- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03808987
Bevordering van succesvol ouderschap (PROMISE)
22 april 2026 bijgewerkt door: Sheree Toth, University of Rochester
TRANSFORM: Translationeel onderzoek dat nieuwe wetenschap aanpast VOOR Preventie van mishandeling
Huisbezoek door gezondheidswerkers is een veelgebruikte aanpak om gezinnen te ondersteunen en kindermishandeling te voorkomen.
Soms is echter intensievere interventie nodig om familiaal trauma, depressie of andere uitdagingen aan te pakken.
Deze preventieve behandelingsevaluatiestudie evalueert of het toevoegen van kind-ouderpsychotherapie (CPP) aan een Community Health Worker (CHW) outreach-model positief ouderschap en ouder-kindrelaties verbetert boven CHW alleen.
De werkzaamheid van CPP is aangetoond bij mishandelde en andere risicogroepen.
Deze evaluatie zal de optimale timing van CPP onderzoeken (prenataal of postnataal beginnend) en de optimale duur van de diensten (6 vs. 12 maanden).
Daarnaast wordt onderzocht hoe en voor wie CPP het meest effectief is en waarom.
Beoordelingen van ouderschap, maternale sensitiviteit, representatiemodellen, cognities, fysiologische reactiviteit en lichamelijke gezondheidsindicatoren zullen prenataal worden beoordeeld, en op de leeftijd van kinderen van 3, 9 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PROMISE is geïntegreerd in het TRANSFORM Capstone Center om de volgende generatie onderzoek naar kindermishandeling te promoten, onderzoeksresultaten te vertalen naar klinische en preventieve interventies, en onderzoek en best practices te verspreiden onder verschillende belanghebbenden.
Geïnformeerd door ontwikkelingspsychopathologie, omvat het onderzoek meerdere analyseniveaus binnen een levensloopkader.
Het vergroten van de kennis van optimale methoden voor preventieve interventies tussen moeder en kind is van cruciaal belang voor de volksgezondheid bij het voorkomen van kindermishandeling.
PROMISE omvat een gerandomiseerde controlestudie om te evalueren of het uitbreiden van een Community Health Worker (CHW) outreach-model, door toevoeging van Child-Parent Psychotherapy (CPP), een intensieve interventie die zich richt op ouder-kindrelaties voor gezinnen die risico lopen op kindermishandeling, de werkzaamheid vergroot voor verbeterde moeder-kindrelaties, gevoeliger ouderschap, gezondere ontwikkeling van kinderen en preventie van mishandeling.
De werkzaamheid van CPP is aangetoond bij mishandelde en andere risicogroepen.
Door het gebruik van vier interventie-armen, zal de evaluatie beoordelen of intensievere interventie beter beschermt tegen kindermishandeling in vergelijking met CHW-ondersteuning alleen, en zal de optimale timing van deze interventies bepalen (d.w.z. prenataal of postnataal beginnen), de optimale duur van de diensten (d.w.z. 6 versus 12 maanden), effectmechanismen (mediatoranalyses) en welke interventiestrategie het beste werkt voor moeders met verschillende risicofactoren (moderatoranalyses).
Zwangere vrouwen (N = 300) en hun baby's na de geboorte zullen deelnemen.
Longitudinale beoordelingen zullen plaatsvinden tijdens het derde trimester van de zwangerschap, op de leeftijd van 3 en 9 maanden, en een follow-up na de interventie op 12 maanden oud.
De metingen die op elk tijdstip zijn verkregen, vormen een rijk multi-level perspectief van het functioneren van moeder en kind in de loop van de tijd als reactie op de interventies.
Moederlijk ouderschapsgedrag, representatiemodellen, cognities en fysiologische reactiviteit, en de gezondheid en ontwikkeling van baby's zullen longitudinaal worden beoordeeld.
