- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03808987
Menestyneen vanhemmuuden edistäminen (PROMISE)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sheree Toth, University of Rochester
TRANSFORM: Käännöstutkimus, joka mukauttaa uutta tiedettä huonon kohtelun ehkäisyyn
Terveystyöntekijöiden kotikäynti on yleisesti käytetty tapa tukea perheitä ja ehkäistä lasten pahoinpitelyä.
Toisinaan tarvitaan kuitenkin tehokkaampaa puuttumista perhetrauman, masennuksen tai muiden haasteiden ratkaisemiseksi.
Tässä ennaltaehkäisevän hoidon arviointitutkimuksessa arvioidaan, parantaako lasten ja vanhempien psykoterapian (CPP) lisääminen yhteisön terveystyöntekijän (CHW) tavoitettavuusmalliin positiivista vanhemmuutta ja vanhempien ja lasten välisiä suhteita enemmän kuin pelkkä CHW.
CPP:n teho on osoitettu huonosti hoidetuilla ja muilla suuren riskin ryhmillä.
Tässä arvioinnissa tarkastellaan CPP:n optimaalista ajoitusta (alkaen ennen syntymää tai syntymän jälkeen) ja palvelujen optimaalista kestoa (6 vs. 12 kuukautta).
Lisäksi selvitetään, miten ja kenelle CPP on tehokkain ja miksi.
Arvioinnit vanhemmuudesta, äidin herkkyydestä, esitysmalleista, kognitioista, fysiologisesta reaktiivisuudesta ja fyysisen terveyden indikaattoreista tullaan arvioimaan prenataalisesti sekä lasten 3, 9 ja 12 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
PROMISE on integroitu TRANSFORM Capstone Centeriin edistämään seuraavan sukupolven lasten pahoinpitelyä koskevaa tutkimusta, muuttamaan tutkimustuloksia kliinisiksi ja ehkäiseviksi toimenpiteiksi sekä levittämään tutkimusta ja parhaita käytäntöjä erilaisille sidosryhmille.
Kehityspsykopatologian mukaan tutkimuksessa on useita analyysitasoja elinkaaren puitteissa.
Tietämyksen lisääminen optimaalisista menetelmistä äidin ja lapsen ennaltaehkäisevään toimenpiteeseen on keskeistä kansanterveyden kannalta lasten pahoinpitelyn ehkäisyssä.
PROMISE sisältää satunnaistetun kontrollitutkimuksen sen arvioimiseksi, lisääkö yhteisön terveystyöntekijän (CHW) tavoitettavuusmallin laajentaminen lisäämällä lapsi-vanhempien psykoterapiaa (CPP), intensiivistä interventiota, joka keskittyy vanhempien ja lasten välisiin suhteisiin perheissä, joissa on riski lasten pahoinpitelylle. parantaa äiti-lapsi-suhteita, herkempiä vanhemmuutta, terveellisempää lapsen kehitystä ja pahoinpitelyn ehkäisyä.
CPP:n teho on osoitettu huonosti hoidetuilla ja muilla suuren riskin ryhmillä.
Arvioinnissa arvioidaan neljän interventiohaan avulla, suojaako intensiivisempi interventio paremmin lasten kaltoinkohtelulta verrattuna pelkkään CHW-tukeen, ja määrittää näiden interventioiden optimaalisen ajoituksen (eli alkavat synnytystä edeltävästi tai postnataalisesti), palvelujen optimaalisen keston. (eli 6 vs. 12 kuukautta), vaikutusmekanismit (välittäjäanalyysit) ja mikä interventiostrategia toimii parhaiten äideille, joilla on vaihtelevia riskitekijöitä (moderaattorianalyysit).
Mukana ovat raskaana olevat naiset (N = 300) ja heidän syntymänsä jälkeiset lapset.
Pitkittäiset arvioinnit suoritetaan raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, 3 ja 9 kuukauden iässä, ja intervention jälkeinen seuranta 12 kuukauden iässä.
Kullakin aikapisteellä saadut mittaukset muodostavat rikkaan monitasoisen näkökulman äidin ja lapsen toiminnasta ajan mittaan vasteena interventioihin.
Pitkittäisesti arvioidaan äidin vanhemmuuden käyttäytymistä, esitysmalleja, kognitioita ja fysiologista reaktiivisuutta sekä vauvojen terveyttä ja kehitystä.
CPP-ryhmien oletetaan parantavan herkkää ja reagoivaa vanhemmuutta ja turvallista kiintymystä verrattuna pelkkään CHW-kotikäyntiin, mikä vähentää lasten pahoinpitelyn riskiä.
Parannuksia äidin kiintymyskäsityksiin, vanhemmuuden kognitioihin ja stressireaktiivisuuteen oletetaan välittävän hoitotuloksia.
Moderaattorit, mukaan lukien äitien traumahistoria, psykopatologia ja parisuhdeväkivalta, edistävät CHW:n ja CPP:n erilaisen vasteen määrittelyä (mikä toimii kenelle ja miksi?) ja mahdollistavat räätälöityjen ennaltaehkäisystrategioiden.
Palvelun toimittamisen ajoituksen, annostuksen ja intensiteetin tunnistaminen sekä tulossovittelijat ja -moderaattorit ovat innovatiivisia ja helpottavat kohdennettujen ehkäisy- ja interventiostrategioiden kehittämistä, jotka tukevat vanhemmuutta ja vähentävät lasten pahoinpitelyä tämän haavoittuvan väestön keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14608
- Mt. Hope Family Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat vähätuloisia raskaana olevia aikuisia naisia, jotka ovat oikeutettuja Medicaidiin ja jotka on lähetetty yhteisön terveystyöntekijäohjelmaan korkean psykososiaalisen riskin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit suljetaan pois, jos heillä on merkittäviä kognitiivisia rajoituksia, vaikeita psykiatrisia häiriöitä, jotka vaativat korkeampaa hoitotasoa (esim. välittömästi sairaalahoitoa vaativat itsemurha-ajatukset, psykoottiset piirteet), ei-englannin taito, alle 18-vuotiaat tai fyysinen vamma, joka haittaa kykyä. suorittaa opiskelumenettelyt. Poissuljetaan äidit, joiden psykiatriset tarpeet tai päihteiden käyttö vaatii laitoshoitoa. Äidit suljetaan pois, jos he keskeyttävät raskautensa tai eivät synnytä elävänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHW+CPP lyhyt syntymää edeltävä alku
Osallistujat saavat lapsen ja vanhemman psykoterapiaa (CPP) kuuden kuukauden ajan syntymää edeltävästä ajasta yhteisön terveystyöntekijän (CHW) palvelujen lisäksi.
|
Lapsen ja vanhemman psykoterapia (CPP) keskittyy vanhempien ja lasten välisiin suhteisiin, lisää tehokkuutta äiti-lapsi-suhteiden parantamiseen, herkempään vanhemmuuteen, terveempään lapsen kehitykseen ja pahoinpitelyn ehkäisyyn.
Ensisijainen tavoite on vahvistaa vanhemman ja lapsen suhdetta perheen toiminnan ja lapsen kiintymysturvan parantamiseksi.
Terapeuttinen suhde tarjoaa äideille kunnioituksen, empaattisen huolenpidon ja positiivisen huomion kautta korjaavia tunnekokemuksia, joiden kautta he voivat erottaa nykyiset suhteet menneistä ihmissuhteista, muodostaa positiivisia sisäisiä esityksiä itsestään ja itsestään suhteessa muihin, erityisesti lapsiin.
Vanhempia kannustetaan käsittelemään traumakokemuksiaan ja palauttamaan vanhemman roolit suojaavina kilpinä, parantamaan affektiivisia säätelyvalmiuksia, lisäämään ymmärrystä käyttäytymisen merkityksestä, tunnustamaan trauman vaikutukset ja tukemaan lapsia positiivisemman kehityksen tiellä.
Community Health Worker (CHW) -kotikäynti sisältää apua konkreettisissa tukitarpeissa, kuten kuljetukset lääkärin vastaanotolle, lähetteet ruokaan, asumiseen ja työvoimapalveluihin sekä pienten lasten kehitystarpeiden huomioimista.
|
|
Kokeellinen: CHW+CPP lyhyt postnataalinen alku
Osallistujat saavat lapsen ja vanhemman psykoterapiaa (CPP) kuuden kuukauden ajan synnytyksen jälkeen, yhteisön terveystyöntekijän (CHW) palvelujen lisäksi.
|
Lapsen ja vanhemman psykoterapia (CPP) keskittyy vanhempien ja lasten välisiin suhteisiin, lisää tehokkuutta äiti-lapsi-suhteiden parantamiseen, herkempään vanhemmuuteen, terveempään lapsen kehitykseen ja pahoinpitelyn ehkäisyyn.
Ensisijainen tavoite on vahvistaa vanhemman ja lapsen suhdetta perheen toiminnan ja lapsen kiintymysturvan parantamiseksi.
Terapeuttinen suhde tarjoaa äideille kunnioituksen, empaattisen huolenpidon ja positiivisen huomion kautta korjaavia tunnekokemuksia, joiden kautta he voivat erottaa nykyiset suhteet menneistä ihmissuhteista, muodostaa positiivisia sisäisiä esityksiä itsestään ja itsestään suhteessa muihin, erityisesti lapsiin.
Vanhempia kannustetaan käsittelemään traumakokemuksiaan ja palauttamaan vanhemman roolit suojaavina kilpinä, parantamaan affektiivisia säätelyvalmiuksia, lisäämään ymmärrystä käyttäytymisen merkityksestä, tunnustamaan trauman vaikutukset ja tukemaan lapsia positiivisemman kehityksen tiellä.
Community Health Worker (CHW) -kotikäynti sisältää apua konkreettisissa tukitarpeissa, kuten kuljetukset lääkärin vastaanotolle, lähetteet ruokaan, asumiseen ja työvoimapalveluihin sekä pienten lasten kehitystarpeiden huomioimista.
|
|
Kokeellinen: CHW+CPP 12 kuukautta
Osallistujat saavat lapsen ja vanhemman psykoterapiaa (CPP) 12 kuukauden ajan synnytystä alkaen yhteisön terveystyöntekijän (CHW) palvelujen lisäksi.
|
Lapsen ja vanhemman psykoterapia (CPP) keskittyy vanhempien ja lasten välisiin suhteisiin, lisää tehokkuutta äiti-lapsi-suhteiden parantamiseen, herkempään vanhemmuuteen, terveempään lapsen kehitykseen ja pahoinpitelyn ehkäisyyn.
Ensisijainen tavoite on vahvistaa vanhemman ja lapsen suhdetta perheen toiminnan ja lapsen kiintymysturvan parantamiseksi.
Terapeuttinen suhde tarjoaa äideille kunnioituksen, empaattisen huolenpidon ja positiivisen huomion kautta korjaavia tunnekokemuksia, joiden kautta he voivat erottaa nykyiset suhteet menneistä ihmissuhteista, muodostaa positiivisia sisäisiä esityksiä itsestään ja itsestään suhteessa muihin, erityisesti lapsiin.
Vanhempia kannustetaan käsittelemään traumakokemuksiaan ja palauttamaan vanhemman roolit suojaavina kilpinä, parantamaan affektiivisia säätelyvalmiuksia, lisäämään ymmärrystä käyttäytymisen merkityksestä, tunnustamaan trauman vaikutukset ja tukemaan lapsia positiivisemman kehityksen tiellä.
Community Health Worker (CHW) -kotikäynti sisältää apua konkreettisissa tukitarpeissa, kuten kuljetukset lääkärin vastaanotolle, lähetteet ruokaan, asumiseen ja työvoimapalveluihin sekä pienten lasten kehitystarpeiden huomioimista.
|
|
Kokeellinen: Vain CHW
Osallistujat saavat palveluita yhteisön terveystyöntekijältä (CHW) ilman lasten ja vanhempien psykoterapiaa (CPP)
|
Community Health Worker (CHW) -kotikäynti sisältää apua konkreettisissa tukitarpeissa, kuten kuljetukset lääkärin vastaanotolle, lähetteet ruokaan, asumiseen ja työvoimapalveluihin sekä pienten lasten kehitystarpeiden huomioimista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
Aikaikkuna: Assessment at child's age of 9 months
|
Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
|
Assessment at child's age of 9 months
|
|
Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
Aikaikkuna: Assessment at child's age of 9 months
|
Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships, Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
|
Assessment at child's age of 9 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
Aikaikkuna: Assessment at child's age of 15 months
|
Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
|
Assessment at child's age of 15 months
|
|
Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
Aikaikkuna: Assessment at child's age of 15 months
|
Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships; Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
|
Assessment at child's age of 15 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1P50HD096698-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten ja vanhempien psykoterapia (CPP)
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Glasgow; Muhimbili... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriöRanska
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Endowment for the Arts, United StatesValmis
-
Washington University School of MedicineValmis