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Promoção da paternidade bem-sucedida (PROMISE)

11 de abril de 2024 atualizado por: Sheree Toth, University of Rochester

TRANSFORM: pesquisa translacional que adapta a nova ciência para a prevenção de maus-tratos

A visita domiciliar por agentes comunitários de saúde é uma abordagem comumente utilizada para apoiar as famílias e prevenir maus-tratos infantis. Às vezes, no entanto, uma intervenção mais intensiva é necessária para lidar com trauma familiar, depressão ou outros desafios. Este estudo de avaliação de tratamento preventivo avalia se a adição de Psicoterapia Pai-Criança (CPP) a um modelo de extensão do Agente Comunitário de Saúde (CHW) melhora a parentalidade positiva e as relações pais-filhos acima do CHW sozinho. A eficácia do CPP foi demonstrada com maltratados e outras populações de alto risco. Esta avaliação examinará o momento ideal do CPP (começando pré-natal ou pós-natal) e a duração ideal dos serviços (6 x 12 meses). Além disso, como e para quem o CPP é mais eficaz e por que será examinado. Avaliações de parentalidade, sensibilidade materna, modelos representacionais, cognições, reatividade fisiológica e indicadores de saúde física serão avaliados no pré-natal e na idade das crianças de 3, 9 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O PROMISE está integrado ao TRANSFORM Capstone Center para promover a próxima geração de pesquisas sobre maus-tratos infantis, traduzir os resultados da pesquisa em intervenções clínicas e preventivas e divulgar pesquisas e melhores práticas para diversas partes interessadas. Informada pela psicopatologia do desenvolvimento, a pesquisa incorpora vários níveis de análise dentro de uma estrutura de vida. O aumento do conhecimento dos métodos ideais para fornecer intervenções preventivas duplas entre mãe e filho tem um significado crucial para a saúde pública na prevenção de maus-tratos infantis. O PROMISE envolve um estudo de controle randomizado para avaliar se a expansão de um modelo de extensão do Agente Comunitário de Saúde (CHW), adicionando Psicoterapia Pai-Criança (CPP), uma intervenção intensiva que se concentra nas relações pais-bebês para famílias em risco de maus-tratos infantis, aumenta a eficácia para relacionamentos mãe-filho melhorados, parentalidade mais sensível, desenvolvimento infantil mais saudável e prevenção de maus-tratos. A eficácia do CPP foi demonstrada com maltratados e outras populações de alto risco. Por meio do uso de quatro braços de intervenção, a avaliação avaliará se uma intervenção mais intensiva protege melhor contra maus-tratos infantis em comparação com o apoio do CHW sozinho e determinará o momento ideal dessas intervenções (ou seja, começando pré-natal ou pós-natal), a duração ideal dos serviços (ou seja, 6 x 12 meses), mecanismos de efeito (análises de mediadores) e qual estratégia de intervenção funciona melhor para mães com fatores de risco variados (análises de moderadores). Participarão mulheres grávidas (N = 300) e seus bebês após o nascimento. As avaliações longitudinais ocorrerão durante o terceiro trimestre de gravidez, nas idades de 3 e 9 meses da criança, e um acompanhamento pós-intervenção aos 12 meses de idade. As medições obtidas em cada momento constituem uma rica perspectiva multinível do funcionamento materno e infantil ao longo do tempo em resposta às intervenções. Comportamentos parentais maternos, modelos representacionais, cognições e reatividade fisiológica e saúde e desenvolvimento dos bebês serão avaliados longitudinalmente. Grupos de CPP têm a hipótese de melhorar a parentalidade sensível e responsiva e o apego seguro, em relação apenas à visita domiciliar do CHW, reduzindo assim os riscos de maus-tratos infantis. Supõe-se que melhorias nas representações de apego materno, cognições parentais e reatividade ao estresse mediam os resultados do tratamento. Os moderadores, incluindo histórias maternas de trauma, psicopatologia e violência praticada pelo parceiro íntimo, promoverão a determinação da capacidade de resposta diferencial ao CHW e CPP (o que funciona para quem e por quê?) e permitirão estratégias preventivas personalizadas. A identificação do tempo, dosagem e intensidade da prestação de serviços, juntamente com mediadores e moderadores de resultados, é inovadora e facilitará o desenvolvimento de estratégias de prevenção e intervenção direcionadas que apoiem os pais e diminuam os maus-tratos infantis para essa população vulnerável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14608
        • Mt. Hope Family Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • As participantes serão mulheres grávidas adultas de baixa renda elegíveis para o Medicaid e que foram encaminhadas para um programa de Agentes Comunitários de Saúde com base em seu status de alto risco psicossocial.

Critério de exclusão:

  • As mães serão excluídas se tiverem limitações cognitivas significativas, distúrbios psiquiátricos graves que requerem um nível mais alto de cuidado (por exemplo, ideação suicida iminente que requer hospitalização, características psicóticas), proficiência em inglês, idade inferior a 18 anos ou deficiência física que impeça a capacidade para concluir os procedimentos de estudo. As mães cujas necessidades psiquiátricas ou uso de substâncias requeiram tratamento hospitalar serão excluídas. As mães serão excluídas se interromperem a gravidez ou não derem à luz um filho vivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CHW+CPP início pré-natal breve
Os participantes receberão Psicoterapia Pais-Crianças (CPP) por 6 meses, começando no pré-natal, além de serviços de um Agente Comunitário de Saúde (ACS)
A Psicoterapia Pai-Criança (CPP) concentra-se nas relações pais-bebê, aumenta a eficácia para melhorar as relações mãe-filho, pais mais sensíveis, desenvolvimento infantil mais saudável e prevenção de maus-tratos. O objetivo principal é fortalecer o relacionamento pais-filhos para melhorar o funcionamento familiar e a segurança do apego infantil. Por meio do respeito, preocupação empática e consideração positiva, o relacionamento terapêutico proporciona às mães experiências emocionais corretivas, por meio das quais elas são capazes de diferenciar os relacionamentos atuais dos passados, formar representações internas positivas de si mesmas e de si mesmas na relação com os outros, principalmente com os filhos. Os pais são encorajados a processar suas experiências de trauma e restaurar os papéis parentais como escudos protetores, melhorar as capacidades de regulação afetiva, aumentar a compreensão do significado do comportamento, reconhecer o impacto do trauma e apoiar as crianças em uma trajetória de desenvolvimento mais positiva.
A visita domiciliar do Agente Comunitário de Saúde (CHW) inclui assistência com necessidades concretas de apoio, como transporte para consultas médicas, encaminhamentos para alimentação, moradia e serviços de emprego e atenção às necessidades de desenvolvimento de crianças pequenas.
Experimental: CHW+CPP breve início pós-natal
Os participantes receberão Psicoterapia Pais-Crianças (CPP) por 6 meses, começando no pós-natal, além dos serviços de um Agente Comunitário de Saúde (CHW)
A Psicoterapia Pai-Criança (CPP) concentra-se nas relações pais-bebê, aumenta a eficácia para melhorar as relações mãe-filho, pais mais sensíveis, desenvolvimento infantil mais saudável e prevenção de maus-tratos. O objetivo principal é fortalecer o relacionamento pais-filhos para melhorar o funcionamento familiar e a segurança do apego infantil. Por meio do respeito, preocupação empática e consideração positiva, o relacionamento terapêutico proporciona às mães experiências emocionais corretivas, por meio das quais elas são capazes de diferenciar os relacionamentos atuais dos passados, formar representações internas positivas de si mesmas e de si mesmas na relação com os outros, principalmente com os filhos. Os pais são encorajados a processar suas experiências de trauma e restaurar os papéis parentais como escudos protetores, melhorar as capacidades de regulação afetiva, aumentar a compreensão do significado do comportamento, reconhecer o impacto do trauma e apoiar as crianças em uma trajetória de desenvolvimento mais positiva.
A visita domiciliar do Agente Comunitário de Saúde (CHW) inclui assistência com necessidades concretas de apoio, como transporte para consultas médicas, encaminhamentos para alimentação, moradia e serviços de emprego e atenção às necessidades de desenvolvimento de crianças pequenas.
Experimental: CHW+CPP 12 meses
Os participantes receberão Psicoterapia Pais-Crianças (CPP) por 12 meses, começando no pré-natal, além de serviços de um Agente Comunitário de Saúde (ACS)
A Psicoterapia Pai-Criança (CPP) concentra-se nas relações pais-bebê, aumenta a eficácia para melhorar as relações mãe-filho, pais mais sensíveis, desenvolvimento infantil mais saudável e prevenção de maus-tratos. O objetivo principal é fortalecer o relacionamento pais-filhos para melhorar o funcionamento familiar e a segurança do apego infantil. Por meio do respeito, preocupação empática e consideração positiva, o relacionamento terapêutico proporciona às mães experiências emocionais corretivas, por meio das quais elas são capazes de diferenciar os relacionamentos atuais dos passados, formar representações internas positivas de si mesmas e de si mesmas na relação com os outros, principalmente com os filhos. Os pais são encorajados a processar suas experiências de trauma e restaurar os papéis parentais como escudos protetores, melhorar as capacidades de regulação afetiva, aumentar a compreensão do significado do comportamento, reconhecer o impacto do trauma e apoiar as crianças em uma trajetória de desenvolvimento mais positiva.
A visita domiciliar do Agente Comunitário de Saúde (CHW) inclui assistência com necessidades concretas de apoio, como transporte para consultas médicas, encaminhamentos para alimentação, moradia e serviços de emprego e atenção às necessidades de desenvolvimento de crianças pequenas.
Experimental: Apenas CHW
Os participantes receberão serviços de um Agente Comunitário de Saúde (CHW) sem Psicoterapia Pais-Crianças (CPP)
A visita domiciliar do Agente Comunitário de Saúde (CHW) inclui assistência com necessidades concretas de apoio, como transporte para consultas médicas, encaminhamentos para alimentação, moradia e serviços de emprego e atenção às necessidades de desenvolvimento de crianças pequenas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade dos pais (medida com o questionário Parental Bonding Questionnaire)
Prazo: Avaliação aos 9 meses de idade da criança
Melhorias nos relatos maternos de respostas emocionais positivas a seus bebês
Avaliação aos 9 meses de idade da criança
Aceitação dos pais (medida com o Questionário de aceitação e rejeição dos pais)
Prazo: Avaliação aos 9 meses de idade da criança
Melhorias nos relatos maternos de aceitação nas relações pais-filhos
Avaliação aos 9 meses de idade da criança

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade Parental (medida com o Questionário de Vínculo Parental)
Prazo: Avaliação aos 15 meses de idade da criança
Melhorias nos relatos maternos de respostas emocionais positivas aos seus bebês
Avaliação aos 15 meses de idade da criança
Aceitação Parental (medida com o Questionário de Aceitação e Rejeição Parental)
Prazo: Avaliação aos 15 meses de idade da criança
Melhorias nos relatos maternos de aceitação nas relações pais-filhos
Avaliação aos 15 meses de idade da criança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1P50HD096698-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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