- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03808987
Fremme av vellykket foreldreskap (PROMISE)
22. april 2026 oppdatert av: Sheree Toth, University of Rochester
TRANSFORM: Translasjonsforskning som tilpasser ny vitenskap til forebygging av mishandling
Hjemmebesøk av helsearbeidere i samfunnet er en vanlig tilnærming for å støtte familier og forhindre mishandling av barn.
Noen ganger er det imidlertid nødvendig med mer intensiv intervensjon for å håndtere familiære traumer, depresjon eller andre utfordringer.
Denne evalueringsstudien for forebyggende behandling evaluerer om å legge til Child-Parent Psykoterapi (CPP) til en Community Health Worker (CHW) oppsøkende modell forbedrer positive foreldreskap og foreldre-barn-relasjoner over CHW alene.
Effekten av CPP er påvist med mishandlede og andre høyrisikopopulasjoner.
Denne evalueringen vil undersøke optimal timing av CPP (begynner prenatalt eller postnatalt) og optimal varighet av tjenestene (6 vs. 12 måneder).
I tillegg vil det bli undersøkt hvordan og for hvem CPP er mest effektivt og hvorfor.
Vurderinger av foreldreskap, mors sensitivitet, representasjonsmodeller, kognisjoner, fysiologisk reaktivitet og fysiske helseindikatorer vil bli vurdert prenatalt og ved barns alder på 3, 9 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROMISE er integrert i TRANSFORM Capstone Center for å fremme neste generasjons forskning på barnemishandling, oversette forskningsresultater til kliniske og forebyggende intervensjoner, og formidle forskning og beste praksis til ulike interessenter.
Informert av utviklingspsykopatologi, inkluderer forskningen flere nivåer av analyse innenfor en levetidsramme.
Økende kunnskap om optimale metoder for å levere dobbel mor og barn forebyggende intervensjon har avgjørende folkehelsemessig betydning for å forebygge mishandling av barn.
PROMISE involverer en randomisert kontrollforsøk for å evaluere om utvidelse av en Community Health Worker (CHW) oppsøkende modell, ved å legge til Child-Parent Psychotherapy (CPP), en intensiv intervensjon som fokuserer på foreldre-spedbarn-relasjoner for familier med risiko for mishandling av barn, øker effektiviteten for forbedret mor-barn-forhold, mer sensitivt foreldreskap, sunnere barns utvikling og forebygging av mishandling.
Effekten av CPP er påvist med mishandlede og andre høyrisikopopulasjoner.
Gjennom bruk av fire intervensjonsarmer vil evalueringen vurdere om mer intensiv intervensjon bedre beskytter mot barnemishandling sammenlignet med CHW-støtte alene, og vil bestemme den optimale timingen for disse intervensjonene (dvs. begynnende prenatalt eller postnatalt), den optimale varigheten av tjenestene. (dvs. 6 vs. 12 måneder), effektmekanismer (mediatoranalyser), og hvilken intervensjonsstrategi som fungerer best for mødre med varierende risikofaktorer (moderatoranalyser).
Gravide kvinner (N = 300) og deres spedbarn etter fødsel vil delta.
Longitudinelle vurderinger vil skje i løpet av tredje trimester av svangerskapet, ved spedbarns alder på 3 og 9 måneder, og en oppfølging etter intervensjon ved 12 måneders alder.
Målingene oppnådd på hvert tidspunkt utgjør et rikt perspektiv på flere nivåer av mors og barns funksjon over tid som respons på intervensjonene.
Mors foreldreatferd, representasjonsmodeller, kognisjoner og fysiologisk reaktivitet, og spedbarns helse og utvikling vil bli vurdert i lengderetningen.
Det antas at CPP-grupper vil forbedre sensitivt og responsivt foreldreskap og sikker tilknytning, i forhold til CHW hjemmebesøk alene, og dermed redusere risikoen for mishandling av barn.
Forbedringer i mors tilknytningsrepresentasjoner, foreldrekognisjoner og stressreaktivitet antas å mediere behandlingsresultater.
Moderatorer, inkludert mødrehistorier om traumer, psykopatologi og vold i nære partnere, vil fremme bestemmelsen om forskjellig respons på CHW og CPP (hva fungerer for hvem og hvorfor?) og tillate skreddersydde forebyggende strategier.
Identifisering av timing, dosering og intensitet av tjenestelevering, sammen med resultatformidlere og moderatorer, er nyskapende og vil lette utviklingen av målrettede forebyggings- og intervensjonsstrategier som støtter foreldreskap og reduserer mishandling av barn for denne sårbare befolkningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
222
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14608
- Mt. Hope Family Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være gravide voksne kvinner med lav inntekt som er kvalifisert for Medicaid og som har blitt henvist til et Community Health Worker-program basert på deres høye psykososiale risikostatus.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre vil bli ekskludert hvis de har betydelige kognitive begrensninger, alvorlige psykiatriske lidelser som krever et høyere omsorgsnivå (f.eks. overhengende selvmordstanker som krever sykehusinnleggelse, psykotiske egenskaper), ikke-engelskkunnskaper, alder under 18 eller en fysisk funksjonshemming som hemmer evnen. å fullføre studieprosedyrer. Mødre hvis psykiatriske behov eller rusmiddelbruk krever døgnbehandling vil bli ekskludert. Mødre vil bli ekskludert hvis de avslutter svangerskapet eller ikke føder en levende fødsel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHW+CPP kort prenatal debut
Deltakerne vil motta barn-foreldre psykoterapi (CPP) i 6 måneder, med start prenatalt, i tillegg til tjenester fra en Community Health Worker (CHW)
|
Barn-foreldre-psykoterapi (CPP) fokuserer på foreldre-spedbarn-relasjoner, øker effektiviteten for forbedrede mor-barn-relasjoner, mer sensitivt foreldreskap, sunnere barns utvikling og forebygging av mishandling.
Et primært mål er å styrke foreldre-barn-relasjonen for å forbedre familiefunksjonen og barnets tilknytningssikkerhet.
Gjennom respekt, empatisk bekymring og positiv omtanke gir det terapeutiske forholdet mødre med korrigerende emosjonelle opplevelser, der de er i stand til å skille nåværende fra tidligere forhold, danne positive interne representasjoner av seg selv og av seg selv i forhold til andre, spesielt barna sine.
Foreldre oppfordres til å bearbeide sine erfaringer med traumer og gjenopprette foreldrerollene som beskyttende skjold, forbedre affektiv reguleringskapasitet, forbedre forståelsen av betydningen av atferd, anerkjenne virkningen av traumer og støtte barn i en mer positiv utviklingsbane.
Community Health Worker (CHW) hjemmebesøk inkluderer assistanse med konkrete støttebehov, som transport til medisinske avtaler, henvisninger til mat, bolig og arbeidstjenester, og oppmerksomhet på utviklingsbehov til små barn.
|
|
Eksperimentell: CHW+CPP kort postnatal debut
Deltakerne vil motta barn-foreldre psykoterapi (CPP) i 6 måneder, med start postnatalt, i tillegg til tjenester fra en Community Health Worker (CHW)
|
Barn-foreldre-psykoterapi (CPP) fokuserer på foreldre-spedbarn-relasjoner, øker effektiviteten for forbedrede mor-barn-relasjoner, mer sensitivt foreldreskap, sunnere barns utvikling og forebygging av mishandling.
Et primært mål er å styrke foreldre-barn-relasjonen for å forbedre familiefunksjonen og barnets tilknytningssikkerhet.
Gjennom respekt, empatisk bekymring og positiv omtanke gir det terapeutiske forholdet mødre med korrigerende emosjonelle opplevelser, der de er i stand til å skille nåværende fra tidligere forhold, danne positive interne representasjoner av seg selv og av seg selv i forhold til andre, spesielt barna sine.
Foreldre oppfordres til å bearbeide sine erfaringer med traumer og gjenopprette foreldrerollene som beskyttende skjold, forbedre affektiv reguleringskapasitet, forbedre forståelsen av betydningen av atferd, anerkjenne virkningen av traumer og støtte barn i en mer positiv utviklingsbane.
Community Health Worker (CHW) hjemmebesøk inkluderer assistanse med konkrete støttebehov, som transport til medisinske avtaler, henvisninger til mat, bolig og arbeidstjenester, og oppmerksomhet på utviklingsbehov til små barn.
|
|
Eksperimentell: CHW+CPP 12 måneder
Deltakerne vil motta barn-foreldre psykoterapi (CPP) i 12 måneder, med start prenatalt, i tillegg til tjenester fra en Community Health Worker (CHW)
|
Barn-foreldre-psykoterapi (CPP) fokuserer på foreldre-spedbarn-relasjoner, øker effektiviteten for forbedrede mor-barn-relasjoner, mer sensitivt foreldreskap, sunnere barns utvikling og forebygging av mishandling.
Et primært mål er å styrke foreldre-barn-relasjonen for å forbedre familiefunksjonen og barnets tilknytningssikkerhet.
Gjennom respekt, empatisk bekymring og positiv omtanke gir det terapeutiske forholdet mødre med korrigerende emosjonelle opplevelser, der de er i stand til å skille nåværende fra tidligere forhold, danne positive interne representasjoner av seg selv og av seg selv i forhold til andre, spesielt barna sine.
Foreldre oppfordres til å bearbeide sine erfaringer med traumer og gjenopprette foreldrerollene som beskyttende skjold, forbedre affektiv reguleringskapasitet, forbedre forståelsen av betydningen av atferd, anerkjenne virkningen av traumer og støtte barn i en mer positiv utviklingsbane.
Community Health Worker (CHW) hjemmebesøk inkluderer assistanse med konkrete støttebehov, som transport til medisinske avtaler, henvisninger til mat, bolig og arbeidstjenester, og oppmerksomhet på utviklingsbehov til små barn.
|
|
Eksperimentell: Kun CHW
Deltakerne vil motta tjenester fra en Community Health Worker (CHW) uten Child-Prent Psykoterapi (CPP)
|
Community Health Worker (CHW) hjemmebesøk inkluderer assistanse med konkrete støttebehov, som transport til medisinske avtaler, henvisninger til mat, bolig og arbeidstjenester, og oppmerksomhet på utviklingsbehov til små barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
Tidsramme: Assessment at child's age of 9 months
|
Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
|
Assessment at child's age of 9 months
|
|
Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
Tidsramme: Assessment at child's age of 9 months
|
Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships, Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
|
Assessment at child's age of 9 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
Tidsramme: Assessment at child's age of 15 months
|
Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
|
Assessment at child's age of 15 months
|
|
Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
Tidsramme: Assessment at child's age of 15 months
|
Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships; Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
|
Assessment at child's age of 15 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1P50HD096698-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barn-foreldre psykoterapi (CPP)
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Glasgow; Muhimbili... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Washington University School of MedicineFullført