Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja udanego rodzicielstwa (PROMISE)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sheree Toth, University of Rochester

TRANSFORM: Badania translacyjne, które dostosowują nową naukę do zapobiegania maltretowaniu

Wizyty domowe pracowników służby zdrowia są powszechnie stosowanym sposobem wspierania rodzin i zapobiegania maltretowaniu dzieci. Czasami jednak potrzebna jest bardziej intensywna interwencja, aby poradzić sobie z traumą rodzinną, depresją lub innymi wyzwaniami. To badanie oceniające leczenie zapobiegawcze ocenia, czy dodanie psychoterapii dziecko-rodzic (CPP) do modelu pomocy społecznej pracownika służby zdrowia (CHW) poprawia pozytywne rodzicielstwo i relacje rodzic-dziecko w porównaniu z samą CHW. Skuteczność CPP została wykazana w populacjach maltretowanych i innych populacjach wysokiego ryzyka. Ta ocena zbada optymalny czas CPP (rozpoczęcie prenatalne lub postnatalne) i optymalny czas trwania usług (6 vs. 12 miesięcy). Dodatkowo zostanie zbadane, w jaki sposób i dla kogo CPP jest najskuteczniejsze i dlaczego. Oceny rodzicielstwa, wrażliwości matki, modeli reprezentacji, funkcji poznawczych, reaktywności fizjologicznej i wskaźników zdrowia fizycznego będą oceniane w okresie prenatalnym oraz w wieku dzieci w wieku 3, 9 i 12 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PROMISE jest zintegrowany z TRANSFORM Capstone Center w celu promowania nowej generacji badań nad maltretowaniem dzieci, przekładania wyników badań na interwencje kliniczne i zapobiegawcze oraz rozpowszechniania badań i najlepszych praktyk wśród różnych interesariuszy. Badania oparte na psychopatologii rozwojowej obejmują wiele poziomów analizy w ramach długości życia. Pogłębianie wiedzy na temat optymalnych metod prowadzenia interwencji profilaktycznej wobec matki i dziecka ma kluczowe znaczenie dla zdrowia publicznego w zapobieganiu krzywdzeniu dzieci. PROMISE obejmuje randomizowaną próbę kontrolną mającą na celu ocenę, czy rozszerzenie modelu docierania do Community Health Worker (CHW) o psychoterapię dziecko-rodzic (CPP), intensywną interwencję skupiającą się na relacjach rodzic-niemowlę w rodzinach zagrożonych maltretowaniem dzieci, zwiększa skuteczność dla poprawy relacji matka-dziecko, bardziej wrażliwego rodzicielstwa, zdrowszego rozwoju dziecka i zapobiegania maltretowaniu. Skuteczność CPP została wykazana w populacjach maltretowanych i innych populacjach wysokiego ryzyka. Poprzez zastosowanie czterech grup interwencji, ocena oceni, czy bardziej intensywna interwencja lepiej chroni przed maltretowaniem dzieci w porównaniu z samym wsparciem CHW, i określi optymalny czas tych interwencji (tj. (tj. 6 vs. 12 miesięcy), mechanizmy działania (analizy mediatorów) oraz która strategia interwencji jest najlepsza dla matek z różnymi czynnikami ryzyka (analizy moderatorów). W badaniu wezmą udział kobiety w ciąży (N = 300) i ich dzieci po urodzeniu. Oceny podłużne będą miały miejsce w trzecim trymestrze ciąży, u niemowląt w wieku 3 i 9 miesięcy, oraz po interwencji kontrolnej w wieku 12 miesięcy. Pomiary uzyskane w każdym punkcie czasowym stanowią bogatą wielopoziomową perspektywę funkcjonowania matki i dziecka w czasie w odpowiedzi na interwencje. Zachowania rodzicielskie matek, modele reprezentacyjne, zdolności poznawcze i reaktywność fizjologiczna oraz zdrowie i rozwój niemowląt będą oceniane podłużnie. Postawiono hipotezę, że grupy CPP poprawiają wrażliwe i responsywne rodzicielstwo oraz bezpieczne przywiązanie w porównaniu z samymi wizytami domowymi CHW, zmniejszając w ten sposób ryzyko maltretowania dzieci. Przypuszcza się, że poprawa reprezentacji przywiązania matki, poznanie rodzicielskie i reaktywność na stres pośredniczą w wynikach leczenia. Moderatorzy, w tym historie traum matek, psychopatologii i przemocy ze strony partnera, przyspieszą określenie zróżnicowanej reakcji na CHW i CPP (co działa dla kogo i dlaczego?) oraz pozwolą na dostosowane strategie zapobiegawcze. Identyfikacja czasu, dawkowania i intensywności świadczenia usług, wraz z mediatorami i moderatorami wyników, jest innowacyjna i ułatwi rozwój ukierunkowanych strategii zapobiegawczych i interwencyjnych, które wspierają rodzicielstwo i zmniejszają maltretowanie dzieci w tej wrażliwej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14608
        • Mt. Hope Family Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą dorosłe kobiety w ciąży o niskich dochodach, które kwalifikują się do Medicaid i które zostały skierowane do programu Community Health Worker na podstawie ich statusu wysokiego ryzyka psychospołecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki zostaną wykluczone, jeśli mają znaczne ograniczenia poznawcze, poważne zaburzenia psychiczne wymagające wyższego poziomu opieki (np. zbliżające się myśli samobójcze wymagające hospitalizacji, cechy psychotyczne), nieznają języka angielskiego, mają mniej niż 18 lat lub niepełnosprawność fizyczną utrudniającą zdolność ukończyć procedury badawcze. Matki, których potrzeby psychiatryczne lub używanie substancji wymagają leczenia szpitalnego, zostaną wykluczone. Matki zostaną wykluczone, jeśli zakończą ciążę lub nie urodzą żywego dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHW + CPP krótki prenatalny początek
Uczestnicy otrzymają psychoterapię rodzicielsko-dziecko (CPP) przez 6 miesięcy, począwszy od okresu prenatalnego, oprócz usług pracownika służby zdrowia społecznego (CHW)
Psychoterapia dziecko-rodzic (CPP) koncentruje się na relacjach rodzic-niemowlę, zwiększa skuteczność poprawy relacji matka-dziecko, bardziej wrażliwego rodzicielstwa, zdrowszego rozwoju dziecka i zapobiegania maltretowaniu. Nadrzędnym celem jest wzmocnienie relacji rodzic-dziecko w celu poprawy funkcjonowania rodziny i bezpieczeństwa przywiązania dziecka. Relacja terapeutyczna poprzez szacunek, empatyczną troskę i pozytywne nastawienie dostarcza matkom korygujących przeżyć emocjonalnych, dzięki którym są w stanie odróżnić obecne relacje od przeszłych, wytworzyć pozytywne wewnętrzne reprezentacje siebie i siebie w relacji z innymi, zwłaszcza z dziećmi. Rodziców zachęca się do przetworzenia doświadczeń traumy i przywrócenia ról rodzicielskich jako tarcz ochronnych, poprawy zdolności regulacji afektywnej, lepszego zrozumienia znaczenia zachowania, uznania wpływu traumy i wspierania dzieci na bardziej pozytywnej trajektorii rozwojowej.
Wizyty domowe pracownika służby zdrowia społecznego (CHW) obejmują pomoc w konkretnych potrzebach wsparcia, takich jak transport na wizyty lekarskie, skierowania na żywność, zakwaterowanie i usługi zatrudnienia, a także zwrócenie uwagi na potrzeby rozwojowe małych dzieci.
Eksperymentalny: CHW + CPP krótki początek postnatalny
Uczestnicy otrzymają psychoterapię dziecko-rodzic (CPP) przez 6 miesięcy, począwszy od okresu poporodowego, oprócz usług pracownika służby zdrowia społecznego (CHW)
Psychoterapia dziecko-rodzic (CPP) koncentruje się na relacjach rodzic-niemowlę, zwiększa skuteczność poprawy relacji matka-dziecko, bardziej wrażliwego rodzicielstwa, zdrowszego rozwoju dziecka i zapobiegania maltretowaniu. Nadrzędnym celem jest wzmocnienie relacji rodzic-dziecko w celu poprawy funkcjonowania rodziny i bezpieczeństwa przywiązania dziecka. Relacja terapeutyczna poprzez szacunek, empatyczną troskę i pozytywne nastawienie dostarcza matkom korygujących przeżyć emocjonalnych, dzięki którym są w stanie odróżnić obecne relacje od przeszłych, wytworzyć pozytywne wewnętrzne reprezentacje siebie i siebie w relacji z innymi, zwłaszcza z dziećmi. Rodziców zachęca się do przetworzenia doświadczeń traumy i przywrócenia ról rodzicielskich jako tarcz ochronnych, poprawy zdolności regulacji afektywnej, lepszego zrozumienia znaczenia zachowania, uznania wpływu traumy i wspierania dzieci na bardziej pozytywnej trajektorii rozwojowej.
Wizyty domowe pracownika służby zdrowia społecznego (CHW) obejmują pomoc w konkretnych potrzebach wsparcia, takich jak transport na wizyty lekarskie, skierowania na żywność, zakwaterowanie i usługi zatrudnienia, a także zwrócenie uwagi na potrzeby rozwojowe małych dzieci.
Eksperymentalny: CHW+CPP 12 miesięcy
Uczestnicy otrzymają psychoterapię rodzicielsko-dziecko (CPP) przez 12 miesięcy, począwszy od okresu prenatalnego, oprócz usług świadczonych przez Community Health Worker (CHW)
Psychoterapia dziecko-rodzic (CPP) koncentruje się na relacjach rodzic-niemowlę, zwiększa skuteczność poprawy relacji matka-dziecko, bardziej wrażliwego rodzicielstwa, zdrowszego rozwoju dziecka i zapobiegania maltretowaniu. Nadrzędnym celem jest wzmocnienie relacji rodzic-dziecko w celu poprawy funkcjonowania rodziny i bezpieczeństwa przywiązania dziecka. Relacja terapeutyczna poprzez szacunek, empatyczną troskę i pozytywne nastawienie dostarcza matkom korygujących przeżyć emocjonalnych, dzięki którym są w stanie odróżnić obecne relacje od przeszłych, wytworzyć pozytywne wewnętrzne reprezentacje siebie i siebie w relacji z innymi, zwłaszcza z dziećmi. Rodziców zachęca się do przetworzenia doświadczeń traumy i przywrócenia ról rodzicielskich jako tarcz ochronnych, poprawy zdolności regulacji afektywnej, lepszego zrozumienia znaczenia zachowania, uznania wpływu traumy i wspierania dzieci na bardziej pozytywnej trajektorii rozwojowej.
Wizyty domowe pracownika służby zdrowia społecznego (CHW) obejmują pomoc w konkretnych potrzebach wsparcia, takich jak transport na wizyty lekarskie, skierowania na żywność, zakwaterowanie i usługi zatrudnienia, a także zwrócenie uwagi na potrzeby rozwojowe małych dzieci.
Eksperymentalny: Tylko CHW
Uczestnicy otrzymają usługi od pracownika służby zdrowia społecznego (CHW) bez psychoterapii dziecka i rodzica (CPP)
Wizyty domowe pracownika służby zdrowia społecznego (CHW) obejmują pomoc w konkretnych potrzebach wsparcia, takich jak transport na wizyty lekarskie, skierowania na żywność, zakwaterowanie i usługi zatrudnienia, a także zwrócenie uwagi na potrzeby rozwojowe małych dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość rodzicielska (mierzona za pomocą kwestionariusza więzi rodzicielskiej)
Ramy czasowe: Ocena w wieku dziecka 9 miesięcy
Poprawa w raportach matek o pozytywnych reakcjach emocjonalnych na ich dzieci
Ocena w wieku dziecka 9 miesięcy
Akceptacja Rodzicielska (mierzona Kwestionariuszem Akceptacji i Odrzucenia Rodzicielskiego)
Ramy czasowe: Ocena w wieku dziecka 9 miesięcy
Ulepszenia w raportach matek o akceptacji w relacjach rodzic-dziecko
Ocena w wieku dziecka 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość rodzicielska (mierzona za pomocą Kwestionariusza Więzi Rodzicielskiej)
Ramy czasowe: Ocena dziecka w wieku 15 miesięcy
Poprawa w raportach matek na temat pozytywnych reakcji emocjonalnych na ich dzieci
Ocena dziecka w wieku 15 miesięcy
Akceptacja rodziców (mierzona za pomocą Kwestionariusza akceptacji i odrzucenia przez rodziców)
Ramy czasowe: Ocena dziecka w wieku 15 miesięcy
Poprawa w raportach matek dotyczących akceptacji w relacjach rodzic-dziecko
Ocena dziecka w wieku 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1P50HD096698-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj