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Promoción de la crianza exitosa (PROMISE)

22 de abril de 2026 actualizado por: Sheree Toth, University of Rochester

TRANSFORM: investigación traslacional que adapta la nueva ciencia PARA la prevención del maltrato

Las visitas domiciliarias por parte de los trabajadores de la salud de la comunidad es un enfoque comúnmente utilizado para apoyar a las familias y prevenir el maltrato infantil. Sin embargo, a veces se necesita una intervención más intensiva para abordar el trauma familiar, la depresión u otros desafíos. Este estudio de evaluación de tratamiento preventivo evalúa si agregar psicoterapia entre padres e hijos (CPP) a un modelo de extensión de trabajadores de salud comunitarios (CHW) mejora la crianza positiva y las relaciones entre padres e hijos por encima de los CHW solos. La eficacia de la CPP ha sido demostrada en poblaciones maltratadas y en otras poblaciones de alto riesgo. Esta evaluación examinará el momento óptimo de CPP (comenzando antes o después del nacimiento) y la duración óptima de los servicios (6 vs. 12 meses). Además, se examinará cómo y para quién es más efectivo el CPP y por qué. Las evaluaciones de la crianza, la sensibilidad materna, los modelos de representación, las cogniciones, la reactividad fisiológica y los indicadores de salud física se evaluarán antes del nacimiento y a la edad de los niños de 3, 9 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PROMISE está integrado en el Centro TRANSFORM Capstone para promover la próxima generación de investigación sobre el maltrato infantil, traducir los hallazgos de la investigación en intervenciones clínicas y preventivas, y difundir la investigación y las mejores prácticas entre las diversas partes interesadas. Informada por la psicopatología del desarrollo, la investigación incorpora múltiples niveles de análisis dentro de un marco de vida. El aumento del conocimiento de los métodos óptimos para brindar una intervención preventiva dual para la madre y el niño tiene una importancia crucial para la salud pública en la prevención del maltrato infantil. PROMISE implica un ensayo de control aleatorizado para evaluar si la expansión de un modelo de extensión de trabajadores de la salud comunitarios (CHW, por sus siglas en inglés), mediante la adición de psicoterapia entre padres e hijos (CPP, por sus siglas en inglés), una intervención intensiva que se enfoca en las relaciones entre padres e hijos para familias en riesgo de maltrato infantil, aumenta la eficacia para mejorar las relaciones madre-hijo, una crianza más sensible, un desarrollo infantil más saludable y la prevención del maltrato. La eficacia de la CPP ha sido demostrada en poblaciones maltratadas y en otras poblaciones de alto riesgo. Mediante el uso de cuatro brazos de intervención, la evaluación evaluará si una intervención más intensiva protege mejor contra el maltrato infantil en comparación con el apoyo de CHW solo, y determinará el momento óptimo de estas intervenciones (es decir, comenzando antes o después del nacimiento), la duración óptima de los servicios (es decir, 6 frente a 12 meses), mecanismos de efecto (análisis de mediadores) y qué estrategia de intervención funciona mejor para madres con factores de riesgo variables (análisis de moderadores). Participarán mujeres embarazadas (N = 300) y sus hijos después del parto. Las evaluaciones longitudinales se realizarán durante el tercer trimestre del embarazo, a las edades de los bebés de 3 y 9 meses, y un seguimiento posterior a la intervención a los 12 meses de edad. Las mediciones obtenidas en cada punto temporal constituyen una rica perspectiva multinivel del funcionamiento maternoinfantil a lo largo del tiempo en respuesta a las intervenciones. Se evaluarán longitudinalmente las conductas de crianza materna, los modelos de representación, las cogniciones y la reactividad fisiológica, y la salud y el desarrollo de los bebés. Se supone que los grupos de CPP mejoran la crianza sensible y receptiva y el apego seguro, en relación con las visitas domiciliarias de los CHW solos, lo que reduce los riesgos de maltrato infantil. Se supone que las mejoras en las representaciones del apego materno, las cogniciones de crianza y la reactividad al estrés median los resultados del tratamiento. Los moderadores, incluidos los antecedentes maternos de trauma, psicopatología y violencia de la pareja íntima, avanzarán en la determinación de la respuesta diferencial a CHW y CPP (¿qué funciona para quién y por qué?) y permitirán estrategias preventivas personalizadas. La identificación del momento, la dosis y la intensidad de la prestación del servicio, junto con los mediadores y moderadores de los resultados, es innovadora y facilitará el desarrollo de estrategias de prevención e intervención específicas que apoyen la crianza de los hijos y disminuyan el maltrato infantil para esta población vulnerable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14608
        • Mt. Hope Family Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las participantes serán mujeres adultas embarazadas de bajos ingresos elegibles para Medicaid y que hayan sido remitidas a un programa de trabajadores de salud comunitarios en función de su estado de alto riesgo psicosocial.

Criterio de exclusión:

  • Las madres serán excluidas si tienen limitaciones cognitivas significativas, trastornos psiquiátricos graves que requieren un mayor nivel de atención (p. ej., ideación suicida inminente que requiere hospitalización, características psicóticas), no dominan el inglés, tienen menos de 18 años o una discapacidad física que impide la capacidad para completar los procedimientos de estudio. Se excluirán las madres cuyas necesidades psiquiátricas o consumo de sustancias requieran tratamiento hospitalario. Las madres serán excluidas si interrumpen su embarazo o no dan a luz un nacido vivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CHW+CPP inicio prenatal breve
Los participantes recibirán Psicoterapia para padres e hijos (CPP) durante 6 meses, a partir de la etapa prenatal, además de los servicios de un trabajador de salud comunitario (CHW)
La Psicoterapia Niño-Padre (CPP) se enfoca en las relaciones padre-hijo, aumenta la eficacia para mejorar las relaciones madre-hijo, una crianza más sensible, un desarrollo infantil más saludable y la prevención del maltrato. Un objetivo principal es fortalecer la relación padre-hijo para mejorar el funcionamiento familiar y la seguridad del apego del niño. A través del respeto, la preocupación empática y la consideración positiva, la relación terapéutica brinda a las madres experiencias emocionales correctivas, a través de las cuales pueden diferenciar las relaciones actuales de las pasadas, formar representaciones internas positivas de sí mismas y de sí mismas en relación con los demás, particularmente con sus hijos. Se alienta a los padres a procesar sus experiencias de trauma y restaurar los roles de los padres como escudos protectores, mejorar las capacidades de regulación afectiva, mejorar la comprensión del significado del comportamiento, reconocer el impacto del trauma y apoyar a los niños en una trayectoria de desarrollo más positiva.
Las visitas domiciliarias del trabajador de salud comunitario (CHW, por sus siglas en inglés) incluyen asistencia con necesidades de apoyo concretas, como transporte a citas médicas, referencias para alimentos, vivienda y servicios de empleo, y atención a las necesidades de desarrollo de los niños pequeños.
Experimental: CHW+CPP breve inicio posnatal
Los participantes recibirán psicoterapia para padres e hijos (CPP) durante 6 meses, comenzando después del nacimiento, además de los servicios de un trabajador de salud comunitario (CHW)
La Psicoterapia Niño-Padre (CPP) se enfoca en las relaciones padre-hijo, aumenta la eficacia para mejorar las relaciones madre-hijo, una crianza más sensible, un desarrollo infantil más saludable y la prevención del maltrato. Un objetivo principal es fortalecer la relación padre-hijo para mejorar el funcionamiento familiar y la seguridad del apego del niño. A través del respeto, la preocupación empática y la consideración positiva, la relación terapéutica brinda a las madres experiencias emocionales correctivas, a través de las cuales pueden diferenciar las relaciones actuales de las pasadas, formar representaciones internas positivas de sí mismas y de sí mismas en relación con los demás, particularmente con sus hijos. Se alienta a los padres a procesar sus experiencias de trauma y restaurar los roles de los padres como escudos protectores, mejorar las capacidades de regulación afectiva, mejorar la comprensión del significado del comportamiento, reconocer el impacto del trauma y apoyar a los niños en una trayectoria de desarrollo más positiva.
Las visitas domiciliarias del trabajador de salud comunitario (CHW, por sus siglas en inglés) incluyen asistencia con necesidades de apoyo concretas, como transporte a citas médicas, referencias para alimentos, vivienda y servicios de empleo, y atención a las necesidades de desarrollo de los niños pequeños.
Experimental: CHW+CPP 12 meses
Los participantes recibirán Psicoterapia para padres e hijos (CPP) durante 12 meses, a partir de la etapa prenatal, además de los servicios de un trabajador de salud comunitario (CHW)
La Psicoterapia Niño-Padre (CPP) se enfoca en las relaciones padre-hijo, aumenta la eficacia para mejorar las relaciones madre-hijo, una crianza más sensible, un desarrollo infantil más saludable y la prevención del maltrato. Un objetivo principal es fortalecer la relación padre-hijo para mejorar el funcionamiento familiar y la seguridad del apego del niño. A través del respeto, la preocupación empática y la consideración positiva, la relación terapéutica brinda a las madres experiencias emocionales correctivas, a través de las cuales pueden diferenciar las relaciones actuales de las pasadas, formar representaciones internas positivas de sí mismas y de sí mismas en relación con los demás, particularmente con sus hijos. Se alienta a los padres a procesar sus experiencias de trauma y restaurar los roles de los padres como escudos protectores, mejorar las capacidades de regulación afectiva, mejorar la comprensión del significado del comportamiento, reconocer el impacto del trauma y apoyar a los niños en una trayectoria de desarrollo más positiva.
Las visitas domiciliarias del trabajador de salud comunitario (CHW, por sus siglas en inglés) incluyen asistencia con necesidades de apoyo concretas, como transporte a citas médicas, referencias para alimentos, vivienda y servicios de empleo, y atención a las necesidades de desarrollo de los niños pequeños.
Experimental: CHW solamente
Los participantes recibirán servicios de un Trabajador de Salud Comunitario (CHW) sin Psicoterapia para Padres e Hijos (CPP)
Las visitas domiciliarias del trabajador de salud comunitario (CHW, por sus siglas en inglés) incluyen asistencia con necesidades de apoyo concretas, como transporte a citas médicas, referencias para alimentos, vivienda y servicios de empleo, y atención a las necesidades de desarrollo de los niños pequeños.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
Periodo de tiempo: Assessment at child's age of 9 months
Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
Assessment at child's age of 9 months
Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
Periodo de tiempo: Assessment at child's age of 9 months
Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships, Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
Assessment at child's age of 9 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
Periodo de tiempo: Assessment at child's age of 15 months
Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
Assessment at child's age of 15 months
Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
Periodo de tiempo: Assessment at child's age of 15 months
Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships; Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
Assessment at child's age of 15 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1P50HD096698-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psicoterapia Hijo-Padre (CPP)

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