- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03808987
Promotion d'une parentalité réussie (PROMISE)
11 avril 2024 mis à jour par: Sheree Toth, University of Rochester
TRANSFORM : Recherche translationnelle qui adapte la nouvelle science POUR la prévention de la maltraitance
Les visites à domicile par les agents de santé communautaires sont une approche couramment utilisée pour soutenir les familles et prévenir la maltraitance des enfants.
Parfois, cependant, une intervention plus intensive est nécessaire pour traiter les traumatismes familiaux, la dépression ou d'autres défis.
Cette étude d'évaluation du traitement préventif évalue si l'ajout d'une psychothérapie enfant-parent (PPC) à un modèle de proximité d'un agent de santé communautaire (ASC) améliore la parentalité positive et les relations parent-enfant au-delà du seul ASC.
L'efficacité de la RPC a été démontrée auprès de populations maltraitées et d'autres populations à haut risque.
Cette évaluation examinera le moment optimal du RPC (commençant avant ou après la naissance) et la durée optimale des services (6 contre 12 mois).
De plus, comment et pour qui le RPC est le plus efficace et pourquoi seront examinés.
Les évaluations de la parentalité, de la sensibilité maternelle, des modèles de représentation, des cognitions, de la réactivité physiologique et des indicateurs de santé physique seront évaluées avant la naissance et à l'âge des enfants de 3, 9 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
PROMISE est intégré au TRANSFORM Capstone Center pour promouvoir la prochaine génération de recherche sur la maltraitance des enfants, traduire les résultats de la recherche en interventions cliniques et préventives et diffuser la recherche et les meilleures pratiques auprès de diverses parties prenantes.
Informée par la psychopathologie du développement, la recherche intègre plusieurs niveaux d'analyse dans un cadre de durée de vie.
L'amélioration des connaissances sur les méthodes optimales d'intervention préventive de la double mère et de l'enfant a une importance cruciale pour la santé publique dans la prévention de la maltraitance des enfants.
PROMISE implique un essai contrôlé randomisé pour évaluer si l'expansion d'un modèle de sensibilisation des agents de santé communautaires (ASC) en ajoutant la psychothérapie enfant-parent (PPC), une intervention intensive qui se concentre sur les relations parent-enfant pour les familles à risque de maltraitance des enfants, augmente l'efficacité pour de meilleures relations mère-enfant, une parentalité plus sensible, un développement plus sain de l'enfant et la prévention des mauvais traitements.
L'efficacité de la RPC a été démontrée auprès de populations maltraitées et d'autres populations à haut risque.
Grâce à l'utilisation de quatre bras d'intervention, l'évaluation évaluera si une intervention plus intensive protège mieux contre la maltraitance des enfants par rapport au soutien des ASC seul, et déterminera le moment optimal de ces interventions (c'est-à-dire, en commençant avant ou après la naissance), la durée optimale des services (c.-à-d., 6 contre 12 mois), les mécanismes d'effet (analyses des médiateurs) et quelle stratégie d'intervention fonctionne le mieux pour les mères présentant divers facteurs de risque (analyses des modérateurs).
Les femmes enceintes (N = 300) et leurs bébés après la naissance participeront.
Des évaluations longitudinales auront lieu au cours du troisième trimestre de la grossesse, aux âges du nourrisson de 3 et 9 mois, et un suivi post-intervention à 12 mois.
Les mesures obtenues à chaque point temporel constituent une riche perspective à plusieurs niveaux du fonctionnement de la mère et de l'enfant au fil du temps en réponse aux interventions.
Les comportements parentaux maternels, les modèles de représentation, les cognitions et la réactivité physiologique, ainsi que la santé et le développement des nourrissons seront évalués longitudinalement.
Les groupes CPP sont supposés améliorer la parentalité sensible et réactive et l'attachement sécurisé, par rapport aux seules visites à domicile des ASC, réduisant ainsi les risques de maltraitance des enfants.
Des améliorations dans les représentations de l'attachement maternel, les cognitions parentales et la réactivité au stress sont supposées influencer les résultats du traitement.
Les modérateurs, y compris les antécédents maternels de traumatisme, de psychopathologie et de violence conjugale, feront progresser la détermination de la réactivité différentielle aux ASC et au RPC (qu'est-ce qui fonctionne pour qui et pourquoi ?) et permettront des stratégies préventives sur mesure.
L'identification du moment, du dosage et de l'intensité de la prestation de services, ainsi que des médiateurs et modérateurs des résultats est novatrice et facilitera l'élaboration de stratégies de prévention et d'intervention ciblées qui soutiennent la parentalité et réduisent la maltraitance des enfants pour cette population vulnérable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
222
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14608
- Mt. Hope Family Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes seront des femmes adultes enceintes à faible revenu éligibles à Medicaid et qui ont été référées à un programme d'agents de santé communautaires en raison de leur statut à haut risque psychosocial.
Critère d'exclusion:
- Les mères seront exclues si elles ont des limitations cognitives importantes, des troubles psychiatriques graves nécessitant un niveau de soins plus élevé (par exemple, des idées suicidaires imminentes nécessitant une hospitalisation, des caractéristiques psychotiques), une maîtrise de l'anglais, un âge inférieur à 18 ans ou un handicap physique qui entrave la capacité pour mener à bien les démarches d'études. Les mères dont les besoins psychiatriques ou la consommation de substances nécessitent un traitement hospitalier seront exclues. Les mères seront exclues si elles interrompent leur grossesse ou n'accouchent pas de naissance vivante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ASC+RPC bref début prénatal
Les participants recevront une psychothérapie enfant-parent (PPC) pendant 6 mois, en commençant avant la naissance, en plus des services d'un agent de santé communautaire (ASC)
|
La psychothérapie enfant-parent (PPC) se concentre sur les relations parent-nourrisson, augmente l'efficacité pour améliorer les relations mère-enfant, une parentalité plus sensible, un développement plus sain de l'enfant et la prévention des mauvais traitements.
L'un des principaux objectifs est de renforcer la relation parent-enfant afin d'améliorer le fonctionnement familial et la sécurité de l'attachement de l'enfant.
Grâce au respect, à la préoccupation empathique et au regard positif, la relation thérapeutique offre aux mères des expériences émotionnelles correctives, à travers lesquelles elles sont capables de différencier les relations actuelles des relations passées, de former des représentations internes positives d'elles-mêmes et d'elles-mêmes dans leurs relations avec les autres, en particulier leurs enfants.
Les parents sont encouragés à traiter leurs expériences de traumatisme et à restaurer les rôles parentaux en tant que boucliers protecteurs, à améliorer les capacités de régulation affective, à améliorer la compréhension de la signification du comportement, à reconnaître l'impact du traumatisme et à soutenir les enfants dans une trajectoire de développement plus positive.
Les visites à domicile des agents de santé communautaires (ASC) comprennent une assistance pour les besoins de soutien concrets, tels que le transport aux rendez-vous médicaux, les références pour la nourriture, le logement et les services d'emploi, et l'attention aux besoins de développement des jeunes enfants.
|
Expérimental: ASC+PPC brève apparition postnatale
Les participants recevront une psychothérapie enfant-parent (PPC) pendant 6 mois, en commençant après la naissance, en plus des services d'un agent de santé communautaire (ASC)
|
La psychothérapie enfant-parent (PPC) se concentre sur les relations parent-nourrisson, augmente l'efficacité pour améliorer les relations mère-enfant, une parentalité plus sensible, un développement plus sain de l'enfant et la prévention des mauvais traitements.
L'un des principaux objectifs est de renforcer la relation parent-enfant afin d'améliorer le fonctionnement familial et la sécurité de l'attachement de l'enfant.
Grâce au respect, à la préoccupation empathique et au regard positif, la relation thérapeutique offre aux mères des expériences émotionnelles correctives, à travers lesquelles elles sont capables de différencier les relations actuelles des relations passées, de former des représentations internes positives d'elles-mêmes et d'elles-mêmes dans leurs relations avec les autres, en particulier leurs enfants.
Les parents sont encouragés à traiter leurs expériences de traumatisme et à restaurer les rôles parentaux en tant que boucliers protecteurs, à améliorer les capacités de régulation affective, à améliorer la compréhension de la signification du comportement, à reconnaître l'impact du traumatisme et à soutenir les enfants dans une trajectoire de développement plus positive.
Les visites à domicile des agents de santé communautaires (ASC) comprennent une assistance pour les besoins de soutien concrets, tels que le transport aux rendez-vous médicaux, les références pour la nourriture, le logement et les services d'emploi, et l'attention aux besoins de développement des jeunes enfants.
|
Expérimental: ASC+CPP 12 mois
Les participants recevront une psychothérapie enfant-parent (PPC) pendant 12 mois, en commençant avant la naissance, en plus des services d'un agent de santé communautaire (ASC)
|
La psychothérapie enfant-parent (PPC) se concentre sur les relations parent-nourrisson, augmente l'efficacité pour améliorer les relations mère-enfant, une parentalité plus sensible, un développement plus sain de l'enfant et la prévention des mauvais traitements.
L'un des principaux objectifs est de renforcer la relation parent-enfant afin d'améliorer le fonctionnement familial et la sécurité de l'attachement de l'enfant.
Grâce au respect, à la préoccupation empathique et au regard positif, la relation thérapeutique offre aux mères des expériences émotionnelles correctives, à travers lesquelles elles sont capables de différencier les relations actuelles des relations passées, de former des représentations internes positives d'elles-mêmes et d'elles-mêmes dans leurs relations avec les autres, en particulier leurs enfants.
Les parents sont encouragés à traiter leurs expériences de traumatisme et à restaurer les rôles parentaux en tant que boucliers protecteurs, à améliorer les capacités de régulation affective, à améliorer la compréhension de la signification du comportement, à reconnaître l'impact du traumatisme et à soutenir les enfants dans une trajectoire de développement plus positive.
Les visites à domicile des agents de santé communautaires (ASC) comprennent une assistance pour les besoins de soutien concrets, tels que le transport aux rendez-vous médicaux, les références pour la nourriture, le logement et les services d'emploi, et l'attention aux besoins de développement des jeunes enfants.
|
Expérimental: ASC uniquement
Les participants recevront les services d'un agent de santé communautaire (ASC) sans psychothérapie parent-enfant (PPC)
|
Les visites à domicile des agents de santé communautaires (ASC) comprennent une assistance pour les besoins de soutien concrets, tels que le transport aux rendez-vous médicaux, les références pour la nourriture, le logement et les services d'emploi, et l'attention aux besoins de développement des jeunes enfants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité parentale (mesurée avec le Parental Bonding Questionnaire)
Délai: Évaluation à l'âge de 9 mois de l'enfant
|
Améliorations dans les rapports maternels de réponses émotionnelles positives à leurs bébés
|
Évaluation à l'âge de 9 mois de l'enfant
|
Acceptation parentale (mesurée avec le questionnaire d'acceptation et de rejet parental)
Délai: Évaluation à l'âge de 9 mois de l'enfant
|
Améliorations des rapports maternels d'acceptation dans les relations parent-enfant
|
Évaluation à l'âge de 9 mois de l'enfant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité parentale (mesurée avec le questionnaire sur le lien parental)
Délai: Évaluation à l'âge de 15 mois de l'enfant
|
Améliorations des rapports maternels sur les réponses émotionnelles positives envers leurs bébés
|
Évaluation à l'âge de 15 mois de l'enfant
|
Acceptation parentale (mesurée avec le questionnaire d'acceptation et de rejet parental)
Délai: Évaluation à l'âge de 15 mois de l'enfant
|
Améliorations des rapports maternels sur l'acceptation dans les relations parent-enfant
|
Évaluation à l'âge de 15 mois de l'enfant
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2019
Première publication (Réel)
18 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1P50HD096698-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Psychothérapie enfant-parent (CPP)
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéExposition à la violence domestiqueÉtats-Unis
-
New York State Psychiatric InstituteSackler FoundationRésiliéLa dépression | Problèmes comportementauxÉtats-Unis