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ニキビ跡のレーザーとPRPの組み合わせ

2019年11月26日 更新者：DEKA S.r.l.

ニキビ後の萎縮性瘢痕を治療するための多血小板血漿 (PRP) を用いた複合フラクショナル レーザー リサーフェシング

この研究では、2 つの異なるレーザー波長と多血小板血漿 (PRP) を使用して萎縮後のニキビ跡を治療する新しい複合技術を評価します。 レーザーと組織の相互作用と創傷治癒に対する PRP の影響に関する利用可能な知識の範囲内で、将来のニキビ跡後の臨床研究を導くために、組織病理学的および免疫組織化学的基礎に基づいて、新しい組み合わせ手順の臨床効果を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二酸化炭素レーザーとエルビウム レーザーは、にきびの傷跡治療のゴールド スタンダードとシルバー スタンダードです。 選択的光熱分解と同様に、この分野での大きな進歩は、マイクロサーマル ゾーン (MTZ) のグリッドの組み込みであり、魅力的な治療効果とダウンタイム治癒 (5 ～ 7 日) の比率で皮膚の島を節約します。 これらの分割されたリサーフェシングを炭酸ガスおよびエルビウム レーザーに適用すると、皮膚へのより深い浸透が可能になります。

フラクショナル光熱分解は、レーザーの安全性と有効性の可能性を備えたレーザー エネルギーを送達するための新しい方法として最初に説明されました。 1550 nm の中赤外レーザー光源を使用して熱損傷の微細な非伝染性ゾーンを送達することにより、真皮細胞と表皮細胞の周囲の島が治療後のコラーゲンのリモデリングと迅速な治癒を促進することが観察されました。 最小限のアブレーションとフラクショナル技術の成功にもかかわらず、重度の光損傷を受けた皮膚とより深いしわの組織の若返りを目的とした、より積極的な組織アブレーションの必要性が残っていました。 これは、アーキテクチャ、深さ、および幅のばらつきによる可能性があります。したがって、瘢痕のタイプごとに、それを改善できる最適な方法があります。

二酸化炭素とエルビウム レーザーの両方を組み合わせるというアイデアは、フラクショナル レーザーの時代よりも前に登場しました。 McDanielらは、炭酸ガスレーザーのみを使用した場合と比較して、口周囲のしわの再生に両方の非フラクショナルレーザーを組み合わせ、炭酸ガスレーザーの再生に続いてエルビウムレーザーを3回照射すると、炭素と比較して痂皮、腫れ、かゆみの期間が短縮されると結論付けました。二酸化レーザーによるリサーフェシングのみで、結果に大きな違いはありません。

2010年後半、フラクショナルレーザー二酸化炭素とエルビウムドープレーザーの組み合わせが、研究者グループによって軽度のにきびの傷跡を治療するために試されました. 彼らは、正確な病因なしに、より長いレーザー照射後の紅斑と色素沈着過多を報告した. しかし、彼らは、これらの予想外の結果が、熱蓄積による周囲組織への大量の熱損傷に起因する可能性があることを示唆し、最適な治療パラメーターを決定し、予想外の有害反応を減らすためのさらなる研究を推奨しました.

多血小板血漿 (PRP) は、少量の血漿中の高濃度の血小板です。 PRPには、血小板から放出されるさまざまな成長因子とサイトカインが含まれており、これらの物質は創傷治癒プロセスのあらゆる面で重要な役割を果たしています. 創傷修復に不可欠な保存された有糸分裂促進因子には、-AB および -C アイソフォームが優勢な血小板由来増殖因子 (PDGF)、トランスフォーミング増殖因子 β (TGF-β)、血管内皮増殖因子 (VEGF)、塩基性線維芽細胞増殖因子があります。 (bFGF)、血小板由来上皮成長因子 (PDEGF)、およびインスリン様成長因子-1 (IGF-1)。 これらは、走化性、細胞増殖、および成熟の刺激にさまざまに関与しています。 PDGF は強力な化学誘引物質であり、細胞増殖の刺激物質です。 それらはすべて、強力な血管新生因子および内皮細胞マイトジェンです。 PRP の創傷治癒効果は比較的よく知られており、PRP は骨の手術、腱と靭帯の修復、慢性下肢潰瘍の治療に使用されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Calenzano
      • Firenze、Calenzano、イタリア、50041
        • DEKA M.E.L.A. S.r.l.
  • クウェート
      • Al Qādisīyah、クウェート、35858
        • Cosmetic Surgery Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 萎縮性ニキビ後瘢痕のある患者。
  2. -過去6か月以内ににきび瘢痕の外科的および/またはレーザー表面再生治療を受けていない患者。

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 肥厚性瘢痕またはケロイドの現在または過去の病歴
  3. -結合組織病を含む光過敏性皮膚病の現在または過去の病歴。
  4. ヘルペス感染の現在の病歴
  5. -貧血の現在の病歴（HGB <10 g / dl）、血小板減少症および/または血小板機能不全。
  6. -過去3か月以内にイソトレチノインを投与された患者、手順の72時間以内にNSAID、2週間以内に抗凝固剤および/またはコルチコステロイドを全身的に使用した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：コントロール
にきびの傷跡からの32個の生検標本は、何も治療せずに切除されます。
SHAM_COMPARATOR：レーザーと生理食塩水
32個の生検標本は、レーザーで処理し、続いて生理食塩水を注入した直後に切除されます。
デバイス：レーザー
フラクショナル二酸化炭素レーザーはニキビ後の深い傷跡にのみ適用されますが、エルビウム：ガラスは2つの所定のスポット、つまりコントロールとNSSが注入される別のスポットを除いて顔全体に適用されます.
他の名前：
  • フラクショナル CO2 およびエルビウム ガラス レーザー
組み合わせ製品：レーザーと生理食塩水
通常の生理食塩水は、レーザーと PRP 注射の他のスポットと比較して、偽の比較器として機能するために、複合レーザーの再浮上後に 1 つのスポットにのみ注入されます。
他の名前：
  • NSS
ACTIVE_COMPARATOR：レーザーと多血小板血漿 (PRP)
32個の生検標本は、レーザーで処理された直後に切除され、その後血小板リッチプラズマ（PRP）が注入されます。
デバイス：レーザー
フラクショナル二酸化炭素レーザーはニキビ後の深い傷跡にのみ適用されますが、エルビウム：ガラスは2つの所定のスポット、つまりコントロールとNSSが注入される別のスポットを除いて顔全体に適用されます.
他の名前：
  • フラクショナル CO2 およびエルビウム ガラス レーザー
他の：血小板が豊富な血漿
多血小板血漿 (PRP) は、抗凝固剤溶液を事前に充填した注射器での自己採血から調製し、続いて遠心分離し、血小板活性化を誘導するために 10% グルコン酸カルシウムを添加します。 活性化されたPRPは、各レーザーセッションの直後に各患者のすべての二酸化炭素レーザースポットに注入されます.
他の名前：
  • PRP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期の臨床的改善を示す患者の反応の変化
時間枠：1回目のセッションから4週間後
2 つの部分から萎縮性座瘡瘢痕を評価するための新しい患者志向ツール アンケートの 17 の質問の回答の変化を計算します。 a) にきび跡の外観の評価、および b) にきび跡の QOL アンケート。 患者は、1 回目のセッションの前と 2 回目のセッションの日に応答を記録します。
1回目のセッションから4週間後
ブラインド評価者による (0-10) スコアリング スケールを使用して評価された最終的な臨床的改善
時間枠：4回目のセッションの12週間後
4 回目のセッションの 12 週間前と 12 週間後に、3 人のブラインド評価者によって評価された各患者の 2 セットのデジタル写真を比較したスコアの変化。 このブラインド評価スコアは、以前のアンケートでの患者のスコアと比較されます。
4回目のセッションの12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザーと PRP 技術を使用して治療された傷跡での新しいコラーゲン形成の増加
時間枠：1回目のセッション直後
円偏光顕微鏡下のピクロシラス レッド染色標本は、色 HSB 空間で 2 つの色閾値バンド (緑/黄 G/Y および赤/オレンジ R/O) に分割されます。 これは、ImageJ コンピュータ プログラムを使用して数値的に評価されます。
1回目のセッション直後
コラーゲン I、コラーゲン III、および MMP-2 の免疫組織化学的評価
時間枠：1回目のセッション直後
4 等級スケール (0、+、++、+++) を使用して、288 枚のスライド (つまり、32 人の患者から得られた 96 の検体から調製された 3 枚のスライド) を、対照、偽コンパレーター、およびアクティブ コンパレーターの間で比較するために配置します。 また、結果は、以前の数値 ImageJ コンピューター化された評価と患者の臨床的改善に関連付けられます。
1回目のセッション直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DEKA S.r.l.

協力者

Universitat Autonoma de Barcelona

捜査官

  • スタディディレクター：Lluis Puig, MD, PhD、Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
  • 主任研究者：Alberto Calligaro, MD, PhD、University of Pavia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AY001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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