- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03808987
Promoção da paternidade bem-sucedida (PROMISE)
11 de abril de 2024 atualizado por: Sheree Toth, University of Rochester
TRANSFORM: pesquisa translacional que adapta a nova ciência para a prevenção de maus-tratos
A visita domiciliar por agentes comunitários de saúde é uma abordagem comumente utilizada para apoiar as famílias e prevenir maus-tratos infantis.
Às vezes, no entanto, uma intervenção mais intensiva é necessária para lidar com trauma familiar, depressão ou outros desafios.
Este estudo de avaliação de tratamento preventivo avalia se a adição de Psicoterapia Pai-Criança (CPP) a um modelo de extensão do Agente Comunitário de Saúde (CHW) melhora a parentalidade positiva e as relações pais-filhos acima do CHW sozinho.
A eficácia do CPP foi demonstrada com maltratados e outras populações de alto risco.
Esta avaliação examinará o momento ideal do CPP (começando pré-natal ou pós-natal) e a duração ideal dos serviços (6 x 12 meses).
Além disso, como e para quem o CPP é mais eficaz e por que será examinado.
Avaliações de parentalidade, sensibilidade materna, modelos representacionais, cognições, reatividade fisiológica e indicadores de saúde física serão avaliados no pré-natal e na idade das crianças de 3, 9 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O PROMISE está integrado ao TRANSFORM Capstone Center para promover a próxima geração de pesquisas sobre maus-tratos infantis, traduzir os resultados da pesquisa em intervenções clínicas e preventivas e divulgar pesquisas e melhores práticas para diversas partes interessadas.
Informada pela psicopatologia do desenvolvimento, a pesquisa incorpora vários níveis de análise dentro de uma estrutura de vida.
O aumento do conhecimento dos métodos ideais para fornecer intervenções preventivas duplas entre mãe e filho tem um significado crucial para a saúde pública na prevenção de maus-tratos infantis.
O PROMISE envolve um estudo de controle randomizado para avaliar se a expansão de um modelo de extensão do Agente Comunitário de Saúde (CHW), adicionando Psicoterapia Pai-Criança (CPP), uma intervenção intensiva que se concentra nas relações pais-bebês para famílias em risco de maus-tratos infantis, aumenta a eficácia para relacionamentos mãe-filho melhorados, parentalidade mais sensível, desenvolvimento infantil mais saudável e prevenção de maus-tratos.
A eficácia do CPP foi demonstrada com maltratados e outras populações de alto risco.
Por meio do uso de quatro braços de intervenção, a avaliação avaliará se uma intervenção mais intensiva protege melhor contra maus-tratos infantis em comparação com o apoio do CHW sozinho e determinará o momento ideal dessas intervenções (ou seja, começando pré-natal ou pós-natal), a duração ideal dos serviços (ou seja, 6 x 12 meses), mecanismos de efeito (análises de mediadores) e qual estratégia de intervenção funciona melhor para mães com fatores de risco variados (análises de moderadores).
Participarão mulheres grávidas (N = 300) e seus bebês após o nascimento.
As avaliações longitudinais ocorrerão durante o terceiro trimestre de gravidez, nas idades de 3 e 9 meses da criança, e um acompanhamento pós-intervenção aos 12 meses de idade.
As medições obtidas em cada momento constituem uma rica perspectiva multinível do funcionamento materno e infantil ao longo do tempo em resposta às intervenções.
Comportamentos parentais maternos, modelos representacionais, cognições e reatividade fisiológica e saúde e desenvolvimento dos bebês serão avaliados longitudinalmente.
Grupos de CPP têm a hipótese de melhorar a parentalidade sensível e responsiva e o apego seguro, em relação apenas à visita domiciliar do CHW, reduzindo assim os riscos de maus-tratos infantis.
Supõe-se que melhorias nas representações de apego materno, cognições parentais e reatividade ao estresse mediam os resultados do tratamento.
Os moderadores, incluindo histórias maternas de trauma, psicopatologia e violência praticada pelo parceiro íntimo, promoverão a determinação da capacidade de resposta diferencial ao CHW e CPP (o que funciona para quem e por quê?) e permitirão estratégias preventivas personalizadas.
A identificação do tempo, dosagem e intensidade da prestação de serviços, juntamente com mediadores e moderadores de resultados, é inovadora e facilitará o desenvolvimento de estratégias de prevenção e intervenção direcionadas que apoiem os pais e diminuam os maus-tratos infantis para essa população vulnerável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14608
- Mt. Hope Family Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- As participantes serão mulheres grávidas adultas de baixa renda elegíveis para o Medicaid e que foram encaminhadas para um programa de Agentes Comunitários de Saúde com base em seu status de alto risco psicossocial.
Critério de exclusão:
- As mães serão excluídas se tiverem limitações cognitivas significativas, distúrbios psiquiátricos graves que requerem um nível mais alto de cuidado (por exemplo, ideação suicida iminente que requer hospitalização, características psicóticas), proficiência em inglês, idade inferior a 18 anos ou deficiência física que impeça a capacidade para concluir os procedimentos de estudo. As mães cujas necessidades psiquiátricas ou uso de substâncias requeiram tratamento hospitalar serão excluídas. As mães serão excluídas se interromperem a gravidez ou não derem à luz um filho vivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CHW+CPP início pré-natal breve
Os participantes receberão Psicoterapia Pais-Crianças (CPP) por 6 meses, começando no pré-natal, além de serviços de um Agente Comunitário de Saúde (ACS)
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A Psicoterapia Pai-Criança (CPP) concentra-se nas relações pais-bebê, aumenta a eficácia para melhorar as relações mãe-filho, pais mais sensíveis, desenvolvimento infantil mais saudável e prevenção de maus-tratos.
O objetivo principal é fortalecer o relacionamento pais-filhos para melhorar o funcionamento familiar e a segurança do apego infantil.
Por meio do respeito, preocupação empática e consideração positiva, o relacionamento terapêutico proporciona às mães experiências emocionais corretivas, por meio das quais elas são capazes de diferenciar os relacionamentos atuais dos passados, formar representações internas positivas de si mesmas e de si mesmas na relação com os outros, principalmente com os filhos.
Os pais são encorajados a processar suas experiências de trauma e restaurar os papéis parentais como escudos protetores, melhorar as capacidades de regulação afetiva, aumentar a compreensão do significado do comportamento, reconhecer o impacto do trauma e apoiar as crianças em uma trajetória de desenvolvimento mais positiva.
A visita domiciliar do Agente Comunitário de Saúde (CHW) inclui assistência com necessidades concretas de apoio, como transporte para consultas médicas, encaminhamentos para alimentação, moradia e serviços de emprego e atenção às necessidades de desenvolvimento de crianças pequenas.
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Experimental: CHW+CPP breve início pós-natal
Os participantes receberão Psicoterapia Pais-Crianças (CPP) por 6 meses, começando no pós-natal, além dos serviços de um Agente Comunitário de Saúde (CHW)
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A Psicoterapia Pai-Criança (CPP) concentra-se nas relações pais-bebê, aumenta a eficácia para melhorar as relações mãe-filho, pais mais sensíveis, desenvolvimento infantil mais saudável e prevenção de maus-tratos.
O objetivo principal é fortalecer o relacionamento pais-filhos para melhorar o funcionamento familiar e a segurança do apego infantil.
Por meio do respeito, preocupação empática e consideração positiva, o relacionamento terapêutico proporciona às mães experiências emocionais corretivas, por meio das quais elas são capazes de diferenciar os relacionamentos atuais dos passados, formar representações internas positivas de si mesmas e de si mesmas na relação com os outros, principalmente com os filhos.
Os pais são encorajados a processar suas experiências de trauma e restaurar os papéis parentais como escudos protetores, melhorar as capacidades de regulação afetiva, aumentar a compreensão do significado do comportamento, reconhecer o impacto do trauma e apoiar as crianças em uma trajetória de desenvolvimento mais positiva.
A visita domiciliar do Agente Comunitário de Saúde (CHW) inclui assistência com necessidades concretas de apoio, como transporte para consultas médicas, encaminhamentos para alimentação, moradia e serviços de emprego e atenção às necessidades de desenvolvimento de crianças pequenas.
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Experimental: CHW+CPP 12 meses
Os participantes receberão Psicoterapia Pais-Crianças (CPP) por 12 meses, começando no pré-natal, além de serviços de um Agente Comunitário de Saúde (ACS)
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A Psicoterapia Pai-Criança (CPP) concentra-se nas relações pais-bebê, aumenta a eficácia para melhorar as relações mãe-filho, pais mais sensíveis, desenvolvimento infantil mais saudável e prevenção de maus-tratos.
O objetivo principal é fortalecer o relacionamento pais-filhos para melhorar o funcionamento familiar e a segurança do apego infantil.
Por meio do respeito, preocupação empática e consideração positiva, o relacionamento terapêutico proporciona às mães experiências emocionais corretivas, por meio das quais elas são capazes de diferenciar os relacionamentos atuais dos passados, formar representações internas positivas de si mesmas e de si mesmas na relação com os outros, principalmente com os filhos.
Os pais são encorajados a processar suas experiências de trauma e restaurar os papéis parentais como escudos protetores, melhorar as capacidades de regulação afetiva, aumentar a compreensão do significado do comportamento, reconhecer o impacto do trauma e apoiar as crianças em uma trajetória de desenvolvimento mais positiva.
A visita domiciliar do Agente Comunitário de Saúde (CHW) inclui assistência com necessidades concretas de apoio, como transporte para consultas médicas, encaminhamentos para alimentação, moradia e serviços de emprego e atenção às necessidades de desenvolvimento de crianças pequenas.
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Experimental: Apenas CHW
Os participantes receberão serviços de um Agente Comunitário de Saúde (CHW) sem Psicoterapia Pais-Crianças (CPP)
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A visita domiciliar do Agente Comunitário de Saúde (CHW) inclui assistência com necessidades concretas de apoio, como transporte para consultas médicas, encaminhamentos para alimentação, moradia e serviços de emprego e atenção às necessidades de desenvolvimento de crianças pequenas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade dos pais (medida com o questionário Parental Bonding Questionnaire)
Prazo: Avaliação aos 9 meses de idade da criança
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Melhorias nos relatos maternos de respostas emocionais positivas a seus bebês
|
Avaliação aos 9 meses de idade da criança
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Aceitação dos pais (medida com o Questionário de aceitação e rejeição dos pais)
Prazo: Avaliação aos 9 meses de idade da criança
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Melhorias nos relatos maternos de aceitação nas relações pais-filhos
|
Avaliação aos 9 meses de idade da criança
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade Parental (medida com o Questionário de Vínculo Parental)
Prazo: Avaliação aos 15 meses de idade da criança
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Melhorias nos relatos maternos de respostas emocionais positivas aos seus bebês
|
Avaliação aos 15 meses de idade da criança
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Aceitação Parental (medida com o Questionário de Aceitação e Rejeição Parental)
Prazo: Avaliação aos 15 meses de idade da criança
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Melhorias nos relatos maternos de aceitação nas relações pais-filhos
|
Avaliação aos 15 meses de idade da criança
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1P50HD096698-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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