstone Center per promuovere la prossima generazione di ricerca sul maltrattamento sui minori, tradurre i risultati della ricerca in interventi clinici e preventivi e diffondere la ricerca e le migliori pratiche a varie parti interessate.
Informata dalla psicopatologia dello sviluppo, la ricerca incorpora più livelli di analisi all'interno di un quadro di durata della vita.
L'aumento della conoscenza dei metodi ottimali per fornire un duplice intervento preventivo madre-figlio ha un significato cruciale per la salute pubblica nella prevenzione del maltrattamento sui minori.
PROMISE prevede uno studio di controllo randomizzato per valutare se l'espansione di un modello di sensibilizzazione dell'operatore sanitario comunitario (CHW), aggiungendo la psicoterapia bambino-genitore (CPP), un intervento intensivo che si concentra sulle relazioni genitore-bambino per le famiglie a rischio di maltrattamento sui minori, aumenta l'efficacia per migliori relazioni madre-bambino, genitorialità più sensibile, sviluppo del bambino più sano e prevenzione dei maltrattamenti.
L'efficacia del CPP è stata dimostrata con maltrattati e altre popolazioni ad alto rischio.
Attraverso l'uso di quattro bracci di intervento, la valutazione valuterà se un intervento più intensivo protegge meglio dal maltrattamento sui minori rispetto al solo supporto CHW e determinerà la tempistica ottimale di questi interventi (ad esempio, a partire dal periodo prenatale o postnatale), la durata ottimale dei servizi (cioè, 6 vs. 12 mesi), meccanismi di effetto (analisi del mediatore) e quale strategia di intervento funziona meglio per le madri con fattori di rischio variabili (analisi del moderatore).
Parteciperanno le donne incinte (N = 300) ei loro bambini dopo la nascita.
Le valutazioni longitudinali avverranno durante il terzo trimestre di gravidanza, all'età del neonato di 3 e 9 mesi, e un follow-up post-intervento a 12 mesi.
Le misurazioni ottenute in ogni punto temporale costituiscono una ricca prospettiva multilivello del funzionamento materno e infantile nel tempo in risposta agli interventi.
I comportamenti genitoriali materni, i modelli rappresentativi, le cognizioni e la reattività fisiologica, la salute e lo sviluppo dei bambini saranno valutati longitudinalmente.
Si ipotizza che i gruppi CPP migliorino la genitorialità sensibile e reattiva e l'attaccamento sicuro, rispetto alle sole visite domiciliari CHW, riducendo così i rischi di maltrattamento sui minori.
Si ipotizza che miglioramenti nelle rappresentazioni dell'attaccamento materno, nelle cognizioni genitoriali e nella reattività allo stress possano mediare i risultati del trattamento.
I moderatori, comprese le storie materne di traumi, psicopatologia e violenza del partner intimo, avanzeranno la determinazione della risposta differenziale a CHW e CPP (cosa funziona per chi e perché?) e consentiranno strategie preventive su misura.
L'identificazione dei tempi, del dosaggio e dell'intensità dell'erogazione del servizio, insieme ai mediatori e ai moderatori dei risultati, è innovativa e faciliterà lo sviluppo di strategie mirate di prevenzione e intervento che supportino la genitorialità e riducano il maltrattamento sui minori per questa popolazione vulnerabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
222
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14608
- Mt. Hope Family Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno donne adulte incinte a basso reddito idonee a Medicaid e che sono state indirizzate a un programma di operatori sanitari comunitari in base al loro stato di rischio psicosociale elevato.
Criteri di esclusione:
- Le madri saranno escluse se presentano limitazioni cognitive significative, gravi disturbi psichiatrici che richiedono un livello di assistenza più elevato (ad es. ideazione suicidaria imminente che richiede il ricovero in ospedale, caratteristiche psicotiche), non conoscenza della lingua inglese, età inferiore a 18 anni o disabilità fisica che impedisce la capacità per completare le procedure di studio. Saranno escluse le madri i cui bisogni psichiatrici o l'uso di sostanze richiedono un trattamento ospedaliero. Le madri saranno escluse se interrompono la gravidanza o non partoriscono un parto vivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CHW + CPP breve esordio prenatale
I partecipanti riceveranno la psicoterapia bambino-genitore (CPP) per 6 mesi, a partire dal periodo prenatale, oltre ai servizi di un operatore sanitario comunitario (CHW)
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La psicoterapia bambino-genitore (CPP) si concentra sulle relazioni genitore-bambino, aumenta l'efficacia per migliorare le relazioni madre-figlio, genitorialità più sensibile, sviluppo del bambino più sano e prevenzione del maltrattamento.
Un obiettivo primario è rafforzare la relazione genitore-figlio per migliorare il funzionamento della famiglia e la sicurezza dell'attaccamento del bambino.
Attraverso il rispetto, la preoccupazione empatica e la considerazione positiva, la relazione terapeutica fornisce alle madri esperienze emotive correttive, attraverso le quali sono in grado di differenziare le relazioni attuali da quelle passate, formare rappresentazioni interne positive di se stesse e di se stesse in relazione agli altri, in particolare ai loro figli.
I genitori sono incoraggiati a elaborare le loro esperienze di trauma e ripristinare i ruoli genitoriali come scudi protettivi, migliorare le capacità di regolazione affettiva, migliorare la comprensione del significato del comportamento, riconoscere l'impatto del trauma e sostenere i bambini in una traiettoria di sviluppo più positiva.
Le visite domiciliari degli Operatori Sanitari Comunitari (CHW) comprendono l'assistenza per esigenze concrete di supporto, come il trasporto agli appuntamenti medici, i rinvii per cibo, alloggio e servizi per l'impiego e l'attenzione ai bisogni di sviluppo dei bambini piccoli.
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Sperimentale: CHW + CPP breve esordio postnatale
I partecipanti riceveranno la psicoterapia bambino-genitore (CPP) per 6 mesi, a partire dal periodo postnatale, oltre ai servizi di un operatore sanitario comunitario (CHW)
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La psicoterapia bambino-genitore (CPP) si concentra sulle relazioni genitore-bambino, aumenta l'efficacia per migliorare le relazioni madre-figlio, genitorialità più sensibile, sviluppo del bambino più sano e prevenzione del maltrattamento.
Un obiettivo primario è rafforzare la relazione genitore-figlio per migliorare il funzionamento della famiglia e la sicurezza dell'attaccamento del bambino.
Attraverso il rispetto, la preoccupazione empatica e la considerazione positiva, la relazione terapeutica fornisce alle madri esperienze emotive correttive, attraverso le quali sono in grado di differenziare le relazioni attuali da quelle passate, formare rappresentazioni interne positive di se stesse e di se stesse in relazione agli altri, in particolare ai loro figli.
I genitori sono incoraggiati a elaborare le loro esperienze di trauma e ripristinare i ruoli genitoriali come scudi protettivi, migliorare le capacità di regolazione affettiva, migliorare la comprensione del significato del comportamento, riconoscere l'impatto del trauma e sostenere i bambini in una traiettoria di sviluppo più positiva.
Le visite domiciliari degli Operatori Sanitari Comunitari (CHW) comprendono l'assistenza per esigenze concrete di supporto, come il trasporto agli appuntamenti medici, i rinvii per cibo, alloggio e servizi per l'impiego e l'attenzione ai bisogni di sviluppo dei bambini piccoli.
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Sperimentale: CHW+CPP 12 mesi
I partecipanti riceveranno la psicoterapia bambino-genitore (CPP) per 12 mesi, a partire dal periodo prenatale, oltre ai servizi di un operatore sanitario comunitario (CHW)
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La psicoterapia bambino-genitore (CPP) si concentra sulle relazioni genitore-bambino, aumenta l'efficacia per migliorare le relazioni madre-figlio, genitorialità più sensibile, sviluppo del bambino più sano e prevenzione del maltrattamento.
Un obiettivo primario è rafforzare la relazione genitore-figlio per migliorare il funzionamento della famiglia e la sicurezza dell'attaccamento del bambino.
Attraverso il rispetto, la preoccupazione empatica e la considerazione positiva, la relazione terapeutica fornisce alle madri esperienze emotive correttive, attraverso le quali sono in grado di differenziare le relazioni attuali da quelle passate, formare rappresentazioni interne positive di se stesse e di se stesse in relazione agli altri, in particolare ai loro figli.
I genitori sono incoraggiati a elaborare le loro esperienze di trauma e ripristinare i ruoli genitoriali come scudi protettivi, migliorare le capacità di regolazione affettiva, migliorare la comprensione del significato del comportamento, riconoscere l'impatto del trauma e sostenere i bambini in una traiettoria di sviluppo più positiva.
Le visite domiciliari degli Operatori Sanitari Comunitari (CHW) comprendono l'assistenza per esigenze concrete di supporto, come il trasporto agli appuntamenti medici, i rinvii per cibo, alloggio e servizi per l'impiego e l'attenzione ai bisogni di sviluppo dei bambini piccoli.
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Sperimentale: Solo CHW
I partecipanti riceveranno servizi da un operatore sanitario comunitario (CHW) senza psicoterapia bambino-genitore (CPP)
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Le visite domiciliari degli Operatori Sanitari Comunitari (CHW) comprendono l'assistenza per esigenze concrete di supporto, come il trasporto agli appuntamenti medici, i rinvii per cibo, alloggio e servizi per l'impiego e l'attenzione ai bisogni di sviluppo dei bambini piccoli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
Lasso di tempo: Assessment at child's age of 9 months
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Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
|
Assessment at child's age of 9 months
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Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
Lasso di tempo: Assessment at child's age of 9 months
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Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships, Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
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Assessment at child's age of 9 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
Lasso di tempo: Assessment at child's age of 15 months
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Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
|
Assessment at child's age of 15 months
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Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
Lasso di tempo: Assessment at child's age of 15 months
|
Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships; Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
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Assessment at child's age of 15 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1P50HD096698-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Psicoterapia bambino-genitore (CPP)
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Washington University School of MedicineCompletato