Er wordt verondersteld dat CPP-groepen sensitief en responsief ouderschap en veilige gehechtheid verbeteren, in vergelijking met alleen CHW-huisbezoeken, waardoor het risico op kindermishandeling wordt verminderd.
Er wordt verondersteld dat verbeteringen in de gehechtheidsrepresentaties van de moeder, opvoedingscognities en stressreactiviteit de behandelingsresultaten mediëren.
Moderators, met inbegrip van maternale geschiedenissen van trauma, psychopathologie en partnergeweld, zullen de bepaling van differentiële responsiviteit op CHW en CPP (wat werkt voor wie en waarom?) bevorderen en preventieve strategieën op maat mogelijk maken.
Identificatie van timing, dosering en intensiteit van de dienstverlening, samen met uitkomstbemiddelaars en -moderators, is innovatief en zal de ontwikkeling van gerichte preventie- en interventiestrategieën vergemakkelijken die ouderschap ondersteunen en kindermishandeling voor deze kwetsbare bevolkingsgroep verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
222
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14608
- Mt. Hope Family Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zijn zwangere volwassen vrouwen met een laag inkomen die in aanmerking komen voor Medicaid en die zijn doorverwezen naar een Community Health Worker-programma op basis van hun hoge psychosociale risicostatus.
Uitsluitingscriteria:
- Moeders worden uitgesloten als ze significante cognitieve beperkingen hebben, ernstige psychiatrische stoornissen die een hoger niveau van zorg vereisen (bijvoorbeeld dreigende zelfmoordgedachten die ziekenhuisopname vereisen, psychotische kenmerken), niet-Engelse taalvaardigheid, leeftijd jonger dan 18 jaar of een fysieke handicap die het vermogen belemmert om studieprocedures te voltooien. Moeders wier psychiatrische behoeften of middelengebruik intramurale behandeling vereisen, worden uitgesloten. Moeders worden uitgesloten als ze hun zwangerschap afbreken of geen levend kind baren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHW+CPP kort prenataal begin
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden kind-ouderpsychotherapie (CPP), prenataal beginnend, naast diensten van een Community Health Worker (CHW)
|
Child-Parent Psychotherapy (CPP) richt zich op ouder-kindrelaties, verhoogt de werkzaamheid voor verbeterde moeder-kindrelaties, gevoeliger ouderschap, gezondere ontwikkeling van het kind en preventie van mishandeling.
Een primair doel is het versterken van de ouder-kindrelatie om het functioneren van het gezin en de veilige gehechtheid van het kind te verbeteren.
Door middel van respect, empathische bezorgdheid en positieve waardering biedt de therapeutische relatie moeders corrigerende emotionele ervaringen, waardoor ze in staat zijn huidige relaties te onderscheiden van relaties uit het verleden, positieve interne representaties van zichzelf en van zichzelf in relatie tot anderen, met name hun kinderen, te vormen.
Ouders worden aangemoedigd om hun ervaringen met trauma te verwerken en de rol van ouders als beschermend schild te herstellen, hun affectieve regulatievermogen te verbeteren, het begrip van de betekenis van gedrag te vergroten, de impact van trauma te erkennen en kinderen te ondersteunen in een positiever ontwikkelingstraject.
Community Health Worker (CHW) huisbezoek omvat hulp bij concrete ondersteuningsbehoeften, zoals vervoer naar medische afspraken, doorverwijzingen voor voedsel, huisvesting en werkgelegenheidsdiensten, en aandacht voor ontwikkelingsbehoeften van jonge kinderen.
|
|
Experimenteel: CHW+CPP kort postnataal begin
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden kind-ouderpsychotherapie (CPP), beginnend na de geboorte, naast diensten van een Community Health Worker (CHW)
|
Child-Parent Psychotherapy (CPP) richt zich op ouder-kindrelaties, verhoogt de werkzaamheid voor verbeterde moeder-kindrelaties, gevoeliger ouderschap, gezondere ontwikkeling van het kind en preventie van mishandeling.
Een primair doel is het versterken van de ouder-kindrelatie om het functioneren van het gezin en de veilige gehechtheid van het kind te verbeteren.
Door middel van respect, empathische bezorgdheid en positieve waardering biedt de therapeutische relatie moeders corrigerende emotionele ervaringen, waardoor ze in staat zijn huidige relaties te onderscheiden van relaties uit het verleden, positieve interne representaties van zichzelf en van zichzelf in relatie tot anderen, met name hun kinderen, te vormen.
Ouders worden aangemoedigd om hun ervaringen met trauma te verwerken en de rol van ouders als beschermend schild te herstellen, hun affectieve regulatievermogen te verbeteren, het begrip van de betekenis van gedrag te vergroten, de impact van trauma te erkennen en kinderen te ondersteunen in een positiever ontwikkelingstraject.
Community Health Worker (CHW) huisbezoek omvat hulp bij concrete ondersteuningsbehoeften, zoals vervoer naar medische afspraken, doorverwijzingen voor voedsel, huisvesting en werkgelegenheidsdiensten, en aandacht voor ontwikkelingsbehoeften van jonge kinderen.
|
|
Experimenteel: CHW+CPP 12 maanden
Deelnemers krijgen gedurende 12 maanden kind-ouderpsychotherapie (CPP), prenataal beginnend, naast diensten van een Community Health Worker (CHW)
|
Child-Parent Psychotherapy (CPP) richt zich op ouder-kindrelaties, verhoogt de werkzaamheid voor verbeterde moeder-kindrelaties, gevoeliger ouderschap, gezondere ontwikkeling van het kind en preventie van mishandeling.
Een primair doel is het versterken van de ouder-kindrelatie om het functioneren van het gezin en de veilige gehechtheid van het kind te verbeteren.
Door middel van respect, empathische bezorgdheid en positieve waardering biedt de therapeutische relatie moeders corrigerende emotionele ervaringen, waardoor ze in staat zijn huidige relaties te onderscheiden van relaties uit het verleden, positieve interne representaties van zichzelf en van zichzelf in relatie tot anderen, met name hun kinderen, te vormen.
Ouders worden aangemoedigd om hun ervaringen met trauma te verwerken en de rol van ouders als beschermend schild te herstellen, hun affectieve regulatievermogen te verbeteren, het begrip van de betekenis van gedrag te vergroten, de impact van trauma te erkennen en kinderen te ondersteunen in een positiever ontwikkelingstraject.
Community Health Worker (CHW) huisbezoek omvat hulp bij concrete ondersteuningsbehoeften, zoals vervoer naar medische afspraken, doorverwijzingen voor voedsel, huisvesting en werkgelegenheidsdiensten, en aandacht voor ontwikkelingsbehoeften van jonge kinderen.
|
|
Experimenteel: Alleen CHW
Deelnemers krijgen diensten van een Community Health Worker (CHW) zonder Child-Ouder Psychotherapie (CPP)
|
Community Health Worker (CHW) huisbezoek omvat hulp bij concrete ondersteuningsbehoeften, zoals vervoer naar medische afspraken, doorverwijzingen voor voedsel, huisvesting en werkgelegenheidsdiensten, en aandacht voor ontwikkelingsbehoeften van jonge kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
Tijdsspanne: Assessment at child's age of 9 months
|
Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
|
Assessment at child's age of 9 months
|
|
Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
Tijdsspanne: Assessment at child's age of 9 months
|
Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships, Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
|
Assessment at child's age of 9 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
Tijdsspanne: Assessment at child's age of 15 months
|
Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
|
Assessment at child's age of 15 months
|
|
Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
Tijdsspanne: Assessment at child's age of 15 months
|
Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships; Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
|
Assessment at child's age of 15 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1P50HD096698-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kind-Ouder Psychotherapie (CPP)
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten