- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03808987
Främjande av framgångsrikt föräldraskap (PROMISE)
22 april 2026 uppdaterad av: Sheree Toth, University of Rochester
TRANSFORM: Translationell forskning som anpassar ny vetenskap för förebyggande av misshandel
Hembesök av hälso- och sjukvårdspersonal är ett vanligt använt tillvägagångssätt för att stödja familjer och förebygga misshandel av barn.
Ibland behövs dock mer intensiv intervention för att hantera familjär trauma, depression eller andra utmaningar.
Denna utvärderingsstudie av förebyggande behandling utvärderar huruvida lägga till barn-förälder-psykoterapi (CPP) till en uppsökande modell för Community Health Worker (CHW) förbättrar positivt föräldraskap och förälder-barn-relationer utöver CHW enbart.
Effekten av CPP har visats med misshandlade och andra högriskpopulationer.
Denna utvärdering kommer att undersöka optimal tidpunkt för CPP (som börjar prenatalt eller postnatalt) och optimal varaktighet för tjänsterna (6 mot 12 månader).
Dessutom kommer hur och för vem CPP är mest effektivt och varför att undersökas.
Bedömningar av föräldraskap, moderns känslighet, representationsmodeller, kognitioner, fysiologisk reaktivitet och fysiska hälsoindikatorer kommer att bedömas prenatalt och vid barns ålder 3, 9 och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PROMISE är integrerat i TRANSFORM Capstone Center för att främja nästa generations forskning om barnmisshandel, översätta forskningsresultat till kliniska och förebyggande insatser och sprida forskning och bästa praxis till olika intressenter.
Informerad av utvecklingspsykopatologi, omfattar forskningen flera nivåer av analys inom en livslängdsram.
Ökad kunskap om optimala metoder för att förlossa dubbel mödra- och barnförebyggande intervention har en avgörande betydelse för folkhälsan för att förebygga misshandel av barn.
PROMISE involverar en randomiserad kontrollstudie för att utvärdera om en utvidgning av en uppsökande modell för Community Health Worker (CHW) genom att lägga till Child-Parent Psychotherapy (CPP), en intensiv intervention som fokuserar på relationer mellan föräldrar och spädbarn för familjer som riskerar att drabbas av barnmisshandel, ökar effektiviteten för förbättrade mamma-barn-relationer, känsligare föräldraskap, hälsosammare barnutveckling och förebyggande av misshandel.
Effekten av CPP har visats med misshandlade och andra högriskpopulationer.
Genom att använda fyra interventionsarmar kommer utvärderingen att bedöma om mer intensiv intervention bättre skyddar mot barnmisshandel jämfört med CHW-stöd enbart, och kommer att bestämma den optimala tidpunkten för dessa interventioner (dvs. med början prenatalt eller postnatalt), den optimala varaktigheten av tjänsterna. (dvs 6 vs. 12 månader), effektmekanismer (mediatoranalyser) och vilken interventionsstrategi som fungerar bäst för mödrar med varierande riskfaktorer (moderatoranalyser).
Gravida kvinnor (N = 300) och deras spädbarn efter födseln kommer att delta.
Longitudinella bedömningar kommer att ske under tredje trimestern av graviditeten, vid spädbarns ålder 3 och 9 månader, och en uppföljning efter intervention vid 12 månaders ålder.
Mätningarna som erhålls vid varje tidpunkt utgör ett rikt perspektiv på flera nivåer av moderns och barnets funktion över tid som svar på interventionerna.
Moderns föräldraskapsbeteenden, representationsmodeller, kognitioner och fysiologisk reaktivitet samt spädbarns hälsa och utveckling kommer att bedömas longitudinellt.
CPP-grupper antas förbättra känsligt och lyhört föräldraskap och säker anknytning, i förhållande till enbart CHW hembesök, och därigenom minska riskerna för barnmisshandel.
Förbättringar i moderns anknytningsrepresentationer, föräldraskapsförnimmelser och stressreaktivitet antas förmedla behandlingsresultat.
Moderatorer, inklusive moderns historia om trauma, psykopatologi och våld i nära relationer, kommer att föra fram beslutet om olika lyhördhet för CHW och CPP (vad fungerar för vem och varför?) och möjliggöra skräddarsydda förebyggande strategier.
Identifiering av tidpunkt, dosering och intensitet av tjänsteleverans, tillsammans med resultatförmedlare och moderatorer är innovativt och kommer att underlätta utvecklingen av riktade förebyggande och interventionsstrategier som stödjer föräldraskap och minskar barnmisshandel för denna utsatta befolkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
222
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14608
- Mt. Hope Family Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara gravida vuxna kvinnor med låg inkomst som är berättigade till Medicaid och som har hänvisats till ett Community Health Worker-program baserat på deras höga psykosociala riskstatus.
Exklusions kriterier:
- Mödrar kommer att uteslutas om de har betydande kognitiva begränsningar, allvarliga psykiatriska störningar som kräver en högre vårdnivå (t.ex. överhängande självmordstankar som kräver sjukhusvistelse, psykotiska egenskaper), icke-engelska kunskaper, ålder under 18 år eller ett fysiskt handikapp som hämmar förmågan. att slutföra studieprocedurer. Mödrar vars psykiatriska behov eller missbruk kräver slutenvård kommer att uteslutas. Mödrar kommer att uteslutas om de avbryter sin graviditet eller inte föder en levande födsel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHW+CPP kort prenatal debut
Deltagarna kommer att få barn-förälder psykoterapi (CPP) i 6 månader, med början prenatalt, utöver tjänster från en Community Health Worker (CHW)
|
Barn-förälder-psykoterapi (CPP) fokuserar på relationer mellan föräldrar och spädbarn, ökar effektiviteten för förbättrade mor-barn-relationer, känsligare föräldraskap, hälsosammare barnutveckling och förebyggande av misshandel.
Ett primärt mål är att stärka relationen mellan föräldrar och barn för att förbättra familjens funktion och barnets trygghet i anknytningen.
Genom respekt, empatisk oro och positiv hänsyn ger den terapeutiska relationen mödrar med korrigerande känslomässiga upplevelser, genom vilka de kan skilja nuvarande från tidigare relationer, forma positiva interna representationer av sig själva och av sig själva i relation till andra, särskilt sina barn.
Föräldrar uppmuntras att bearbeta sina upplevelser av trauma och återställa föräldrarnas roller som skyddande sköldar, förbättra affektiv regleringsförmåga, öka förståelsen för betydelsen av beteende, erkänna traumats påverkan och stödja barn i en mer positiv utvecklingsbana.
Community Health Worker (CHW) hembesök inkluderar hjälp med konkreta stödbehov, såsom transport till medicinska möten, remisser för mat, bostäder och arbetsförmedlingar och uppmärksamhet på utvecklingsbehov hos små barn.
|
|
Experimentell: CHW+CPP kort postnatal debut
Deltagarna kommer att få barn-förälder psykoterapi (CPP) i 6 månader, med början postnatalt, utöver tjänster från en Community Health Worker (CHW)
|
Barn-förälder-psykoterapi (CPP) fokuserar på relationer mellan föräldrar och spädbarn, ökar effektiviteten för förbättrade mor-barn-relationer, känsligare föräldraskap, hälsosammare barnutveckling och förebyggande av misshandel.
Ett primärt mål är att stärka relationen mellan föräldrar och barn för att förbättra familjens funktion och barnets trygghet i anknytningen.
Genom respekt, empatisk oro och positiv hänsyn ger den terapeutiska relationen mödrar med korrigerande känslomässiga upplevelser, genom vilka de kan skilja nuvarande från tidigare relationer, forma positiva interna representationer av sig själva och av sig själva i relation till andra, särskilt sina barn.
Föräldrar uppmuntras att bearbeta sina upplevelser av trauma och återställa föräldrarnas roller som skyddande sköldar, förbättra affektiv regleringsförmåga, öka förståelsen för betydelsen av beteende, erkänna traumats påverkan och stödja barn i en mer positiv utvecklingsbana.
Community Health Worker (CHW) hembesök inkluderar hjälp med konkreta stödbehov, såsom transport till medicinska möten, remisser för mat, bostäder och arbetsförmedlingar och uppmärksamhet på utvecklingsbehov hos små barn.
|
|
Experimentell: CHW+CPP 12 månader
Deltagarna kommer att få barn-förälder psykoterapi (CPP) i 12 månader, med början prenatalt, utöver tjänster från en Community Health Worker (CHW)
|
Barn-förälder-psykoterapi (CPP) fokuserar på relationer mellan föräldrar och spädbarn, ökar effektiviteten för förbättrade mor-barn-relationer, känsligare föräldraskap, hälsosammare barnutveckling och förebyggande av misshandel.
Ett primärt mål är att stärka relationen mellan föräldrar och barn för att förbättra familjens funktion och barnets trygghet i anknytningen.
Genom respekt, empatisk oro och positiv hänsyn ger den terapeutiska relationen mödrar med korrigerande känslomässiga upplevelser, genom vilka de kan skilja nuvarande från tidigare relationer, forma positiva interna representationer av sig själva och av sig själva i relation till andra, särskilt sina barn.
Föräldrar uppmuntras att bearbeta sina upplevelser av trauma och återställa föräldrarnas roller som skyddande sköldar, förbättra affektiv regleringsförmåga, öka förståelsen för betydelsen av beteende, erkänna traumats påverkan och stödja barn i en mer positiv utvecklingsbana.
Community Health Worker (CHW) hembesök inkluderar hjälp med konkreta stödbehov, såsom transport till medicinska möten, remisser för mat, bostäder och arbetsförmedlingar och uppmärksamhet på utvecklingsbehov hos små barn.
|
|
Experimentell: Endast CHW
Deltagarna kommer att få tjänster från en hälsoarbetare (CHW) utan barn-förälders psykoterapi (CPP)
|
Community Health Worker (CHW) hembesök inkluderar hjälp med konkreta stödbehov, såsom transport till medicinska möten, remisser för mat, bostäder och arbetsförmedlingar och uppmärksamhet på utvecklingsbehov hos små barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
Tidsram: Assessment at child's age of 9 months
|
Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
|
Assessment at child's age of 9 months
|
|
Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
Tidsram: Assessment at child's age of 9 months
|
Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships, Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
|
Assessment at child's age of 9 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
Tidsram: Assessment at child's age of 15 months
|
Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
|
Assessment at child's age of 15 months
|
|
Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
Tidsram: Assessment at child's age of 15 months
|
Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships; Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
|
Assessment at child's age of 15 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2019
Första postat (Faktisk)
18 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1P50HD096698-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykoterapi för barn och föräldrar (CPP)
-
Beykoz UniversityIstanbul Nisantasi UniversityRekryteringEmotionell dysregulation | Posttraumatiskt stressyndromKalkon
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
Isra UniversityOkändStörning av tal- och språkutveckling
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad