- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03808987
Podpora úspěšného rodičovství (PROMISE)
22. dubna 2026 aktualizováno: Sheree Toth, University of Rochester
TRANSFORM: Translační výzkum, který přizpůsobuje novou vědu prevenci špatného zacházení
Návštěvy komunitních zdravotnických pracovníků doma jsou běžně využívaným přístupem k podpoře rodin a prevenci týrání dětí.
Někdy je však zapotřebí intenzivnější intervence k řešení rodinného traumatu, deprese nebo jiných problémů.
Tato hodnotící studie preventivní léčby hodnotí, zda přidání psychoterapie dítě-rodič (CPP) k modelu dosahu komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) zlepšuje pozitivní rodičovství a vztahy mezi rodiči a dítětem nad samotnou CHW.
Účinnost CPP byla prokázána u týraných a jiných vysoce rizikových populací.
Toto hodnocení bude zkoumat optimální načasování CPP (začínající prenatálně nebo postnatálně) a optimální trvání služeb (6 vs. 12 měsíců).
Dále bude zkoumáno, jak a pro koho je CPP nejúčinnější a proč.
Hodnocení rodičovství, mateřské citlivosti, reprezentativní modely, kognice, fyziologická reaktivita a ukazatele fyzického zdraví budou hodnoceny prenatálně a u dětí ve věku 3, 9 a 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PROMISE je integrován do centra TRANSFORM Capstone, aby podporoval další generaci výzkumu špatného zacházení s dětmi, převáděl výsledky výzkumu do klinických a preventivních intervencí a šířil výzkum a osvědčené postupy mezi různé zúčastněné strany.
Výzkum na základě vývojové psychopatologie zahrnuje několik úrovní analýzy v rámci životního rámce.
Zvyšování znalostí o optimálních metodách poskytování duální preventivní intervence mezi matkou a dítětem má zásadní význam pro veřejné zdraví v prevenci špatného zacházení s dětmi.
PROMISE zahrnuje randomizovanou kontrolní studii s cílem vyhodnotit, zda rozšíření modelu dosahu komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) přidáním dětské psychoterapie (CPP), intenzivní intervence, která se zaměřuje na vztahy mezi rodiči a dětmi v rodinách ohrožených týráním dítěte, zvyšuje účinnost. pro zlepšení vztahů mezi matkou a dítětem, citlivější rodičovství, zdravější vývoj dítěte a prevenci špatného zacházení.
Účinnost CPP byla prokázána u týraných a jiných vysoce rizikových populací.
Pomocí čtyř intervenčních ramen hodnocení posoudí, zda intenzivnější intervence lépe chrání před týráním dětí ve srovnání se samotnou podporou CHW, a určí optimální načasování těchto intervencí (tj. začátek prenatálně nebo postnatálně), optimální dobu trvání služeb. (tj. 6 vs. 12 měsíců), mechanismy účinku (analýzy mediátorů) a jaká intervenční strategie nejlépe funguje u matek s různými rizikovými faktory (analýzy moderátorů).
Zúčastní se těhotné ženy (N = 300) a jejich kojenci po narození.
K longitudinálnímu hodnocení dojde během třetího trimestru těhotenství, ve věku dítěte 3 a 9 měsíců, a následné sledování po intervenci ve věku 12 měsíců.
Měření získaná v každém časovém bodě představují bohatou víceúrovňovou perspektivu fungování matek a dětí v průběhu času v reakci na intervence.
Mateřské rodičovské chování, reprezentativní modely, kognice a fyziologická reaktivita a zdraví a vývoj kojenců budou hodnoceny podélně.
Předpokládá se, že skupiny CPP zlepšují citlivé a citlivé rodičovství a bezpečnou vazbu ve srovnání se samotnými návštěvami CHW doma, a tím snižují riziko špatného zacházení s dětmi.
Předpokládá se, že zlepšení reprezentace mateřské vazby, rodičovské kognice a stresová reaktivita zprostředkují výsledky léčby.
Moderátoři, včetně mateřských anamnéz traumatu, psychopatologie a násilí ze strany intimních partnerů, budou urychlovat určování rozdílné schopnosti reagovat na CHW a CPP (co funguje pro koho a proč?) a umožní na míru šité preventivní strategie.
Identifikace načasování, dávkování a intenzity poskytování služeb spolu s mediátory a moderátory výsledků je inovativní a usnadní rozvoj cílených preventivních a intervenčních strategií, které podporují rodičovství a snižují týrání dětí pro tuto zranitelnou populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14608
- Mt. Hope Family Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou těhotné dospělé ženy s nízkými příjmy, které mají nárok na Medicaid a které byly doporučeny do programu Community Health Worker na základě jejich vysokého psychosociálního rizikového stavu.
Kritéria vyloučení:
- Matky budou vyloučeny, pokud mají významná kognitivní omezení, závažné psychiatrické poruchy vyžadující vyšší úroveň péče (např. hrozící sebevražedné myšlenky vyžadující hospitalizaci, psychotické rysy), nezvládají angličtinu, jsou mladší 18 let nebo mají fyzické postižení, které brání schopnosti dokončit studijní postupy. Matky, jejichž psychiatrické potřeby nebo užívání návykových látek vyžadují hospitalizaci, budou vyloučeny. Matky budou vyloučeny, pokud přeruší těhotenství nebo neporodí živý porod.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHW+CPP krátký prenatální začátek
Účastníci dostanou kromě služeb komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) po dobu 6 měsíců, počínaje prenatální psychoterapií, psychoterapii dítěte a rodičů (CPP).
|
Psychoterapie dítě-rodič (CPP) se zaměřuje na vztahy mezi rodiči a dětmi, zvyšuje účinnost pro zlepšení vztahů matka-dítě, citlivější rodičovství, zdravější vývoj dítěte a prevenci špatného zacházení.
Primárním cílem je posílit vztah mezi rodičem a dítětem, aby se zlepšilo fungování rodiny a bezpečí dítěte.
Prostřednictvím respektu, empatického zájmu a pozitivního respektu poskytuje terapeutický vztah matkám nápravné emocionální prožitky, díky nimž jsou schopny odlišit současné vztahy od minulých, vytvářet pozitivní vnitřní reprezentace sebe a sebe ve vztahu k ostatním, zejména ke svým dětem.
Rodiče jsou povzbuzováni, aby zpracovali své zkušenosti s traumatem a obnovili rodičovské role jako ochranné štíty, zlepšili schopnosti afektivní regulace, zlepšili porozumění smyslu chování, uznali dopad traumatu a podpořili děti v pozitivnější vývojové trajektorii.
Domácí návštěva komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) zahrnuje pomoc s konkrétními potřebami podpory, jako je doprava na lékařské schůzky, doporučení pro jídlo, ubytování a služby zaměstnanosti a pozornost k vývojovým potřebám malých dětí.
|
|
Experimentální: Krátký postnatální nástup CHW+CPP
Účastníci obdrží psychoterapii dítěte a rodiče (CPP) po dobu 6 měsíců, počínaje postnatálně, navíc ke službám komunitního zdravotnického pracovníka (CHW).
|
Psychoterapie dítě-rodič (CPP) se zaměřuje na vztahy mezi rodiči a dětmi, zvyšuje účinnost pro zlepšení vztahů matka-dítě, citlivější rodičovství, zdravější vývoj dítěte a prevenci špatného zacházení.
Primárním cílem je posílit vztah mezi rodičem a dítětem, aby se zlepšilo fungování rodiny a bezpečí dítěte.
Prostřednictvím respektu, empatického zájmu a pozitivního respektu poskytuje terapeutický vztah matkám nápravné emocionální prožitky, díky nimž jsou schopny odlišit současné vztahy od minulých, vytvářet pozitivní vnitřní reprezentace sebe a sebe ve vztahu k ostatním, zejména ke svým dětem.
Rodiče jsou povzbuzováni, aby zpracovali své zkušenosti s traumatem a obnovili rodičovské role jako ochranné štíty, zlepšili schopnosti afektivní regulace, zlepšili porozumění smyslu chování, uznali dopad traumatu a podpořili děti v pozitivnější vývojové trajektorii.
Domácí návštěva komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) zahrnuje pomoc s konkrétními potřebami podpory, jako je doprava na lékařské schůzky, doporučení pro jídlo, ubytování a služby zaměstnanosti a pozornost k vývojovým potřebám malých dětí.
|
|
Experimentální: CHW+CPP 12 měsíců
Účastníci obdrží 12měsíční psychoterapii dítěte a rodiče (CPP), počínaje prenatálním obdobím, navíc ke službám komunitního zdravotního pracovníka (CHW).
|
Psychoterapie dítě-rodič (CPP) se zaměřuje na vztahy mezi rodiči a dětmi, zvyšuje účinnost pro zlepšení vztahů matka-dítě, citlivější rodičovství, zdravější vývoj dítěte a prevenci špatného zacházení.
Primárním cílem je posílit vztah mezi rodičem a dítětem, aby se zlepšilo fungování rodiny a bezpečí dítěte.
Prostřednictvím respektu, empatického zájmu a pozitivního respektu poskytuje terapeutický vztah matkám nápravné emocionální prožitky, díky nimž jsou schopny odlišit současné vztahy od minulých, vytvářet pozitivní vnitřní reprezentace sebe a sebe ve vztahu k ostatním, zejména ke svým dětem.
Rodiče jsou povzbuzováni, aby zpracovali své zkušenosti s traumatem a obnovili rodičovské role jako ochranné štíty, zlepšili schopnosti afektivní regulace, zlepšili porozumění smyslu chování, uznali dopad traumatu a podpořili děti v pozitivnější vývojové trajektorii.
Domácí návštěva komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) zahrnuje pomoc s konkrétními potřebami podpory, jako je doprava na lékařské schůzky, doporučení pro jídlo, ubytování a služby zaměstnanosti a pozornost k vývojovým potřebám malých dětí.
|
|
Experimentální: Pouze CHW
Účastníci obdrží služby od komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) bez psychoterapie dítě-rodič (CPP)
|
Domácí návštěva komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) zahrnuje pomoc s konkrétními potřebami podpory, jako je doprava na lékařské schůzky, doporučení pro jídlo, ubytování a služby zaměstnanosti a pozornost k vývojovým potřebám malých dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
Časové okno: Assessment at child's age of 9 months
|
Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
|
Assessment at child's age of 9 months
|
|
Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
Časové okno: Assessment at child's age of 9 months
|
Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships, Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
|
Assessment at child's age of 9 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parental Sensitivity (Measured With the Parental Bonding Questionnaire)
Časové okno: Assessment at child's age of 15 months
|
Improvements in maternal reports of positive emotional responses to their babies; Parental Bonding Questionnaire, 25 items, each item ranges 0-5 (never to always); higher scores indicate greater bonding or more mother-reports emotional bond with her baby; total score=sum score utilized, range 0-125.
|
Assessment at child's age of 15 months
|
|
Parental Acceptance (Measured With the Parental Acceptance and Rejection Questionnaire)
Časové okno: Assessment at child's age of 15 months
|
Improvements in maternal reports of acceptance in parent-child relationships; Parental Acceptance and Rejection Questionnaire, scale assessing parental warmth/affection, indifference/neglect, and rejection; higher scores indicate more challenge, total score=sum score utilized; scale range 1-4 (almost never true to almost always true), range 55 - 220.
|
Assessment at child's age of 15 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1P50HD096698-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .